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Impact du remimazolam sur le pronostic après une chirurgie du cancer de la vessie

29 juillet 2025 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact du remimazolam tosilate pour l'anesthésie générale sur le pronostic après une chirurgie du cancer de la vessie : un essai contrôlé randomisé

Le cancer de la vessie est l'un des cancers génito-urinaires les plus fréquents. La résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT) est le traitement standard du cancer de la vessie non invasif musculaire. Cependant, les patients après TURBT sont à risque de récidive et de progression. Il a été prouvé que les benzodiazépines inhibent la prolifération de plusieurs types de cellules cancéreuses in vitro. Le délire est un dysfonctionnement cérébral aigu et transitoire et est associé à de pires résultats. Des études antérieures ont indiqué que les benzodiazépines augmentent l'incidence du délire postopératoire. Remimazolam est une nouvelle benzodiazépine à action rapide et ultra-courte. Les objectifs de cette étude sont d'explorer l'impact du remimazolam pour l'anesthésie générale sur le délire d'urgence et la survie sans récidive chez les patients subissant une chirurgie du cancer de la vessie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la vessie est l'un des cancers génito-urinaires les plus fréquents. Environ 70 à 80 % des cancers de la vessie sont non invasifs sur le plan musculaire, y compris ceux du stade Ta-T1 et les carcinomes in situ. La résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT) est le traitement standard du cancer de la vessie non invasif musculaire. Cependant, les patients après TURBT présentent un risque élevé de récidive et de progression.

Récemment, les impacts des agents anesthésiques sur les cellules tumorales ont attiré plus d'attention. On a constaté que les benzodiazépines inhibent la prolifération des lymphomes, des tumeurs neurales, des cancers du poumon, des cancers du rectum et des cellules cancéreuses du sein in vitro. Le midazolam peut avoir des effets anti-tumoraux par induction de l'apoptose et inhibition de la réaction inflammatoire. Cependant, les preuves cliniques concernant les effets des benzodiazépines sur les résultats après une chirurgie du cancer manquent encore.

Remimazolam est une nouvelle benzodiazépine à action rapide et ultra-courte. Il est rapidement métabolisé par les estérases tissulaires en métabolite inactif et peut être inversé par le flumazénil. Par conséquent, les patients se réveillent rapidement même après des perfusions prolongées. On constate également qu'il produit moins de dépression respiratoire et circulatoire que le propofol.

Le délire est un dysfonctionnement cérébral aigu et transitoire, et est associé à de pires résultats, notamment une hospitalisation prolongée, une moins bonne récupération fonctionnelle, un déclin cognitif et une augmentation du taux de mortalité. Des études antérieures ont indiqué que les benzodiazépines augmentent l'incidence du délire postopératoire, probablement en raison d'une action prolongée. Avec la propriété d'activité ultra-courte, le remimazolam peut ne pas augmenter l'incidence du délire. Mais les preuves manquent à cet égard.

Les objectifs de cette étude sont d'explorer l'impact du remimazolam sur le délire d'urgence et la survie sans récidive chez les patients subissant une chirurgie du cancer de la vessie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contact:
          • Huan Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:
          • Jun Li, MD
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Chine, 100034
        • Recrutement
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Recrutement
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Fang-Xiang Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Cun-Ming Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Contact:
          • Xuan Zhao, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 50 ans et < 90 ans ;
  2. Le diagnostic préopératoire est un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (Ta-T1) ;
  3. Prévu pour subir une résection transurétrale d'une tumeur de la vessie ;
  4. Accepter de participer et fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Refuser de participer ;
  2. Chirurgie urgente;
  3. Combiné avec d'autres tumeurs malignes;
  4. Utilisation de benzodiazépines pendant 1 semaine au cours du dernier mois avant la chirurgie ;
  5. Antécédents préopératoires de schizophrénie, d'épilepsie, de parkinsonisme ou de myasthénie grave ;
  6. Incapacité à communiquer pendant la période préopératoire en raison d'un coma, d'une démence profonde, d'une barrière linguistique ou d'une maladie en phase terminale ;
  7. Maladie critique (classification préopératoire de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists ≥IV), dysfonctionnement hépatique sévère (Child-Pugh classe C) ou dysfonctionnement rénal sévère (sous dialyse avant la chirurgie) ;
  8. Le but de la chirurgie est de faire un diagnostic ou un jugement préopératoire, c'est que la tumeur ne peut pas être complètement enlevée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Remimazolam
Remimazolam est administré par voie intraveineuse pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie. La dose et le débit de perfusion sont ajustés pour maintenir la valeur de l'indice bispectral (BIS) entre 40 et 60. L'analgésie est maintenue avec du rémifentanil et/ou du sufentanil. La relaxation musculaire est entretenue avec le rocuronium et/ou le cisatracurium. L'inhalation de sévoflurane est fournie lorsque cela est jugé nécessaire.
Médicament: Remimazolam
Remimazolam est administré par voie intraveineuse pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie. La dose et le débit de perfusion sont ajustés pour maintenir la valeur BIS entre 40 et 60. L'analgésie est maintenue avec du rémifentanil et/ou du sufentanil. La relaxation musculaire est entretenue avec le rocuronium et/ou le cisatracurium. L'inhalation de sévoflurane est fournie lorsque cela est jugé nécessaire.
Autres noms:
  • Anesthésie au Remimazolam
Comparateur actif: Groupe propofol
Le propofol est administré par voie intraveineuse pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie. La dose et le débit de perfusion sont ajustés pour maintenir la valeur BIS entre 40 et 60. L'analgésie est maintenue avec du rémifentanil et/ou du sufentanil. La relaxation musculaire est entretenue avec le rocuronium et/ou le cisatracurium. L'inhalation de sévoflurane est fournie lorsque cela est jugé nécessaire.
Médicament: Propofol
Le propofol est administré par voie intraveineuse pour l'induction et l'entretien de l'anesthésie. La dose et le débit de perfusion sont ajustés pour maintenir la valeur BIS entre 40 et 60. L'analgésie est maintenue avec du rémifentanil et/ou du sufentanil. La relaxation musculaire est entretenue avec le rocuronium et/ou le cisatracurium. Le sévoflurane est fourni lorsque cela est jugé nécessaire.
Autres noms:
  • Anesthésie au propofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire d'émergence (précoce).
Délai: Jusqu'à 2 heures pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques après la chirurgie.
Le délire d'émergence est évalué avec la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs à 10 et 30 minutes après l'admission à l'unité de soins post-anesthésie après la chirurgie.
Jusqu'à 2 heures pendant le séjour en unité de soins post-anesthésiques après la chirurgie.
Survie sans récidive (à long terme).
Délai: Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
Délai entre la chirurgie et la récidive/métastase ou le décès toutes causes confondues, selon la première éventualité.
Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire (précoce).
Délai: Pendant les 3 premiers jours après la chirurgie.
Le délire est évalué deux fois par jour avec la version chinoise de l'entretien diagnostique de 3 minutes pour le délire défini par la méthode d'évaluation de la confusion.
Pendant les 3 premiers jours après la chirurgie.
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (précoces).
Délai: Jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
Incidence des nausées et vomissements postopératoires.
Jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
Incidence de la conscience peropératoire (précoce).
Délai: Jusqu'à 1 jour après la chirurgie.
La conscience peropératoire est évaluée par entretien de Brice modifié avant la sortie de l'unité de soins post-anesthésie et le 1er jour après l'intervention. L'entretien comportait cinq questions : (1) Quelle est la dernière chose dont vous vous souvenez avant d'aller vous coucher ? (2) Quelle est la première chose dont vous vous souvenez après votre opération ? (3) Pouvez-vous vous souvenir de quelque chose entre les deux ? (4) Pouvez-vous vous rappeler si vous avez fait des rêves pendant votre opération ? (5) Quelle a été la pire chose à propos de votre opération ?
Jusqu'à 1 jour après la chirurgie.
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie (précoce).
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Incidence des complications non liées au délire (précoce).
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Les complications non liées au délire sont définies comme des conditions médicales nouvellement survenues autres que le délire qui sont nocives pour le rétablissement des patients et nécessitent une intervention thérapeutique, c'est-à-dire de grade 2 ou plus selon la classification de Clavien-Dindo.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Mortalité toutes causes à 30 jours (précoce).
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Mortalité toutes causes à 30 jours.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Survie globale (à long terme).
Délai: Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
Délai entre la chirurgie et le décès toutes causes confondues.
Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
Survie sans événement (à long terme).
Délai: Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
Délai entre la chirurgie et les événements graves, la récidive du cancer/les métastases ou le décès toutes causes confondues, selon la première éventualité. Les événements graves sont définis comme toute nouvelle maladie ayant nécessité une hospitalisation et/ou une intervention chirurgicale.
Jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
Qualité de vie liée à la santé des survivants à 1 an (à long terme).
Délai: A la fin de la 1ère année après la chirurgie.
La qualité de vie liée à la santé est évaluée à l'aide de la version abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF), qui est un questionnaire en 24 points qui évalue la qualité de vie dans les domaines physiques, psychologiques et sociaux, et environnementaux. Le score varie de 0 à 100 pour chaque domaine, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
A la fin de la 1ère année après la chirurgie.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur (début).
Délai: Pendant les 3 premiers jours après la chirurgie.
Évalué deux fois par jour (8h-10h et 18h-20h) avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; une échelle de 11 points où 0 = pas de douleur et 10 = la pire douleur).
Pendant les 3 premiers jours après la chirurgie.
Qualité subjective du sommeil (précoce).
Délai: Pendant les 3 premiers jours après la chirurgie
Évalué le matin (8h-10h) avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; une échelle de 11 points où 0 = le meilleur sommeil et 10 = le pire sommeil).
Pendant les 3 premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

Shanghai 10th People's Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Jiangsu Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wang Dong-Xin, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-212

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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