A Boneview klinikai validálása az FDA benyújtásához
2021. augusztus 6. frissítette: Gleamer
A Boneview klinikai validálása az FDA benyújtásához: A Boneview mesterséges intelligencia szoftver azon képességének értékelése, hogy javítsa az orvosok és radiológusok teljesítményét a csontröntgen-röntgenfelvételeken végzett törések kimutatásában.
Ennek a klinikai validálásnak az a célja, hogy összehasonlítsa az orvosok teljesítményét a BoneView segítségével és anélkül, a csonttörések röntgenfelvételeken történő diagnosztizálására.
A teljesítmények értékelése a pontosság (elsődleges végpont a specificitás/érzékenység párral és a másodlagos végpont PPV/NPV), valamint a diagnózishoz szükséges idő (másodlagos végpont az idő mérésével minden esetben) szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
480
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Imaging Core Lab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az esetek mintavételezése egymás után történik, figyelembe véve a (nem)bevételi kritériumokat (lásd alább), és követve az alábbi megkötéseket:
- Legalább 60 vizsga a láb/boka régióból, 60 vizsga a térd/láb régióból, 60 vizsga a csípő/medence régióból, 60 vizsga a kéz/csukló régióból, 60 vizsga a könyök/kar régióból, 60 vizsga a váll/clavicula régió, 60 vizsgálat a bordaív régióból, 60 vizsgálat a dorsolumbalis gerinc régióból
- Az egyes régiók vizsgálatainak 50%-a pozitív: nevezetesen egy vagy több törést mutat, és az egyes régiók vizsgálatainak 50%-a negatív: azaz nincs törés
- Az egyes anatómiai régiók pozitív vizsgáinak 50%-a legalább "nem nyilvánvaló" törést, 50%-a pedig csak "nyilvánvaló" törést/töréseket mutat. A törések „nyilvánvaló” és „nem nyilvánvaló” jellegének meghatározása a Ground Truth meghatározásának folyamata során történik. A két csontízületi szakértőnek, akik a Ground Truth-t végzik, meg kell határozniuk a törés természetét.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A végtag/medence/bordaív/dorsolumbalis gerinc anonimizált standard röntgenvizsgálata, amely nem tartalmaz vagy nem tartalmaz törést.
- Felnőtt beteg, minimum 21 éves.
Kizárási kritériumok:
- Vizsgálatok egy vagy több képpel, beleértve a BoneView rendeltetésszerű használatától nem érintett testrészt (koponya és nyaki gerinc)
- Olyan esetek, amelyekben egy vagy több képet használnak modelltervezésre és -fejlesztésre.
- Olyan vizsgák, amelyeknél egy vagy több kép rossz minőségű (veszteséges), ami megakadályozza az olvasók megfelelő értelmezését.
- Olyan esetek, amelyek nem tartalmaznak orvosilag releváns számú nézetet a helyes diagnózis érdekében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
AI- Segített előadások
|
Törések diagnosztizálása röntgen röntgenfelvételeken a Boneview szoftver segítségével és anélkül
|
|
AI – Segítség nélküli előadások
|
Törések diagnosztizálása röntgen röntgenfelvételeken a Boneview szoftver segítségével és anélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a diagnózis teljesítményének mérése érzékenység, specificitás, NPV, PPV számítással
Időkeret: 1 hónap
|
az érzékenység, specificitás, NPV, PPV kiszámítása és a két kohorsz összehasonlítása
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnózishoz szükséges idő a diagnózis benyújtása előtti idő mérésével
Időkeret: 1 hónap
|
az idő mérése és a két kohorsz összehasonlítása
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nor-Eddine Regnard, MD, Gleamer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCK-CEP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
nem osztjuk meg az IPD-nket
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .