Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Remimazolam på prognose etter blærekreftkirurgi

29. juli 2025 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av Remimazolam Tosilate for generell anestesi på prognose etter blærekreftkirurgi: en randomisert kontrollert studie

Blærekreft er en av de vanligste genitourinære kreftformene. Transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) er standardbehandlingen for ikke-muskelinvasiv blærekreft. Pasienter etter TURBT er imidlertid utsatt for residiv og progresjon. Benzodiazepiner har vist seg å hemme spredning av flere typer kreftceller in vitro. Delirium er en akutt innsettende og forbigående cerebral dysfunksjon og er assosiert med verre utfall. Tidligere studier indikerte at benzodiazepiner øker forekomsten av postoperativt delirium. Remimazolam er et nytt benzodiazepin med raskt innsettende og ultrakort aktivitet. Målet med denne studien er å utforske virkningen av remimazolam for generell anestesi på nøddelirium og gjentaksfri overlevelse hos pasienter som gjennomgår blærekreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blærekreft er en av de vanligste genitourinære kreftformene. Omtrent 70-80 % av blærekrefttilfellene er ikke-muskelinvasive, inkludert de i Ta-T1-stadiet og karsinom in situ. Transurethral reseksjon av blæretumor (TURBT) er standardbehandlingen for ikke-muskelinvasiv blærekreft. Pasienter etter TURBT har imidlertid høy risiko for tilbakefall og progresjon.

Nylig har virkningen av anestesimidler på tumorceller tiltrukket seg mer oppmerksomhet. Benzodiazepiner er funnet å hemme spredning av lymfom, nevrale svulster, lungekreft, endetarmskreft og brystkreftceller in vitro. Midazolam kan ha antitumoreffekter gjennom induksjon av apoptose og hemming av inflammatorisk reaksjon. Imidlertid mangler kliniske bevis angående effekter av benzodiazepiner på utfall etter kreftkirurgi.

Remimazolam er et nytt benzodiazepin med raskt innsettende og ultrakort aktivitet. Det metaboliseres raskt av vevsesteraser til inaktiv metabolitt og kan reverseres av flumazenil. Derfor våkner pasienter raskt selv etter langvarige infusjoner. Det er også funnet å produsere mindre respirasjons- og sirkulasjonsdepresjon sammenlignet med propofol.

Delirium er en akutt innsettende og forbigående cerebral dysfunksjon, og er assosiert med verre utfall inkludert langvarig sykehusinnleggelse, dårligere funksjonell utvinning, kognitiv nedgang og økt dødelighet. Tidligere studier indikerte at benzodiazepiner øker forekomsten av postoperativt delirium, muligens på grunn av langvarig virkning. Med egenskapen til ultrakort aktivitet kan det hende at remimazolam ikke øker forekomsten av delirium. Men bevis mangler i dette aspektet.

Målet med denne studien er å utforske virkningen av remimazolam på akutt delirium og residivfri overlevelse hos pasienter som gjennomgår blærekreftkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huan Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Li, MD
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Fang-Xiang Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Cun-Ming Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xuan Zhao, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥50 år og <90 år;
  2. Preoperativ diagnose er ikke-muskelinvasiv blærekreft (Ta-T1);
  3. Planlagt å gjennomgå transurethral reseksjon av blæresvulst;
  4. Godta å delta, og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. nekte å delta;
  2. Emergent kirurgi;
  3. Kombinert med andre ondartede svulster;
  4. Bruk av benzodiazepiner i 1 uke i løpet av den siste måneden før operasjonen;
  5. Preoperativ historie med schizofreni, epilepsi, parkinsonisme eller myasthenia gravis;
  6. Manglende evne til å kommunisere i den preoperative perioden på grunn av koma, dyp demens, språkbarriere eller sluttstadiumsykdom;
  7. Kritisk sykdom (preoperativ American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering ≥IV), alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C), eller alvorlig nyredysfunksjon (gjennomgår dialyse før operasjon);
  8. Hensikten med operasjonen er å stille en diagnose eller preoperativ vurdering er at svulsten ikke kan fjernes fullstendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remimazolam gruppe
Remimazolam administreres intravenøst ​​for induksjon og vedlikehold av anestesi. Dosen og infusjonshastigheten justeres for å opprettholde Bispectral Index (BIS) verdi mellom 40 og 60. Analgesi opprettholdes med remifentanil og/eller sufentanil. Muskelavslapping opprettholdes med rocuronium og/eller cisatracurium. Sevofluran inhalasjon gis når det anses nødvendig.
Legemiddel: Remimazolam
Remimazolam administreres intravenøst ​​for induksjon og vedlikehold av anestesi. Dosen og infusjonshastigheten justeres for å opprettholde BIS-verdien mellom 40 og 60. Analgesi opprettholdes med remifentanil og/eller sufentanil. Muskelavslapping opprettholdes med rocuronium og/eller cisatracurium. Sevofluran inhalasjon gis når det anses nødvendig.
Andre navn:
  • Remimazolam anestesi
Aktiv komparator: Propofol gruppe
Propofol administreres intravenøst ​​for induksjon og vedlikehold av anestesi. Dosen og infusjonshastigheten justeres for å opprettholde BIS-verdien mellom 40 og 60. Analgesi opprettholdes med remifentanil og/eller sufentanil. Muskelavslapping opprettholdes med rocuronium og/eller cisatracurium. Sevofluran inhalasjon gis når det anses nødvendig.
Legemiddel: Propofol
Propofol administreres intravenøst ​​for induksjon og vedlikehold av anestesi. Dosen og infusjonshastigheten justeres for å opprettholde BIS-verdien mellom 40 og 60. Analgesi opprettholdes med remifentanil og/eller sufentanil. Muskelavslapping opprettholdes med rocuronium og/eller cisatracurium. Sevofluran gis når det anses nødvendig.
Andre navn:
  • Propofol anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av emergens delirium (tidlig).
Tidsramme: Inntil 2 timer under oppholdet i postanestesiavdelingen etter operasjon.
Emergency delirium vurderes med Confusion Assessment Method for intensivavdelingen 10 og 30 minutter etter innleggelse i postanestesiavdelingen etter operasjon.
Inntil 2 timer under oppholdet i postanestesiavdelingen etter operasjon.
Gjentaksfri overlevelse (langsiktig).
Tidsramme: Inntil 3 år etter operasjonen.
Tid fra operasjon til tilbakefall/metastase eller død av alle årsaker, avhengig av hva som kommer først.
Inntil 3 år etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium (tidlig).
Tidsramme: I løpet av de første 3 dagene etter operasjonen.
Delirium vurderes to ganger daglig med den kinesiske versjonen av det 3-minutters diagnostiske intervjuet for Confusion Assessment Method-definert delirium.
I løpet av de første 3 dagene etter operasjonen.
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (tidlig).
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen.
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast.
Inntil 24 timer etter operasjonen.
Forekomst av intraoperativ bevissthet (tidlig).
Tidsramme: Inntil 1 dag etter operasjonen.
Intraoperativ bevissthet vurderes med modifisert Brice-intervju før utskrivning fra post-anestesiavdelingen og 1. dag etter operasjonen. Intervjuet inkluderte fem spørsmål: (1) Hva var det siste du husket som skjedde før du la deg? (2) Hva er det første du husker etter operasjonen? (3) Kan du huske noe i mellom? (4) Kan du huske om du hadde noen drømmer under operasjonen? (5) Hva var det verste med operasjonen din?
Inntil 1 dag etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon (tidlig).
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Forekomst av ikke-delirium komplikasjoner (tidlig).
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Ikke-delirium komplikasjoner er definert som nylig oppståtte medisinske tilstander andre enn delirium som er skadelige for pasienters restitusjon og nødvendig terapeutisk intervensjon, dvs. grad 2 eller høyere på Clavien-Dindo klassifisering.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Alle årsaker 30-dagers dødelighet (tidlig).
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
30-dagers dødelighet av alle årsaker.
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Total overlevelse (langsiktig).
Tidsramme: Inntil 3 år etter operasjonen.
Tid fra operasjon til død av alle årsaker.
Inntil 3 år etter operasjonen.
Begivenhetsfri overlevelse (langsiktig).
Tidsramme: Inntil 3 år etter operasjonen.
Tid fra operasjon til alvorlige hendelser, tilbakefall av kreft/metastaser eller død av alle årsaker, avhengig av hva som kommer først. Alvorlige hendelser er definert som enhver nyoppstått sykdom som krevde sykehusinnleggelse og/eller kirurgisk inngrep.
Inntil 3 år etter operasjonen.
Helserelatert livskvalitet for 1-års overlevende (langtids).
Tidsramme: På slutten av 1. år etter operasjonen.
Helserelatert livskvalitet vurderes med World Health Organization Quality of Life-brief-versjon (WHOQOL-BREF) som er et 24-elements spørreskjema som vurderer livskvaliteten i fysiske, psykologiske og sosiale relasjoner og miljødomener. Poengsummen varierer fra 0 til 100 for hvert domene, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
På slutten av 1. år etter operasjonen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av smerte (tidlig).
Tidsramme: I løpet av de første 3 dagene etter operasjonen.
Vurderes to ganger daglig (8-10 og 18-20) med Numeric Rating Scale (NRS; en 11-punkts skala hvor 0=ingen smerte og 10=de verste smertene).
I løpet av de første 3 dagene etter operasjonen.
Subjektiv søvnkvalitet (tidlig).
Tidsramme: I løpet av de første 3 dagene etter operasjonen
Vurderes om morgenen (8-10 am) med Numeric Rating Scale (NRS; en 11-punkts skala der 0 = den beste søvnen og 10 = den dårligste søvnen).
I løpet av de første 3 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai 10th People's Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Jiangsu Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wang Dong-Xin, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere