Klinisk validering av Boneview för FDA-inlämning
6 augusti 2021 uppdaterad av: Gleamer
Klinisk validering av Boneview för FDA-inlämning: Utvärdering av förmågan hos programvaran för artificiell intelligens, Boneview, att förbättra läkares och radiologers prestationer när det gäller att upptäcka frakturer på benröntgenröntgen.
Målet med denna kliniska validering är att bedöma jämförande prestationer hos läkare med och utan hjälp av BoneView för diagnos av frakturer på röntgenbilder.
Prestandan utvärderas i termer av noggrannhet (primär endpoint med parspecificitet/sensitivitet och sekundär endpoint PPV/NPV) och i termer av tid som behövs för diagnos (sekundär endpoint med mätning av tid i varje fall).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
480
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Imaging Core Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Fallen tas ut i följd med hänsyn till (icke-)inkluderingskriterier (se nedan) och följer dessa begränsningar:
- Minst 60 undersökningar för fot-/fotledsregionen, 60 undersökningar för knä-/benregionen, 60 undersökningar för höft/bäckenregionen, 60 undersökningar för hand/handledsregionen, 60 undersökningar för armbågs-/armregionen, 60 undersökningar för axel/clavicula-regionen, 60 undersökningar av bröstkorgsregionen, 60 undersökningar av dorsolumbala ryggraden
- 50 % av proven i varje region är positiva: det finns nämligen en eller flera fraktur(er) och 50 % av proven i varje region är negativa: det finns nämligen ingen fraktur
- 50 % av de positiva undersökningarna av varje anatomisk region som visar minst en "icke-uppenbar" fraktur och 50% med endast "uppenbara" frakturer. Bestämningen av sprickornas "uppenbara" och "icke uppenbara" natur skulle bestämmas under bestämningsprocessen av Ground Truth. De två osteoartikulära experterna som utför Ground Truth måste ange arten av frakturen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Anonymiserade standardröntgenundersökningar av extremitet/bäcken/ribben/dorsolumbar ryggrad som inte innehåller eller innehåller fraktur(er).
- Vuxen patient, med minsta ålder av 21 år.
Exklusions kriterier:
- Undersökningar med en eller flera bilder inklusive en kroppsdel som inte berörs av den avsedda användningen av BoneView (skalle och halsrygg)
- Fodral med en eller flera bilder som används för modelldesign och utveckling.
- Tentor med en eller flera bilder av dålig kvalitet (förlustiga), vilket förhindrar en korrekt tolkning av läsarna.
- Fall som inte innehåller ett medicinskt relevant antal visningar för korrekt diagnos.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AI-Aided performances
|
Diagnos av fraktur på röntgenröntgen med och utan hjälp av Boneview Software
|
|
AI- Utan hjälp
|
Diagnos av fraktur på röntgenröntgen med och utan hjälp av Boneview Software
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mätning av diagnosprestationer via beräkning av sensitivitet, specificitet, NPV, PPV
Tidsram: 1 månad
|
beräkning av sensitivitet, specificitet, NPV, PPV och jämförelse mellan de två kohorterna
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid som behövs för diagnos via mätning av tiden före inlämnande av diagnos
Tidsram: 1 månad
|
mätning av tiden och jämförelse mellan de två kohorterna
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nor-Eddine Regnard, MD, Gleamer
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
26 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BCK-CEP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
ingen delning av vår IPD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .