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Riabilitazione basata sul Web per sintomi fisici persistenti. (DigiPimo)

2 gennaio 2023 aggiornato da: Finnish Institute of Occupational Health

L'efficacia della riabilitazione basata sul web per migliorare la lavorabilità e il funzionamento quotidiano per i sintomi fisici persistenti.

I sintomi fisici persistenti (PPS) potrebbero diminuire lo studio o la lavorabilità e il funzionamento quotidiano senza una chiara spiegazione medica o correlata all'ambiente. I trattamenti psicosociali e che coinvolgono il paziente che supportano le capacità individuali di gestire la PPS e i comportamenti di salute hanno mostrato effetti promettenti nel trattamento della PPS, ma l'accettabilità di questi trattamenti tra gli individui sintomatici è bassa.

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento di eHealth basato sulla teoria del frame relazionale e sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno sulla PPS con due focus group, tra i partecipanti con sintomi disabilitanti associati all'aria interna o stanchezza persistente e cronica.

Questo studio confronterà il programma web migliorato con la formulazione di casi individuali basata su video con il trattamento come al solito. Il programma web include 10 moduli di una settimana (il pilota includeva 6 moduli di due settimane). Oltre ai risultati riportati dai pazienti, vengono condotte valutazioni momentanee ecologiche per fornire dati in tempo reale sul funzionamento e vengono utilizzati i registri nazionali per ottenere informazioni sull'uso dell'assistenza sanitaria e sui benefici sociali.

La raccolta dei dati inizia nell'agosto 2020 e continuerà fino al 2023.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: i sintomi fisici frequenti sono comuni nella popolazione generale con oltre il 90% della popolazione che riferisce sintomi a un certo livello. In alcuni casi, diventano persistenti riducendo la lavorabilità e il funzionamento quotidiano e si associano a un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria e a congedi per malattia indipendentemente da altre comorbidità somatiche o psichiatriche. I sintomi fisici persistenti (PPS) sfidano i sistemi sanitari poiché si stima che fino al 4-30% delle visite di assistenza sanitaria primaria siano dovute a PPS senza una chiara spiegazione medica. I trattamenti psicosociali che coinvolgono il paziente, come la psicoterapia cognitivo-comportamentale (CBT), che supportano le capacità degli individui di gestire la PPS e i comportamenti di salute, hanno mostrato effetti promettenti nel trattamento della PPS, ma finora i trattamenti basati sull'evidenza hanno prodotto solo risultati da piccoli a dimensioni dell'effetto moderate. Anche l'accettabilità di questi trattamenti tra gli individui sintomatici è bassa, presumibilmente a causa dello stigma correlato all'ambiguità dello status della PPS come condizione medica. È necessario un orientamento più forte verso protocolli di trattamento personalizzati per migliorare l'efficacia e l'applicabilità del trattamento.

Questo studio valuterà gli effetti di un intervento di eHealth basato sulla teoria del frame relazionale e sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno sulla PPS con due focus group, tra i partecipanti con sintomi disabilitanti associati all'aria interna o stanchezza persistente e cronica.

Metodi: utilizzando un disegno controllato randomizzato (RCT) con due gruppi paralleli in un rapporto 1: 1, i ricercatori confronteranno il programma web basato su ACT / RFT migliorato con la formulazione di casi individuali con il trattamento come al solito. L'intervento del programma web comprende 10 moduli di una settimana (il pilota includeva 6 due settimane) che richiedono ciascuno di completare il modulo e includevano la formazione in due settimane. Il programma web è in finlandese. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari sui risultati al basale prima dell'intervista per l'inclusione, dopo l'intervista (randomizzazione) e al follow-up di 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Il gruppo di intervento riceve anche un questionario quattro settimane dopo l'inizio del programma web. Inoltre, vengono condotte anche valutazioni ecologiche momentanee per fornire dati in tempo reale sul funzionamento e vengono utilizzati registri nazionali per ottenere informazioni sull'uso dell'assistenza sanitaria e sui benefici sociali per completare i risultati riportati dai pazienti.

I partecipanti idonei saranno randomizzati all'intervento o al TAU. L'esito primario sarà una qualità della vita correlata alla salute. Le misure di esito secondarie sono i sintomi, le percezioni della malattia, la flessibilità psicologica e la lavorabilità. Inoltre, gli investigatori valuteranno se qualsiasi effetto dell'intervento sull'esito primario è mediato dalla formulazione del caso. La raccolta dei dati di riferimento inizia nell'agosto 2020 e continuerà fino al 2022, la raccolta dei dati di follow-up continuerà fino al 2023.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00270
        • Finnish Institute of Occupational Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Finlandese fluente (il programma web è in finlandese)
  • Durata dei sintomi Insorgenza dei sintomi con disabilità massimo 3 anni prima dello studio
  • Sintomatologia A) Sintomi correlati all'aria interna o B) Affaticamento persistente e cronico

A) Sintomi correlati all'aria interna

  1. I sintomi auto-riportati attribuiti ad ambienti interni (non industriali) includono: i) sintomi di almeno due diversi sistemi di organi, ad es. sistema respiratorio, digestivo o nervoso.
  2. Sintomi ricorrenti i) si verificano in più di un ambiente interno o ii) continuano nonostante i miglioramenti ambientali (ad es. accordi di studio o di lavoro e/o riparazioni sul posto di lavoro)

o

B) Stanchezza cronica

  1. Malessere post-sforzo e/o stanchezza post-sforzo.
  2. Sonno non ristoratore o disturbo della quantità del sonno o disturbo del ritmo.
  3. Sintomi multiorgano i) Dolore, spesso diffuso, ii) Due o più sintomi neurologici o cognitivi, iii) Almeno due sintomi delle seguenti categorie: manifestazioni autonomiche, manifestazioni neuroendocrine o manifestazioni immunitarie

    • Durata e gravità della condizione: sintomi minimo di sei mesi; I sintomi non durano per tutta la vita e comportano sostanziali restrizioni funzionali nella vita quotidiana.

Criteri di esclusione:

  • Situazione lavorativa: lungo congedo per malattia (≥3 mesi) senza ritorno al piano di lavoro, senza partecipazione attiva allo studio o alla vita lavorativa (pensionati o disoccupati)
  • Ragioni mediche

    1. Alcune malattie o malattie mediche gravi e/o acute spiegano i sintomi i) Malattia somatica che spiega i sintomi (ad es. asma non controllato, ipotiroidismo, apnea notturna)
    2. Disturbo psichiatrico (disturbo bipolare, disturbi psicotici, dipendenza o abuso di alcol e/o droghe, disturbi alimentari e/o gravi disturbi dell'umore)
    3. Disturbi dello sviluppo
  • Psicoterapia attuale
  • Altro Rifiuto del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formulazione del caso con programma web

L'intervento inizierà con due incontri video con uno psicologo per costruire e presentare una formulazione di caso individuale, basata sull'analisi comportamentale, e per costruire una decisione condivisa di obiettivi individuali per il programma web. L'intervento continua con un programma web composto da dieci moduli manuali basati sul web, ciascuno a intervalli di una settimana basati sulla teoria dei frame relazionali (RFT) e sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT). Il programma pilota comprendeva sei moduli di due settimane ed era in uso fino al 5/2021. Il programma è in finlandese.

Entrambi i partecipanti al braccio di intervento e al trattamento come braccio abituale riceveranno le cure abituali, il che significa che TAU sarà potenziato con l'intervento dello studio nel braccio di intervento. Oltre al TAU, a tutti i partecipanti verrà fornito materiale didattico e di auto-aiuto basato sulle conoscenze scientifiche relative alla loro condizione.

Il primo incontro include un colloquio per stabilire la comprensione della sintomatologia del partecipante e della situazione di vita attuale, sulla base di ciò verrà costruita una formulazione del caso (CF). Il CF viene presentato nella seconda sessione e possono essere apportate modifiche per garantire l'accettabilità per il partecipante. Gli obiettivi per il programma web (WB) sono fissati in base al CF e alla comprensione dei fattori che contribuiscono al benessere del partecipante.

I moduli WB devono essere completati durante la settimana. I moduli comprendono psicoeducazione, esercizi esperienziali e formazione finalizzati al miglioramento del benessere e della flessibilità psicologica. Il web-terapeuta offrirà un feedback scritto. I partecipanti possono contattare il terapista tramite il WB e tutti i messaggi riceveranno risposta entro una settimana. Verranno inviati promemoria automatici se un partecipante non è stato attivo nel WB, i terapisti chiameranno i partecipanti che hanno interrotto l'utilizzo del WB.

Nessun intervento: Trattamento come al solito

Il trattamento come al solito include tutte le cure di routine che l'individuo riceve quando presenta i suoi sintomi presso l'unità di assistenza sanitaria primaria o occupazionale (corrisponde al trattamento di livello di assistenza primaria) o altra unità che raccomanda lo studio per il partecipante. In pratica, il TAU può variare tra i partecipanti allo studio in base alle loro esigenze individuali, ad es. trattamenti per malattie somatiche concomitanti o disturbi psichiatrici che questo studio non interferirà.

Entrambi i partecipanti al braccio di intervento e al braccio di trattamento come al solito riceveranno le cure abituali, il che significa che TAU sarà potenziato con l'intervento dello studio nel braccio di intervento. Oltre a TAU, a tutti i partecipanti verrà fornito materiale di auto-aiuto e materiale didattico basato sulle conoscenze scientifiche relative alla loro condizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario 15D (qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: Probabilità dal basale (vale a dire all'autoreferenzialità) a dopo la randomizzazione (ovvero dopo la valutazione clinica), a 6 e 14 settimane e a 6 e a 12 mesi dopo la randomizzazione
La 15D è una misura generica e standardizzata basata sull'utilità, che comprende le seguenti 15 dimensioni che descrivono il benessere fisico, mentale e sociale: mobilità, vista, udito, respirazione, sonno, alimentazione, linguaggio, escrezione, attività abituali, funzione mentale , disagio e sintomi, depressione, angoscia, vitalità e attività sessuale. Ogni dimensione è valutata dall'intervistato su una scala che va da 1 a 5, dove 1 indica un'esperienza senza alcun problema con la dimensione e 5 indica gravi problemi. Pertanto, il 15D può essere utilizzato per misurare un vasto numero di stati di salute. Utilizzeremo i dati 15D sia per ricavare punteggi complessivi 15D con valori da 1 (salute completa) a 0 (essere morto), sia per ottenere profili di sintomi dimensionali.
Probabilità dal basale (vale a dire all'autoreferenzialità) a dopo la randomizzazione (ovvero dopo la valutazione clinica), a 6 e 14 settimane e a 6 e a 12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domande demografiche: età (anni)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
Domande demografiche: genere (maschio, femmina, preferisco non dirlo)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
Questioni demografiche: stato civile (celibe, coniugato o convivente, divorziato o separato, vedovo)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
Domande demografiche: istruzione (di base, secondaria, superiore)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
Domande demografiche: esercizio quotidiano
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
Un elemento della frequenza dell'esercizio su una scala Likert a sei punti (nessun esercizio settimanale - 4 volte/settimana o più)
Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
Domande demografiche: Dieta
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
Due elementi della dieta su una scala Likert a sei punti (avere abitudini alimentari regolari quotidiane - non avere abitudini alimentari regolari; consumo di caffeina mai - 7 o più proporzione al giorno)
Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
Sostegno sociale e solitudine
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
Cinque domande sulla frequenza della solitudine percepita e del supporto sociale in situazioni difficili (scala Likert).
Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
Test di identificazione dei disturbi del fumo e dell'uso di alcol (Audit-C)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
Domande sulla salute: salute autodichiarata
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
Scala likert a cinque punti (molto scarsa - molto buona)
Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
Domande sulla salute: Malattie autodichiarate (diagnosticate dal medico)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
Domande sulla salute: farmaci
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
Farmaco auto-segnalato nelle ultime quattro settimane (nome, dose, scopo dell'uso)
Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
Domande sulla salute: unità di assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
Una domanda aperta dell'operatore sanitario del partecipante.
Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
Domande sulla salute: ricerca di informazioni
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
Domande sulla ricerca di informazioni sulla salute da diverse fonti (su una scala likert a sei punti)
Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
Domande sulla salute: altezza in metri
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
altezza in metri per calcolare il BMI kg/m^2
Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
Domande sulla salute: peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
peso in chilogrammi per calcolare il BMI kg/m^2
Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
Caratteristiche del lavoro
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
Domande sulle caratteristiche del lavoro dei partecipanti (orario di lavoro, settore industriale, ecc.)
Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
Sintomi legati a fattori ambientali
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 6 e 14 settimane e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Si chiede se fattori ambientali come muffe o danni causati dall'acqua negli edifici, campi elettromagnetici, prodotti chimici o aria interna siano associati a sintomi e siano associati a comportamenti di evitamento (sì - no).
Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 6 e 14 settimane e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Preoccupazioni per la salute e preoccupazioni per la salute legate a fattori ambientali
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Domande sulle preoccupazioni per la salute in generale e relative a fattori ambientali (scala 0 per niente preoccupato - 10 estremamente preoccupato)
Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Fattori ambientali: influenza sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Domande sull'influenza dei fattori ambientali sulla vita quotidiana (scala 0 nessuna conseguenza - 10 gravi conseguenze)
Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Resilienza (SOC-3)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: al basale (ovvero all'auto-riferimento)
Intervallo di tempo: al basale (ovvero all'auto-riferimento)
Inventario della personalità (PK5)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: al basale (ovvero all'auto-riferimento)
Intervallo di tempo: al basale (ovvero all'auto-riferimento)
Domande sulla qualità del sonno, schemi del sonno
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Durata del sonno (giorni feriali e fine settimana, ore)
Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Domande sulla qualità del sonno, schemi del sonno
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Pisolino (frequenza settimanale e durata, ore)
Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Domande sulla qualità del sonno, schemi del sonno
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Autoriportato i) qualità del sonno, ii) risvegli notturni iii) disturbi del sonno e iv) frequenza dell'uso di farmaci per dormire su una scala Likert a cinque punti.
Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Domande sulla qualità del sonno, schemi del sonno
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Qualità del riposo e ritmicità autodichiarate su scala likert a quattro punti.
Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Fatica
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Questionario sulla fatica percepita e le sue conseguenze sul funzionamento quotidiano negli ultimi sei mesi.
Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
App AIDO Healthcare: umore quotidiano e stanchezza
Lasso di tempo: 1,5, 3,5 e 12 mesi dopo la randomizzazione
1,5, 3,5 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Il questionario di accettazione e azione -II AAQ-7
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 6 e 14 settimane e, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 6 e 14 settimane e, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione completa della terapia di accettazione e impegno CompACT
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità) e 14 settimane, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità) e 14 settimane, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Questionario sulla fusione cognitiva (CFQ-7)
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 6 e 14 settimane e, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 6 e 14 settimane e, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Indice Whiteley -7 questionario
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Inventario per la soppressione dell'orso bianco (WBSI)
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), dopo la randomizzazione e 14 settimane e, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), dopo la randomizzazione e 14 settimane e, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), dopo la randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), dopo la randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
Scala dell'alessitimia di Toronto (TAS-20)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
Questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità) e 6 e 14 settimane e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità) e 6 e 14 settimane e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Capacità attuale autovalutata di studiare o lavorare
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 14 settimane 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Una domanda sull'attuale capacità di studiare o lavorare su una scala da 1 a 10.
Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 14 settimane 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Prognosi personale di capacità di studiare o lavorare tra due anni
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 14 settimane 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Una domanda sulla capacità lavorativa tra due anni (scala Improbabile; Non certo; Relativamente certo)
Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 14 settimane 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Stress e recupero autovalutati
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità) e 14 settimane e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Una domanda su stress e recupero su una scala da 1 a 10.
Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità) e 14 settimane e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Funzionamento quotidiano in tre sottodomini.
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità e 14 settimane e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Tre domande sul funzionamento quotidiano (lavoro, vita sociale, casa) su una scala da 1 a 10 ciascuna
Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità e 14 settimane e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Working Alliance Inventory (WAI) - versione paziente per interventi di eHealth
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione e 6 e 14 settimane dopo la randomizzazione
dopo la randomizzazione e 6 e 14 settimane dopo la randomizzazione
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione e 6 e 14 settimane dopo la randomizzazione
Sei elementi di soddisfazione del trattamento basati sul rapporto di Seligman (1995). L'efficacia della psicoterapia: lo studio Consumer Reports. Psicologo americano, 50(12), 965.
dopo la randomizzazione e 6 e 14 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colloquio di accettazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi di randomizzazione
Intervista per un campione di partecipanti all'intervento sull'accettazione del trattamento (qualitativa)
12 mesi di randomizzazione
Impegno all'intervento
Lasso di tempo: 14 settimane dopo la randomizzazione.
Numero totale di accessi e tempo durante il programma web, i moduli e gli esercizi completati.
14 settimane dopo la randomizzazione.
Motivi per interrompere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Se il partecipante interrompe verrà contattato.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
I registri sanitari nazionali finlandesi
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), a 12 mesi dopo la randomizzazione
I registri sanitari nazionali finlandesi per la valutazione della spesa sanitaria: dati sulle visite ambulatoriali (dati AvoHILMO), dati sulle cure ospedaliere (dati HILMO), dati sul ricorso alla medicina del lavoro, informazioni sugli acquisti di farmaci soggetti a prescrizione e rimborsati, informazioni sui diritti per speciali rimborsi per farmaci e informazioni su prestazioni di malattia e invalidità e riabilitazione con diagnosi
Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), a 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tiina Paunio, Professor, University of Helsinki, Finnish Institute of Occupational Health, the Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione potrebbero essere pubblicati Ma: i partecipanti allo studio scelgono nel consenso informato che accettano che il loro IPD venga pubblicato (anonimizzato). Se scelgono "no", i loro dati non saranno pubblicati. Quindi il piano preliminare è di non condividere l'IPD (anche 'indeciso' sarebbe esatto).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'affaticamento cronico

Prove cliniche su Formulazione del caso con programma web

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