이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

방광암 수술 후 예후에 대한 레미마졸람의 영향

2025년 7월 29일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

전신 마취에 대한 Remimazolam Tosilate가 방광암 수술 후 예후에 미치는 영향: 무작위 대조 시험

방광암은 가장 흔한 비뇨생식기암 중 하나입니다. 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)은 비근육 침윤성 방광암의 표준 요법입니다. 그러나 TURBT 후 환자는 재발 및 진행의 ​​위험이 있습니다. 벤조디아제핀은 체외에서 여러 유형의 암세포의 증식을 억제하는 것으로 입증되었습니다. 섬망은 급성 발병 및 일시적인 대뇌 기능 장애이며 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 이전 연구에서는 벤조디아제핀이 수술 후 섬망의 발생률을 증가시킨다고 밝혔습니다. 레미마졸람은 발현이 빠르고 활성이 매우 짧은 새로운 벤조디아제핀입니다. 이 연구의 목적은 전신 마취용 레미마졸람이 방광암 수술을 받는 환자의 응급 섬망 및 무재발 생존에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

방광암은 가장 흔한 비뇨생식기암 중 하나입니다. 방광암의 약 70-80%는 Ta-T1 단계 및 상피내암종을 포함하여 비근육 침윤성입니다. 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)은 비근육 침윤성 방광암의 표준 요법입니다. 그러나 TURBT 후 환자는 재발 및 진행 위험이 높습니다.

최근에는 마취제가 종양 세포에 미치는 영향이 더 많은 관심을 받고 있습니다. 벤조디아제핀은 체외에서 림프종, 신경 종양, 폐암, 직장암 및 유방암 세포의 증식을 억제하는 것으로 밝혀졌습니다. 미다졸람은 세포사멸 유도 및 염증 반응 억제를 통해 항종양 효과를 나타낼 수 있습니다. 그러나 암 수술 후 결과에 대한 벤조디아제핀의 효과에 대한 임상적 증거는 여전히 부족합니다.

레미마졸람은 발현이 빠르고 활성이 매우 짧은 새로운 벤조디아제핀입니다. 이는 조직 에스테라제에 의해 불활성 대사체로 빠르게 대사되며 플루마제닐에 의해 역전될 수 있습니다. 따라서 환자는 장기간 주입 후에도 빠르게 깨어납니다. 또한 프로포폴과 비교했을 때 호흡 및 순환 저하가 덜 발생하는 것으로 밝혀졌습니다.

섬망은 급성 발병 및 일시적인 대뇌 기능 장애이며 장기 입원, 악화된 기능 회복, 인지 기능 저하 및 사망률 증가와 같은 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다. 이전 연구에서는 벤조디아제핀이 아마도 장기간 작용으로 인해 수술 후 섬망의 발생률을 증가시킨다는 것을 보여주었습니다. 초단기 활동 특성으로 인해 레미마졸람은 섬망의 발생률을 증가시키지 않을 수 있습니다. 그러나 이 부분에 대해서는 증거가 부족하다.

이 연구의 목적은 remimazolam이 방광암 수술을 받는 환자의 응급 섬망 및 무재발 생존에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1128

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • 연락하다:
          • Huan Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • 연락하다:
          • Jun Li, MD
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, 중국
        • 모병
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Fang-Xiang Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • 연락하다:
          • Cun-Ming Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • 연락하다:
          • Xuan Zhao, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥50세 및 <90세;
  2. 수술전 진단은 비근육침윤성 방광암(Ta-T1);
  3. 방광 종양의 경요도 절제술을 받을 예정;
  4. 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 참여를 거부합니다.
  2. 응급 수술;
  3. 다른 악성 종양과의 결합;
  4. 수술 전 마지막 달 이내에 1주일 동안 벤조디아제핀계 약물 사용;
  5. 정신분열증, 간질, 파킨슨증 또는 중증 근무력증의 수술 전 병력;
  6. 혼수 상태, 심한 치매, 언어 장벽 또는 말기 질환으로 인해 수술 전 기간에 의사 소통이 불가능합니다.
  7. 중대한 질병(수술 전 미국마취학회 신체 상태 분류 ≥IV), 중증 간 기능 장애(Child-Pugh 클래스 C) 또는 중증 신기능 장애(수술 전 투석을 받음);
  8. 수술의 목적은 종양을 완전히 제거할 수 없다는 진단 또는 수술 전 판단입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레미마졸람 그룹
Remimazolam은 마취 유도 및 유지를 위해 정맥 주사로 투여됩니다. 용량과 주입 속도는 Bispectral Index(BIS) 값을 40에서 60 사이로 유지하도록 조정됩니다. 진통은 레미펜타닐 및/또는 수펜타닐로 유지됩니다. 근육 이완은 rocuronium 및/또는 cisatracurium으로 유지됩니다. Sevoflurane 흡입은 필요한 경우 제공됩니다.
의약품: 레미마졸람
Remimazolam은 마취 유도 및 유지를 위해 정맥 주사로 투여됩니다. 용량과 주입 속도는 BIS 값이 40에서 60 사이를 유지하도록 조정됩니다. 진통은 레미펜타닐 및/또는 수펜타닐로 유지됩니다. 근육 이완은 rocuronium 및/또는 cisatracurium으로 유지됩니다. Sevoflurane 흡입은 필요한 경우 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 레미마졸람 마취
활성 비교기: 프로포폴 그룹
Propofol은 마취 유도 및 유지를 위해 정맥 주사로 투여됩니다. 용량과 주입 속도는 BIS 값이 40에서 60 사이를 유지하도록 조정됩니다. 진통은 레미펜타닐 및/또는 수펜타닐로 유지됩니다. 근육 이완은 rocuronium 및/또는 cisatracurium으로 유지됩니다. Sevoflurane 흡입은 필요한 경우 제공됩니다.
의약품: 프로포폴
Propofol은 마취 유도 및 유지를 위해 정맥 주사로 투여됩니다. 용량과 주입 속도는 BIS 값이 40에서 60 사이를 유지하도록 조정됩니다. 진통은 레미펜타닐 및/또는 수펜타닐로 유지됩니다. 근육 이완은 rocuronium 및/또는 cisatracurium으로 유지됩니다. Sevoflurane은 필요한 경우 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 프로포폴 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출현 섬망의 발생률(초기).
기간: 수술 후 마취 후 치료실에 머무는 동안 최대 2시간.
출현 섬망은 수술 후 마취 후 치료실에 입원한 후 10분 및 30분에 중환자실용 혼란 평가 방법으로 평가됩니다.
수술 후 마취 후 치료실에 머무는 동안 최대 2시간.
재발 없는 생존(장기).
기간: 수술 후 최대 3년.
수술부터 재발/전이 또는 모든 원인 사망 중 먼저 도래하는 시간.
수술 후 최대 3년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망의 발생률(초기).
기간: 수술 후 처음 3일 동안.
섬망은 혼란 평가 방법으로 정의된 섬망에 대한 3분 진단 인터뷰의 중국어 버전으로 매일 2회 평가됩니다.
수술 후 처음 3일 동안.
수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률(초기).
기간: 수술 후 최대 24시간.
수술 후 메스꺼움과 구토의 발생.
수술 후 최대 24시간.
수술 중 인식의 발생률(초기).
기간: 수술 후 1일까지.
마취 후 치료실에서 퇴원하기 전과 수술 후 1일째 수정된 Brice 면담으로 수술 중 인식을 평가합니다. 인터뷰에는 다음과 같은 다섯 가지 질문이 포함되어 있습니다. (1) 잠들기 전에 기억나는 마지막 일은 무엇입니까? (2) 수술 후 가장 먼저 기억나는 것은 무엇입니까? (3) 그 사이에 기억나는 것이 있습니까? (4) 수술 중 꿈을 꿨는지 기억나나요? (5) 귀하의 수술에서 가장 나쁜 점은 무엇입니까?
수술 후 1일까지.
수술 후 입원 기간(초기).
기간: 수술 후 30일까지.
수술 후 입원 기간.
수술 후 30일까지.
섬망이 아닌 합병증의 발생률(초기).
기간: 수술 후 30일까지.
비섬망 합병증은 환자의 회복에 유해하고 치료적 개입이 필요한 섬망 이외의 새로운 의학적 상태, 즉 Clavien-Dindo 분류에서 2등급 이상으로 정의됩니다.
수술 후 30일까지.
모든 원인의 30일 사망률(초기).
기간: 수술 후 30일까지.
모든 원인의 30일 사망.
수술 후 30일까지.
전체 생존(장기).
기간: 수술 후 최대 3년.
수술에서 모든 원인 사망까지의 시간.
수술 후 최대 3년.
사건 없는 생존(장기).
기간: 수술 후 최대 3년.
수술부터 심각한 사건, 암 재발/전이 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간. 중대한 사건은 입원 및/또는 외과적 개입이 필요한 새로운 발병 질병으로 정의됩니다.
수술 후 최대 3년.
1년 생존자의 건강 관련 삶의 질(장기).
기간: 수술 후 1년 말.
건강 관련 삶의 질은 신체적, 심리적, 사회적 관계 및 환경 영역에서 삶의 질을 평가하는 24개 항목 설문지인 세계보건기구 삶의 질 브리프 버전(WHOQOL-BREF)으로 평가됩니다. 점수 범위는 각 영역에 대해 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
수술 후 1년 말.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증의 강도(초기).
기간: 수술 후 처음 3일 동안.
Numeric Rating Scale(NRS; 0=통증 없음 및 10=최악의 통증인 11점 척도)으로 매일 2회(오전 8-10시 및 오후 18-20시) 평가합니다.
수술 후 처음 3일 동안.
주관적인 수면의 질(초기).
기간: 수술 후 처음 3일 동안
아침(오전 8-10시)에 Numeric Rating Scale(NRS; 0=최상의 수면, 10=최악의 수면인 11점 척도)으로 평가했습니다.
수술 후 처음 3일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

협력자

Shanghai 10th People's Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Jiangsu Provincial People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wang Dong-Xin, MD, PhD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-212

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

섬망 상태에 대한 임상 시험

레미마졸람에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다