Kliniczna walidacja Boneview do przedłożenia FDA
6 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Gleamer
Walidacja kliniczna Boneview do przedłożenia przez FDA: ocena zdolności oprogramowania sztucznej inteligencji, Boneview, do poprawy wydajności lekarzy i radiologów w wykrywaniu złamań na radiogramach kości.
Celem tej walidacji klinicznej jest ocena porównawcza wyników lekarzy z i bez pomocy BoneView w diagnostyce złamań na radiogramach.
Wyniki są oceniane pod względem dokładności (pierwszorzędowy punkt końcowy z parą specyficzność/czułość i drugorzędowy punkt końcowy PPV/NPV) oraz pod względem czasu potrzebnego do postawienia diagnozy (drugorzędowy punkt końcowy z pomiarem czasu w każdym przypadku).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
480
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Imaging Core Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przypadki są kolejno dobierane z uwzględnieniem kryteriów (nie)włączenia (patrz poniżej) i zgodnie z następującymi ograniczeniami:
- Co najmniej 60 egzaminów na okolice stopy/kostki, 60 egzaminów na okolice kolan/nogi, 60 egzaminów na okolice bioder/miednicy, 60 egzaminów na okolice dłoni/nadgarstka, 60 egzaminów na okolice łokci/ramion, 60 egzaminów na okolica barku/obojczyka, 60 badań okolicy klatki piersiowej, 60 badań okolicy grzbietowo-lędźwiowej kręgosłupa
- 50% badań każdego regionu jest dodatnich: mianowicie występuje jedno lub wiele złamań, a 50% badań każdego regionu jest negatywnych: mianowicie brak złamania
- 50% pozytywnych badań każdego obszaru anatomicznego przedstawia co najmniej „nieoczywiste” złamanie i 50% tylko „oczywiste” złamanie(a). Określenie „oczywistego” i „nieoczywistego” charakteru pęknięć zostanie określone podczas procesu określania Podstawowej Prawdy. Dwóch ekspertów kostno-stawowych, którzy przeprowadzają Podstawową Prawdę, musi określić naturę złamania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Anonimowe standardowe badania rentgenowskie kończyn/miednicy/klatki piersiowej/kręgosłupa grzbietowo-lędźwiowego niezawierające lub zawierające złamania(a).
- Pacjent dorosły, w wieku co najmniej 21 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Badania z co najmniej jednym obrazem obejmującym część ciała nieobjętą zamierzonym użyciem BoneView (czaszka i kręgosłup szyjny)
- Przypadki z co najmniej jednym obrazem używanym do projektowania i opracowywania modeli.
- Egzaminy z jednym lub kilkoma obrazami niskiej jakości (stratnymi), które uniemożliwiają prawidłową interpretację przez czytelników.
- Przypadki nie zawierające medycznie istotnej liczby widoków dla prawidłowej diagnozy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Występy wspomagane przez sztuczną inteligencję
|
Diagnoza złamań na radiogramach rentgenowskich z i bez pomocy oprogramowania Boneview
|
|
Sztuczna inteligencja — występy bez pomocy
|
Diagnoza złamań na radiogramach rentgenowskich z i bez pomocy oprogramowania Boneview
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar wydajności diagnostycznej poprzez obliczenie czułości, swoistości, NPV, PPV
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
obliczenie czułości, swoistości, NPV, PPV i porównanie obu kohort
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny do postawienia diagnozy poprzez pomiar czasu przed złożeniem diagnozy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
pomiar czasu i porównanie dwóch kohort
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nor-Eddine Regnard, MD, Gleamer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCK-CEP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
brak udostępniania naszego IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pęknięcie
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)