Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Ремимазолама на прогноз после операции по поводу рака мочевого пузыря

29 июля 2025 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Влияние ремимазолама тозилата для общей анестезии на прогноз после операции по поводу рака мочевого пузыря: рандомизированное контролируемое исследование

Рак мочевого пузыря является одним из наиболее распространенных онкологических заболеваний мочеполовой системы. Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) является стандартным методом лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря. Однако пациенты после ТУРПТ подвержены риску рецидива и прогрессирования. Доказано, что бензодиазепины ингибируют пролиферацию нескольких типов раковых клеток in vitro. Делирий представляет собой острое начало и преходящую церебральную дисфункцию, связанную с худшими исходами. Предыдущие исследования показали, что бензодиазепины увеличивают частоту послеоперационного делирия. Ремимазолам — новый бензодиазепин с быстрым началом действия и ультракороткой активностью. Целью данного исследования является изучение влияния ремимазолама для общей анестезии на экстренный делирий и безрецидивную выживаемость у пациентов, перенесших операцию по поводу рака мочевого пузыря.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак мочевого пузыря является одним из наиболее распространенных онкологических заболеваний мочеполовой системы. Приблизительно 70-80% случаев рака мочевого пузыря являются неинвазивными, включая рак стадии Та-Т1 и рак in situ. Трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря (ТУРМП) является стандартным методом лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря. Однако пациенты после ТУР имеют высокий риск рецидива и прогрессирования.

В последнее время все большее внимание привлекает воздействие анестетиков на опухолевые клетки. Обнаружено, что бензодиазепины ингибируют пролиферацию клеток лимфомы, нервной опухоли, рака легких, рака прямой кишки и рака молочной железы in vitro. Мидазолам может оказывать противоопухолевое действие за счет индукции апоптоза и ингибирования воспалительной реакции. Тем не менее, клинических данных о влиянии бензодиазепинов на исходы после операции по поводу рака по-прежнему недостаточно.

Ремимазолам — новый бензодиазепин с быстрым началом действия и ультракороткой активностью. Он быстро метаболизируется тканевыми эстеразами до неактивного метаболита и может быть реверсирован флумазенилом. Поэтому больные быстро просыпаются даже после длительных инфузий. Также обнаружено, что он вызывает меньшее угнетение дыхания и кровообращения по сравнению с пропофолом.

Делирий представляет собой острое начало и преходящую церебральную дисфункцию, связанную с худшими исходами, включая длительную госпитализацию, худшее функциональное восстановление, снижение когнитивных функций и повышенный уровень смертности. Предыдущие исследования показали, что бензодиазепины увеличивают частоту послеоперационного делирия, возможно, из-за пролонгированного действия. Обладая свойством ультракороткого действия, ремимазолам не может повышать частоту делирия. Но доказательств в этом аспекте не хватает.

Целью данного исследования является изучение влияния ремимазолама на экстренный делирий и безрецидивную выживаемость у пациентов, перенесших операцию по поводу рака мочевого пузыря.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1128

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wang Dong-Xin, MD, PhD
  • Номер телефона: 86 10 83572784
  • Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zhang Yu-Xiu, MD
  • Номер телефона: +86 15201190755
  • Электронная почта: zhangyuxiu1992@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Контакт:
          • Huan Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Jun Li, MD
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Zhang Yu-Xiu, MD
          • Номер телефона: +86 15201190755
          • Электронная почта: zhangyuxiu1992@163.com
        • Контакт:
          • Wang Dong-Xin, MD, PhD
          • Номер телефона: 86(10) 83572784
          • Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Китай
        • Рекрутинг
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Fang-Xiang Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Cun-Ming Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Контакт:
          • Xuan Zhao, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥50 лет и <90 лет;
  2. Предоперационный диагноз: немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (Ta-T1);
  3. Планируется трансуретральная резекция опухоли мочевого пузыря;
  4. Дайте согласие на участие и предоставьте письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. отказаться от участия;
  2. Экстренная хирургия;
  3. Сочетается с другими злокачественными опухолями;
  4. Использование бензодиазепинов в течение 1 недели в течение последнего месяца перед операцией;
  5. Дооперационная история шизофрении, эпилепсии, паркинсонизма или миастении;
  6. Неспособность общаться в предоперационном периоде из-за комы, глубокой деменции, языкового барьера или терминальной стадии заболевания;
  7. Критическое заболевание (предоперационная классификация физического состояния Американского общества анестезиологов ≥IV), тяжелая дисфункция печени (класс C по Чайлд-Пью) или тяжелая дисфункция почек (диализ перед операцией);
  8. Целью операции является постановка диагноза или предоперационная оценка того, что опухоль не может быть полностью удалена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремимазолам группа
Ремимазолам вводят внутривенно для индукции и поддержания анестезии. Дозу и скорость инфузии регулируют для поддержания значения биспектрального индекса (BIS) в диапазоне от 40 до 60. Анальгезия поддерживается ремифентанилом и/или суфентанилом. Мышечная релаксация поддерживается рокуронием и/или цисатракурием. При необходимости проводится ингаляция севофлюрана.
Ремимазолам вводят внутривенно для индукции и поддержания анестезии. Дозу и скорость инфузии регулируют для поддержания значения BIS между 40 и 60. Анальгезия поддерживается ремифентанилом и/или суфентанилом. Мышечная релаксация поддерживается рокуронием и/или цисатракурием. При необходимости проводится ингаляция севофлюрана.
Другие имена:
  • Ремимазоламовая анестезия
Активный компаратор: Группа пропофола
Пропофол вводят внутривенно для индукции и поддержания анестезии. Дозу и скорость инфузии регулируют для поддержания значения BIS между 40 и 60. Анальгезия поддерживается ремифентанилом и/или суфентанилом. Мышечная релаксация поддерживается рокуронием и/или цисатракурием. При необходимости проводится ингаляция севофлюрана.
Пропофол вводят внутривенно для индукции и поддержания анестезии. Дозу и скорость инфузии регулируют для поддержания значения BIS между 40 и 60. Анальгезия поддерживается ремифентанилом и/или суфентанилом. Мышечная релаксация поддерживается рокуронием и/или цисатракурием. Севофлуран назначается при необходимости.
Другие имена:
  • Пропофоловая анестезия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота появления делирия (раннего).
Временное ограничение: До 2-х часов пребывания в постанестезиологическом отделении после операции.
Возникновение делирия оценивают с помощью Метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии через 10 и 30 минут после поступления в отделение постанестезии после операции.
До 2-х часов пребывания в постанестезиологическом отделении после операции.
Безрецидивная выживаемость (долгосрочная).
Временное ограничение: До 3 лет после операции.
Время от операции до рецидива/метастазирования или смерти от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 3 лет после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного делирия (раннего).
Временное ограничение: В течение первых 3 дней после операции.
Делирий оценивается два раза в день с помощью китайской версии 3-минутного диагностического интервью для определения делирия по методу оценки спутанности сознания.
В течение первых 3 дней после операции.
Частота возникновения послеоперационной тошноты и рвоты (ранняя).
Временное ограничение: До 24 часов после операции.
Частота послеоперационной тошноты и рвоты.
До 24 часов после операции.
Частота интраоперационной осведомленности (ранняя).
Временное ограничение: До 1 дня после операции.
Интраоперационную осведомленность оценивают с помощью модифицированного опроса Брайса перед выпиской из посленаркозного отделения и в 1-й день после операции. Интервью включало пять вопросов: (1) Что было последним, что вы помнили перед сном? (2) Что вы вспоминаете в первую очередь после операции? (3) Можете ли вы вспомнить что-нибудь между ними? (4) Можете ли вы вспомнить, снились ли вам сны во время операции? (5) Что было самым плохим в вашей операции?
До 1 дня после операции.
Длительность пребывания в стационаре после операции (ранняя).
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Длительность пребывания в стационаре после операции.
До 30 дней после операции.
Частота осложнений, не связанных с делирием (ранние).
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
Осложнения, не связанные с делирием, определяются как недавно возникшие медицинские состояния, отличные от делирия, которые вредны для выздоровления пациентов и требуют терапевтического вмешательства, т. Е. Степень 2 или выше по классификации Clavien-Dindo.
До 30 дней после операции.
30-дневная смертность от всех причин (ранняя).
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
30-дневная смертность от всех причин.
До 30 дней после операции.
Общая выживаемость (долгосрочная).
Временное ограничение: До 3 лет после операции.
Время от операции до смерти от всех причин.
До 3 лет после операции.
Бессобытийная выживаемость (длительная).
Временное ограничение: До 3 лет после операции.
Время от операции до серьезных событий, рецидива рака/метастазирования или смерти от всех причин, в зависимости от того, что наступит раньше. Серьезные события определяются как любое новое заболевание, которое требует госпитализации и/или хирургического вмешательства.
До 3 лет после операции.
Качество жизни, связанное со здоровьем, у выживших в течение 1 года (в долгосрочной перспективе).
Временное ограничение: В конце 1-го года после операции.
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью краткой версии Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни (WHOQOL-BREF), которая представляет собой анкету из 24 пунктов, которая оценивает качество жизни в физических, психологических и социальных отношениях, а также в сферах окружающей среды. Оценка варьируется от 0 до 100 для каждого домена, при этом более высокая оценка указывает на лучшую функцию.
В конце 1-го года после операции.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли (ранняя).
Временное ограничение: В течение первых 3 дней после операции.
Оценивали два раза в день (8-10 утра и 18-20 вечера) с помощью числовой шкалы оценки (NRS; 11-балльная шкала, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль).
В течение первых 3 дней после операции.
Субъективное качество сна (ранний).
Временное ограничение: В первые 3 дня после операции
Оценивали утром (8-10 утра) с помощью числовой шкалы оценки (NRS; 11-балльная шкала, где 0 = лучший сон, а 10 = худший сон).
В первые 3 дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Wang Dong-Xin, MD, PhD, Peking University First Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-212

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться