- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04532606
Impacto do Remimazolam no Prognóstico Após Cirurgia de Câncer de Bexiga
Impacto do tosilato de remimazolam para anestesia geral no prognóstico após cirurgia de câncer de bexiga: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de bexiga é um dos cânceres geniturinários mais comuns. Aproximadamente 70-80% dos cânceres de bexiga são não invasivos do músculo, incluindo os do estágio Ta-T1 e carcinoma in situ. A ressecção transuretral do tumor da bexiga (TURBT) é a terapia padrão para o câncer de bexiga não invasivo muscular. No entanto, os pacientes após RTU têm alto risco de recorrência e progressão.
Recentemente, os impactos dos agentes anestésicos nas células tumorais têm atraído mais atenção. Os benzodiazepínicos são encontrados para inibir a proliferação de linfoma, tumor neural, câncer de pulmão, câncer retal e células de câncer de mama in vitro. O midazolam pode ter efeitos antitumorais através da indução da apoptose e inibição da reação inflamatória. No entanto, ainda faltam evidências clínicas sobre os efeitos dos benzodiazepínicos nos resultados após a cirurgia oncológica.
Remimazolam é um novo benzodiazepínico com início rápido e atividade ultracurta. É rapidamente metabolizado pelas esterases teciduais em metabólito inativo e pode ser revertido pelo flumazenil. Portanto, os pacientes acordam rapidamente mesmo após infusões prolongadas. Também é encontrado para produzir menos depressão respiratória e circulatória quando comparado com propofol.
O delirium é uma disfunção cerebral transitória e de início agudo, e está associado a piores desfechos, incluindo hospitalização prolongada, pior recuperação funcional, declínio cognitivo e aumento da taxa de mortalidade. Estudos anteriores indicaram que os benzodiazepínicos aumentam a incidência de delirium pós-operatório, possivelmente devido à ação prolongada. Com a propriedade de atividade ultracurta, o remimazolam pode não aumentar a incidência de delirium. Mas faltam evidências neste aspecto.
Os objetivos deste estudo são explorar o impacto do remimazolam no delírio de emergência e na sobrevida livre de recorrência em pacientes submetidos à cirurgia de câncer de bexiga.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wang Dong-Xin, MD, PhD
- Número de telefone: 86 10 83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Zhang Yu-Xiu, MD
- Número de telefone: +86 15201190755
- E-mail: zhangyuxiu1992@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
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Contato:
- Huan Zhang, MD
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
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Contato:
- Jun Li, MD
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Bejing
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Beijin, Bejing, China, 100034
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Zhang Yu-Xiu, MD
- Número de telefone: +86 15201190755
- E-mail: zhangyuxiu1992@163.com
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Contato:
- Wang Dong-Xin, MD, PhD
- Número de telefone: 86(10) 83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, China
- Recrutamento
- Guizhou Provincial People's Hospital
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Contato:
- Fang-Xiang Zhang, MD
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Contato:
- Cun-Ming Liu, MD
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai 10th People's Hospital
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Contato:
- Xuan Zhao, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥50 anos e <90 anos;
- O diagnóstico pré-operatório é de câncer de bexiga não músculo-invasivo (Ta-T1);
- Programado para passar por ressecção transuretral de tumor de bexiga;
- Concordar em participar e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar;
- Cirurgia emergente;
- Combinado com outros tumores malignos;
- Uso de benzodiazepínicos por 1 semana no último mês antes da cirurgia;
- História pré-operatória de esquizofrenia, epilepsia, parkinsonismo ou miastenia gravis;
- Incapacidade de se comunicar no período pré-operatório devido a coma, demência profunda, barreira de linguagem ou doença em estágio terminal;
- Doença crítica (classificação do estado físico pré-operatório da American Society of Anesthesiologists ≥IV), disfunção hepática grave (Child-Pugh classe C) ou disfunção renal grave (em diálise antes da cirurgia);
- O objetivo da cirurgia é fazer um diagnóstico ou julgamento pré-operatório de que o tumor não pode ser completamente removido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo remimazolam
Remimazolam é administrado por via intravenosa para indução e manutenção da anestesia.
A dose e a taxa de infusão são ajustadas para manter o valor do Índice Bispectral (BIS) entre 40 e 60.
A analgesia é mantida com remifentanil e/ou sufentanil.
O relaxamento muscular é mantido com rocurônio e/ou cisatracúrio.
A inalação de sevoflurano é fornecida quando considerada necessária.
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Remimazolam é administrado por via intravenosa para indução e manutenção da anestesia.
A dose e a taxa de infusão são ajustadas para manter o valor do BIS entre 40 e 60.
A analgesia é mantida com remifentanil e/ou sufentanil.
O relaxamento muscular é mantido com rocurônio e/ou cisatracúrio.
A inalação de sevoflurano é fornecida quando considerada necessária.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo propofol
Propofol é administrado por via intravenosa para indução e manutenção da anestesia.
A dose e a taxa de infusão são ajustadas para manter o valor do BIS entre 40 e 60.
A analgesia é mantida com remifentanil e/ou sufentanil.
O relaxamento muscular é mantido com rocurônio e/ou cisatracúrio.
A inalação de sevoflurano é fornecida quando considerada necessária.
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Propofol é administrado por via intravenosa para indução e manutenção da anestesia.
A dose e a taxa de infusão são ajustadas para manter o valor do BIS entre 40 e 60.
A analgesia é mantida com remifentanil e/ou sufentanil.
O relaxamento muscular é mantido com rocurônio e/ou cisatracúrio.
O sevoflurano é fornecido quando considerado necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delírio de emergência (precoce).
Prazo: Até 2 horas durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica após a cirurgia.
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O delirium emergencial é avaliado com o Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit 10 e 30 minutos após a admissão na unidade de recuperação pós-anestésica após a cirurgia.
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Até 2 horas durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica após a cirurgia.
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Sobrevida livre de recorrência (longo prazo).
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia.
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Tempo desde a cirurgia até a recorrência/metástase ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro.
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Até 3 anos após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delirium pós-operatório (precoce).
Prazo: Durante os primeiros 3 dias após a cirurgia.
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O delirium é avaliado duas vezes ao dia com a versão chinesa da entrevista diagnóstica de 3 minutos para delirium definido pelo método de avaliação de confusão.
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Durante os primeiros 3 dias após a cirurgia.
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (precoce).
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia.
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Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios.
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Até 24 horas após a cirurgia.
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Incidência de despertar intraoperatório (precoce).
Prazo: Até 1 dia após a cirurgia.
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A consciência intraoperatória é avaliada com a entrevista de Brice modificada antes da alta da unidade de recuperação pós-anestésica e no 1º dia após a cirurgia.
A entrevista incluiu cinco perguntas: (1) Qual foi a última coisa que você se lembra de ter acontecido antes de dormir?
(2) Qual é a primeira coisa que você lembra após a operação?
(3) Você consegue se lembrar de alguma coisa intermediária?
(4) Você consegue se lembrar se teve algum sonho durante a operação?
(5) Qual foi a pior coisa sobre sua operação?
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Até 1 dia após a cirurgia.
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Tempo de internação após a cirurgia (precoce).
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Incidência de complicações não delirium (precoce).
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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As complicações não relacionadas ao delirium são definidas como condições médicas recém-ocorridas além do delirium que são prejudiciais para a recuperação do paciente e requerem intervenção terapêutica, ou seja, grau 2 ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Mortalidade em 30 dias por todas as causas (precoce).
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Mortalidade em 30 dias por todas as causas.
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Sobrevida global (longo prazo).
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia.
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Tempo desde a cirurgia até a morte por todas as causas.
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Até 3 anos após a cirurgia.
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Sobrevida livre de eventos (longo prazo).
Prazo: Até 3 anos após a cirurgia.
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Tempo desde a cirurgia até eventos graves, recorrência/metástase do câncer ou morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro.
Eventos graves são definidos como qualquer doença de início recente que requer hospitalização e/ou intervenção cirúrgica.
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Até 3 anos após a cirurgia.
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Qualidade de vida relacionada à saúde de sobreviventes de 1 ano (longo prazo).
Prazo: No final do 1º ano de pós-operatório.
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A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada com a versão breve da Organização Mundial da Saúde sobre Qualidade de Vida (WHOQOL-BREF), que é um questionário de 24 itens que avalia a qualidade de vida nos domínios físico, psicológico, relacionamento social e meio ambiente.
A pontuação varia de 0 a 100 para cada domínio, com pontuação mais alta indicando melhor função.
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No final do 1º ano de pós-operatório.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor (precoce).
Prazo: Durante os primeiros 3 dias após a cirurgia.
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Avaliado duas vezes ao dia (8-10h e 18-20h) com a Escala de Avaliação Numérica (NRS; uma escala de 11 pontos onde 0=sem dor e 10=a pior dor).
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Durante os primeiros 3 dias após a cirurgia.
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Qualidade subjetiva do sono (precoce).
Prazo: Durante os primeiros 3 dias após a cirurgia
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Avaliado pela manhã (8-10h) com a Escala de Avaliação Numérica (NRS; uma escala de 11 pontos onde 0=o melhor sono e 10=o pior sono).
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Durante os primeiros 3 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wang Dong-Xin, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
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- Yap A, Lopez-Olivo MA, Dubowitz J, Hiller J, Riedel B; Global Onco-Anesthesia Research Collaboration Group. Anesthetic technique and cancer outcomes: a meta-analysis of total intravenous versus volatile anesthesia. Can J Anaesth. 2019 May;66(5):546-561. doi: 10.1007/s12630-019-01330-x. Epub 2019 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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