Validación clínica de Boneview para envío a la FDA
6 de agosto de 2021 actualizado por: Gleamer
Validación clínica de Boneview para envío a la FDA: Evaluación de la capacidad del software de inteligencia artificial, Boneview, para mejorar el desempeño de médicos y radiólogos en la detección de fracturas en radiografías de rayos X de huesos.
El objetivo de esta validación clínica es evaluar el desempeño comparativo de los médicos con y sin la asistencia de BoneView para el diagnóstico de fracturas en radiografías.
Los rendimientos se evalúan en términos de precisión (punto final primario con el par especificidad/sensibilidad y punto final secundario VPP/VPN) y en términos de tiempo necesario para el diagnóstico (punto final secundario con la medición del tiempo en cada caso).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
480
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Imaging Core Lab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los casos se muestrean consecutivamente considerando criterios de (no) inclusión (ver más abajo), y siguiendo estas restricciones:
- Al menos 60 exámenes para la región del pie/tobillo, 60 exámenes para la región de la rodilla/pierna, 60 exámenes para la región de la cadera/pelvis, 60 exámenes para la región de la mano/muñeca, 60 exámenes para la región del codo/brazo, 60 exámenes para la región del hombro/clavícula, 60 exámenes de la región de la caja torácica, 60 exámenes de la región de la columna dorsolumbar
- El 50 % de los exámenes de cada región son positivos: es decir, presentan una o varias fracturas y el 50 % de los exámenes de cada región son negativos: es decir, no presentan fractura.
- 50% de exámenes positivos de cada región anatómica presentando al menos una fractura "no obvia" y 50% con solo fractura(s) "obvias". La determinación de la naturaleza "obvia" y "no obvia" de las fracturas se determinaría durante el proceso de determinación de Ground Truth. Los dos expertos en osteoarticular que realizan el Ground Truth deben indicar la naturaleza de la fractura.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Exámenes de rayos X estándar anónimos de extremidades/pelvis/caja torácica/columna dorsolumbar que no contengan o contengan fractura(s).
- Paciente adulto, con edad mínima de 21 años.
Criterio de exclusión:
- Exámenes con una o más imágenes que incluyan una parte del cuerpo que no esté relacionada con el uso previsto de BoneView (cráneo y columna cervical)
- Casos con una o más imágenes que se utilizan para el diseño y desarrollo de modelos.
- Exámenes con una o más imágenes de mala calidad (lossy), que impiden una correcta interpretación por parte de los lectores.
- Casos que no contengan un número de visitas médicamente relevante para un diagnóstico correcto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Actuaciones asistidas por IA
|
Diagnóstico de fractura en radiografías de rayos X con y sin la asistencia del software Boneview
|
|
IA: actuaciones sin ayuda
|
Diagnóstico de fractura en radiografías de rayos X con y sin la asistencia del software Boneview
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medición de rendimientos de diagnóstico a través del cálculo de sensibilidad, especificidad, VPN, PPV
Periodo de tiempo: 1 mes
|
cálculo de sensibilidad, especificidad, VPN, VPP y comparación entre las dos cohortes
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1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo necesario para el diagnóstico a través de la medición del tiempo antes de la presentación del diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 mes
|
medición del tiempo y comparación entre las dos cohortes
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nor-Eddine Regnard, MD, Gleamer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BCK-CEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no compartir nuestra IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .