Convalida clinica di Boneview per la presentazione alla FDA
6 agosto 2021 aggiornato da: Gleamer
Convalida clinica di Boneview per la presentazione alla FDA: valutazione della capacità del software di intelligenza artificiale, Boneview, di migliorare le prestazioni di medici e radiologi nel rilevamento di fratture sulle radiografie ossee a raggi X.
L'obiettivo di questa convalida clinica è valutare le prestazioni comparative dei medici con e senza l'assistenza di BoneView per la diagnosi delle fratture sulle radiografie.
Le performance sono valutate in termini di accuratezza (endpoint primario con la coppia specificità/sensibilità e endpoint secondario PPV/NPV) e in termini di tempo necessario alla diagnosi (endpoint secondario con la misurazione del tempo su ciascun caso).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
480
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Imaging Core Lab
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I casi vengono campionati consecutivamente considerando i criteri di (non)inclusione (vedi sotto) e seguendo questi vincoli:
- Almeno 60 esami per la regione piede/caviglia, 60 esami per la regione ginocchio/gamba, 60 esami per la regione anca/bacino, 60 esami per la regione mano/polso, 60 esami per la regione gomito/braccio, 60 esami per regione della spalla/clavicola, 60 esami della regione della gabbia toracica, 60 esami della regione della colonna vertebrale dorso-lombare
- Il 50% degli esami di ciascuna regione è positivo: ovvero presenta una o più fratture e il 50% degli esami di ciascuna regione è negativo: ovvero non presenta alcuna frattura
- 50% di esami positivi di ciascuna regione anatomica che presentino almeno una frattura "non evidente" e il 50% con solo fratture "evidenti". La determinazione della natura "ovvia" e "non ovvia" delle fratture verrebbe determinata durante il processo di determinazione della Ground Truth. I due esperti osteo-articolari che stanno eseguendo il Ground Truth devono dichiarare la natura della frattura.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esami radiografici standard anonimizzati di estremità/bacino/gabbia toracica/rachide dorso-lombare che non contengono o contengono fratture.
- Paziente adulto, con età minima di 21 anni.
Criteri di esclusione:
- Esami con una o più immagini comprendenti una parte del corpo non interessata dall'uso previsto di BoneView (cranio e rachide cervicale)
- Casi con una o più immagini utilizzate per la progettazione e lo sviluppo del modello.
- Esami con una o più immagini di scarsa qualità (lossy), che impediscono una corretta interpretazione da parte dei lettori.
- Casi che non contengono un numero di visualizzazioni clinicamente rilevante per una diagnosi corretta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Spettacoli assistiti dall'intelligenza artificiale
|
Diagnosi di frattura su radiografie a raggi X con e senza l'assistenza del software Boneview
|
|
AI- Prestazioni senza aiuto
|
Diagnosi di frattura su radiografie a raggi X con e senza l'assistenza del software Boneview
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
misurazione delle prestazioni diagnostiche tramite calcolo di sensibilità, specificità, VAN, PPV
Lasso di tempo: 1 mese
|
calcolo di sensibilità, specificità, VAN, PPV e confronto tra le due coorti
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo necessario per la diagnosi attraverso la misurazione del tempo prima dell'invio della diagnosi
Lasso di tempo: 1 mese
|
misurazione del tempo e confronto tra le due coorti
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nor-Eddine Regnard, MD, Gleamer
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCK-CEP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
nessuna condivisione del nostro IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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