Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Remimazolam på prognose efter blærekræftkirurgi

2. juli 2023 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Indvirkning af Remimazolam Tosilate til generel anæstesi på prognose efter blærekræftkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Blærekræft er en af ​​de mest almindelige genitourinære kræftformer. Transurethral resektion af blæretumor (TURBT) er standardbehandlingen for ikke-muskelinvasiv blærekræft. Patienter efter TURBT er dog i risiko for recidiv og progression. Benzodiazepiner har vist sig at hæmme spredning af flere typer kræftceller in vitro. Delirium er en akut indsættende og forbigående cerebral dysfunktion og er forbundet med værre resultater. Tidligere undersøgelser indikerede, at benzodiazepiner øger forekomsten af ​​postoperativt delirium. Remimazolam er et nyt benzodiazepin med hurtig indtræden og ultrakort aktivitet. Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningen af ​​remimazolam til generel anæstesi på akut delirium og tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter, der gennemgår blærekræftoperation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blærekræft er en af ​​de mest almindelige genitourinære kræftformer. Ca. 70-80 % af blærekræfttilfældene er ikke-muskelinvasive, inklusive dem i Ta-T1-stadiet og carcinom in situ. Transurethral resektion af blæretumor (TURBT) er standardbehandlingen for ikke-muskelinvasiv blærekræft. Patienter efter TURBT har dog en høj risiko for recidiv og progression.

For nylig har virkningerne af bedøvelsesmidler på tumorceller tiltrukket sig mere opmærksomhed. Benzodiazepiner har vist sig at hæmme spredning af lymfom, neural tumor, lungekræft, endetarmskræft og brystkræftceller in vitro. Midazolam kan have antitumoreffekter gennem induktion af apoptose og hæmning af inflammatorisk reaktion. Der mangler dog stadig klinisk evidens vedrørende virkninger af benzodiazepiner på resultater efter kræftkirurgi.

Remimazolam er et nyt benzodiazepin med hurtig indtræden og ultrakort aktivitet. Det metaboliseres hurtigt af vævsesteraser til inaktiv metabolit og kan reverseres af flumazenil. Derfor vågner patienter hurtigt selv efter langvarige infusioner. Det viser sig også at producere mindre respirations- og kredsløbsdepression sammenlignet med propofol.

Delirium er en akut indsættende og forbigående cerebral dysfunktion og er forbundet med værre udfald, herunder langvarig indlæggelse, dårligere funktionel restitution, kognitiv tilbagegang og øget dødelighed. Tidligere undersøgelser indikerede, at benzodiazepiner øger forekomsten af ​​postoperativt delirium, muligvis på grund af langvarig virkning. Med egenskaben af ​​ultrakort aktivitet øger remimazolam muligvis ikke forekomsten af ​​delirium. Men der mangler beviser i dette aspekt.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​remimazolam på akut delirium og tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter, der gennemgår blærekræftoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:
          • Huan Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Li, MD
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fang-Xiang Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Cun-Ming Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuan Zhao, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥50 år og <90 år;
  2. Præoperativ diagnose er ikke-muskelinvasiv blærekræft (Ta-T1);
  3. Planlagt til at gennemgå transurethral resektion af blæretumor;
  4. Accepter at deltage, og giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. nægte at deltage;
  2. Emergent operation;
  3. Kombineret med andre ondartede tumorer;
  4. Brug af benzodiazepiner i 1 uge inden for den sidste måned før operationen;
  5. Præoperativ historie med skizofreni, epilepsi, parkinsonisme eller myasthenia gravis;
  6. Manglende evne til at kommunikere i den præoperative periode på grund af koma, dyb demens, sprogbarriere eller sygdom i slutstadiet;
  7. Kritisk sygdom (præoperativ American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering ≥IV), alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse C) eller alvorlig nyreinsufficiens (under dialyse før operation);
  8. Formålet med operationen er at stille en diagnose eller præoperativ vurdering er, at tumor ikke kan fjernes fuldstændigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam gruppe
Remimazolam administreres intravenøst ​​til induktion og vedligeholdelse af anæstesi. Dosis og infusionshastighed justeres for at opretholde Bispectral Index (BIS) værdi mellem 40 og 60. Analgesi opretholdes med remifentanil og/eller sufentanil. Muskelafspænding opretholdes med rocuronium og/eller cisatracurium. Sevofluran inhalation gives, når det anses for nødvendigt.
Remimazolam administreres intravenøst ​​til induktion og vedligeholdelse af anæstesi. Dosis og infusionshastighed justeres for at opretholde BIS-værdien mellem 40 og 60. Analgesi opretholdes med remifentanil og/eller sufentanil. Muskelafspænding opretholdes med rocuronium og/eller cisatracurium. Sevofluran inhalation gives, når det anses for nødvendigt.
Andre navne:
  • Remimazolam anæstesi
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Propofol administreres intravenøst ​​til induktion og vedligeholdelse af anæstesi. Dosis og infusionshastighed justeres for at opretholde BIS-værdien mellem 40 og 60. Analgesi opretholdes med remifentanil og/eller sufentanil. Muskelafspænding opretholdes med rocuronium og/eller cisatracurium. Sevofluran inhalation gives, når det anses for nødvendigt.
Propofol administreres intravenøst ​​til induktion og vedligeholdelse af anæstesi. Dosis og infusionshastighed justeres for at opretholde BIS-værdien mellem 40 og 60. Analgesi opretholdes med remifentanil og/eller sufentanil. Muskelafspænding opretholdes med rocuronium og/eller cisatracurium. Sevofluran gives, når det anses for nødvendigt.
Andre navne:
  • Propofol anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af emergens delirium (tidlig).
Tidsramme: Op til 2 timer under opholdet på post-anæstesiafdelingen efter operationen.
Emergency delirium vurderes med konfusionsvurderingsmetoden for intensivafdelingen 10 og 30 minutter efter indlæggelse på post-anæstesiafdelingen efter operationen.
Op til 2 timer under opholdet på post-anæstesiafdelingen efter operationen.
Gentagelsesfri overlevelse (langsigtet).
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen.
Tid fra operation til recidiv/metastase eller død af alle årsager, alt efter hvad der kommer først.
Op til 3 år efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium (tidlig).
Tidsramme: I løbet af de første 3 dage efter operationen.
Delirium vurderes to gange dagligt med den kinesiske version af det 3-minutters diagnostiske interview for Confusion Assessment Method-defineret delirium.
I løbet af de første 3 dage efter operationen.
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (tidlig).
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen.
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning.
Op til 24 timer efter operationen.
Forekomst af intraoperativ bevidsthed (tidlig).
Tidsramme: Op til 1 dag efter operationen.
Intraoperativ opmærksomhed vurderes med modificeret Brice-samtale før udskrivelse fra post-anæstesiafdelingen og 1. dag efter operationen. Interviewet indeholdt fem spørgsmål: (1) Hvad var det sidste, du huskede, der skete, før du lagde dig til at sove? (2) Hvad er det første, du husker efter din operation? (3) Kan du huske noget derimellem? (4) Kan du huske, om du havde nogle drømme under din operation? (5) Hvad var det værste ved din operation?
Op til 1 dag efter operationen.
Længde på hospitalsophold efter operation (tidlig).
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Længde på hospitalsopholdet efter operationen.
Op til 30 dage efter operationen.
Forekomst af ikke-delirium komplikationer (tidlig).
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Ikke-delirium komplikationer er defineret som nyopståede medicinske tilstande bortset fra delirium, der er skadelige for patienternes helbredelse og påkrævet terapeutisk intervention, dvs. grad 2 eller højere på Clavien-Dindo klassificering.
Op til 30 dage efter operationen.
Alle årsager 30-dages dødelighed (tidlig).
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
30-dages dødelighed af alle årsager.
Op til 30 dage efter operationen.
Samlet overlevelse (langsigtet).
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen.
Tid fra operation til død af alle årsager.
Op til 3 år efter operationen.
Begivenhedsfri overlevelse (langsigtet).
Tidsramme: Op til 3 år efter operationen.
Tid fra operation til alvorlige hændelser, kræfttilbagefald/metastaser eller død af alle årsager, alt efter hvad der kommer først. Alvorlige hændelser defineres som enhver nyopstået sygdom, der krævede hospitalsindlæggelse og/eller kirurgisk indgreb.
Op til 3 år efter operationen.
Helbredsrelateret livskvalitet for 1-års overlevende (langsigtet).
Tidsramme: I slutningen af ​​1. år efter operationen.
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life-brief-versionen (WHOQOL-BREF), som er et spørgeskema med 24 punkter, der vurderer livskvaliteten i fysiske, psykologiske og sociale relationer og miljømæssige domæner. Scoren varierer fra 0 til 100 for hvert domæne, hvor højere score indikerer bedre funktion.
I slutningen af ​​1. år efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af smerte (tidlig).
Tidsramme: I løbet af de første 3 dage efter operationen.
Vurderet to gange dagligt (8-10 og 18-20) med Numeric Rating Scale (NRS; en 11-punkts skala hvor 0=ingen smerte og 10=den værste smerte).
I løbet af de første 3 dage efter operationen.
Subjektiv søvnkvalitet (tidlig).
Tidsramme: I løbet af de første 3 dage efter operationen
Vurderet om morgenen (kl. 8-10) med den numeriske vurderingsskala (NRS; en 11-punkts skala, hvor 0 = den bedste søvn og 10 = den dårligste søvn).
I løbet af de første 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Remimazolam

3
Abonner