Klinisk validering af Boneview til FDA-indsendelse
6. august 2021 opdateret af: Gleamer
Klinisk validering af Boneview for FDA-indsendelse: Evaluering af evnen af den kunstige intelligenssoftware, Boneview, til at forbedre lægers og radiologers præstationer ved påvisning af frakturer på røntgenbilleder af knoglerøntgen.
Målet med denne kliniske validering er at vurdere sammenlignende præstationer hos læger med og uden assistance fra BoneView til diagnosticering af frakturer på røntgenbilleder.
Ydelserne evalueres med hensyn til nøjagtighed (primært endepunkt med parspecificitet/sensitivitet og det sekundære endepunkt PPV/NPV) og med hensyn til tid, der er nødvendig til diagnosticering (sekundært endepunkt med måling af tid på hvert enkelt tilfælde).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
480
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Imaging Core Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Sagerne udtages fortløbende under hensyntagen til (ikke-)inklusionskriterier (se nedenfor) og følger disse begrænsninger:
- Mindst 60 undersøgelser for fod/ankelregionen, 60 undersøgelser for knæ/benregionen, 60 undersøgelser for hofte/bækkenregionen, 60 undersøgelser for hånd/håndledsregionen, 60 undersøgelser for albue/armregionen, 60 undersøgelser for skulder/clavicula-regionen, 60 undersøgelser af brystkasseregionen, 60 undersøgelser af den dorsolumbale rygsøjleregion
- 50 % af undersøgelserne i hver region er positive: nemlig præsenterer en eller flere brud(er) og 50 % af undersøgelserne i hver region er negative: nemlig viser ingen brud
- 50 % af de positive undersøgelser af hver anatomisk region med mindst en "ikke-oplagt" fraktur og 50% med kun "åbenlyse" fraktur(er). Bestemmelsen af bruddenes "åbenlyse" og "ikke-åbenlyse" karakter ville blive bestemt under Ground Truth-bestemmelsesprocessen. De to osteo-artikulære eksperter, der udfører Ground Truth, skal angive arten af bruddet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anonymiserede standard røntgenundersøgelser af ekstremitet/bækken/ribben/dorsolumbal rygsøjle, der ikke indeholder eller indeholder fraktur(er).
- Voksen patient, minimum 21 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelser med et eller flere billeder inklusive en kropsdel, der ikke er berørt af den tilsigtede brug af BoneView (kranie og halshvirvelsøjlen)
- Etuier med et eller flere billeder, der bruges til modeldesign og udvikling.
- Undersøgelser med et eller flere billeder af dårlig kvalitet (tab), hvilket forhindrer en korrekt fortolkning af læserne.
- Sager, der ikke indeholder et medicinsk relevant antal visninger for korrekt diagnose.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AI-Aided performances
|
Diagnose af fraktur på røntgenbilleder med og uden hjælp fra Boneview Software
|
|
AI - Ustøttede præstationer
|
Diagnose af fraktur på røntgenbilleder med og uden hjælp fra Boneview Software
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling af diagnosepræstationer via beregning af sensitivitet, specificitet, NPV, PPV
Tidsramme: 1 måned
|
beregning af sensitivitet, specificitet, NPV, PPV og sammenligning mellem de to kohorter
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid nødvendig til diagnosticering via måling af tiden før afgivelse af diagnosen
Tidsramme: 1 måned
|
måling af tiden og sammenligning mellem de to kohorter
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Nor-Eddine Regnard, MD, Gleamer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
26. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. august 2020
Først opslået (Faktiske)
31. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCK-CEP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
ingen deling af vores IPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .