Klinische Validierung von Boneview für die Einreichung bei der FDA
6. August 2021 aktualisiert von: Gleamer
Klinische Validierung von Boneview für die Einreichung bei der FDA: Bewertung der Fähigkeit der Software für künstliche Intelligenz, Boneview, die Leistung von Ärzten und Radiologen bei der Erkennung von Frakturen auf Röntgenaufnahmen von Knochen zu verbessern.
Das Ziel dieser klinischen Validierung ist es, vergleichende Leistungen von Ärzten mit und ohne die Unterstützung von BoneView für die Diagnose von Frakturen auf Röntgenbildern zu bewerten.
Die Leistungen werden im Hinblick auf die Genauigkeit (primärer Endpunkt mit dem Paar Spezifität/Sensitivität und dem sekundären Endpunkt PPV/NPV) und im Hinblick auf die für die Diagnose benötigte Zeit (sekundärer Endpunkt mit der Zeitmessung in jedem Fall) bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
480
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Imaging Core Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Fälle werden nacheinander unter Berücksichtigung von (Nicht-)Einschlusskriterien (siehe unten) und unter Einhaltung dieser Einschränkungen ausgewählt:
- Mindestens 60 Untersuchungen für den Fuß-/Knöchelbereich, 60 Untersuchungen für den Knie-/Beinbereich, 60 Untersuchungen für den Hüft-/Beckenbereich, 60 Untersuchungen für den Hand-/Handgelenkbereich, 60 Untersuchungen für den Ellbogen-/Armbereich, 60 Untersuchungen für der Schulter-/Schlüsselbeinregion, 60 Untersuchungen der Brustkorbregion, 60 Untersuchungen der dorsolumbalen Wirbelsäulenregion
- 50 % der Untersuchungen jeder Region sind positiv: nämlich mit einer oder mehreren Fraktur(en) und 50 % der Untersuchungen jeder Region mit negativem Ergebnis: nämlich ohne Fraktur
- 50 % der positiven Untersuchungen jeder anatomischen Region weisen mindestens eine „nicht offensichtliche“ Fraktur auf und 50 % weisen nur „offensichtliche“ Fraktur(en) auf. Die Bestimmung der "offensichtlichen" und "nicht offensichtlichen" Art der Brüche würde während des Ground-Truth-Bestimmungsprozesses bestimmt werden. Die beiden osteoartikulären Experten, die die Ground Truth durchführen, müssen die Art der Fraktur angeben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anonymisierte Standard-Röntgenuntersuchungen von Extremitäten/Becken/Brustkorb/Dorsolumbalwirbelsäule ohne oder mit Fraktur(en).
- Erwachsener Patient mit einem Mindestalter von 21 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Untersuchungen mit einem oder mehreren Bildern, einschließlich eines Körperteils, der nicht von der bestimmungsgemäßen Verwendung von BoneView betroffen ist (Schädel und Halswirbelsäule)
- Fälle mit einem oder mehreren Bildern, die für Modelldesign und -entwicklung verwendet werden.
- Untersuchungen mit einem oder mehreren Bildern von schlechter Qualität (verlustbehaftet), die eine korrekte Interpretation durch die Leser verhindern.
- Fälle, die keine medizinisch relevante Anzahl von Ansichten für eine korrekte Diagnose enthalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KI-unterstützte Aufführungen
|
Frakturdiagnose auf Röntgenbildern mit und ohne Unterstützung der Boneview Software
|
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AI-Ununterstützte Leistungen
|
Frakturdiagnose auf Röntgenbildern mit und ohne Unterstützung der Boneview Software
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung diagnostischer Leistungen durch Berechnung von Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV
Zeitfenster: 1 Monat
|
Berechnung von Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV und Vergleich zwischen den beiden Kohorten
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeitbedarf der Diagnose durch Messung der Zeit bis zur Abgabe der Diagnose
Zeitfenster: 1 Monat
|
Zeitmessung und Vergleich zwischen den beiden Kohorten
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nor-Eddine Regnard, MD, Gleamer
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCK-CEP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
kein Teilen unserer IPD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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