针对持续性身体症状的基于网络的康复。 (DigiPimo)
基于网络的康复对提高持续性身体症状的工作能力和日常功能的有效性。
如果没有明确的医学或环境相关解释，持续的身体症状 (PPS) 可能会降低学习或工作能力和日常功能。 支持个人管理 PPS 和健康行为的能力的社会心理、患者参与治疗在治疗 PPS 方面显示出有希望的效果，但这些治疗在有症状的个体中的可接受性很低。
本研究旨在评估基于关系框架理论的电子健康干预的有效性以及 PPS 的接受和承诺疗法，有两个焦点小组，参与者是室内空气相关的致残症状或持续性慢性疲劳。
本研究将比较基于视频的个案制定增强的网络程序与常规治疗。 网络程序包括 10 个一周（试点包括 6 个两周）模块。 除了患者报告的结果外，还进行了生态瞬时评估以提供有关功能的实时数据，并使用国家登记册来获取有关医疗保健使用和社会福利的信息。
数据收集于 2020 年 8 月开始，将持续到 2023 年。
研究概览
详细说明
背景：频繁的身体症状在普通人群中很常见，超过 90% 的人群报告有某种程度的症状。 在某些情况下，它们会持续降低工作能力和日常功能，并与增加的医疗保健使用和病假相关，而与其他躯体或精神合并症无关。 持续的身体症状 (PPS) 对医疗保健系统构成挑战，因为据估计，多达 4-30% 的初级医疗保健就诊是由于 PPS 而没有明确的医学解释。 支持个人管理 PPS 和健康行为能力的社会心理、患者参与治疗，如认知行为心理治疗 (CBT)中等效果大小。 这些治疗在有症状的个体中的可接受性也很低——大概是因为 PPS 作为一种医疗状况的模糊性与耻辱感有关。 需要更加注重个性化治疗方案，以提高治疗效果和适用性。
本研究将评估基于关系框架理论和接受与承诺疗法的电子健康干预对两个焦点小组的 PPS 的影响，参与者是室内空气相关的致残症状或持续性慢性疲劳。
方法：使用随机对照设计 (RCT)，两个平行组以 1:1 的比例进行，研究人员将比较基于 ACT/RFT 的网络程序，该程序增强了个案制定与照常治疗。 网络程序干预包括 10 个一周（试点包括 6 个两周）模块，每个模块都要求在两周内完成模块和培训。 网络程序是芬兰语的。 参与者将被要求在纳入访谈前、访谈后（随机化）以及随机化后 3、6 和 12 个月的随访时完成基线结果问卷调查。 网络项目开始后四个星期，干预组还会收到一份调查问卷。 此外，还进行生态瞬时评估以提供有关功能的实时数据，并使用国家登记册获取有关医疗保健使用和社会福利的信息，以完成患者报告的结果。
符合条件的参与者将被随机分配到干预或 TAU。 主要结果将是与健康相关的生活质量。 次要结果指标是症状、疾病认知、心理灵活性和工作能力。 此外，研究人员将评估干预对主要结果的任何影响是否由案例制定所调节。 基线数据收集从 2020 年 8 月开始，将持续到 2022 年，后续数据收集将持续到 2023 年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、芬兰、00270
- Finnish Institute of Occupational Health
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 流利的芬兰语（网络程序是芬兰语）
- 症状持续时间 研究前最多 3 年出现残疾症状
- 症状学 A) 室内空气相关症状或 B) 持续、慢性疲劳
A) 室内空气相关症状
- 归因于室内（非工业）环境的自我报告症状包括：i）来自至少两个不同器官系统的症状，例如。 呼吸系统、消化系统或神经系统。
- 症状反复出现 i) 在多个室内环境中发生或 ii) 尽管环境有所改善（例如 学习或工作安排和/或工作场所维修）
要么
B) 慢性疲劳
- 劳累后不适和/或劳累后疲劳。
- 睡眠不爽或睡眠量紊乱或节律紊乱。
多器官症状 i) 疼痛，通常是广泛的，ii) 两种以上的神经或认知症状，iii) 至少两种以下类别的症状：自主神经表现、神经内分泌表现或免疫表现
- 病情的持续时间和严重程度：症状最少六个月；症状不是终生的，会导致日常生活中的大量功能受限。
排除标准：
- 工作情况：长期病假（≥3个月）无复工计划，不积极参与学习或工作生活（退休或待业）
医疗原因
- 某些严重和/或急性内科疾病或病症可以解释症状 i) 可以解释症状的躯体疾病（例如 不受控制的哮喘、甲状腺功能减退症、睡眠呼吸暂停）
- 精神障碍（双相情感障碍、精神障碍、酒精和/或药物依赖或滥用、进食障碍和/或严重情绪障碍）
- 发育障碍
- 目前的心理治疗
- 其他患者拒绝
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用网络程序制定案例
干预将从与心理学家的两次视频会议开始，以基于行为分析建立和展示个案表述，并为网络项目建立个人目标的共同决策。 干预继续进行一个网络程序，该程序由十个基于网络的手动模块组成，每个模块基于关系框架理论 (RFT) 和接受与承诺疗法 (ACT) 以一周为间隔。 该试点项目包括六个为期两周的模块，一直使用到 5/2021。 该节目是芬兰语的。 干预组和常规治疗组的参与者都将接受常规护理，这意味着 TAU 将通过干预组的研究干预得到加强。 除 TAU 外，所有参与者都将获得基于与其状况相关的科学知识的自助和教育传单。 |
第一次会议包括面谈，以了解参与者的症状和当前的生活状况，并在此基础上制定案例 (CF)。 CF 在第二个会话中呈现，可以进行修改以确保参与者可以接受。 网络计划 (WB) 的目标是根据 CF 和对影响参与者健康的因素的理解来设定的。 WB 模块被指示在一周内完成。 模块包括旨在改善幸福感和心理灵活性的心理教育、体验式练习和培训。 网络治疗师将提供书面反馈。 参与者可以通过 WB 联系治疗师，所有消息将在一周内回复。 如果参与者未在 WB 中活跃，将发送自动提醒，治疗师将呼叫已停止使用 WB 的参与者。 |
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无干预：照常治疗
照常治疗包括个人在初级或职业保健单位（对应初级保健水平治疗）或推荐参与者进行研究的其他单位出现症状时接受的所有常规护理。 在实践中，TAU 可能会根据研究参与者的个人需求而有所不同，例如 本研究不会干扰的共病躯体疾病或精神疾病的治疗。 干预组和照常治疗组的参与者都将接受常规护理，这意味着 TAU 将通过干预组的研究干预得到加强。 除了 TAU 之外，所有参与者都将获得基于与其状况相关的科学知识的自助和教育传单。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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15D问卷（健康相关生活质量）
大体时间：从基线（即自我推荐时）到随机化后（即临床评估后）以及随机化后 6 周和 14 周以及 6 个月和 12 个月的机会
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15D 是一种基于效用的通用标准化衡量指标，包括以下 15 个描述身体、心理和社会福祉的维度：行动能力、视力、听力、呼吸、睡眠、饮食、言语、排泄、日常活动、心理功能、不适和症状、抑郁、痛苦、活力和性活动。
每个维度都由受访者按照 1 到 5 之间的等级进行评分，其中 1 表示该维度没有任何问题，5 表示严重问题。
因此，15D 可用于测量大量的健康状况。
我们将使用 15D 数据得出 15D 总分，其值从 1（完全健康）到 0（死亡），并获得维度症状概况。
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从基线（即自我推荐时）到随机化后（即临床评估后）以及随机化后 6 周和 14 周以及 6 个月和 12 个月的机会
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计问题：年龄（岁）
大体时间：在基线（即在自我推荐时）
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在基线（即在自我推荐时）
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人口统计问题：性别（男，女，不想说）
大体时间：在基线（即在自我推荐时）
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在基线（即在自我推荐时）
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人口统计问题：婚姻状况（未婚、已婚或同居、离婚或分居、寡妇）
大体时间：在基线（即在自我推荐时）
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在基线（即在自我推荐时）
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人口统计问题：教育（基础、中学、高等教育）
大体时间：在基线（即在自我推荐时）
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在基线（即在自我推荐时）
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人口统计问题：日常锻炼
大体时间：在基线（即在自我推荐时）
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六点李克特量表上运动频率的一项（无每周运动 - 4 次/周或更多）
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在基线（即在自我推荐时）
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人口统计问题：饮食
大体时间：在基线（即在自我推荐时）
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六点李克特量表的两项饮食（每天有规律的饮食习惯 - 没有规律的饮食习惯；从不摄入咖啡因 - 每天 7 或更多的比例）
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在基线（即在自我推荐时）
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社会支持和孤独
大体时间：在基线（即自我推荐时）和随机分组后 12 个月
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在具有挑战性的情况下感知孤独和社会支持频率的五个问题（李克特量表）。
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在基线（即自我推荐时）和随机分组后 12 个月
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吸烟、饮酒障碍鉴定测试（Audit-C）
大体时间：在基线（即自我推荐时）和随机分组后 12 个月
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在基线（即自我推荐时）和随机分组后 12 个月
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关于健康的问题：自我报告的健康
大体时间：在基线（即自我推荐时）和随机分组后 12 个月
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五点李克特量表（非常差 - 非常好）
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在基线（即自我推荐时）和随机分组后 12 个月
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健康问题：自述疾病（经医生诊断）
大体时间：在基线（即自我推荐时）和随机分组后 12 个月
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在基线（即自我推荐时）和随机分组后 12 个月
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健康问题：药物
大体时间：在基线（即自我推荐时）和随机分组后 12 个月
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过去 4 周内自我报告的用药情况（名称、剂量、使用目的）
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在基线（即自我推荐时）和随机分组后 12 个月
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关于健康的问题：保健单位
大体时间：在基线（即自我推荐时）和随机分组后 12 个月
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参与者的医疗保健提供者的开放性问题。
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在基线（即自我推荐时）和随机分组后 12 个月
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关于健康的问题：寻求信息
大体时间：在基线（即自我推荐时）和随机分组后 12 个月
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关于从不同来源寻求健康信息的问题（李克特六点量表）
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在基线（即自我推荐时）和随机分组后 12 个月
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健康问题：身高米
大体时间：在基线（即在自我推荐时）
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计算 BMI kg/m^2 的身高（以米为单位）
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在基线（即在自我推荐时）
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健康问题：体重公斤
大体时间：在基线（即在自我推荐时）
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计算 BMI kg/m^2 的体重（以千克为单位）
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在基线（即在自我推荐时）
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工作特点
大体时间：在基线（即自我推荐时）和随机分组后 12 个月
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关于参与者工作特征的问题（工作时间、行业领域等）
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在基线（即自我推荐时）和随机分组后 12 个月
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与环境因素有关的症状
大体时间：在基线（即自我推荐时）、随机分组后 6 周和 14 周以及 6 个月和 12 个月
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询问建筑物中的霉菌或水渍、电磁场、化学品或室内空气等环境因素是否与症状相关，以及它们是否与回避行为相关（是 - 否）。
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在基线（即自我推荐时）、随机分组后 6 周和 14 周以及 6 个月和 12 个月
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与环境因素有关的健康担忧和健康担忧
大体时间：在基线（即自我推荐时）、14 周、随机化后 6 个月和 12 个月
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关于一般健康问题和与环境因素相关的问题（等级 0 完全不担心 - 10 非常担心）
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在基线（即自我推荐时）、14 周、随机化后 6 个月和 12 个月
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环境因素：对日常生活的影响
大体时间：在基线（即自我推荐时）、14 周、随机化后 6 个月和 12 个月
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关于环境因素对日常生活影响的问题（等级 0 无后果 - 10 严重后果）
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在基线（即自我推荐时）、14 周、随机化后 6 个月和 12 个月
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弹性 (SOC-3)
大体时间：时间范围：在基线（即在自我推荐时）
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时间范围：在基线（即在自我推荐时）
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性格量表 (PK5)
大体时间：时间范围：在基线（即在自我推荐时）
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时间范围：在基线（即在自我推荐时）
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关于睡眠质量、睡眠模式的问题
大体时间：在基线（即自我推荐时）、14 周、随机化后 6 个月和 12 个月
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睡眠时间（工作日和周末，小时）
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在基线（即自我推荐时）、14 周、随机化后 6 个月和 12 个月
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关于睡眠质量、睡眠模式的问题
大体时间：在基线（即自我推荐时）、14 周、随机化后 6 个月和 12 个月
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小睡（每周的频率和长度，小时）
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在基线（即自我推荐时）、14 周、随机化后 6 个月和 12 个月
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关于睡眠质量、睡眠模式的问题
大体时间：在基线（即自我推荐时）、14 周、随机化后 6 个月和 12 个月
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自我报告 i) 睡眠质量，ii) 夜间觉醒 iii) 睡眠障碍和 iv) 五点李克特量表的安眠药使用频率。
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在基线（即自我推荐时）、14 周、随机化后 6 个月和 12 个月
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关于睡眠质量、睡眠模式的问题
大体时间：在基线（即自我推荐时）、14 周、随机化后 6 个月和 12 个月
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自我报告的四点李克特量表的休息质量和节奏感。
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在基线（即自我推荐时）、14 周、随机化后 6 个月和 12 个月
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疲劳
大体时间：在基线（即自我推荐时）、14 周、随机化后 6 个月和 12 个月
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关于过去六个月中感知疲劳及其对日常功能的影响的问卷调查。
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在基线（即自我推荐时）、14 周、随机化后 6 个月和 12 个月
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：在基线（即自我推荐时）、14 周、随机化后 6 个月和 12 个月
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在基线（即自我推荐时）、14 周、随机化后 6 个月和 12 个月
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：在基线（即自我推荐时）、14 周、随机化后 6 个月和 12 个月
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在基线（即自我推荐时）、14 周、随机化后 6 个月和 12 个月
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患者健康问卷 15 (PHQ-15)
大体时间：在基线（即自我推荐时）、14 周、随机化后 6 个月和 12 个月
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在基线（即自我推荐时）、14 周、随机化后 6 个月和 12 个月
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：在基线（即自我推荐时）、14 周、随机化后 6 个月和 12 个月
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在基线（即自我推荐时）、14 周、随机化后 6 个月和 12 个月
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AIDO Healthcare 应用程序：日常情绪和疲劳
大体时间：随机分组后 1.5、3.5 和 12 个月
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随机分组后 1.5、3.5 和 12 个月
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接受和行动问卷-II AAQ-7
大体时间：在基线（即自我推荐时）、随机分组后 6 周和 14 周以及 6 个月和 12 个月
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在基线（即自我推荐时）、随机分组后 6 周和 14 周以及 6 个月和 12 个月
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接受和承诺疗法 CompACT 的综合评估
大体时间：在基线（即自我推荐时）以及随机分组后 14 周、6 个月和 12 个月
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在基线（即自我推荐时）以及随机分组后 14 周、6 个月和 12 个月
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认知融合问卷 (CFQ-7)
大体时间：在基线（即自我推荐时）、随机分组后 6 周和 14 周以及 6 个月和 12 个月
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在基线（即自我推荐时）、随机分组后 6 周和 14 周以及 6 个月和 12 个月
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怀特利指数 -7 问卷
大体时间：在基线（即自我转诊时）以及随机分组后 14 周、6 个月和 12 个月
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在基线（即自我转诊时）以及随机分组后 14 周、6 个月和 12 个月
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白熊抑制库存 (WBSI)
大体时间：在基线（即自我转诊时）、随机分组后和 14 周以及随机分组后 6 个月和 12 个月
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在基线（即自我转诊时）、随机分组后和 14 周以及随机分组后 6 个月和 12 个月
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五面正念问卷 (FFMQ)
大体时间：在基线（即自我转诊时）、随机分组后和随机分组后 12 个月
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在基线（即自我转诊时）、随机分组后和随机分组后 12 个月
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多伦多述情障碍量表 (TAS-20)
大体时间：在基线（即在自我推荐时）
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在基线（即在自我推荐时）
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疾病认知问卷
大体时间：在基线（即自我推荐时）和随机分组后 6 周和 14 周以及 6 个月和 12 个月
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在基线（即自我推荐时）和随机分组后 6 周和 14 周以及 6 个月和 12 个月
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自我评估目前的学习或工作能力
大体时间：在基线（即自我推荐时）和随机化后第 6 个月和第 12 个月的第 14 周
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一个关于当前学习或工作能力的问题，评分范围为 1-10。
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在基线（即自我推荐时）和随机化后第 6 个月和第 12 个月的第 14 周
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自己对两年后学习或工作能力的预测
大体时间：在基线（即自我推荐时）和随机化后第 6 个月和第 12 个月的第 14 周
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一个关于两年后工作能力的问题（规模 Unlikely; Not certain; Relatively certain）
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在基线（即自我推荐时）和随机化后第 6 个月和第 12 个月的第 14 周
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自我评估的压力和恢复
大体时间：在基线（即自我推荐时）和随机化后 14 周以及 6 个月和 12 个月
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一个关于压力和恢复的问题，评分为 1-10。
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在基线（即自我推荐时）和随机化后 14 周以及 6 个月和 12 个月
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日常在三个子域中运行。
大体时间：在基线时（即自我转诊时以及随机分组后 14 周、6 个月和 12 个月时）
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三个关于日常功能（工作、社交生活、家庭）的问题，每个问题 1-10 分
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在基线时（即自我转诊时以及随机分组后 14 周、6 个月和 12 个月时）
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工作联盟清单 (WAI) - 电子健康干预的患者版本
大体时间：随机分组后以及随机分组后 6 周和 14 周
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随机分组后以及随机分组后 6 周和 14 周
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治疗满意度
大体时间：随机分组后以及随机分组后 6 周和 14 周
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基于 Seligman 的报告 (1995) 的六项治疗满意度。
心理治疗的有效性：消费者报告研究。
美国心理学家，50(12), 965。
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随机分组后以及随机分组后 6 周和 14 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗接受面谈
大体时间：12个月随机化
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关于治疗接受度的干预参与者样本访谈（定性）
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12个月随机化
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参与干预
大体时间：随机分组后 14 周。
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完成网络程序、模块和练习期间的登录总数和时间。
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随机分组后 14 周。
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停产原因
大体时间：通过学习完成，平均1年
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如果参与者中止，他/她将被联系。
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通过学习完成，平均1年
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芬兰国家健康登记
大体时间：基线时（即自我推荐时）、随机分组后 12 个月时
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用于评估医疗保健支出的芬兰国家健康登记：门诊就诊数据（AvoHILMO 数据）、住院治疗数据（HILMO 数据）、职业医疗保健使用数据、处方药和报销处方药购买信息、特殊权利信息药物报销和有关疾病和残疾福利以及诊断康复的信息
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基线时（即自我推荐时）、随机分组后 12 个月时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tiina Paunio, Professor、University of Helsinki, Finnish Institute of Occupational Health, the Hospital District of Helsinki and Uusimaa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3531101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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