Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv remimazolamu na prognózu po operaci rakoviny močového měchýře

29. července 2025 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Vliv remimazolam tosilátu pro celkovou anestezii na prognózu po operaci rakoviny močového měchýře: Randomizovaná kontrolovaná studie

Rakovina močového měchýře je jednou z nejčastějších genitourinárních rakovin. Transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) je standardní terapií nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře. Pacienti po TURBT jsou však vystaveni riziku recidivy a progrese. Bylo prokázáno, že benzodiazepiny inhibují proliferaci mnoha typů rakovinných buněk in vitro. Delirium je akutní a přechodná mozková dysfunkce a je spojena s horšími výsledky. Předchozí studie ukázaly, že benzodiazepiny zvyšují výskyt pooperačního deliria. Remimazolam je nový benzodiazepin s rychlým nástupem a ultrakrátkou aktivitou. Cílem této studie je prozkoumat vliv remimazolamu v celkové anestezii na nouzové delirium a přežití bez recidivy u pacientů podstupujících operaci karcinomu močového měchýře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina močového měchýře je jednou z nejčastějších genitourinárních rakovin. Přibližně 70–80 % karcinomů močového měchýře je neinvazivních do svalu, včetně karcinomů stadia Ta-T1 a karcinomu in situ. Transuretrální resekce tumoru močového měchýře (TURBT) je standardní terapií nesvalového invazivního karcinomu močového měchýře. Pacienti po TURBT jsou však vystaveni vysokému riziku recidivy a progrese.

V poslední době přitahuje větší pozornost dopady anestetik na nádorové buňky. Bylo zjištěno, že benzodiazepiny inhibují proliferaci buněk lymfomu, neurálního nádoru, rakoviny plic, rakoviny konečníku a rakoviny prsu in vitro. Midazolam může mít protinádorové účinky prostřednictvím indukce apoptózy a inhibice zánětlivé reakce. Klinické důkazy týkající se účinků benzodiazepinů na výsledky po operaci rakoviny však stále chybí.

Remimazolam je nový benzodiazepin s rychlým nástupem a ultrakrátkou aktivitou. Je rychle metabolizován tkáňovými esterázami na neaktivní metabolit a lze jej zvrátit flumazenilem. Proto se pacienti rychle probouzejí i po delších infuzích. Bylo také zjištěno, že ve srovnání s propofolem způsobuje menší respirační a oběhovou depresi.

Delirium je akutní počátek a přechodná mozková dysfunkce a je spojena s horšími výsledky včetně prodloužené hospitalizace, horšího funkčního zotavení, kognitivního poklesu a zvýšené úmrtnosti. Předchozí studie ukázaly, že benzodiazepiny zvyšují výskyt pooperačního deliria, pravděpodobně v důsledku prodlouženého účinku. Díky vlastnosti ultrakrátké aktivity nemusí remimazolam zvyšovat výskyt deliria. Důkazy však v tomto ohledu chybí.

Cílem této studie je prozkoumat vliv remimazolamu na nouzové delirium a přežití bez recidivy u pacientů podstupujících operaci karcinomu močového měchýře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:
          • Huan Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Li, MD
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fang-Xiang Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Cun-Ming Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuan Zhao, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥50 let a <90 let;
  2. Předoperační diagnóza je svalově neinvazivní karcinom močového měchýře (Ta-T1);
  3. Plánováno podstoupit transuretrální resekci nádoru močového měchýře;
  4. Souhlaste s účastí a poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnout účast;
  2. Neodkladná chirurgie;
  3. V kombinaci s jinými maligními nádory;
  4. Užívání benzodiazepinů po dobu 1 týdne během posledního měsíce před operací;
  5. Předoperační anamnéza schizofrenie, epilepsie, parkinsonismu nebo myasthenia gravis;
  6. Neschopnost komunikace v předoperačním období z důvodu kómatu, hluboké demence, jazykové bariéry nebo konečného stádia onemocnění;
  7. Kritické onemocnění (klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů před operací ≥IV), závažná jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C) nebo závažná renální dysfunkce (podstupující dialýzu před operací);
  8. Účelem operace je stanovení diagnózy nebo předoperační úsudek o tom, že nádor nelze zcela odstranit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina remimazolam
Remimazolam se podává intravenózně k navození a udržení anestezie. Dávka a rychlost infuze se upraví tak, aby se udržela hodnota bispektrálního indexu (BIS) mezi 40 a 60. Analgezie je udržována remifentanilem a/nebo sufentanilem. Svalová relaxace se udržuje pomocí rokuronia a/nebo cisatrakuria. Inhalace sevofluranu je poskytována, pokud je to považováno za nutné.
Lék: Remimazolam
Remimazolam se podává intravenózně k navození a udržení anestezie. Dávka a rychlost infuze se upraví tak, aby se hodnota BIS udržela mezi 40 a 60. Analgezie je udržována remifentanilem a/nebo sufentanilem. Svalová relaxace se udržuje pomocí rokuronia a/nebo cisatrakuria. Inhalace sevofluranu je poskytována, pokud je to považováno za nutné.
Ostatní jména:
  • Anestezie Remimazolam
Aktivní komparátor: Propofolová skupina
Propofol se podává intravenózně k navození a udržení anestezie. Dávka a rychlost infuze se upraví tak, aby se hodnota BIS udržela mezi 40 a 60. Analgezie je udržována remifentanilem a/nebo sufentanilem. Svalová relaxace se udržuje pomocí rokuronia a/nebo cisatrakuria. Inhalace sevofluranu je poskytována, pokud je to považováno za nutné.
Lék: Propofol
Propofol se podává intravenózně k navození a udržení anestezie. Dávka a rychlost infuze se upraví tak, aby se hodnota BIS udržela mezi 40 a 60. Analgezie je udržována remifentanilem a/nebo sufentanilem. Svalová relaxace se udržuje pomocí rokuronia a/nebo cisatrakuria. Sevofluran se podává, když je to považováno za nutné.
Ostatní jména:
  • Anestezie propofolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt emergentního deliria (časný).
Časové okno: Až 2 hodiny během pobytu na jednotce poanesteziologické péče po operaci.
Emergenční delirium se hodnotí metodou Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče 10 a 30 minut po přijetí na jednotku postanestezie po operaci.
Až 2 hodiny během pobytu na jednotce poanesteziologické péče po operaci.
Přežití bez recidivy (dlouhodobé).
Časové okno: Až 3 roky po operaci.
Doba od operace do recidivy/metastázy nebo smrti ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve.
Až 3 roky po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria (časný).
Časové okno: Během prvních 3 dnů po operaci.
Delirium se hodnotí dvakrát denně čínskou verzí 3minutového diagnostického rozhovoru pro delirium definované Metodou hodnocení zmatenosti.
Během prvních 3 dnů po operaci.
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (časné).
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení.
Až 24 hodin po operaci.
Výskyt intraoperačního uvědomění (časný).
Časové okno: Až 1 den po operaci.
Intraoperační informovanost je hodnocena modifikovaným Briceovým rozhovorem před propuštěním z jednotky poanesteziologické péče a 1. den po operaci. Rozhovor obsahoval pět otázek: (1) Jaká byla poslední věc, kterou jste si pamatovali, že se stala předtím, než jste šli spát? (2) Co je první věc, kterou si po operaci zapamatujete? (3) Vzpomenete si na něco mezi tím? (4) Vzpomenete si, jestli se vám během operace zdály nějaké sny? (5) Co bylo na vaší operaci nejhorší?
Až 1 den po operaci.
Délka pobytu v nemocnici po operaci (brzy).
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Délka pobytu v nemocnici po operaci.
Až 30 dní po operaci.
Výskyt nedeliriových komplikací (časné).
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Nedeliriové komplikace jsou definovány jako nově vzniklé zdravotní stavy jiné než delirium, které jsou škodlivé pro zotavení pacientů a vyžadují terapeutickou intervenci, tj. stupeň 2 nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo.
Až 30 dní po operaci.
30denní úmrtnost ze všech příčin (brzká).
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
30denní úmrtnost ze všech příčin.
Až 30 dní po operaci.
Celkové přežití (dlouhodobé).
Časové okno: Až 3 roky po operaci.
Doba od operace po smrt ze všech příčin.
Až 3 roky po operaci.
Přežití bez událostí (dlouhodobé).
Časové okno: Až 3 roky po operaci.
Doba od operace po závažné události, recidivu/metastázu rakoviny nebo smrt ze všech příčin, podle toho, co nastane dříve. Závažné příhody jsou definovány jako jakékoli nově vzniklé onemocnění, které si vyžádalo hospitalizaci a/nebo chirurgický zákrok.
Až 3 roky po operaci.
Zdravotně podmíněná kvalita života přeživších 1 rok (dlouhodobě).
Časové okno: Na konci 1. roku po operaci.
Kvalita života související se zdravím se posuzuje pomocí stručné verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF), což je dotazník o 24 položkách, který hodnotí kvalitu života v oblasti fyzických, psychologických a sociálních vztahů a životního prostředí. Skóre se pohybuje od 0 do 100 pro každou doménu, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Na konci 1. roku po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (brzká).
Časové okno: Během prvních 3 dnů po operaci.
Hodnotí se dvakrát denně (8–10 hodin a 18–20 hodin) pomocí číselné hodnotící škály (NRS; 11bodová škála, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší bolest).
Během prvních 3 dnů po operaci.
Subjektivní kvalita spánku (brzká).
Časové okno: Během prvních 3 dnů po operaci
Hodnoceno ráno (8–10 hodin) pomocí numerické hodnotící škály (NRS; 11bodová škála, kde 0 = nejlepší spánek a 10 = nejhorší spánek).
Během prvních 3 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Spolupracovníci

Shanghai 10th People's Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Jiangsu Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Dong-Xin, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit