Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Remimazolam på prognosen efter blåscancerkirurgi

29 juli 2025 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av Remimazolam Tosilate för allmän anestesi på prognos efter blåscancerkirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Blåscancer är en av de vanligaste genitourinära cancerformerna. Transuretral resektion av blåstumör (TURBT) är standardterapin för icke-muskelinvasiv blåscancer. Patienter efter TURBT löper dock risk för återfall och progression. Bensodiazepiner har visat sig hämma proliferation av flera typer av cancerceller in vitro. Delirium är en akut och övergående cerebral dysfunktion och är förknippad med sämre utfall. Tidigare studier indikerade att bensodiazepiner ökar förekomsten av postoperativt delirium. Remimazolam är ett nytt bensodiazepin med snabbt insättande och ultrakort aktivitet. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av remimazolam för generell anestesi på akut delirium och återfallsfri överlevnad hos patienter som genomgår blåscancerkirurgi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Blåscancer är en av de vanligaste genitourinära cancerformerna. Ungefär 70-80 % av cancer i urinblåsan är icke-muskelinvasiva, inklusive de i Ta-T1-stadiet och karcinom in situ. Transuretral resektion av blåstumör (TURBT) är standardterapin för icke-muskelinvasiv blåscancer. Patienter efter TURBT löper dock en hög risk för återfall och progression.

Nyligen har effekterna av anestesimedel på tumörceller rönt mer uppmärksamhet. Bensodiazepiner har visat sig hämma proliferation av lymfom, neural tumör, lungcancer, rektalcancer och bröstcancerceller in vitro. Midazolam kan ha antitumöreffekter genom induktion av apoptos och hämning av inflammatorisk reaktion. Kliniska bevis avseende effekter av bensodiazepiner på utfall efter cancerkirurgi saknas dock.

Remimazolam är ett nytt bensodiazepin med snabbt insättande och ultrakort aktivitet. Det metaboliseras snabbt av vävnadsesteraser till inaktiv metabolit och kan reverseras av flumazenil. Därför vaknar patienter snabbt även efter långvariga infusioner. Det visar sig också producera mindre andnings- och cirkulationsdepression jämfört med propofol.

Delirium är en akut insättande och övergående cerebral dysfunktion och är associerad med sämre utfall inklusive långvarig sjukhusvistelse, sämre funktionell återhämtning, kognitiv försämring och ökad dödlighet. Tidigare studier indikerade att bensodiazepiner ökar förekomsten av postoperativt delirium, möjligen på grund av långvarig verkan. Med egenskapen av ultrakort aktivitet kanske remimazolam inte ökar förekomsten av delirium. Men bevis saknas i denna aspekt.

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av remimazolam på akut delirium och återfallsfri överlevnad hos patienter som genomgår blåscancerkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:
          • Huan Zhang, MD
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • The Sixth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Li, MD
    • Bejing
      • Beijin, Bejing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Rekrytering
        • Guizhou Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Fang-Xiang Zhang, MD
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Cun-Ming Liu, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xuan Zhao, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥50 år och <90 år;
  2. Preoperativ diagnos är icke-muskelinvasiv blåscancer (Ta-T1);
  3. Planerad att genomgå transuretral resektion av blåstumör;
  4. Gå med på att delta och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Vägra att delta;
  2. Emergent operation;
  3. Kombinerat med andra maligna tumörer;
  4. Användning av bensodiazepiner under 1 vecka under den sista månaden före operationen;
  5. Preoperativ historia av schizofreni, epilepsi, parkinsonism eller myasthenia gravis;
  6. Oförmåga att kommunicera under den preoperativa perioden på grund av koma, djup demens, språkbarriär eller sjukdom i slutstadiet;
  7. Kritisk sjukdom (preoperativ American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering ≥IV), allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass C) eller allvarlig njurdysfunktion (genomgår dialys före operation);
  8. Syftet med operationen är att ställa en diagnos eller preoperativ bedömning är att tumören inte kan avlägsnas helt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remimazolam grupp
Remimazolam administreras intravenöst för induktion och underhåll av anestesi. Dosen och infusionshastigheten justeras för att bibehålla ett bispektralt index (BIS)-värde mellan 40 och 60. Analgesin upprätthålls med remifentanil och/eller sufentanil. Muskelavslappning upprätthålls med rokuronium och/eller cisatracurium. Sevofluraninhalation tillhandahålls när det anses nödvändigt.
Remimazolam administreras intravenöst för induktion och underhåll av anestesi. Dosen och infusionshastigheten justeras för att bibehålla BIS-värdet mellan 40 och 60. Analgesin upprätthålls med remifentanil och/eller sufentanil. Muskelavslappning upprätthålls med rokuronium och/eller cisatracurium. Sevofluraninhalation tillhandahålls när det anses nödvändigt.
Andra namn:
  • Remimazolam anestesi
Aktiv komparator: Propofol grupp
Propofol administreras intravenöst för induktion och underhåll av anestesi. Dosen och infusionshastigheten justeras för att bibehålla BIS-värdet mellan 40 och 60. Analgesin upprätthålls med remifentanil och/eller sufentanil. Muskelavslappning upprätthålls med rokuronium och/eller cisatracurium. Sevofluraninhalation tillhandahålls när det anses nödvändigt.
Propofol administreras intravenöst för induktion och underhåll av anestesi. Dosen och infusionshastigheten justeras för att bibehålla BIS-värdet mellan 40 och 60. Analgesin upprätthålls med remifentanil och/eller sufentanil. Muskelavslappning upprätthålls med rokuronium och/eller cisatracurium. Sevofluran ges när det anses nödvändigt.
Andra namn:
  • Propofol anestesi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av uppkomstdelirium (tidigt).
Tidsram: Upp till 2 timmar under vistelsen på postanestesiavdelningen efter operation.
Emergency delirium bedöms med Confusion Assessment Method för intensivvårdsavdelningen 10 och 30 minuter efter inläggning på post-anestesiavdelningen efter operation.
Upp till 2 timmar under vistelsen på postanestesiavdelningen efter operation.
Återfallsfri överlevnad (långsiktig).
Tidsram: Upp till 3 år efter operationen.
Tid från operation till återfall/metastasering eller dödsfall av alla orsaker, beroende på vad som kommer först.
Upp till 3 år efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt delirium (tidigt).
Tidsram: Under de första 3 dagarna efter operationen.
Delirium utvärderas två gånger dagligen med den kinesiska versionen av den 3-minutersdiagnostiska intervjun för förvirringsbedömningsmetod-definierat delirium.
Under de första 3 dagarna efter operationen.
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar (tidigt).
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen.
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar.
Upp till 24 timmar efter operationen.
Förekomst av intraoperativ medvetenhet (tidig).
Tidsram: Upp till 1 dag efter operationen.
Intraoperativ medvetenhet bedöms med modifierad Brice-intervju före utskrivning från post-anestesiavdelningen och den 1:a dagen efter operationen. Intervjun innehöll fem frågor: (1) Vad var det sista du kom ihåg som hände innan du somnade? (2) Vad är det första du kommer ihåg efter operationen? (3) Kan du komma ihåg något däremellan? (4) Kommer du ihåg om du hade några drömmar under din operation? (5) Vad var det värsta med din operation?
Upp till 1 dag efter operationen.
Längd på sjukhusvistelse efter operation (tidigt).
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Längd på sjukhusvistelse efter operation.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Förekomst av icke-deliriumkomplikationer (tidigt).
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Icke-deliriumkomplikationer definieras som nyligen inträffade medicinska tillstånd andra än delirium som är skadliga för patienternas återhämtning och erforderliga terapeutiska ingrepp, d.v.s. grad 2 eller högre på Clavien-Dindo-klassificeringen.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Alla orsaker 30-dagars dödlighet (tidig).
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
30 dagars dödlighet av alla orsaker.
Upp till 30 dagar efter operationen.
Total överlevnad (långsiktig).
Tidsram: Upp till 3 år efter operationen.
Tid från operation till död av alla orsaker.
Upp till 3 år efter operationen.
Händelsefri överlevnad (långsiktig).
Tidsram: Upp till 3 år efter operationen.
Tid från operation till allvarliga händelser, cancerrecidiv/metastaser eller dödsfall av alla orsaker, beroende på vad som inträffar först. Allvarliga händelser definieras som varje nystartad sjukdom som krävde sjukhusvistelse och/eller kirurgiskt ingrepp.
Upp till 3 år efter operationen.
Hälsorelaterad livskvalitet för 1-årsöverlevande (långtids).
Tidsram: I slutet av det första året efter operationen.
Hälsorelaterad livskvalitet bedöms med World Health Organization Quality of Life-brief-version (WHOQOL-BREF) som är ett frågeformulär med 24 punkter som bedömer livskvaliteten i fysiska, psykologiska och sociala relationer och miljödomäner. Poängen varierar från 0 till 100 för varje domän, med högre poäng indikerar bättre funktion.
I slutet av det första året efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intensitet av smärta (tidigt).
Tidsram: Under de första 3 dagarna efter operationen.
Bedöms två gånger dagligen (8-10 och 18-20) med Numeric Rating Scale (NRS; en 11-gradig skala där 0=ingen smärta och 10=den värsta smärtan).
Under de första 3 dagarna efter operationen.
Subjektiv sömnkvalitet (tidig).
Tidsram: Under de första 3 dagarna efter operationen
Bedöms på morgonen (kl. 8-10) med den numeriska betygsskalan (NRS; en 11-gradig skala där 0=bästa sömnen och 10=sämsta sömnen).
Under de första 3 dagarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

31 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera