Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ remimazolamu na rokowanie po operacji raka pęcherza moczowego

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ tosylanu remimazolamu do znieczulenia ogólnego na rokowanie po operacji raka pęcherza moczowego: randomizowane badanie kontrolowane

Rak pęcherza moczowego jest jednym z najczęstszych nowotworów układu moczowo-płciowego. Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT) jest standardową terapią nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego. Jednak pacjenci po TURBT są narażeni na ryzyko nawrotu i progresji. Udowodniono, że benzodiazepiny hamują proliferację wielu typów komórek nowotworowych in vitro. Delirium jest ostrym początkiem i przemijającą dysfunkcją mózgu, która wiąże się z gorszymi wynikami. Wcześniejsze badania wskazywały, że benzodiazepiny zwiększają częstość występowania delirium pooperacyjnego. Remimazolam to nowa benzodiazepina o szybkim początku i bardzo krótkim czasie działania. Celem tego badania jest zbadanie wpływu remimazolamu stosowanego w znieczuleniu ogólnym na delirium w nagłych wypadkach i przeżycie wolne od nawrotów u pacjentów poddawanych operacji raka pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak pęcherza moczowego jest jednym z najczęstszych nowotworów układu moczowo-płciowego. Około 70-80% raków pęcherza to raki nienaciekające mięśni, w tym raki w stadium Ta-T1 i rak in situ. Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego (TURBT) jest standardową terapią nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego. Jednak pacjenci po TURBT są obarczeni wysokim ryzykiem nawrotu i progresji.

Ostatnio większą uwagę zwraca się na wpływ środków znieczulających na komórki nowotworowe. Stwierdzono, że benzodiazepiny hamują proliferację komórek chłoniaka, guza nerwowego, raka płuc, raka odbytnicy i raka piersi in vitro. Midazolam może wykazywać działanie przeciwnowotworowe poprzez indukcję apoptozy i hamowanie reakcji zapalnej. Jednak nadal brakuje dowodów klinicznych dotyczących wpływu benzodiazepin na wyniki po operacji raka.

Remimazolam to nowa benzodiazepina o szybkim początku i bardzo krótkim czasie działania. Jest szybko metabolizowany przez esterazy tkankowe do nieaktywnego metabolitu i może być odwracany przez flumazenil. Dlatego pacjenci szybko się budzą, nawet po długotrwałych infuzjach. Stwierdzono również, że powoduje mniejszą depresję oddechową i krążeniową w porównaniu z propofolem.

Majaczenie jest ostrym początkiem i przemijającą dysfunkcją mózgu, która wiąże się z gorszymi wynikami, w tym przedłużoną hospitalizacją, gorszym powrotem do sprawności funkcjonalnej, pogorszeniem funkcji poznawczych i zwiększoną śmiertelnością. Wcześniejsze badania wskazywały, że benzodiazepiny zwiększają częstość występowania delirium pooperacyjnego, prawdopodobnie z powodu przedłużonego działania. Dzięki właściwości ultrakrótkiego działania remimazolam może nie zwiększać częstości występowania delirium. Brakuje jednak dowodów w tym aspekcie.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu remimazolamu na delirium w nagłych wypadkach i przeżycie wolne od nawrotów u pacjentów poddawanych operacji raka pęcherza moczowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:
          • Huan Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Li, MD
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fang-Xiang Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Cun-Ming Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuan Zhao, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥50 lat i <90 lat;
  2. Rozpoznanie przedoperacyjne to nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (Ta-T1);
  3. Zaplanowane poddanie się przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego;
  4. Zgódź się na udział i wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmówić udziału;
  2. pilna operacja;
  3. W połączeniu z innymi nowotworami złośliwymi;
  4. Stosowanie benzodiazepin przez 1 tydzień w ciągu ostatniego miesiąca przed operacją;
  5. Przedoperacyjna historia schizofrenii, padaczki, parkinsonizmu lub myasthenia gravis;
  6. Niemożność porozumiewania się w okresie przedoperacyjnym z powodu śpiączki, głębokiego otępienia, bariery językowej lub schyłkowej choroby;
  7. Krytyczna choroba (przedoperacyjna klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego ≥IV), ciężka dysfunkcja wątroby (klasa C wg skali Childa-Pugha) lub ciężka dysfunkcja nerek (w trakcie dializy przed operacją);
  8. Celem operacji jest postawienie diagnozy lub przedoperacyjna ocena, że ​​guza nie można całkowicie usunąć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa remimazolamu
Remimazolam podaje się dożylnie w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia. Dawkę i szybkość infuzji dostosowuje się tak, aby utrzymać wartość wskaźnika bispektralnego (BIS) między 40 a 60. Działanie przeciwbólowe utrzymuje się za pomocą remifentanylu i (lub) sufentanylu. Zwiotczenie mięśni utrzymuje się za pomocą rokuronium i (lub) cisatrakurium. Inhalacja sewofluranu jest stosowana, gdy uzna się to za konieczne.
Lek: Remimazolam
Remimazolam podaje się dożylnie w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia. Dawkę i szybkość infuzji dostosowuje się tak, aby utrzymać wartość BIS między 40 a 60. Działanie przeciwbólowe utrzymuje się za pomocą remifentanylu i (lub) sufentanylu. Zwiotczenie mięśni utrzymuje się za pomocą rokuronium i (lub) cisatrakurium. Inhalacja sewofluranu jest stosowana, gdy uzna się to za konieczne.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie Remimazolamem
Aktywny komparator: Grupa propofolu
Propofol podaje się dożylnie w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia. Dawkę i szybkość infuzji dostosowuje się tak, aby utrzymać wartość BIS między 40 a 60. Działanie przeciwbólowe utrzymuje się za pomocą remifentanylu i (lub) sufentanylu. Zwiotczenie mięśni utrzymuje się za pomocą rokuronium i (lub) cisatrakurium. Inhalacja sewofluranu jest stosowana, gdy uzna się to za konieczne.
Lek: Propofol
Propofol podaje się dożylnie w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia. Dawkę i szybkość infuzji dostosowuje się tak, aby utrzymać wartość BIS między 40 a 60. Działanie przeciwbólowe utrzymuje się za pomocą remifentanylu i (lub) sufentanylu. Zwiotczenie mięśni utrzymuje się za pomocą rokuronium i (lub) cisatrakurium. Sewofluran jest podawany, gdy uzna się to za konieczne.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie propofolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium (wczesne).
Ramy czasowe: Do 2 godzin podczas pobytu na oddziale opieki pooperacyjnej po zabiegu.
Majaczenie wyłaniające ocenia się metodą oceny splątania dla Oddziału Intensywnej Terapii po 10 i 30 minutach od przyjęcia na oddział pooperacyjny po znieczuleniu.
Do 2 godzin podczas pobytu na oddziale opieki pooperacyjnej po zabiegu.
Przeżycie bez nawrotów (długoterminowe).
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji.
Czas od operacji do nawrotu/przerzutów lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium pooperacyjnego (wczesne).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu.
Majaczenie ocenia się dwa razy dziennie za pomocą chińskiej wersji 3-minutowego wywiadu diagnostycznego dla delirium zdefiniowanego metodą oceny splątania.
W ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu.
Występowanie pooperacyjnych nudności i wymiotów (wczesne).
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu.
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów.
Do 24 godzin po zabiegu.
Występowanie świadomości śródoperacyjnej (wczesnej).
Ramy czasowe: Do 1 dnia po zabiegu.
Świadomość śródoperacyjną ocenia się za pomocą zmodyfikowanego wywiadu Brice'a przed wypisem z oddziału opieki po znieczuleniu oraz w 1. dobie po operacji. Wywiad zawierał pięć pytań: (1) Jaka była ostatnia rzecz, którą zapamiętałeś przed pójściem spać? (2) Jaka jest pierwsza rzecz, którą pamiętasz po operacji? (3) Czy pamiętasz coś pomiędzy? (4) Czy pamiętasz, czy miałeś jakieś sny podczas operacji? (5) Co było najgorsze w twojej operacji?
Do 1 dnia po zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu po operacji (wczesnej).
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu po operacji.
Do 30 dni po zabiegu.
Występowanie powikłań innych niż delirium (wczesne).
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Powikłania inne niż delirium definiuje się jako nowo powstałe stany chorobowe inne niż delirium, które są szkodliwe dla powrotu do zdrowia pacjenta i wymagają interwencji terapeutycznej, tj. stopnia 2. lub wyższego w klasyfikacji Clavien-Dindo.
Do 30 dni po zabiegu.
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (wczesna).
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
30-dniowa śmiertelność ze wszystkich przyczyn.
Do 30 dni po zabiegu.
Całkowite przeżycie (długoterminowe).
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji.
Czas od operacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 3 lat po operacji.
Przeżycie bez zdarzeń (długoterminowe).
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji.
Czas od operacji do poważnych zdarzeń, nawrotu raka/przerzutów lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Poważne zdarzenia definiuje się jako każdą nową chorobę, która wymagała hospitalizacji i/lub interwencji chirurgicznej.
Do 3 lat po operacji.
Jakość życia związana ze zdrowiem osób, które przeżyły rok (długoterminowo).
Ramy czasowe: Pod koniec 1. roku po operacji.
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą skróconej wersji Światowej Organizacji Zdrowia Quality of Life (WHOQOL-BREF), która jest 24-punktowym kwestionariuszem oceniającym jakość życia w relacjach fizycznych, psychicznych i społecznych oraz w domenach środowiskowych. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 dla każdej domeny, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję.
Pod koniec 1. roku po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu (wczesna).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu.
Oceniane dwa razy dziennie (8-10 rano i 18-20 wieczorem) za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS; 11-punktowa skala, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból).
W ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu.
Subiektywna jakość snu (wczesna).
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu
Oceniane rano (8-10 rano) za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS; 11-punktowa skala, gdzie 0 = najlepszy sen, a 10 = najgorszy sen).
W ciągu pierwszych 3 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Shanghai 10th People's Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Jiangsu Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wang Dong-Xin, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Remimazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj