- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04532827
Rehabilitacja internetowa w przypadku uporczywych objawów fizycznych. (DigiPimo)
Skuteczność rehabilitacji internetowej w celu zwiększenia zdolności do pracy i codziennego funkcjonowania w przypadku uporczywych objawów fizycznych.
Uporczywe objawy fizyczne (PPS) mogą zmniejszać zdolność do nauki lub pracy oraz codzienne funkcjonowanie bez jasnego wyjaśnienia medycznego lub związanego ze środowiskiem. Terapie psychospołeczne, angażujące pacjentów, które wspierają zdolności jednostek do radzenia sobie z PPS i zachowania zdrowotne, wykazały obiecujące efekty w leczeniu PPS, ale akceptacja tych terapii wśród osób z objawami jest niska.
To badanie ma na celu ocenę skuteczności interwencji e-zdrowia opartej na teorii ram relacyjnych oraz terapii akceptacji i zaangażowania w PPS z dwiema grupami fokusowymi, wśród uczestników z objawami niepełnosprawności związanymi z powietrzem w pomieszczeniach lub uporczywym, przewlekłym zmęczeniem.
W tym badaniu porównany zostanie program internetowy wzbogacony o sformułowanie indywidualnego przypadku oparte na wideo ze zwykłym leczeniem. Program internetowy zawiera 10 jednotygodniowych (pilotaż obejmował 6 dwutygodniowych) modułów. Oprócz wyników zgłaszanych przez pacjentów przeprowadzane są chwilowe oceny ekologiczne w celu dostarczenia danych dotyczących funkcjonowania w czasie rzeczywistym, a krajowe rejestry służą do uzyskiwania informacji na temat korzystania z opieki zdrowotnej i świadczeń społecznych.
Zbieranie danych rozpocznie się w sierpniu 2020 roku i potrwa do 2023 roku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Częste objawy fizyczne są powszechne w populacji ogólnej, przy czym ponad 90 procent populacji zgłasza objawy na pewnym poziomie. W niektórych przypadkach stają się uporczywie zmniejszające zdolność do pracy i codziennego funkcjonowania i wiążą się ze zwiększonym korzystaniem z opieki zdrowotnej i zwolnieniami chorobowymi niezależnie od innych współistniejących chorób somatycznych lub psychicznych. Uporczywe objawy fizyczne (PPS) stanowią wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej, ponieważ szacuje się, że do 4-30 procent wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej jest spowodowanych PPS bez jasnego wyjaśnienia medycznego. Terapie psychospołeczne, z udziałem pacjentów, takie jak psychoterapia poznawczo-behawioralna (CBT), które wspierają zdolności jednostek do radzenia sobie z PPS i zachowania zdrowotne, wykazały obiecujące efekty w leczeniu PPS, ale jak dotąd terapie oparte na dowodach przyniosły jedynie niewielkie do umiarkowane rozmiary efektu. Akceptowalność tych metod leczenia wśród osób z objawami jest również niska – prawdopodobnie z powodu stygmatyzacji związanej z niejednoznacznością statusu PPS jako schorzenia. Potrzebne jest silniejsze ukierunkowanie na spersonalizowane protokoły leczenia, aby poprawić skuteczność leczenia i możliwości zastosowania.
Badanie to oceni skutki interwencji e-Zdrowia opartej na teorii ram relacyjnych oraz terapii akceptacji i zaangażowania na PPS z dwiema grupami fokusowymi, wśród uczestników z objawami powodującymi niepełnosprawność związanymi z powietrzem w pomieszczeniach lub uporczywym, przewlekłym zmęczeniem.
Metody: Korzystając z randomizowanego projektu kontrolowanego (RCT) z dwiema równoległymi grupami w stosunku 1:1, badacze porównają program internetowy oparty na ACT/RFT, wzbogacony o sformułowanie indywidualnego przypadku, z leczeniem jak zwykle. Interwencja programu internetowego obejmuje 10 jednotygodniowych (pilotaż obejmował 6 dwutygodniowych) modułów, z których każdy zawiera prośbę o ukończenie modułu i obejmuje szkolenie w ciągu dwóch tygodni. Program internetowy jest w języku fińskim. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy wyników na początku badania przed wywiadem w celu włączenia, po wywiadzie (randomizacja) oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji po randomizacji. Grupa interwencyjna otrzymuje również kwestionariusz cztery tygodnie po rozpoczęciu programu internetowego. Ponadto przeprowadzane są również chwilowe oceny ekologiczne w celu dostarczania danych na temat funkcjonowania w czasie rzeczywistym, a krajowe rejestry służą do uzyskiwania informacji na temat korzystania z opieki zdrowotnej i świadczeń społecznych w celu uzupełnienia wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub do TAU. Głównym rezultatem będzie związana ze zdrowiem jakość życia. Drugorzędnymi miarami wyników są objawy, postrzeganie choroby, elastyczność psychologiczna i zdolność do pracy. Ponadto badacze ocenią, czy jakikolwiek wpływ interwencji na główny wynik jest pośredniczony przez sformułowanie przypadku. Zbieranie danych wyjściowych rozpocznie się w sierpniu 2020 r. i potrwa do 2022 r., gromadzenie danych uzupełniających będzie kontynuowane do 2023 r.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00270
- Finnish Institute of Occupational Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegły język fiński (program internetowy jest w języku fińskim)
- Czas trwania objawów Początek objawów z niepełnosprawnością maksymalnie 3 lata przed badaniem
- Symptomatologia A) Objawy związane z powietrzem w pomieszczeniu lub B) Uporczywe, chroniczne zmęczenie
A) Objawy związane z powietrzem w pomieszczeniu
- Zgłaszane przez samych siebie objawy przypisywane środowisku wewnętrznemu (nieprzemysłowemu) obejmują: i) objawy z co najmniej dwóch różnych układów narządów, np. układu oddechowego, pokarmowego czy nerwowego.
- Objawy nawracające i) występują w więcej niż jednym środowisku wewnętrznym lub ii) utrzymują się pomimo poprawy warunków środowiskowych (np. organizacja nauki lub pracy i/lub naprawy w miejscu pracy)
lub
B) Chroniczne zmęczenie
- Złe samopoczucie powysiłkowe i/lub zmęczenie powysiłkowe.
- Nieregenerujący sen lub zaburzenia ilości snu lub zaburzenia rytmu.
Objawy wielonarządowe i) Ból, często rozległy, ii) Dwa lub więcej objawów neurologicznych lub poznawczych, iii) Co najmniej dwa objawy z następujących kategorii: objawy autonomiczne, objawy neuroendokrynne lub objawy immunologiczne
- Czas trwania i ciężkość stanu: Objawy co najmniej sześć miesięcy; Objawy nie utrzymują się przez całe życie i powodują znaczne ograniczenia funkcjonalne w życiu codziennym.
Kryteria wyłączenia:
- Sytuacja zawodowa: Długie zwolnienie chorobowe (≥3 miesiące) bez powrotu do planu pracy, brak aktywnego uczestnictwa w nauce lub życiu zawodowym (emeryt lub bezrobotny)
Powodów medycznych
- Niektóre poważne i/lub ostre choroby medyczne wyjaśniają objawy i) Choroba somatyczna, która wyjaśnia objawy (np. niekontrolowana astma, niedoczynność tarczycy, bezdech senny)
- Zaburzenia psychiczne (choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia psychotyczne, uzależnienie lub nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków, zaburzenia odżywiania i/lub ciężkie zaburzenia nastroju)
- Zaburzenia rozwojowe
- Obecna psychoterapia
- Inna odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Formułowanie przypadków za pomocą programu internetowego
Interwencja rozpocznie się dwoma spotkaniami wideo z psychologiem w celu opracowania i przedstawienia indywidualnego sformułowania przypadku, opartego na analizie behawioralnej, oraz wypracowania wspólnej decyzji dotyczącej indywidualnych celów programu internetowego. Interwencja jest kontynuowana za pomocą programu internetowego składającego się z dziesięciu zręcznych modułów internetowych, z których każdy odbywa się w odstępach tygodniowych w oparciu o teorię ram relacyjnych (RFT) oraz terapię akceptacji i zaangażowania (ACT). Program pilotażowy obejmował sześć dwutygodniowych modułów i funkcjonował do 5/2021. Program jest w języku fińskim. Zarówno uczestnicy w grupie interwencyjnej, jak iw grupie leczenia w ramach zwykłego leczenia otrzymają zwykłą opiekę, co oznacza, że TAU zostanie wzmocniona interwencją badaną w grupie interwencyjnej. Oprócz TAU wszyscy uczestnicy otrzymają ulotkę samopomocową i edukacyjną opartą na wiedzy naukowej związanej z ich stanem. |
Pierwsze spotkanie obejmuje wywiad mający na celu ustalenie symptomatologii uczestnika i aktualnej sytuacji życiowej, na jego podstawie zostanie zbudowana formuła przypadku (CF). CF jest prezentowany na drugiej sesji i można wprowadzić modyfikacje, aby zapewnić akceptację uczestnika. Cele dla programu internetowego (WB) są ustalane na podstawie CF i zrozumienia czynników wpływających na dobre samopoczucie uczestnika. Moduły WB są polecane do ukończenia w ciągu tygodnia. Moduły obejmują psychoedukację, ćwiczenia doświadczalne i szkolenia mające na celu poprawę samopoczucia i elastyczności psychicznej. Terapeuta internetowy przedstawi pisemną informację zwrotną. Uczestnicy mogą kontaktować się z terapeutą za pośrednictwem WB, a wszystkie wiadomości zostaną udzielone w ciągu tygodnia. Automatyczne przypomnienia będą wysyłane, jeśli uczestnik nie był aktywny w WB, terapeuci zadzwonią do uczestników, którzy zaprzestali korzystania z WB. |
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Zwykłe leczenie obejmuje całą rutynową opiekę, jaką dana osoba otrzymuje, gdy zgłasza objawy w jednostce podstawowej lub zakładowej opieki zdrowotnej (odpowiada leczeniu na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej) lub innej jednostce, która zaleca uczestnikowi badanie. W praktyce TAU może różnić się między uczestnikami badania w zależności od ich indywidualnych potrzeb, np. leczenia współistniejących chorób somatycznych lub zaburzeń psychicznych, w których to badanie nie będzie kolidować. Zarówno uczestnicy w ramieniu interwencji, jak iw ramieniu leczenia w zwykły sposób otrzymają zwykłą opiekę, co oznacza, że TAU zostanie zwiększona dzięki interwencji w badaniu w ramieniu interwencji. Oprócz TAU wszyscy uczestnicy otrzymają ulotkę samopomocową i edukacyjną opartą na wiedzy naukowej związanej z ich stanem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kwestionariusz 15D (jakość życia związana ze zdrowiem)
Ramy czasowe: Szansa od punktu początkowego (tj. przy samodzielnym skierowaniu) do okresu po randomizacji (tj. po ocenie klinicznej) oraz do 6 i 14 tygodni oraz do 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
15D to ogólna, znormalizowana miara oparta na użyteczności, obejmująca 15 następujących wymiarów opisujących dobrostan fizyczny, psychiczny i społeczny: mobilność, wzrok, słuch, oddychanie, sen, jedzenie, mowa, wydalanie, zwykłe czynności, funkcje umysłowe , dyskomfort i objawy, depresja, dystres, witalność i aktywność seksualna.
Każdy wymiar jest oceniany przez respondenta w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza brak jakichkolwiek problemów z danym wymiarem, a 5 poważne problemy.
W ten sposób 15D może być używany do pomiaru ogromnej liczby stanów zdrowia.
Wykorzystamy dane 15D zarówno do uzyskania ogólnych wyników 15D z wartościami od 1 (pełne zdrowie) do 0 (bycie martwym), jak i do uzyskania wymiarowych profili objawów.
|
Szansa od punktu początkowego (tj. przy samodzielnym skierowaniu) do okresu po randomizacji (tj. po ocenie klinicznej) oraz do 6 i 14 tygodni oraz do 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pytania demograficzne: wiek (lata)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
Na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
|
Pytania demograficzne: płeć (mężczyzna, kobieta, wolę nie mówić)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
Na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
|
Pytania demograficzne: stan cywilny (panna, żonaty lub konkubent, rozwiedziony lub w separacji, wdowa)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
Na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
|
Pytania demograficzne: wykształcenie (podstawowe, średnie, wyższe)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
Na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
|
Pytania demograficzne: codzienne ćwiczenia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
Jedna pozycja częstotliwości ćwiczeń na sześciostopniowej skali Likerta (Brak ćwiczeń tygodniowych - 4 razy w tygodniu lub więcej)
|
Na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
Pytania demograficzne: Dieta
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
Dwie pozycje diety w sześciostopniowej skali Likerta (mają codzienne regularne nawyki żywieniowe – nie mają regularnych nawyków żywieniowych; Nigdy nie spożywają kofeiny – 7 lub więcej proporcji dziennie)
|
Na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
Wsparcie społeczne i samotność
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 12 miesięcy po randomizacji
|
Pięć pytań dotyczących częstości odczuwania samotności i wsparcia społecznego w sytuacjach trudnych (skala Likerta).
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 12 miesięcy po randomizacji
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z paleniem i używaniem alkoholu (Audyt-C)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 12 miesięcy po randomizacji
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Pytania dotyczące zdrowia: Samoocena stanu zdrowia
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 12 miesięcy po randomizacji
|
Pięciostopniowa skala Likerta (bardzo słaba - bardzo dobra)
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 12 miesięcy po randomizacji
|
Pytania dotyczące zdrowia: Choroby zgłaszane samodzielnie (zdiagnozowane przez lekarza)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 12 miesięcy po randomizacji
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Pytania dotyczące zdrowia: leki
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 12 miesięcy po randomizacji
|
Samodzielnie zgłaszane leki w ciągu ostatnich czterech tygodni (nazwa, dawka, cel stosowania)
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 12 miesięcy po randomizacji
|
Pytania dotyczące zdrowia: Zakład opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 12 miesięcy po randomizacji
|
Otwarte pytanie pracownika służby zdrowia uczestnika.
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 12 miesięcy po randomizacji
|
Pytania dotyczące zdrowia: Poszukiwanie informacji
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 12 miesięcy po randomizacji
|
Pytania dotyczące poszukiwania informacji zdrowotnych z różnych źródeł (w sześciostopniowej skali Likerta)
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 12 miesięcy po randomizacji
|
Pytania dotyczące zdrowia: wzrost w metrach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
wzrost w metrach do obliczenia BMI kg/m^2
|
Na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
Pytania dotyczące zdrowia: waga w kilogramach
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
waga w kilogramach do obliczenia BMI kg/m^2
|
Na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
Charakterystyka pracy
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 12 miesięcy po randomizacji
|
Pytania dotyczące charakterystyki pracy uczestników (godziny pracy, branża itp.)
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 12 miesięcy po randomizacji
|
Objawy związane z czynnikami środowiskowymi
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) oraz 6 i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Pyta, czy czynniki środowiskowe, takie jak pleśń lub uszkodzenia spowodowane przez wodę w budynkach, pola elektromagnetyczne, chemikalia lub powietrze w pomieszczeniach, mają związek z objawami i czy są one związane z zachowaniem unikowym (tak - nie).
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) oraz 6 i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Obawy o zdrowie i obawy o zdrowie związane z czynnikami środowiskowymi
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Pytania dotyczące ogólnych obaw zdrowotnych i związanych z czynnikami środowiskowymi (skala 0 w ogóle się nie martwię – 10 bardzo się martwię)
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Czynniki środowiskowe: wpływ na życie codzienne
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Pytania o wpływ czynników środowiskowych na życie codzienne (skala 0 brak konsekwencji – 10 dotkliwych konsekwencji)
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Odporność (SOC-3)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
Ramy czasowe: na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
|
Inwentarz Osobowości (PK5)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
Ramy czasowe: na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
|
Pytania o jakość snu, wzorce spania
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Długość snu (dni powszednie i weekendy, godziny)
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Pytania o jakość snu, wzorce spania
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Drzemka (częstotliwość w tygodniu i długość, godziny)
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Pytania o jakość snu, wzorce spania
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Samoocena i) jakość snu, ii) budzenie się w nocy iii) zaburzenia snu oraz iv) częstotliwość stosowania leków nasennych w pięciostopniowej skali Likerta.
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Pytania o jakość snu, wzorce spania
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Samoocena jakości odpoczynku i rytmiczności w czterostopniowej skali Likerta.
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Kwestionariusz dotyczący odczuwanego zmęczenia i jego konsekwencji dla codziennego funkcjonowania w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Aplikacja AIDO Healthcare: codzienny nastrój i zmęczenie
Ramy czasowe: 1,5, 3,5 i 12 miesięcy po randomizacji
|
1,5, 3,5 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Kwestionariusz akceptacji i działania -II AAQ-7
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) oraz 6 i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) oraz 6 i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Kompleksowa ocena Terapii Akceptacji i Zaangażowania CompACT
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) oraz 14 tygodni, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) oraz 14 tygodni, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Kwestionariusz Fuzji Poznawczej (CFQ-7)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) oraz 6 i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) oraz 6 i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Indeks Whiteleya -7 kwestionariusz
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) oraz 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) oraz 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Inwentarz tłumienia niedźwiedzia białego (WBSI)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu), po randomizacji oraz 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu), po randomizacji oraz 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów (FFMQ)
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu), po randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu), po randomizacji i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Skala aleksytymii Toronto (TAS-20)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
Na linii podstawowej (tj. przy samodzielnym skierowaniu)
|
|
Kwestionariusz Postrzegania Choroby
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) oraz 6 i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) oraz 6 i 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
|
Samoocena aktualnej zdolności do nauki lub pracy
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 14 tygodni 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Jedno pytanie o aktualną zdolność do nauki lub pracy w skali 1-10.
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 14 tygodni 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Własna prognoza zdolności do nauki lub pracy za dwa lata
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 14 tygodni 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Jedno pytanie o zdolność do pracy za dwa lata (skala Mało prawdopodobne; Niepewne; Stosunkowo pewne)
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) i 14 tygodni 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Samoocena stresu i regeneracji
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) oraz 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Jedno pytanie o stres i regenerację w skali 1-10.
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu) oraz 14 tygodni oraz 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Codzienne funkcjonowanie w trzech subdomenach.
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu oraz 14 tygodni i 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Trzy pytania dotyczące codziennego funkcjonowania (praca, życie towarzyskie, dom) w skali 1-10 każde
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu oraz 14 tygodni i 6 i 12 miesięcy po randomizacji
|
Working Alliance Inventory (WAI) – wersja dla pacjentów do interwencji e-zdrowia
Ramy czasowe: po randomizacji oraz 6 i 14 tygodni po randomizacji
|
po randomizacji oraz 6 i 14 tygodni po randomizacji
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: po randomizacji oraz 6 i 14 tygodni po randomizacji
|
Sześć elementów satysfakcji z leczenia na podstawie raportu Seligmana (1995).
Skuteczność psychoterapii: badanie Consumer Reports.
Amerykański psycholog, 50(12), 965.
|
po randomizacji oraz 6 i 14 tygodni po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wywiad akceptacji leczenia
Ramy czasowe: 12-miesięczna randomizacja
|
Wywiad dla próby uczestników interwencji na temat akceptacji leczenia (jakościowy)
|
12-miesięczna randomizacja
|
Zaangażowanie w interwencję
Ramy czasowe: 14 tygodni po randomizacji.
|
Łączna liczba logowań i czas trwania programu internetowego, ukończonych modułów i ćwiczeń.
|
14 tygodni po randomizacji.
|
Przyczyny przerwania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Jeśli uczestnik zrezygnuje, skontaktujemy się z nim.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Fińskie krajowe rejestry zdrowia
Ramy czasowe: Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu), 12 miesięcy po randomizacji
|
Fińskie krajowe rejestry zdrowia do oceny wydatków na opiekę zdrowotną: dane dotyczące wizyt ambulatoryjnych (dane AvoHILMO), dane dotyczące opieki szpitalnej (dane HILMO), dane dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej w miejscu pracy, informacje o zakupach przepisanych i refundowanych leków na receptę, informacje o prawach do specjalnych refundacji leków oraz informacji o świadczeniach chorobowych i rentach inwalidzkich oraz rehabilitacji wraz z diagnozami
|
Na początku badania (tj. przy samodzielnym skierowaniu), 12 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tiina Paunio, Professor, University of Helsinki, Finnish Institute of Occupational Health, the Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3531101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół chronicznego zmęczenia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Formułowanie przypadków za pomocą programu internetowego
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District; Pawtucket School Department i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Queen's University, BelfastAXA PPP HealthcareZakończonyOtyłośćZjednoczone Królestwo
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Choroba zastawkowa, serceKanada
-
Chang Gung UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Poczucie własnej skuteczności | Zaburzenia przeszczepu wątroby
-
St. Mary's Research Center, CanadaZakończony