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Impatto di Remimazolam sulla prognosi dopo la chirurgia del cancro alla vescica

2 luglio 2023 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impatto del Remimazolam Tosilato per l'anestesia generale sulla prognosi dopo la chirurgia del cancro alla vescica: uno studio controllato randomizzato

Il cancro della vescica è uno dei tumori genito-urinari più comuni. La resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) è la terapia standard per il carcinoma della vescica non muscolo invasivo. Tuttavia, i pazienti dopo TURBT sono a rischio di recidiva e progressione. È stato dimostrato che le benzodiazepine inibiscono la proliferazione di più tipi di cellule tumorali in vitro. Il delirio è un'insorgenza acuta e una disfunzione cerebrale transitoria ed è associato a esiti peggiori. Precedenti studi hanno indicato che le benzodiazepine aumentano l'incidenza del delirio postoperatorio. Remimazolam è una nuova benzodiazepina con rapida insorgenza e attività ultra breve. Gli obiettivi di questo studio sono di esplorare l'impatto del remimazolam per l'anestesia generale sul delirio di emergenza e sulla sopravvivenza libera da recidiva nei pazienti sottoposti a chirurgia per cancro alla vescica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della vescica è uno dei tumori genito-urinari più comuni. Circa il 70-80% dei tumori della vescica sono non muscolo invasivi, compresi quelli dello stadio Ta-T1 e del carcinoma in situ. La resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT) è la terapia standard per il carcinoma della vescica non muscolo invasivo. Tuttavia, i pazienti dopo TURBT sono ad alto rischio di recidiva e progressione.

Recentemente, gli impatti degli agenti anestetici sulle cellule tumorali hanno attirato maggiore attenzione. Si è scoperto che le benzodiazepine inibiscono la proliferazione di cellule di linfoma, tumore neurale, cancro ai polmoni, cancro del retto e cancro al seno in vitro. Il midazolam può avere effetti antitumorali attraverso l'induzione dell'apoptosi e l'inibizione della reazione infiammatoria. Tuttavia, mancano prove cliniche riguardanti gli effetti delle benzodiazepine sugli esiti dopo la chirurgia del cancro.

Remimazolam è una nuova benzodiazepina con rapida insorgenza e attività ultra breve. Viene rapidamente metabolizzato dalle esterasi tissutali in metabolita inattivo e può essere annullato dal flumazenil. Pertanto, i pazienti si svegliano rapidamente anche dopo infusioni prolungate. Si è anche scoperto che produce meno depressione respiratoria e circolatoria rispetto al propofol.

Il delirium è una disfunzione cerebrale ad insorgenza acuta e transitoria ed è associato a esiti peggiori tra cui ospedalizzazione prolungata, recupero funzionale peggiore, declino cognitivo e aumento del tasso di mortalità. Precedenti studi hanno indicato che le benzodiazepine aumentano l'incidenza del delirio postoperatorio, probabilmente a causa di un'azione prolungata. Con la proprietà di un'attività ultra breve, il remimazolam potrebbe non aumentare l'incidenza del delirio. Ma mancano prove su questo aspetto.

Gli obiettivi di questo studio sono di esplorare l'impatto del remimazolam sul delirio di emergenza e sulla sopravvivenza libera da recidiva nei pazienti sottoposti a chirurgia per cancro alla vescica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contatto:
          • Huan Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Jun Li, MD
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Fang-Xiang Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Cun-Ming Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Contatto:
          • Xuan Zhao, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥50 anni e <90 anni;
  2. La diagnosi preoperatoria è carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (Ta-T1);
  3. Programmato per sottoporsi a resezione transuretrale del tumore della vescica;
  4. Accettare di partecipare e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiutare di partecipare;
  2. Chirurgia d'urgenza;
  3. Combinato con altri tumori maligni;
  4. Uso di benzodiazepine per 1 settimana nell'ultimo mese prima dell'intervento chirurgico;
  5. Storia preoperatoria di schizofrenia, epilessia, parkinsonismo o miastenia grave;
  6. Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio a causa di coma, demenza profonda, barriera linguistica o malattia allo stadio terminale;
  7. Malattia critica (classificazione dello stato fisico preoperatorio dell'American Society of Anesthesiologists ≥IV), grave disfunzione epatica (Child-Pugh classe C) o grave disfunzione renale (sottoposti a dialisi prima dell'intervento chirurgico);
  8. Lo scopo della chirurgia è fare una diagnosi o il giudizio preoperatorio è che il tumore non può essere rimosso completamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Remimazolam
Remimazolam viene somministrato per via endovenosa per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. La dose e la velocità di infusione vengono regolate per mantenere il valore dell'indice bispettrale (BIS) tra 40 e 60. L'analgesia viene mantenuta con remifentanil e/o sufentanil. Il rilassamento muscolare viene mantenuto con rocuronio e/o cisatracurio. L'inalazione di sevoflurano viene fornita quando ritenuto necessario.
Droga: Remimazolam
Remimazolam viene somministrato per via endovenosa per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. La dose e la velocità di infusione vengono regolate per mantenere il valore BIS tra 40 e 60. L'analgesia viene mantenuta con remifentanil e/o sufentanil. Il rilassamento muscolare viene mantenuto con rocuronio e/o cisatracurio. L'inalazione di sevoflurano viene fornita quando ritenuto necessario.
Altri nomi:
  • Anestesia Remimazolam
Comparatore attivo: Gruppo propofol
Il propofol viene somministrato per via endovenosa per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. La dose e la velocità di infusione vengono regolate per mantenere il valore BIS tra 40 e 60. L'analgesia viene mantenuta con remifentanil e/o sufentanil. Il rilassamento muscolare viene mantenuto con rocuronio e/o cisatracurio. L'inalazione di sevoflurano viene fornita quando ritenuto necessario.
Droga: Propofol
Il propofol viene somministrato per via endovenosa per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. La dose e la velocità di infusione vengono regolate per mantenere il valore BIS tra 40 e 60. L'analgesia viene mantenuta con remifentanil e/o sufentanil. Il rilassamento muscolare viene mantenuto con rocuronio e/o cisatracurio. Il sevoflurano viene fornito quando ritenuto necessario.
Altri nomi:
  • Anestesia da propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio di emergenza (precoce).
Lasso di tempo: Fino a 2 ore durante la permanenza in unità di cura post-anestesia dopo l'intervento chirurgico.
Il delirio di emergenza viene valutato con il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva a 10 e 30 minuti dopo il ricovero nell'unità di cura post-anestesia dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 2 ore durante la permanenza in unità di cura post-anestesia dopo l'intervento chirurgico.
Sopravvivenza libera da recidiva (a lungo termine).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento.
Tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva/metastasi o alla morte per tutte le cause, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
Fino a 3 anni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio (precoce).
Lasso di tempo: Durante i primi 3 giorni dopo l'intervento.
Il delirio viene valutato due volte al giorno con la versione cinese dell'intervista diagnostica di 3 minuti per il delirio definito dal metodo di valutazione della confusione.
Durante i primi 3 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (precoci).
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento.
Incidenza di nausea e vomito postoperatori.
Fino a 24 ore dopo l'intervento.
Incidenza della consapevolezza intraoperatoria (precoce).
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno dopo l'intervento.
La consapevolezza intraoperatoria viene valutata con l'intervista Brice modificata prima della dimissione dall'unità di cura post-anestesia e il 1 ° giorno dopo l'intervento. L'intervista comprendeva cinque domande: (1) Qual è stata l'ultima cosa che ricordavi di essere accaduta prima di andare a dormire? (2) Qual è la prima cosa che ricordi dopo l'operazione? (3) Riesci a ricordare qualcosa in mezzo? (4) Ricordi se hai fatto dei sogni durante l'operazione? (5) Qual è stata la cosa peggiore della tua operazione?
Fino a 1 giorno dopo l'intervento.
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico (precoce).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Durata della degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di complicanze diverse dal delirio (precoci).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Le complicanze diverse dal delirio sono definite come condizioni mediche di nuova comparsa diverse dal delirio che sono dannose per il recupero dei pazienti e richiedono un intervento terapeutico, cioè di grado 2 o superiore nella classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni (precoce).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Sopravvivenza globale (a lungo termine).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento.
Tempo dall'intervento chirurgico alla morte per tutte le cause.
Fino a 3 anni dopo l'intervento.
Sopravvivenza libera da eventi (a lungo termine).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'intervento.
Tempo dall'intervento chirurgico a eventi gravi, recidiva/metastasi del cancro o morte per tutte le cause, a seconda dell'evento che si verifica per primo. Gli eventi gravi sono definiti come qualsiasi malattia di nuova insorgenza che ha richiesto il ricovero in ospedale e/o l'intervento chirurgico.
Fino a 3 anni dopo l'intervento.
Qualità della vita correlata alla salute dei sopravvissuti a 1 anno (a lungo termine).
Lasso di tempo: Alla fine del 1° anno dopo l'intervento.
La qualità della vita correlata alla salute viene valutata con la versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF), un questionario di 24 voci che valuta la qualità della vita nelle relazioni fisiche, psicologiche e sociali e nei domini ambientali. Il punteggio varia da 0 a 100 per ciascun dominio, con un punteggio più alto che indica una migliore funzionalità.
Alla fine del 1° anno dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (precoce).
Lasso di tempo: Durante i primi 3 giorni dopo l'intervento.
Valutato due volte al giorno (8-10 e 18-20) con la Numeric Rating Scale (NRS; una scala di 11 punti dove 0=nessun dolore e 10=il dolore peggiore).
Durante i primi 3 giorni dopo l'intervento.
Qualità del sonno soggettiva (precoce).
Lasso di tempo: Durante i primi 3 giorni dopo l'intervento
Valutato al mattino (8-10) con la Numeric Rating Scale (NRS; una scala a 11 punti dove 0=il miglior sonno e 10=il peggior sonno).
Durante i primi 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Shanghai 10th People's Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Jiangsu Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wang Dong-Xin, MD, PhD, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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