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Einfluss von Remimazolam auf die Prognose nach einer Blasenkrebsoperation

29. Juli 2025 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Einfluss von Remimazolam Tosilat für die Allgemeinanästhesie auf die Prognose nach einer Blasenkrebsoperation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Blasenkrebs ist einer der häufigsten Urogenitalkrebs. Die transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) ist die Standardtherapie bei nichtmuskelinvasivem Blasenkrebs. Patienten nach TURBT sind jedoch einem Rezidiv- und Progressionsrisiko ausgesetzt. Benzodiazepine hemmen nachweislich die Proliferation mehrerer Arten von Krebszellen in vitro. Delirium ist eine akut einsetzende und vorübergehende zerebrale Dysfunktion und mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Frühere Studien zeigten, dass Benzodiazepine das Auftreten von postoperativen Delirien erhöhen. Remimazolam ist ein neues Benzodiazepin mit schnellem Wirkungseintritt und ultrakurzer Wirkung. Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Auswirkungen von Remimazolam zur Vollnarkose auf das Notfalldelir und das rezidivfreie Überleben bei Patienten, die sich einer Blasenkrebsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blasenkrebs ist einer der häufigsten Urogenitalkrebs. Ungefähr 70–80 % der Blasenkrebse sind nicht muskelinvasiv, einschließlich jener im Ta-T1-Stadium und Carcinoma in situ. Die transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) ist die Standardtherapie bei nichtmuskelinvasivem Blasenkrebs. Patienten nach TURBT haben jedoch ein hohes Rezidiv- und Progressionsrisiko.

In letzter Zeit haben die Auswirkungen von Anästhetika auf Tumorzellen mehr Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Es wurde festgestellt, dass Benzodiazepine die Proliferation von Lymphomen, neuralen Tumoren, Lungenkrebs, Rektalkrebs und Brustkrebszellen in vitro hemmen. Midazolam kann durch Induktion von Apoptose und Hemmung von Entzündungsreaktionen Antitumorwirkungen haben. Klinische Beweise für die Auswirkungen von Benzodiazepinen auf die Ergebnisse nach einer Krebsoperation fehlen jedoch noch.

Remimazolam ist ein neues Benzodiazepin mit schnellem Wirkungseintritt und ultrakurzer Wirkung. Es wird durch Gewebeesterasen schnell zu einem inaktiven Metaboliten metabolisiert und kann durch Flumazenil rückgängig gemacht werden. Daher wachen die Patienten auch nach längeren Infusionen schnell auf. Es wird auch festgestellt, dass es im Vergleich zu Propofol weniger Atem- und Kreislaufdepression hervorruft.

Delirium ist eine akut beginnende und vorübergehende zerebrale Dysfunktion und mit schlechteren Ergebnissen verbunden, einschließlich verlängerter Krankenhausaufenthalte, schlechterer funktioneller Erholung, kognitivem Verfall und erhöhter Sterblichkeitsrate. Frühere Studien zeigten, dass Benzodiazepine das Auftreten von postoperativen Delirien erhöhen, möglicherweise aufgrund einer verlängerten Wirkung. Aufgrund der Eigenschaft der ultrakurzen Aktivität erhöht Remimazolam möglicherweise nicht die Häufigkeit von Delirien. Aber Beweise fehlen in diesem Aspekt.

Die Ziele dieser Studie sind die Untersuchung der Auswirkungen von Remimazolam auf das Notfalldelir und das rezidivfreie Überleben bei Patienten, die sich einer Blasenkrebsoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:
          • Huan Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Li, MD
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Rekrutierung
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fang-Xiang Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Cun-Ming Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuan Zhao, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥50 Jahre und <90 Jahre;
  2. Präoperative Diagnose: nicht muskelinvasiver Blasenkrebs (Ta-T1);
  3. Geplant für eine transurethrale Resektion eines Blasentumors;
  4. Stimmen Sie der Teilnahme zu und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme verweigern;
  2. Notfallchirurgie;
  3. Kombiniert mit anderen bösartigen Tumoren;
  4. Anwendung von Benzodiazepinen für 1 Woche innerhalb des letzten Monats vor der Operation;
  5. Präoperative Vorgeschichte von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinsonismus oder Myasthenia gravis;
  6. Unfähigkeit, sich in der präoperativen Phase aufgrund von Koma, schwerer Demenz, Sprachbarriere oder Krankheit im Endstadium zu verständigen;
  7. Kritische Erkrankung (Klassifizierung des präoperativen körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists ≥IV), schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) oder schwere Nierenfunktionsstörung (Dialyse vor der Operation);
  8. Der Zweck der Operation besteht darin, eine Diagnose zu stellen oder präoperativ zu beurteilen, dass der Tumor nicht vollständig entfernt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam-Gruppe
Remimazolam wird zur Narkoseeinleitung und Aufrechterhaltung intravenös verabreicht. Die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit werden angepasst, um den Wert des Bispektralindex (BIS) zwischen 40 und 60 zu halten. Die Analgesie wird mit Remifentanil und/oder Sufentanil aufrechterhalten. Die Muskelentspannung wird mit Rocuronium und/oder Cisatracurium aufrechterhalten. Eine Sevofluran-Inhalation wird bereitgestellt, wenn dies als notwendig erachtet wird.
Arzneimittel: Remimazolam
Remimazolam wird zur Narkoseeinleitung und Aufrechterhaltung intravenös verabreicht. Die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit werden so angepasst, dass der BIS-Wert zwischen 40 und 60 gehalten wird. Die Analgesie wird mit Remifentanil und/oder Sufentanil aufrechterhalten. Die Muskelentspannung wird mit Rocuronium und/oder Cisatracurium aufrechterhalten. Eine Sevofluran-Inhalation wird bereitgestellt, wenn dies als notwendig erachtet wird.
Andere Namen:
  • Remimazolam-Anästhesie
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe
Propofol wird zur Narkoseeinleitung und Aufrechterhaltung intravenös verabreicht. Die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit werden so angepasst, dass der BIS-Wert zwischen 40 und 60 gehalten wird. Die Analgesie wird mit Remifentanil und/oder Sufentanil aufrechterhalten. Die Muskelentspannung wird mit Rocuronium und/oder Cisatracurium aufrechterhalten. Eine Sevofluran-Inhalation wird bereitgestellt, wenn dies als notwendig erachtet wird.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird zur Narkoseeinleitung und Aufrechterhaltung intravenös verabreicht. Die Dosis und Infusionsgeschwindigkeit werden so angepasst, dass der BIS-Wert zwischen 40 und 60 gehalten wird. Die Analgesie wird mit Remifentanil und/oder Sufentanil aufrechterhalten. Die Muskelentspannung wird mit Rocuronium und/oder Cisatracurium aufrechterhalten. Sevofluran wird verabreicht, wenn dies als notwendig erachtet wird.
Andere Namen:
  • Propofol-Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Entstehungsdelirs (früh).
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation nach der Operation.
Das Entstehungsdelir wird mit der Confusion Assessment Method for the Intense Care Unit 10 und 30 Minuten nach der Aufnahme in die Postanästhesiestation nach der Operation bewertet.
Bis zu 2 Stunden während des Aufenthalts in der Postanästhesiestation nach der Operation.
Rezidivfreies Überleben (langfristig).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation.
Zeit von der Operation bis zum Rezidiv/Metastase oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz eines postoperativen Delirs (früh).
Zeitfenster: In den ersten 3 Tagen nach der Operation.
Das Delirium wird zweimal täglich mit der chinesischen Version des 3-minütigen diagnostischen Interviews für das durch die Verwirrungsbewertungsmethode definierte Delirium bewertet.
In den ersten 3 Tagen nach der Operation.
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (früh).
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Auftreten von intraoperativem Bewusstsein (früh).
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag nach der Operation.
Das intraoperative Bewusstsein wird mit einem modifizierten Brice-Interview vor der Entlassung aus der Postanästhesiestation und am 1. Tag nach der Operation bewertet. Das Interview umfasste fünf Fragen: (1) Was war das Letzte, woran Sie sich erinnerten, bevor Sie schlafen gingen? (2) Woran erinnern Sie sich nach Ihrer Operation als Erstes? (3) Kannst du dich an etwas dazwischen erinnern? (4) Können Sie sich erinnern, ob Sie während Ihrer Operation Träume hatten? (5) Was war das Schlimmste an Ihrer Operation?
Bis zu 1 Tag nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation (früh).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Inzidenz von Nicht-Delir-Komplikationen (früh).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Nicht-Delir-Komplikationen sind definiert als neu aufgetretene medizinische Zustände außer Delir, die für die Genesung des Patienten schädlich sind und eine therapeutische Intervention erfordern, d. h. Grad 2 oder höher der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
30-Tage-Gesamtmortalität (früh).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
30-Tage-Mortalität aller Ursachen.
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Gesamtüberleben (langfristig).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation.
Zeit von der Operation bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahre nach der Operation.
Ereignisfreies Überleben (langfristig).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Operation.
Zeit von der Operation bis zu schwerwiegenden Ereignissen, Wiederauftreten/Metastasen des Krebses oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Schwerwiegende Ereignisse sind definiert als neu auftretende Krankheiten, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder einen chirurgischen Eingriff erforderten.
Bis zu 3 Jahre nach der Operation.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von 1-Jahres-Überlebenden (langfristig).
Zeitfenster: Am Ende des 1. Jahres nach der Operation.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit der World Health Organization Quality of Life-brief version (WHOQOL-BREF) bewertet, einem 24-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität in körperlichen, psychologischen und sozialen Beziehungen sowie in Umweltbereichen bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 für jede Domäne, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Funktion anzeigt.
Am Ende des 1. Jahres nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität (früh).
Zeitfenster: In den ersten 3 Tagen nach der Operation.
Bewertet zweimal täglich (8-10 Uhr und 18-20 Uhr) mit der Numeric Rating Scale (NRS; eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = der schlimmste Schmerz).
In den ersten 3 Tagen nach der Operation.
Subjektive Schlafqualität (früh).
Zeitfenster: In den ersten 3 Tagen nach der Operation
Bewertet morgens (8-10 Uhr) mit der Numeric Rating Scale (NRS; eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 = der beste Schlaf und 10 = der schlechteste Schlaf).
In den ersten 3 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Shanghai 10th People's Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Jiangsu Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wang Dong-Xin, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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