持続的な身体症状に対するウェブベースのリハビリテーション。 (DigiPimo)
永続的な身体症状に対する作業性と日常機能を向上させるための Web ベースのリハビリテーションの有効性。
持続的な身体症状 (PPS) は、明確な医学的または環境関連の説明がなければ、勉強や作業能力、および日常機能を低下させる可能性があります。 PPSと健康行動を管理する個人の能力をサポートする心理社会的で患者が関与する治療は、PPSの治療に有望な効果を示していますが、症状のある個人の間でこれらの治療が受け入れられる可能性は低い.
この研究の目的は、関係フレーム理論に基づく eHealth 介入の有効性と、2 つのフォーカス グループを使用した PPS のアクセプタンス アンド コミットメント セラピーの有効性を評価することです。参加者は、室内空気に関連する身体障害症状または持続的な慢性疲労を患っています。
この調査では、ビデオベースの個々のケースの定式化で強化された Web プログラムと通常の治療を比較します。 Web プログラムには 10 の 1 週間 (パイロットは 6 つの 2 週間を含む) モジュールが含まれています。 患者から報告された転帰に加えて、機能に関するリアルタイムのデータを提供するために生態学的な瞬間的な評価が行われ、医療の使用と社会的利益に関する情報を得るために国家登録簿が使用されます。
データ収集は 2020 年 8 月に開始され、2023 年まで継続されます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 頻繁な身体症状は一般集団によく見られ、人口の 90% 以上が何らかのレベルの症状を報告しています。 場合によっては、他の身体的または精神医学的併存疾患とは無関係に、持続的に作業能力と日常機能が低下し、ヘルスケアの使用と病欠の増加に関連します。 持続的な身体症状 (PPS) は、明確な医学的説明のない PPS による一次医療受診の最大 4 ~ 30% が原因であると推定されているため、医療システムに問題を引き起こしています。 認知行動心理療法 (CBT) などの心理社会的で患者が関与する治療は、PPS を管理する個人の能力と健康行動をサポートし、PPS の治療に有望な効果を示していますが、これまでのところ、エビデンスに基づいた治療は小規模から小規模なものにとどまっています。適度な効果量。 症状のある個人の間でのこれらの治療の受容性も低いです - おそらく、病状としてのPPSの状態のあいまいさに関連する汚名のためです. 治療の有効性と適用性を改善するには、個別化された治療プロトコルへのより強い志向が必要です。
この研究では、関係フレーム理論に基づく eHealth 介入の効果と、2 つのフォーカス グループを使用した PPS に対するアクセプタンス アンド コミットメント セラピーの効果を評価します。参加者は、室内空気に関連する障害症状または持続的な慢性疲労を患っています。
方法: 1:1 の比率で 2 つの並行グループを含む無作為化対照デザイン (RCT) を使用して、研究者は、個々のケースの定式化で強化された ACT/RFT ベースの Web プログラムと通常の治療を比較します。 Web プログラムの介入には、1 週間の 10 個のモジュール (パイロットには 2 週間の 6 個を含む) が含まれており、それぞれがモジュールを完了するよう求められ、2 週間のトレーニングが含まれています。 Web プログラムはフィンランド語です。 参加者は、インタビュー前のベースライン、インタビュー後(無作為化)、および無作為化後の3、6、および12か月のフォローアップで、結果アンケートに回答するよう求められます。 介入グループは、Web プログラムの開始から 4 週間後にアンケートも受け取ります。 さらに、機能に関するリアルタイムのデータを提供するために生態学的な瞬間的な評価も実施され、国家登録簿を使用して医療の使用と社会的利益に関する情報を取得し、患者が報告した結果を完成させます。
適格な参加者は、介入またはTAUのいずれかに無作為に割り付けられます。 主な結果は、健康関連の生活の質になります。 副次評価項目は、症状、病気の認識、心理的柔軟性、作業性です。 さらに、研究者は、一次転帰に対する介入の効果が症例定式化によって媒介されるかどうかを評価します。 ベースライン データの収集は 2020 年 8 月に始まり、2022 年まで続きます。フォローアップ データの収集は 2023 年まで続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Uusimaa
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00270
- Finnish Institute of Occupational Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 流暢なフィンランド語 (ウェブプログラムはフィンランド語です)
- 症状の持続期間 障害を伴う症状の発症は、研究の最大 3 年前
- 症状 A) 室内の空気に関連する症状、または B) 持続的な慢性疲労
A) 室内空気関連の症状
- 屋内 (非産業) 環境に起因する自己申告の症状には、以下が含まれます。 呼吸器系、消化器系または神経系。
- 症状が繰り返し発生する i) 複数の室内環境で発生する、または ii) 環境の改善にもかかわらず継続する (例: 勉強または仕事の手配および/または職場の修理)
また
B) 慢性疲労
- 運動後の倦怠感および/または運動後の疲労。
- すっきりしない睡眠、睡眠量の乱れ、リズムの乱れ。
多臓器症状 i) 痛み、しばしば広範囲に及ぶ ii) 2 つ以上の神経学的または認知的症状 iii) 次のカテゴリーの少なくとも 2 つの症状: 自律神経症状、神経内分泌症状、または免疫症状
- 状態の期間と重症度: 最低 6 か月の症状。症状は一生続くものではなく、日常生活における実質的な機能制限をもたらします。
除外基準:
- 仕事の状況: 長期の病気休暇 (3 か月以上) で、復職計画がない、勉強や仕事に積極的に参加していない (退職または失業中)
医学的理由
- 症状を説明する深刻なおよび/または急性の医学的疾患または疾患 i) 症状を説明する身体疾患 (例: コントロールされていない喘息、甲状腺機能低下症、睡眠時無呼吸)
- 精神障害(双極性障害、精神病性障害、アルコールおよび/または薬物依存または乱用、摂食障害、および/または重度の気分障害)
- 発達障害
- 現在の心理療法
- その他の患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Web プログラムによる事例の定式化
介入は、心理学者との 2 回のビデオ会議から始まり、行動分析に基づいて個々のケースの定式化を構築して提示し、Web プログラムの個々の目標の共有決定を構築します。 介入は、リレーショナル フレーム理論 (RFT) とアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) に基づいて、それぞれが 1 週間間隔で行われる、10 個の手動化された Web ベースのモジュールで構成される Web プログラムで続行されます。 パイロット プログラムには 2 週間のモジュールが 6 つ含まれており、2021 年 5 月まで使用されていました。 プログラムはフィンランド語です。 介入アームの参加者と通常のアームとしての治療の参加者の両方が通常のケアを受けます。これは、介入アームでの研究介入によりTAUが強化されることを意味します。 TAUに加えて、すべての参加者には、自分の状態に関連する科学的知識に基づいたセルフヘルプと教育リーフレットが提供されます. |
最初のミーティングには、参加者の症状と現在の生活状況に関する理解を確立するためのインタビューが含まれ、それに基づいて症例定式化 (CF) が作成されます。 CF は 2 番目のセッションで提示され、参加者が受け入れられるように変更を加えることができます。 Web プログラム (WB) の目標は、CF と参加者の幸福に寄与する要因の理解に基づいて設定されます。 WBモジュールは、その週に完了するように指示されています。 モジュールには、幸福と心理的柔軟性の向上を目的とした心理教育、体験演習、トレーニングが含まれます。 ウェブセラピストが書面によるフィードバックを提供します。 参加者は WB を介してセラピストに連絡することができ、すべてのメッセージは 1 週間以内に返信されます。 参加者が WB でアクティブでない場合、自動リマインダーが送信され、セラピストは WB の使用を中止した参加者に電話をかけます。 |
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介入なし:通常通りの治療
通常の治療には、個人がプライマリまたは産業保健ケアユニット(プライマリケアレベルの治療に対応)、または参加者に研究を推奨する他のユニットで症状を示しているときに個人が受けるすべての日常的なケアが含まれます。 実際には、TAU は個々のニーズに基づいて研究参加者間で異なる場合があります。 この研究が干渉しない併存する身体疾患または精神障害の治療。 介入アームと通常の治療アームの両方の参加者は通常のケアを受けます。つまり、介入アームでの研究介入によりTAUが強化されます。 TAUに加えて、すべての参加者には、自分の状態に関連する科学的知識に基づいたセルフヘルプと教育リーフレットが提供されます. |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15Dアンケート(健康関連の生活の質)
時間枠:ベースライン(つまり自己紹介時)から無作為化後(つまり臨床評価後)まで、および無作為化後 6 および 14 週間、6 および 12 か月までの可能性
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15D は、身体的、精神的、社会的幸福を表す次の 15 の次元で構成される、効用に基づく一般的な標準化された尺度です: 可動性、視覚、聴覚、呼吸、睡眠、食事、発話、排泄、通常の活動、精神機能、不快感と症状、うつ病、苦痛、活力、性行為。
各次元は、回答者によって 1 から 5 のスケールで評価されます。1 はその次元でまったく問題のない経験を示し、5 は深刻な問題を示します。
したがって、15D は膨大な数の健康状態を測定するために使用できます。
15D データを使用して、1 (完全な健康状態) から 0 (死亡) までの値で 15D 全体スコアを導き出し、次元の症状プロファイルを取得します。
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ベースライン(つまり自己紹介時)から無作為化後(つまり臨床評価後)まで、および無作為化後 6 および 14 週間、6 および 12 か月までの可能性
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計学的質問: 年齢 (歳)
時間枠:ベースライン時 (自己紹介時)
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ベースライン時 (自己紹介時)
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属性に関する質問: 性別 (男性、女性、答えたくない)
時間枠:ベースライン時 (自己紹介時)
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ベースライン時 (自己紹介時)
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人口統計学的質問: 婚姻状況 (未婚、既婚または同棲、離婚または別居、未亡人)
時間枠:ベースライン時 (自己紹介時)
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ベースライン時 (自己紹介時)
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人口統計学的質問: 教育 (初級、中等、高等)
時間枠:ベースライン時 (自己紹介時)
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ベースライン時 (自己紹介時)
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人口統計学的質問: 毎日の運動
時間枠:ベースライン時 (自己紹介時)
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6ポイントリッカートスケールでの運動頻度の1項目(毎週の運動なし - 週4回以上)
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ベースライン時 (自己紹介時)
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人口統計学的質問: ダイエット
時間枠:ベースライン時 (自己紹介時)
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6 ポイント リッカート スケールでの食事の 2 つの項目 (毎日の規則的な食習慣がある - 定期的な食習慣がない。カフェインの摂取なし - 1 日あたりの割合が 7 以上)
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ベースライン時 (自己紹介時)
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社会的支援と孤独
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)、および無作為化の 12 か月後
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困難な状況における孤独感と社会的支援の頻度に関する 5 つの質問 (リッカート尺度)。
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ベースライン時(つまり、自己紹介時)、および無作為化の 12 か月後
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喫煙、アルコール使用障害特定テスト (Audit-C)
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)、および無作為化の 12 か月後
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ベースライン時(つまり、自己紹介時)、および無作為化の 12 か月後
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健康に関する質問: 自己申告による健康状態
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)、および無作為化の 12 か月後
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リッカート 5 点尺度 (非常に悪い - 非常に良い)
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ベースライン時(つまり、自己紹介時)、および無作為化の 12 か月後
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健康に関する質問:自己申告の病気(医師の診断によるもの)
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)、および無作為化の 12 か月後
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ベースライン時(つまり、自己紹介時)、および無作為化の 12 か月後
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健康に関する質問: 投薬
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)、および無作為化の 12 か月後
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過去4週間の自己申告による投薬(名前、用量、使用目的)
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ベースライン時(つまり、自己紹介時)、および無作為化の 12 か月後
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健康に関する質問: ヘルスケア ユニット
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)、および無作為化の 12 か月後
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参加者の医療提供者の未解決の質問。
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ベースライン時(つまり、自己紹介時)、および無作為化の 12 か月後
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健康に関する質問: 情報収集
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)、および無作為化の 12 か月後
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さまざまな情報源から求めている健康情報に関する質問 (6 ポイントのリッカート スケール)
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ベースライン時(つまり、自己紹介時)、および無作為化の 12 か月後
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健康に関する質問: 身長 (メートル)
時間枠:ベースライン時 (自己紹介時)
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BMI kg/m^2 を計算するためのメートル単位の高さ
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ベースライン時 (自己紹介時)
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健康に関する質問: 体重 (キログラム)
時間枠:ベースライン時 (自己紹介時)
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BMI kg/m^2 を計算するためのキログラム単位の体重
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ベースライン時 (自己紹介時)
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仕事の特徴
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)、および無作為化の 12 か月後
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参加者の仕事の特徴(勤務時間、業種など)に関する質問
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ベースライン時(つまり、自己紹介時)、および無作為化の 12 か月後
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環境要因に関連する症状
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)、無作為化後 6 および 14 週間、6 および 12 か月
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建物、電磁界、化学物質、室内空気のカビや水害などの環境要因が症状に関連しているかどうか、また回避行動に関連しているかどうかを質問します (はい - いいえ)。
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ベースライン時(つまり、自己紹介時)、無作為化後 6 および 14 週間、6 および 12 か月
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環境要因による健康不安と健康不安
時間枠:ベースライン時(自己紹介時)、無作為化後 14 週間、6 か月、12 か月
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一般的な健康上の懸念と環境要因に関する質問 (0 はまったく心配していない - 10 は非常に心配している)
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ベースライン時(自己紹介時)、無作為化後 14 週間、6 か月、12 か月
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環境要因:日常生活への影響
時間枠:ベースライン時(自己紹介時)、無作為化後 14 週間、6 か月、12 か月
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日常生活に対する環境要因の影響に関する質問 (スケール 0 影響なし - 10 深刻な結果)
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ベースライン時(自己紹介時)、無作為化後 14 週間、6 か月、12 か月
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回復力 (SOC-3)
時間枠:時間枠: ベースライン時 (自己紹介時)
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時間枠: ベースライン時 (自己紹介時)
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パーソナリティ インベントリ (PK5)
時間枠:時間枠: ベースライン時 (自己紹介時)
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時間枠: ベースライン時 (自己紹介時)
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睡眠の質、睡眠パターンに関する質問
時間枠:ベースライン時(自己紹介時)、無作為化の 14 週間後、6 か月後、12 か月後
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睡眠時間(平日と週末、時間)
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ベースライン時(自己紹介時)、無作為化の 14 週間後、6 か月後、12 か月後
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睡眠の質、睡眠パターンに関する質問
時間枠:ベースライン時(自己紹介時)、無作為化後 14 週間、6 か月、12 か月
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昼寝(週あたりの頻度と長さ、時間)
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ベースライン時(自己紹介時)、無作為化後 14 週間、6 か月、12 か月
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睡眠の質、睡眠パターンに関する質問
時間枠:ベースライン時(自己紹介時)、無作為化後 14 週間、6 か月、12 か月
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自己申告 i) 睡眠の質、ii) 夜の目覚め、iii) 睡眠障害、および iv) 5 点リッカート スケールでの睡眠薬の使用頻度。
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ベースライン時(自己紹介時)、無作為化後 14 週間、6 か月、12 か月
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睡眠の質、睡眠パターンに関する質問
時間枠:ベースライン時(自己紹介時)、無作為化後 14 週間、6 か月、12 か月
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リッカート 4 点スケールでの休息とリズムの質の自己申告。
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ベースライン時(自己紹介時)、無作為化後 14 週間、6 か月、12 か月
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倦怠感
時間枠:ベースライン時(自己紹介時)、無作為化後 14 週間、6 か月、12 か月
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知覚された疲労と、過去 6 か月間の日常機能への影響に関するアンケート。
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ベースライン時(自己紹介時)、無作為化後 14 週間、6 か月、12 か月
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全般性不安障害 7 (GAD-7)
時間枠:ベースライン時(自己紹介時)、無作為化後 14 週間、6 か月、12 か月
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ベースライン時(自己紹介時)、無作為化後 14 週間、6 か月、12 か月
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠:ベースライン時(自己紹介時)、無作為化後 14 週間、6 か月、12 か月
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ベースライン時(自己紹介時)、無作為化後 14 週間、6 か月、12 か月
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患者健康アンケート-15 (PHQ-15)
時間枠:ベースライン時(自己紹介時)、無作為化後 14 週間、6 か月、12 か月
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ベースライン時(自己紹介時)、無作為化後 14 週間、6 か月、12 か月
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患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:ベースライン時(自己紹介時)、無作為化後 14 週間、6 か月、12 か月
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ベースライン時(自己紹介時)、無作為化後 14 週間、6 か月、12 か月
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AIDOヘルスケアアプリ:日々の気分と疲れ
時間枠:無作為化後 1.5、3.5、12 か月
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無作為化後 1.5、3.5、12 か月
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受け入れと行動に関するアンケート - II AAQ-7
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)、無作為化後 6 および 14 週間、6 および 12 か月
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ベースライン時(つまり、自己紹介時)、無作為化後 6 および 14 週間、6 および 12 か月
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アクセプタンス アンド コミットメント セラピー CompACTの総合評価
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)、無作為化の 14 週間後、6 か月後、12 か月後
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ベースライン時(つまり、自己紹介時)、無作為化の 14 週間後、6 か月後、12 か月後
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認知融合アンケート (CFQ-7)
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)、無作為化後 6 および 14 週間、6 および 12 か月
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ベースライン時(つまり、自己紹介時)、無作為化後 6 および 14 週間、6 および 12 か月
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ホワイトリー指数 -7 アンケート
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)、無作為化の 14 週間後、6 か月後、12 か月後
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ベースライン時(つまり、自己紹介時)、無作為化の 14 週間後、6 か月後、12 か月後
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シロクマ抑制目録 (WBSI)
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)、無作為化後、無作為化後 14 週間、および無作為化後 6 か月および 12 か月
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ベースライン時(つまり、自己紹介時)、無作為化後、無作為化後 14 週間、および無作為化後 6 か月および 12 か月
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ)
時間枠:ベースライン時(自己紹介時)、無作為化後、および無作為化後 12 か月
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ベースライン時(自己紹介時)、無作為化後、および無作為化後 12 か月
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トロント失感情症スケール (TAS-20)
時間枠:ベースライン時 (自己紹介時)
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ベースライン時 (自己紹介時)
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病気の認識アンケート
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)、無作為化後 6 および 14 週間、6 および 12 か月
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ベースライン時(つまり、自己紹介時)、無作為化後 6 および 14 週間、6 および 12 か月
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現在の勉強や仕事の能力を自己評価
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)および無作為化の 6 か月後および 12 か月後の 14 週間
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1 から 10 の尺度で、現在の勉強または仕事の能力に関する 1 つの質問。
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ベースライン時(つまり、自己紹介時)および無作為化の 6 か月後および 12 か月後の 14 週間
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2年後の勉強や仕事の能力についての自己予測
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)および無作為化の 6 か月後および 12 か月後の 14 週間
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2年後の仕事の能力についての1つの質問
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ベースライン時(つまり、自己紹介時)および無作為化の 6 か月後および 12 か月後の 14 週間
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自己評価されたストレスと回復
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)および無作為化の 14 週間後、6 か月後、12 か月後
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ストレスと回復に関する 1 から 10 のスケールでの 1 つの質問。
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ベースライン時(つまり、自己紹介時)および無作為化の 14 週間後、6 か月後、12 か月後
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3 つのサブドメインで毎日機能しています。
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時、無作為化後 14 週間、6 か月、12 か月)
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日常生活(仕事、社会生活、家庭)に関する 3 つの質問をそれぞれ 1 ~ 10 のスケールで示します
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ベースライン時(つまり、自己紹介時、無作為化後 14 週間、6 か月、12 か月)
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Working Alliance Inventory (WAI) - eHealth 介入の患者バージョン
時間枠:無作為化後、無作為化後 6 週間および 14 週間
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無作為化後、無作為化後 6 週間および 14 週間
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治療満足度
時間枠:無作為化後、無作為化後 6 週間および 14 週間
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Seligman のレポート (1995 年) に基づく 6 項目の治療満足度。
心理療法の有効性: The Consumer Reports study.
アメリカの心理学者、50(12)、965。
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無作為化後、無作為化後 6 週間および 14 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療受付の面接
時間枠:12か月の無作為化
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治療受容に関する介入参加者のサンプルへのインタビュー(定性的)
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12か月の無作為化
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介入への関与
時間枠:無作為化から 14 週間後。
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Web プログラム、モジュール、演習の完了時のログインの総数と時間。
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無作為化から 14 週間後。
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中止の理由
時間枠:研究完了まで、平均1年
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参加者が中止する場合は、参加者に連絡します。
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研究完了まで、平均1年
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フィンランド国民健康登録簿
時間枠:ベースライン時(つまり、自己紹介時)、無作為化から 12 か月後
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医療費を評価するためのフィンランド国民健康登録簿: 外来患者の訪問に関するデータ (AvoHILMO データ)、入院治療に関するデータ (HILMO データ)、職業上の医療使用に関するデータ、処方薬および払い戻し済みの処方薬の購入に関する情報、特別な治療を受ける権利に関する情報医薬品の払い戻し、病気や障害の給付、診断を伴うリハビリテーションに関する情報
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ベースライン時(つまり、自己紹介時)、無作為化から 12 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tiina Paunio, Professor、University of Helsinki, Finnish Institute of Occupational Health, the Hospital District of Helsinki and Uusimaa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3531101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。