- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04532827
Riabilitazione basata sul Web per sintomi fisici persistenti. (DigiPimo)
L'efficacia della riabilitazione basata sul web per migliorare la lavorabilità e il funzionamento quotidiano per i sintomi fisici persistenti.
I sintomi fisici persistenti (PPS) potrebbero diminuire lo studio o la lavorabilità e il funzionamento quotidiano senza una chiara spiegazione medica o correlata all'ambiente. I trattamenti psicosociali e che coinvolgono il paziente che supportano le capacità individuali di gestire la PPS e i comportamenti di salute hanno mostrato effetti promettenti nel trattamento della PPS, ma l'accettabilità di questi trattamenti tra gli individui sintomatici è bassa.
Questo studio mira a valutare l'efficacia di un intervento di eHealth basato sulla teoria del frame relazionale e sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno sulla PPS con due focus group, tra i partecipanti con sintomi disabilitanti associati all'aria interna o stanchezza persistente e cronica.
Questo studio confronterà il programma web migliorato con la formulazione di casi individuali basata su video con il trattamento come al solito. Il programma web include 10 moduli di una settimana (il pilota includeva 6 moduli di due settimane). Oltre ai risultati riportati dai pazienti, vengono condotte valutazioni momentanee ecologiche per fornire dati in tempo reale sul funzionamento e vengono utilizzati i registri nazionali per ottenere informazioni sull'uso dell'assistenza sanitaria e sui benefici sociali.
La raccolta dei dati inizia nell'agosto 2020 e continuerà fino al 2023.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: i sintomi fisici frequenti sono comuni nella popolazione generale con oltre il 90% della popolazione che riferisce sintomi a un certo livello. In alcuni casi, diventano persistenti riducendo la lavorabilità e il funzionamento quotidiano e si associano a un maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria e a congedi per malattia indipendentemente da altre comorbidità somatiche o psichiatriche. I sintomi fisici persistenti (PPS) sfidano i sistemi sanitari poiché si stima che fino al 4-30% delle visite di assistenza sanitaria primaria siano dovute a PPS senza una chiara spiegazione medica. I trattamenti psicosociali che coinvolgono il paziente, come la psicoterapia cognitivo-comportamentale (CBT), che supportano le capacità degli individui di gestire la PPS e i comportamenti di salute, hanno mostrato effetti promettenti nel trattamento della PPS, ma finora i trattamenti basati sull'evidenza hanno prodotto solo risultati da piccoli a dimensioni dell'effetto moderate. Anche l'accettabilità di questi trattamenti tra gli individui sintomatici è bassa, presumibilmente a causa dello stigma correlato all'ambiguità dello status della PPS come condizione medica. È necessario un orientamento più forte verso protocolli di trattamento personalizzati per migliorare l'efficacia e l'applicabilità del trattamento.
Questo studio valuterà gli effetti di un intervento di eHealth basato sulla teoria del frame relazionale e sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno sulla PPS con due focus group, tra i partecipanti con sintomi disabilitanti associati all'aria interna o stanchezza persistente e cronica.
Metodi: utilizzando un disegno controllato randomizzato (RCT) con due gruppi paralleli in un rapporto 1: 1, i ricercatori confronteranno il programma web basato su ACT / RFT migliorato con la formulazione di casi individuali con il trattamento come al solito. L'intervento del programma web comprende 10 moduli di una settimana (il pilota includeva 6 due settimane) che richiedono ciascuno di completare il modulo e includevano la formazione in due settimane. Il programma web è in finlandese. Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari sui risultati al basale prima dell'intervista per l'inclusione, dopo l'intervista (randomizzazione) e al follow-up di 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione. Il gruppo di intervento riceve anche un questionario quattro settimane dopo l'inizio del programma web. Inoltre, vengono condotte anche valutazioni ecologiche momentanee per fornire dati in tempo reale sul funzionamento e vengono utilizzati registri nazionali per ottenere informazioni sull'uso dell'assistenza sanitaria e sui benefici sociali per completare i risultati riportati dai pazienti.
I partecipanti idonei saranno randomizzati all'intervento o al TAU. L'esito primario sarà una qualità della vita correlata alla salute. Le misure di esito secondarie sono i sintomi, le percezioni della malattia, la flessibilità psicologica e la lavorabilità. Inoltre, gli investigatori valuteranno se qualsiasi effetto dell'intervento sull'esito primario è mediato dalla formulazione del caso. La raccolta dei dati di riferimento inizia nell'agosto 2020 e continuerà fino al 2022, la raccolta dei dati di follow-up continuerà fino al 2023.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00270
- Finnish Institute of Occupational Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Finlandese fluente (il programma web è in finlandese)
- Durata dei sintomi Insorgenza dei sintomi con disabilità massimo 3 anni prima dello studio
- Sintomatologia A) Sintomi correlati all'aria interna o B) Affaticamento persistente e cronico
A) Sintomi correlati all'aria interna
- I sintomi auto-riportati attribuiti ad ambienti interni (non industriali) includono: i) sintomi di almeno due diversi sistemi di organi, ad es. sistema respiratorio, digestivo o nervoso.
- Sintomi ricorrenti i) si verificano in più di un ambiente interno o ii) continuano nonostante i miglioramenti ambientali (ad es. accordi di studio o di lavoro e/o riparazioni sul posto di lavoro)
o
B) Stanchezza cronica
- Malessere post-sforzo e/o stanchezza post-sforzo.
- Sonno non ristoratore o disturbo della quantità del sonno o disturbo del ritmo.
Sintomi multiorgano i) Dolore, spesso diffuso, ii) Due o più sintomi neurologici o cognitivi, iii) Almeno due sintomi delle seguenti categorie: manifestazioni autonomiche, manifestazioni neuroendocrine o manifestazioni immunitarie
- Durata e gravità della condizione: sintomi minimo di sei mesi; I sintomi non durano per tutta la vita e comportano sostanziali restrizioni funzionali nella vita quotidiana.
Criteri di esclusione:
- Situazione lavorativa: lungo congedo per malattia (≥3 mesi) senza ritorno al piano di lavoro, senza partecipazione attiva allo studio o alla vita lavorativa (pensionati o disoccupati)
Ragioni mediche
- Alcune malattie o malattie mediche gravi e/o acute spiegano i sintomi i) Malattia somatica che spiega i sintomi (ad es. asma non controllato, ipotiroidismo, apnea notturna)
- Disturbo psichiatrico (disturbo bipolare, disturbi psicotici, dipendenza o abuso di alcol e/o droghe, disturbi alimentari e/o gravi disturbi dell'umore)
- Disturbi dello sviluppo
- Psicoterapia attuale
- Altro Rifiuto del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formulazione del caso con programma web
L'intervento inizierà con due incontri video con uno psicologo per costruire e presentare una formulazione di caso individuale, basata sull'analisi comportamentale, e per costruire una decisione condivisa di obiettivi individuali per il programma web. L'intervento continua con un programma web composto da dieci moduli manuali basati sul web, ciascuno a intervalli di una settimana basati sulla teoria dei frame relazionali (RFT) e sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT). Il programma pilota comprendeva sei moduli di due settimane ed era in uso fino al 5/2021. Il programma è in finlandese. Entrambi i partecipanti al braccio di intervento e al trattamento come braccio abituale riceveranno le cure abituali, il che significa che TAU sarà potenziato con l'intervento dello studio nel braccio di intervento. Oltre al TAU, a tutti i partecipanti verrà fornito materiale didattico e di auto-aiuto basato sulle conoscenze scientifiche relative alla loro condizione. |
Il primo incontro include un colloquio per stabilire la comprensione della sintomatologia del partecipante e della situazione di vita attuale, sulla base di ciò verrà costruita una formulazione del caso (CF). Il CF viene presentato nella seconda sessione e possono essere apportate modifiche per garantire l'accettabilità per il partecipante. Gli obiettivi per il programma web (WB) sono fissati in base al CF e alla comprensione dei fattori che contribuiscono al benessere del partecipante. I moduli WB devono essere completati durante la settimana. I moduli comprendono psicoeducazione, esercizi esperienziali e formazione finalizzati al miglioramento del benessere e della flessibilità psicologica. Il web-terapeuta offrirà un feedback scritto. I partecipanti possono contattare il terapista tramite il WB e tutti i messaggi riceveranno risposta entro una settimana. Verranno inviati promemoria automatici se un partecipante non è stato attivo nel WB, i terapisti chiameranno i partecipanti che hanno interrotto l'utilizzo del WB. |
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Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito include tutte le cure di routine che l'individuo riceve quando presenta i suoi sintomi presso l'unità di assistenza sanitaria primaria o occupazionale (corrisponde al trattamento di livello di assistenza primaria) o altra unità che raccomanda lo studio per il partecipante. In pratica, il TAU può variare tra i partecipanti allo studio in base alle loro esigenze individuali, ad es. trattamenti per malattie somatiche concomitanti o disturbi psichiatrici che questo studio non interferirà. Entrambi i partecipanti al braccio di intervento e al braccio di trattamento come al solito riceveranno le cure abituali, il che significa che TAU sarà potenziato con l'intervento dello studio nel braccio di intervento. Oltre a TAU, a tutti i partecipanti verrà fornito materiale di auto-aiuto e materiale didattico basato sulle conoscenze scientifiche relative alla loro condizione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario 15D (qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: Probabilità dal basale (vale a dire all'autoreferenzialità) a dopo la randomizzazione (ovvero dopo la valutazione clinica), a 6 e 14 settimane e a 6 e a 12 mesi dopo la randomizzazione
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La 15D è una misura generica e standardizzata basata sull'utilità, che comprende le seguenti 15 dimensioni che descrivono il benessere fisico, mentale e sociale: mobilità, vista, udito, respirazione, sonno, alimentazione, linguaggio, escrezione, attività abituali, funzione mentale , disagio e sintomi, depressione, angoscia, vitalità e attività sessuale.
Ogni dimensione è valutata dall'intervistato su una scala che va da 1 a 5, dove 1 indica un'esperienza senza alcun problema con la dimensione e 5 indica gravi problemi.
Pertanto, il 15D può essere utilizzato per misurare un vasto numero di stati di salute.
Utilizzeremo i dati 15D sia per ricavare punteggi complessivi 15D con valori da 1 (salute completa) a 0 (essere morto), sia per ottenere profili di sintomi dimensionali.
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Probabilità dal basale (vale a dire all'autoreferenzialità) a dopo la randomizzazione (ovvero dopo la valutazione clinica), a 6 e 14 settimane e a 6 e a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Domande demografiche: età (anni)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
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Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
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Domande demografiche: genere (maschio, femmina, preferisco non dirlo)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
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Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
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Questioni demografiche: stato civile (celibe, coniugato o convivente, divorziato o separato, vedovo)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
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Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
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Domande demografiche: istruzione (di base, secondaria, superiore)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
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Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
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Domande demografiche: esercizio quotidiano
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
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Un elemento della frequenza dell'esercizio su una scala Likert a sei punti (nessun esercizio settimanale - 4 volte/settimana o più)
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Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
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Domande demografiche: Dieta
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
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Due elementi della dieta su una scala Likert a sei punti (avere abitudini alimentari regolari quotidiane - non avere abitudini alimentari regolari; consumo di caffeina mai - 7 o più proporzione al giorno)
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Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
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Sostegno sociale e solitudine
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Cinque domande sulla frequenza della solitudine percepita e del supporto sociale in situazioni difficili (scala Likert).
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Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Test di identificazione dei disturbi del fumo e dell'uso di alcol (Audit-C)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Domande sulla salute: salute autodichiarata
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Scala likert a cinque punti (molto scarsa - molto buona)
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Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Domande sulla salute: Malattie autodichiarate (diagnosticate dal medico)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Domande sulla salute: farmaci
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Farmaco auto-segnalato nelle ultime quattro settimane (nome, dose, scopo dell'uso)
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Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Domande sulla salute: unità di assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Una domanda aperta dell'operatore sanitario del partecipante.
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Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Domande sulla salute: ricerca di informazioni
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Domande sulla ricerca di informazioni sulla salute da diverse fonti (su una scala likert a sei punti)
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Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Domande sulla salute: altezza in metri
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
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altezza in metri per calcolare il BMI kg/m^2
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Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
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Domande sulla salute: peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
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peso in chilogrammi per calcolare il BMI kg/m^2
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Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
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Caratteristiche del lavoro
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Domande sulle caratteristiche del lavoro dei partecipanti (orario di lavoro, settore industriale, ecc.)
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Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Sintomi legati a fattori ambientali
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 6 e 14 settimane e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Si chiede se fattori ambientali come muffe o danni causati dall'acqua negli edifici, campi elettromagnetici, prodotti chimici o aria interna siano associati a sintomi e siano associati a comportamenti di evitamento (sì - no).
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Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 6 e 14 settimane e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Preoccupazioni per la salute e preoccupazioni per la salute legate a fattori ambientali
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Domande sulle preoccupazioni per la salute in generale e relative a fattori ambientali (scala 0 per niente preoccupato - 10 estremamente preoccupato)
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Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Fattori ambientali: influenza sulla vita quotidiana
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Domande sull'influenza dei fattori ambientali sulla vita quotidiana (scala 0 nessuna conseguenza - 10 gravi conseguenze)
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Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Resilienza (SOC-3)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: al basale (ovvero all'auto-riferimento)
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Intervallo di tempo: al basale (ovvero all'auto-riferimento)
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Inventario della personalità (PK5)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: al basale (ovvero all'auto-riferimento)
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Intervallo di tempo: al basale (ovvero all'auto-riferimento)
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Domande sulla qualità del sonno, schemi del sonno
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Durata del sonno (giorni feriali e fine settimana, ore)
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Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Domande sulla qualità del sonno, schemi del sonno
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Pisolino (frequenza settimanale e durata, ore)
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Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Domande sulla qualità del sonno, schemi del sonno
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Autoriportato i) qualità del sonno, ii) risvegli notturni iii) disturbi del sonno e iv) frequenza dell'uso di farmaci per dormire su una scala Likert a cinque punti.
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Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Domande sulla qualità del sonno, schemi del sonno
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Qualità del riposo e ritmicità autodichiarate su scala likert a quattro punti.
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Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Fatica
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Questionario sulla fatica percepita e le sue conseguenze sul funzionamento quotidiano negli ultimi sei mesi.
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Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane, e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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App AIDO Healthcare: umore quotidiano e stanchezza
Lasso di tempo: 1,5, 3,5 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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1,5, 3,5 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Il questionario di accettazione e azione -II AAQ-7
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 6 e 14 settimane e, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 6 e 14 settimane e, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Valutazione completa della terapia di accettazione e impegno CompACT
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità) e 14 settimane, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità) e 14 settimane, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Questionario sulla fusione cognitiva (CFQ-7)
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 6 e 14 settimane e, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 6 e 14 settimane e, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Indice Whiteley -7 questionario
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), e 14 settimane e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Inventario per la soppressione dell'orso bianco (WBSI)
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), dopo la randomizzazione e 14 settimane e, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), dopo la randomizzazione e 14 settimane e, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Questionario sulla consapevolezza dei cinque aspetti (FFMQ)
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), dopo la randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), dopo la randomizzazione e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Scala dell'alessitimia di Toronto (TAS-20)
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
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Al basale (cioè all'autoreferenzialità)
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Questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità) e 6 e 14 settimane e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità) e 6 e 14 settimane e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Capacità attuale autovalutata di studiare o lavorare
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 14 settimane 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Una domanda sull'attuale capacità di studiare o lavorare su una scala da 1 a 10.
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Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 14 settimane 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Prognosi personale di capacità di studiare o lavorare tra due anni
Lasso di tempo: Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 14 settimane 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Una domanda sulla capacità lavorativa tra due anni (scala Improbabile; Non certo; Relativamente certo)
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Al basale (cioè all'auto-riferimento) e 14 settimane 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Stress e recupero autovalutati
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità) e 14 settimane e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Una domanda su stress e recupero su una scala da 1 a 10.
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Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità) e 14 settimane e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Funzionamento quotidiano in tre sottodomini.
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità e 14 settimane e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Tre domande sul funzionamento quotidiano (lavoro, vita sociale, casa) su una scala da 1 a 10 ciascuna
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Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità e 14 settimane e 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione
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Working Alliance Inventory (WAI) - versione paziente per interventi di eHealth
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione e 6 e 14 settimane dopo la randomizzazione
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dopo la randomizzazione e 6 e 14 settimane dopo la randomizzazione
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Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione e 6 e 14 settimane dopo la randomizzazione
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Sei elementi di soddisfazione del trattamento basati sul rapporto di Seligman (1995).
L'efficacia della psicoterapia: lo studio Consumer Reports.
Psicologo americano, 50(12), 965.
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dopo la randomizzazione e 6 e 14 settimane dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colloquio di accettazione del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi di randomizzazione
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Intervista per un campione di partecipanti all'intervento sull'accettazione del trattamento (qualitativa)
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12 mesi di randomizzazione
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Impegno all'intervento
Lasso di tempo: 14 settimane dopo la randomizzazione.
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Numero totale di accessi e tempo durante il programma web, i moduli e gli esercizi completati.
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14 settimane dopo la randomizzazione.
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Motivi per interrompere
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Se il partecipante interrompe verrà contattato.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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I registri sanitari nazionali finlandesi
Lasso di tempo: Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), a 12 mesi dopo la randomizzazione
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I registri sanitari nazionali finlandesi per la valutazione della spesa sanitaria: dati sulle visite ambulatoriali (dati AvoHILMO), dati sulle cure ospedaliere (dati HILMO), dati sul ricorso alla medicina del lavoro, informazioni sugli acquisti di farmaci soggetti a prescrizione e rimborsati, informazioni sui diritti per speciali rimborsi per farmaci e informazioni su prestazioni di malattia e invalidità e riabilitazione con diagnosi
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Al basale (vale a dire all'autoreferenzialità), a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tiina Paunio, Professor, University of Helsinki, Finnish Institute of Occupational Health, the Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3531101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sindrome dell'affaticamento cronico
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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
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Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
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Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCirrosi epatica HBV correlata | HBV (virus dell'epatite B) | Insufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
Prove cliniche su Formulazione del caso con programma web
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Sevval YesilkırNon ancora reclutamentoIctus, ischemico | Sopravvissuti all'ictus cronicoTurchia (Türkiye)
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoNuove tecnologie educativeFrancia
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; ...CompletatoUso off-label di farmaci antipsicotici atipiciStati Uniti