此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

瑞马唑仑对膀胱癌手术后预后的影响

2025年7月29日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

Remimazolam Tosilate 全身麻醉对膀胱癌手术后预后的影响：一项随机对照试验

膀胱癌是最常见的泌尿生殖系统癌症之一。 经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 是非肌层浸润性膀胱癌的标准疗法。 然而，TURBT 后的患者存在复发和进展的风险。 苯二氮卓类药物已被证明可在体外抑制多种类型癌细胞的增殖。 谵妄是一种急性发作和短暂的脑功能障碍，与较差的结果有关。 以前的研究表明，苯二氮卓类药物会增加术后谵妄的发生率。 Remimazolam 是一种新型苯二氮卓类药物，起效快，活性超短。 本研究的目的是探讨瑞马唑仑全身麻醉对膀胱癌手术患者急诊谵妄和无复发生存期的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

膀胱癌是最常见的泌尿生殖系统癌症之一。 大约 70-80% 的膀胱癌是非肌肉浸润性的，包括 Ta-T1 期和原位癌。 经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 是非肌层浸润性膀胱癌的标准疗法。 然而，TURBT 后的患者复发和进展的风险很高。

近年来，麻醉剂对肿瘤细胞的影响越来越受到关注。 苯二氮卓类药物被发现可在体外抑制淋巴瘤、神经肿瘤、肺癌、直肠癌和乳腺癌细胞的增殖。 咪达唑仑可能通过诱导细胞凋亡和抑制炎症反应而具有抗肿瘤作用。 然而，仍然缺乏关于苯二氮卓类药物对癌症手术后结果影响的临床证据。

Remimazolam 是一种新型苯二氮卓类药物，起效快，活性超短。 它被组织酯酶迅速代谢为无活性代谢物，并可被氟马西尼逆转。 因此，即使在长时间输注后，患者也会迅速苏醒。 与异丙酚相比，它还被发现产生较少的呼吸和循环抑制。

谵妄是一种急性发作和短暂的脑功能障碍，与较差的结果相关，包括住院时间延长、功能恢复较差、认知能力下降和死亡率增加。 以前的研究表明，苯二氮卓类药物会增加术后谵妄的发生率，这可能是由于作用时间延长所致。 瑞马唑仑具有超短效的特性，不会增加谵妄的发生率。 但缺乏这方面的证据。

本研究的目的是探讨瑞马唑仑对膀胱癌手术患者急诊谵妄和无复发生存期的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1128

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • 接触：
          • Huan Zhang, MD
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • 接触：
          • Jun Li, MD
    • Bejing
      • Beijin、Bejing、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Hospital
        • 接触：
        • 接触：
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • 招聘中
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Fang-Xiang Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • 接触：
          • Cun-Ming Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • 接触：
          • Xuan Zhao, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥50岁且<90岁；
  2. 术前诊断为非肌层浸润性膀胱癌(Ta-T1)；
  3. 拟行经尿道膀胱肿瘤切除术；
  4. 同意参与，并提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 拒绝参加；
  2. 紧急手术；
  3. 合并其他恶性肿瘤；
  4. 手术前最后一个月内使用苯二氮卓类药物 1 周；
  5. 术前有精神分裂症、癫痫、帕金森症或重症肌无力病史；
  6. 术前因昏迷、深度痴呆、语言障碍或终末期疾病而无法沟通；
  7. 危重疾病（术前美国麻醉医师协会体力状态分级≥IV）、严重肝功能不全（Child-Pugh C级）或严重肾功能不全（术前透析）；
  8. 手术的目的是做出诊断或术前判断肿瘤不能完全切除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞马唑仑组
瑞马唑仑静脉内给药用于麻醉诱导和维持。 调整剂量和输注速率以将双频指数 (BIS) 值维持在 40 和 60 之间。 使用瑞芬太尼和/或舒芬太尼维持镇痛。 罗库溴铵和/或顺式阿曲库铵可维持肌肉松弛。 必要时提供七氟醚吸入。
药品：瑞马唑仑
瑞马唑仑静脉内给药用于麻醉诱导和维持。 调整剂量和输注速率以维持 BIS 值在 40 和 60 之间。 使用瑞芬太尼和/或舒芬太尼维持镇痛。 罗库溴铵和/或顺式阿曲库铵可维持肌肉松弛。 必要时提供七氟醚吸入。
其他名称：
  • 瑞马唑仑麻醉
有源比较器：异丙酚组
异丙酚静脉内给药用于麻醉诱导和维持。 调整剂量和输注速率以维持 BIS 值在 40 和 60 之间。 使用瑞芬太尼和/或舒芬太尼维持镇痛。 罗库溴铵和/或顺式阿曲库铵可维持肌肉松弛。 必要时提供七氟醚吸入。
药品：异丙酚
异丙酚静脉内给药用于麻醉诱导和维持。 调整剂量和输注速率以维持 BIS 值在 40 和 60 之间。 使用瑞芬太尼和/或舒芬太尼维持镇痛。 罗库溴铵和/或顺式阿曲库铵可维持肌肉松弛。 必要时提供七氟醚。
其他名称：
  • 异丙酚麻醉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生谵妄（早期）。
大体时间：手术后在麻醉后监护病房停留最多 2 小时。
在手术后进入麻醉后监护室后 10 分钟和 30 分钟，使用重症监护室的意识模糊评估方法评估出现的谵妄。
手术后在麻醉后监护病房停留最多 2 小时。
无复发生存（长期）。
大体时间：手术后长达 3 年。
从手术到复发/转移或全因死亡的时间，以先到者为准。
手术后长达 3 年。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后谵妄的发生率（早期）。
大体时间：在手术后的前 3 天内。
每天两次使用中文版的 3 分钟混乱评估方法定义的谵妄诊断访谈评估谵妄。
在手术后的前 3 天内。
术后恶心呕吐的发生率（早期）。
大体时间：手术后最多 24 小时。
术后恶心呕吐的发生率。
手术后最多 24 小时。
术中意识的发生率（早期）。
大体时间：手术后最多 1 天。
在从麻醉后监护室出院前和手术后第 1 天，通过改良的 Brice 访谈评估术中意识。 访谈包括五个问题：(1) 在您入睡前，您记得发生的最后一件事是什么？ (2) 手术后您首先想到的是什么？ (3) 你能记住中间的任何事吗？ (4) 你还记得你在手术过程中做过什么梦吗？ (5) 您手术中最糟糕的事情是什么？
手术后最多 1 天。
手术后住院时间（早期）。
大体时间：手术后最多 30 天。
手术后住院时间。
手术后最多 30 天。
非谵妄并发症的发生率（早期）。
大体时间：手术后最多 30 天。
非谵妄并发症被定义为除谵妄外新出现的对患者康复有害且需要治疗干预的医疗状况，即 Clavien-Dindo 分类的 2 级或更高级别。
手术后最多 30 天。
全因 30 天死亡率（早期）。
大体时间：手术后最多 30 天。
全因 30 天死亡率。
手术后最多 30 天。
总生存期（长期）。
大体时间：手术后长达 3 年。
从手术到全因死亡的时间。
手术后长达 3 年。
无事件生存（长期）。
大体时间：手术后长达 3 年。
从手术到严重事件、癌症复发/转移或全因死亡的时间，以先到者为准。 严重事件定义为需要住院和/或手术干预的任何新发疾病。
手术后长达 3 年。
1 年幸存者（长期）的健康相关生活质量。
大体时间：手术后第 1 年末。
与健康相关的生活质量使用世界卫生组织生活质量简述版 (WHOQOL-BREF) 进行评估，该问卷包含 24 个项目，用于评估身体、心理和社会关系以及环境领域的生活质量。 每个域的分数范围从 0 到 100，分数越高表示功能越好。
手术后第 1 年末。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度（早期）。
大体时间：在手术后的前 3 天内。
每天使用数字评定量表（NRS；11 分制，其中 0 = 无疼痛，10 = 最痛）评估两次（上午 8-10 点和下午 18-20 点）。
在手术后的前 3 天内。
主观睡眠质量（早期）。
大体时间：在手术后的前 3 天内
在早上（上午 8 点至 10 点）使用数字评定量表（NRS；11 分制，其中 0 = 最佳睡眠，10 = 最差睡眠）进行评估。
在手术后的前 3 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University First Hospital

合作者

Shanghai 10th People's Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Jiangsu Provincial People's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Wang Dong-Xin, MD, PhD、Peking University First Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月5日

初级完成 (估计的)

2025年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月27日

首次发布 (实际的)

2020年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月29日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-212

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅