Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van remimazolam op prognose na blaaskankeroperatie

2 juli 2023 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact van remimazolam-tosilaat voor algemene anesthesie op de prognose na blaaskankerchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Blaaskanker is een van de meest voorkomende urogenitale kankers. Transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) is de standaardtherapie voor niet-spierinvasieve blaaskanker. Patiënten na TURBT lopen echter risico op recidief en progressie. Van benzodiazepinen is bewezen dat ze de proliferatie van meerdere soorten kankercellen in vitro remmen. Delirium is een acuut beginnende en voorbijgaande cerebrale disfunctie en wordt in verband gebracht met slechtere uitkomsten. Eerdere studies gaven aan dat benzodiazepinen de incidentie van postoperatief delirium verhogen. Remimazolam is een nieuwe benzodiazepine met een snel begin en een ultrakorte werking. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de impact van remimazolam voor algemene anesthesie op spoeddelirium en recidiefvrije overleving bij patiënten die blaaskankerchirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Blaaskanker is een van de meest voorkomende urogenitale kankers. Ongeveer 70-80% van de blaaskankers is niet-spierinvasief, inclusief die van het Ta-T1-stadium en carcinoma in situ. Transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) is de standaardtherapie voor niet-spierinvasieve blaaskanker. Patiënten na TURBT lopen echter een hoog risico op herhaling en progressie.

Onlangs hebben de effecten van anesthetica op tumorcellen meer aandacht getrokken. Van benzodiazepinen is gevonden dat ze de proliferatie van lymfoom, neurale tumor, longkanker, endeldarmkanker en borstkankercellen in vitro remmen. Midazolam kan antitumorale effecten hebben door inductie van apoptose en remming van ontstekingsreacties. Klinisch bewijs met betrekking tot de effecten van benzodiazepines op de uitkomsten na kankeroperaties blijft echter ontbreken.

Remimazolam is een nieuwe benzodiazepine met een snel begin en een ultrakorte werking. Het wordt snel gemetaboliseerd door weefselesterasen tot inactieve metaboliet en kan worden omgekeerd door flumazenil. Daarom worden patiënten snel wakker, zelfs na langdurige infusies. Het blijkt ook minder ademhalings- en bloedsomloopdepressie te veroorzaken in vergelijking met propofol.

Delirium is een acuut beginnende en voorbijgaande cerebrale disfunctie, en wordt geassocieerd met slechtere uitkomsten, waaronder langdurige ziekenhuisopname, slechter functioneel herstel, cognitieve achteruitgang en verhoogd sterftecijfer. Eerdere studies gaven aan dat benzodiazepines de incidentie van postoperatief delirium verhogen, mogelijk als gevolg van langdurige werking. Met de eigenschap van ultrakorte activiteit, verhoogt remimazolam mogelijk niet de incidentie van delirium. Maar bewijs ontbreekt in dit aspect.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de impact van remimazolam op spoeddelier en recidiefvrije overleving bij patiënten die blaaskankerchirurgie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contact:
          • Huan Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:
          • Jun Li, MD
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, China, 100034
        • Werving
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Werving
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Fang-Xiang Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Cun-Ming Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Contact:
          • Xuan Zhao, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥50 jaar en <90 jaar;
  2. Preoperatieve diagnose is niet-spierinvasieve blaaskanker (Ta-T1);
  3. Gepland om transurethrale resectie van blaastumor te ondergaan;
  4. Ga akkoord met deelname en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren om deel te nemen;
  2. Opkomende chirurgie;
  3. Gecombineerd met andere kwaadaardige tumoren;
  4. Gebruik van benzodiazepines gedurende 1 week in de laatste maand voor de operatie;
  5. Preoperatieve voorgeschiedenis van schizofrenie, epilepsie, parkinsonisme of myasthenia gravis;
  6. Onvermogen om te communiceren in de preoperatieve periode als gevolg van coma, ernstige dementie, taalbarrière of terminale ziekte;
  7. Kritieke ziekte (preoperatieve classificatie fysieke status van de American Society of Anesthesiologists ≥IV), ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) of ernstige nierfunctiestoornis (dialyse ondergaan vóór de operatie);
  8. Het doel van een operatie is het stellen van een diagnose of preoperatief oordeel dat de tumor niet volledig kan worden verwijderd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Remimazolam-groep
Remimazolam wordt intraveneus toegediend voor inductie en onderhoud van de anesthesie. De dosis en infusiesnelheid worden aangepast om de waarde van de Bispectrale Index (BIS) tussen 40 en 60 te houden. De analgesie wordt onderhouden met remifentanil en/of sufentanil. Spierrelaxatie wordt gehandhaafd met rocuronium en/of cisatracurium. Sevofluraan-inhalatie wordt gegeven wanneer dit nodig wordt geacht.
Geneesmiddel: Remimazolam
Remimazolam wordt intraveneus toegediend voor inductie en onderhoud van de anesthesie. De dosis en infusiesnelheid worden aangepast om de BIS-waarde tussen 40 en 60 te houden. De analgesie wordt onderhouden met remifentanil en/of sufentanil. Spierrelaxatie wordt gehandhaafd met rocuronium en/of cisatracurium. Sevofluraan-inhalatie wordt gegeven wanneer dit nodig wordt geacht.
Andere namen:
  • Remimazolam-anesthesie
Actieve vergelijker: Propofol groep
Propofol wordt intraveneus toegediend voor inductie en onderhoud van de anesthesie. De dosis en infusiesnelheid worden aangepast om de BIS-waarde tussen 40 en 60 te houden. De analgesie wordt onderhouden met remifentanil en/of sufentanil. Spierrelaxatie wordt gehandhaafd met rocuronium en/of cisatracurium. Sevofluraan-inhalatie wordt gegeven wanneer dit nodig wordt geacht.
Geneesmiddel: Propofol
Propofol wordt intraveneus toegediend voor inductie en onderhoud van de anesthesie. De dosis en infusiesnelheid worden aangepast om de BIS-waarde tussen 40 en 60 te houden. De analgesie wordt onderhouden met remifentanil en/of sufentanil. Spierrelaxatie wordt gehandhaafd met rocuronium en/of cisatracurium. Sevofluraan wordt gegeven wanneer dit nodig wordt geacht.
Andere namen:
  • Propofol-anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van opkomstdelirium (vroeg).
Tijdsspanne: Tot 2 uur tijdens het verblijf op de postanesthesieafdeling na de operatie.
Opkomende delirium wordt beoordeeld met de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit 10 en 30 minuten na opname op de post-anesthesie care unit na de operatie.
Tot 2 uur tijdens het verblijf op de postanesthesieafdeling na de operatie.
Recidiefvrije overleving (lange termijn).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie.
Tijd vanaf operatie tot recidief/metastase of overlijden door alle oorzaken, wat het eerst komt.
Tot 3 jaar na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium (vroeg).
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 dagen na de operatie.
Delirium wordt tweemaal daags beoordeeld met de Chinese versie van het diagnostisch interview van 3 minuten voor door de Confusion Assessment Method gedefinieerd delirium.
Gedurende de eerste 3 dagen na de operatie.
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (vroeg).
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie.
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken.
Tot 24 uur na de operatie.
Incidentie van intraoperatief bewustzijn (vroeg).
Tijdsspanne: Tot 1 dag na de operatie.
Intraoperatief bewustzijn wordt beoordeeld met een aangepast Brice-interview vóór ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling en op de eerste dag na de operatie. Het interview omvatte vijf vragen: (1) Wat was het laatste dat u zich herinnerde voordat u ging slapen? (2) Wat is het eerste dat u zich herinnert na uw operatie? (3) Kun je je iets daartussenin herinneren? (4) Kunt u zich herinneren of u dromen had tijdens uw operatie? (5) Wat was het ergste aan uw operatie?
Tot 1 dag na de operatie.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie (vroeg).
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Incidentie van niet-deliriumcomplicaties (vroeg).
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Niet-deliriumcomplicaties worden gedefinieerd als nieuw opgetreden medische aandoeningen anders dan delirium die schadelijk zijn voor het herstel van patiënten en therapeutische interventie vereisen, d.w.z. graad 2 of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tot 30 dagen na de operatie.
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen (vroeg).
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Sterfte door alle oorzaken gedurende 30 dagen.
Tot 30 dagen na de operatie.
Algehele overleving (lange termijn).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie.
Tijd van operatie tot dood door alle oorzaken.
Tot 3 jaar na de operatie.
Gebeurtenisvrije overleving (lange termijn).
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na de operatie.
Tijd tussen operatie en ernstige gebeurtenissen, terugkeer/uitzaaiing van kanker of overlijden door alle oorzaken, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Ernstige gebeurtenissen worden gedefinieerd als elke nieuw ontstane ziekte waarvoor ziekenhuisopname en/of chirurgische ingreep nodig was.
Tot 3 jaar na de operatie.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van overlevenden van 1 jaar (langdurig).
Tijdsspanne: Aan het einde van het 1e jaar na de operatie.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de World Health Organization Quality of Life-korte versie (WHOQOL-BREF), een vragenlijst met 24 items die de kwaliteit van leven beoordeelt in fysieke, psychologische en sociale relatie- en omgevingsdomeinen. De score varieert van 0 tot 100 voor elk domein, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.
Aan het einde van het 1e jaar na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intensiteit van pijn (vroeg).
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 dagen na de operatie.
Tweemaal daags beoordeeld (8-10 uur en 18-20 uur) met de Numeric Rating Scale (NRS; een 11-puntsschaal waarbij 0=geen pijn en 10=de ergste pijn).
Gedurende de eerste 3 dagen na de operatie.
Subjectieve slaapkwaliteit (vroeg).
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 dagen na de operatie
Beoordeeld in de ochtend (8-10 uur) met de Numeric Rating Scale (NRS; een 11-puntsschaal waarbij 0 = de beste nachtrust en 10 = de slechtste slaap).
Gedurende de eerste 3 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

Shanghai 10th People's Hospital
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Navy General Hospital, Beijing
Jiangsu Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wang Dong-Xin, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Remimazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren