- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04532827
Webbasierte Rehabilitation für anhaltende körperliche Symptome. (DigiPimo)
Die Wirksamkeit der webbasierten Rehabilitation zur Verbesserung der Arbeitsfähigkeit und des täglichen Funktionierens bei anhaltenden körperlichen Symptomen.
Anhaltende körperliche Symptome (PPS) können ohne klare medizinische oder umweltbezogene Erklärung die Lern- oder Arbeitsfähigkeit und das tägliche Funktionieren beeinträchtigen. Psychosoziale, patienteninvolvierende Behandlungen, die die Fähigkeiten des Einzelnen im Umgang mit PPS und Gesundheitsverhalten unterstützen, haben vielversprechende Wirkungen bei der Behandlung von PPS gezeigt, aber die Akzeptanz dieser Behandlungen bei symptomatischen Personen ist gering.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer eHealth-Intervention basierend auf der Beziehungsrahmentheorie und der Akzeptanz- und Commitment-Therapie auf PPS mit zwei Fokusgruppen zu bewerten, unter Teilnehmern mit Raumluft-assoziierten behindernden Symptomen oder anhaltender, chronischer Müdigkeit.
Diese Studie vergleicht das um videobasierte Einzelfallformulierung erweiterte Webprogramm mit der üblichen Behandlung. Das Webprogramm umfasst 10 einwöchige Module (Pilot umfasste 6 zweiwöchige Module). Zusätzlich zu den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen werden ökologische Momentanbewertungen durchgeführt, um Echtzeitdaten über die Funktionsweise bereitzustellen, und nationale Register werden verwendet, um Informationen über die Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und Sozialleistungen zu erhalten.
Die Datenerhebung beginnt im August 2020 und dauert bis 2023.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Häufige körperliche Symptome sind in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet, wobei über 90 Prozent der Bevölkerung über Symptome in gewissem Ausmaß berichten. In einigen Fällen werden sie zu einer anhaltenden Verringerung der Arbeitsfähigkeit und des täglichen Funktionierens und gehen unabhängig von anderen somatischen oder psychiatrischen Komorbiditäten mit einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Krankenständen einher. Anhaltende körperliche Symptome (PPS) stellen die Gesundheitssysteme vor Herausforderungen, da Schätzungen zufolge bis zu 4-30 Prozent der Besuche in der primären Gesundheitsversorgung auf PPS ohne eindeutige medizinische Erklärung zurückzuführen sind. Psychosoziale, den Patienten einbeziehende Behandlungen, wie die kognitive Verhaltenspsychotherapie (CBT), die die Fähigkeiten des Einzelnen im Umgang mit dem PPS und das Gesundheitsverhalten unterstützen, haben vielversprechende Wirkungen bei der Behandlung von PPS gezeigt, aber bisher haben evidenzbasierte Behandlungen nur zu geringen bis geringen Ergebnissen geführt moderate Effektstärken. Die Akzeptanz dieser Behandlungen bei symptomatischen Personen ist ebenfalls gering – vermutlich aufgrund des Stigmas im Zusammenhang mit der Mehrdeutigkeit des PPS-Status als medizinischer Zustand. Eine stärkere Ausrichtung auf personalisierte Behandlungsprotokolle ist erforderlich, um die Wirksamkeit und Anwendbarkeit der Behandlung zu verbessern.
Diese Studie wird die Auswirkungen einer eHealth-Intervention basierend auf der relationalen Rahmentheorie und der Akzeptanz- und Commitment-Therapie auf PPS mit zwei Fokusgruppen bewerten, unter Teilnehmern mit Raumluft-assoziierten behindernden Symptomen oder anhaltender, chronischer Müdigkeit.
Methoden: Unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Designs (RCT) mit zwei parallelen Gruppen im Verhältnis 1:1 vergleichen die Untersucher ein ACT/RFT-basiertes Web-Programm, das um eine individuelle Fallformulierung erweitert wurde, mit einer Behandlung wie üblich. Die Web-Programm-Intervention umfasst 10 einwöchige Module (Pilot umfasste 6 zweiwöchige) Module, die jeweils dazu auffordern, das Modul und die enthaltene Schulung in zwei Wochen abzuschließen. Das Webprogramm ist auf Finnisch. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn vor dem Aufnahmeinterview, nach dem Interview (Randomisierung) und nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Randomisierung Ergebnisfragebögen auszufüllen. Die Interventionsgruppe erhält außerdem vier Wochen nach Beginn des Webprogramms einen Fragebogen. Darüber hinaus werden auch ökologische Momentanbewertungen durchgeführt, um Echtzeitdaten über die Funktionsweise bereitzustellen, und nationale Register werden verwendet, um Informationen über die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und soziale Vorteile zu erhalten, um die von Patienten berichteten Ergebnisse zu vervollständigen.
Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert entweder der Intervention oder der TAU zugeteilt. Das primäre Ergebnis wird eine gesundheitsbezogene Lebensqualität sein. Die sekundären Zielparameter sind Symptome, Krankheitswahrnehmung, psychische Flexibilität und Arbeitsfähigkeit. Darüber hinaus werden die Ermittler beurteilen, ob eine Auswirkung der Intervention auf das primäre Ergebnis durch die Fallformulierung vermittelt wird. Die Basisdatenerhebung beginnt im August 2020 und wird bis 2022 andauern, die Folgedatenerhebung wird bis 2023 andauern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sanna Selinheimo, MA
- Telefonnummer: +358 43 825 0397
- E-Mail: sanna.selinheimo@ttl.fi
Studienorte
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00270
- Finnish Institute of Occupational Health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fließendes Finnisch (Web-Programm ist auf Finnisch)
- Dauer der Symptomatik Symptombeginn mit Behinderung maximal 3 Jahre vor Studienbeginn
- Symptomatologie A) Raumluftbezogene Symptome oder B) Anhaltende, chronische Müdigkeit
A) Raumluftbezogene Symptome
- Zu den selbstberichteten Symptomen, die Innenräumen (nicht-industriell) zugeschrieben werden, gehören: i) Symptome von mindestens zwei verschiedenen Organsystemen, z. Atmungs-, Verdauungs- oder Nervensystem.
- Die Symptome treten wiederholt i) in mehr als einer Innenumgebung auf oder ii) bestehen trotz Verbesserungen der Umweltbedingungen (z. Studien- oder Arbeitsarrangements und/oder Arbeitsplatzreparaturen)
oder
B) Chronische Müdigkeit
- Unwohlsein nach Belastung und/oder Müdigkeit nach Belastung.
- Unerholsamer Schlaf oder Störung der Schlafmenge oder Rhythmusstörung.
Multiorgansymptome i) Schmerzen, oft weit verbreitet, ii) zwei oder mehr neurologische oder kognitive Symptome, iii) mindestens zwei Symptome der folgenden Kategorien: Autonome Manifestationen, neuroendokrine Manifestationen oder Immunmanifestationen
- Dauer und Schwere der Erkrankung: Symptome mindestens sechs Monate; Die Symptome sind nicht lebenslang und führen zu erheblichen Funktionseinschränkungen im täglichen Leben.
Ausschlusskriterien:
- Arbeitssituation: Lange Krankschreibung (≥3 Monate) ohne Wiedereinstiegsplan, keine aktive Teilnahme am Studium oder Berufsleben (Rentner oder arbeitslos)
Medizinische Gründe
- Eine schwere und/oder akute medizinische Erkrankung oder Erkrankung, die die Symptome erklärt i) Somatische Erkrankung, die die Symptome erklärt (z. unkontrolliertes Asthma, Hypothyreose, Schlafapnoe)
- Psychiatrische Störung (bipolare Störung, psychotische Störungen, Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch, Essstörungen und/oder schwere Stimmungsstörungen)
- Entwicklungsstörungen
- Aktuelle Psychotherapie
- Andere Ablehnung durch den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fallformulierung mit Web-Programm
Die Intervention beginnt mit zwei Videokonferenzen mit einem Psychologen, um auf der Grundlage einer Verhaltensanalyse eine individuelle Fallformulierung aufzubauen und zu präsentieren und eine gemeinsame Entscheidung über individuelle Ziele für das Webprogramm aufzubauen. Die Intervention wird mit einem Webprogramm fortgesetzt, das aus zehn manuellen webbasierten Modulen besteht, die jeweils in einwöchigen Abständen auf der Grundlage der Beziehungsrahmentheorie (RFT) und der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) aufgebaut sind. Das Pilotprogramm umfasste sechs zweiwöchige Module und war bis 5/2021 im Einsatz. Das Programm ist auf Finnisch. Sowohl Teilnehmer im Interventionsarm als auch in der Behandlung als üblicher Arm erhalten die übliche Versorgung, was bedeutet, dass TAU mit der Studienintervention im Interventionsarm verbessert wird. Zusätzlich zu TAU erhalten alle Teilnehmer Selbsthilfe- und Aufklärungsbroschüren, die auf wissenschaftlichen Erkenntnissen in Bezug auf ihre Erkrankung basieren. |
Das erste Treffen beinhaltet ein Gespräch, um ein Verständnis für die Symptomatik und die aktuelle Lebenssituation des Teilnehmers herzustellen, darauf aufbauend wird eine Fallformulierung (CF) erstellt. Der CF wird in der zweiten Sitzung präsentiert und es können Änderungen vorgenommen werden, um die Akzeptanz für den Teilnehmer sicherzustellen. Ziele für das Webprogramm (WB) werden basierend auf dem CF und dem Verständnis der Faktoren festgelegt, die zum Wohlbefinden des Teilnehmers beitragen. WB-Module werden angewiesen, während der Woche zu absolvieren. Zu den Modulen gehören Psychoedukation, Erlebnisübungen und Trainings zur Verbesserung des Wohlbefindens und der psychischen Flexibilität. Der Web-Therapeut wird schriftliches Feedback geben. Die Teilnehmer können den Therapeuten über das WB kontaktieren und alle Nachrichten werden innerhalb einer Woche beantwortet. Wenn ein Teilnehmer im WB nicht aktiv war, werden automatische Erinnerungen gesendet, die Therapeuten rufen Teilnehmer an, die den WB nicht mehr nutzen. |
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung umfasst die gesamte Routineversorgung, die die Person erhält, wenn sie ihre Symptome in der primären oder arbeitsmedizinischen Einheit (entspricht einer Behandlung auf primärer Versorgungsebene) oder einer anderen Einheit, die die Studie für den Teilnehmer empfiehlt, vorstellt. In der Praxis kann TAU zwischen den Studienteilnehmern je nach ihren individuellen Bedürfnissen variieren, z. Behandlungen für komorbide somatische Erkrankungen oder psychiatrische Störungen, die diese Studie nicht beeinträchtigen wird. Sowohl die Teilnehmer im Interventionsarm als auch im Behandlungsarm wie gewohnt erhalten die übliche Versorgung, was bedeutet, dass die TAU mit der Studienintervention im Interventionsarm verbessert wird. Zusätzlich zu TAU erhalten alle Teilnehmer Selbsthilfe- und Aufklärungsbroschüren, die auf wissenschaftlichen Erkenntnissen in Bezug auf ihre Erkrankung basieren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der 15D-Fragebogen (gesundheitsbezogene Lebensqualität)
Zeitfenster: Chance von Baseline (d. h. bei Selbstüberweisung) bis nach Randomisierung (d. h. nach klinischer Beurteilung) und 6 und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach Randomisierung
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Der 15D ist ein nutzenbasiertes, generisches, standardisiertes Maß, das die folgenden 15 Dimensionen umfasst, die das körperliche, geistige und soziale Wohlbefinden beschreiben: Mobilität, Sehen, Hören, Atmen, Schlafen, Essen, Sprechen, Ausscheidung, gewöhnliche Aktivitäten, geistige Funktion , Beschwerden und Symptome, Depression, Stress, Vitalität und sexuelle Aktivität.
Jede Dimension wird vom Befragten auf einer Skala zwischen 1 und 5 bewertet, wobei 1 bedeutet, dass er überhaupt keine Probleme mit der Dimension hatte, und 5 bedeutet, dass er ernsthafte Probleme hat.
Somit kann der 15D verwendet werden, um eine große Anzahl von Gesundheitszuständen zu messen.
Wir werden die 15D-Daten verwenden, um sowohl 15D-Gesamtbewertungen mit Werten von 1 (vollständig gesund) bis 0 (tot sein) abzuleiten als auch um dimensionale Symptomprofile zu erhalten.
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Chance von Baseline (d. h. bei Selbstüberweisung) bis nach Randomisierung (d. h. nach klinischer Beurteilung) und 6 und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Demografische Fragen: Alter (Jahre)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
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Demografische Fragen: Geschlecht (männlich, weiblich, lieber nicht)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
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Demografische Fragen: Familienstand (unverheiratet, verheiratet oder zusammenlebend, geschieden oder getrennt, verwitwet)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
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Demografische Fragen: Bildung (Grund-, Sekundar-, Hochschulbildung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
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Demografische Fragen: tägliche Bewegung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
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Ein Element der Häufigkeit der Übung auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (Keine wöchentliche Übung – 4 Mal/Woche oder mehr)
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
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Demografische Fragen: Ernährung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
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Zwei Elemente der Ernährung auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (täglich regelmäßige Essgewohnheiten haben - keine regelmäßigen Essgewohnheiten haben; Koffeinkonsum nie - 7 oder mehr Anteil pro Tag)
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
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Soziale Unterstützung und Einsamkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
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Fünf Fragen zur Häufigkeit wahrgenommener Einsamkeit und sozialer Unterstützung in herausfordernden Situationen (Likert-Skala).
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
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Rauchen, Alkoholkonsum-Erkennungstest (Audit-C)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
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Fragen zur Gesundheit: Eigene Angaben zur Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
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Likert-Skala mit fünf Punkten (sehr schlecht - sehr gut)
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
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Fragen zur Gesundheit: Selbstberichtete Krankheiten (vom Arzt diagnostiziert)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
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Fragen zur Gesundheit: Medikamente
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
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Selbstberichtete Medikation in den letzten vier Wochen (Name, Dosis, Verwendungszweck)
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
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Gesundheitsfragen: Gesundheitsstation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
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Eine offene Frage des Gesundheitsdienstleisters des Teilnehmers.
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
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Gesundheitsfragen: Informationssuche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
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Fragen zur Suche nach Gesundheitsinformationen aus verschiedenen Quellen (auf einer Likert-Skala mit sechs Punkten)
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
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Gesundheitsfragen: Körpergröße in Metern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
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Körpergröße in Metern zur Berechnung des BMI kg/m^2
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
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Gesundheitsfragen: Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
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Gewicht in Kilogramm zur Berechnung des BMI kg/m^2
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
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Arbeitsmerkmale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
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Fragen zu den Arbeitsmerkmalen der Teilnehmer (Arbeitszeit, Branche etc.)
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
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Symptome im Zusammenhang mit Umweltfaktoren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 6 und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Fragen, ob Umweltfaktoren wie Schimmel- oder Wasserschäden in Gebäuden, elektromagnetische Felder, Chemikalien oder Raumluft mit Symptomen und mit Vermeidungsverhalten in Verbindung gebracht wurden (ja – nein).
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 6 und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Gesundheitssorgen und Gesundheitssorgen im Zusammenhang mit Umweltfaktoren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Fragen zu gesundheitlichen Sorgen im Allgemeinen und zu Umweltfaktoren (Skala 0 überhaupt nicht besorgt – 10 sehr besorgt)
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Umweltfaktoren: Einfluss auf den Alltag
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Fragen zum Einfluss von Umweltfaktoren auf den Alltag (Skala 0 keine Folgen – 10 schwerwiegende Folgen)
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Belastbarkeit (SOC-3)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
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Zeitrahmen: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
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Persönlichkeitsinventar (PK5)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
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Zeitrahmen: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
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Fragen zu Schlafqualität, Schlafmustern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Schlafdauer (Wochentage und Wochenenden, Stunden)
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Fragen zu Schlafqualität, Schlafmustern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Nickerchen (Häufigkeit pro Woche und Länge, Stunden)
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Fragen zu Schlafqualität, Schlafmustern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Selbstberichtete i) Schlafqualität, ii) nächtliches Erwachen, iii) Schlafstörungen und iv) Häufigkeit der Einnahme von Schlafmitteln auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala.
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Fragen zu Schlafqualität, Schlafmustern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Selbstberichtete Qualität der Ruhe und Rhythmik auf der Vier-Punkte-Likert-Skala.
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Ermüdung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Fragebogen zur wahrgenommenen Müdigkeit und deren Auswirkungen auf die tägliche Leistungsfähigkeit in den letzten sechs Monaten.
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-15 (PHQ-15)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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AIDO Healthcare App: Tagesstimmung und Müdigkeit
Zeitfenster: 1,5, 3,5 und 12 Monate nach Randomisierung
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1,5, 3,5 und 12 Monate nach Randomisierung
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Der Akzeptanz- und Aktionsfragebogen -II AAQ-7
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 6 und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 6 und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Umfassende Bewertung der Akzeptanz- und Bindungstherapie CompACT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Fragebogen zur kognitiven Fusion (CFQ-7)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 6 und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 6 und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Whiteley-Index -7 Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Inventar zur Unterdrückung des Weißen Bären (WBSI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), nach Randomisierung und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach Randomisierung
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), nach Randomisierung und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach Randomisierung
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Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), nach Randomisierung und 12 Monate nach Randomisierung
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), nach Randomisierung und 12 Monate nach Randomisierung
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Toronto Alexithymie-Skala (TAS-20)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
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Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 6 und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 6 und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Selbst eingeschätzte aktuelle Studien- oder Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Eine Frage zur aktuellen Studien- oder Berufsfähigkeit auf einer Skala von 1-10.
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Eigene Prognose der Studien- bzw. Arbeitsfähigkeit in zwei Jahren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Eine Frage zur Arbeitsfähigkeit in zwei Jahren (Skala unwahrscheinlich; nicht sicher; relativ sicher)
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Selbsteinschätzung von Stress und Erholung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Eine Frage zu Stress und Erholung auf einer Skala von 1-10.
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Tägliches Funktionieren in drei Subdomänen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Drei Fragen zum täglichen Funktionieren (Arbeit, Sozialleben, Zuhause) auf einer Skala von 1-10
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
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Working Alliance Inventory (WAI) – Patientenversion für eHealth-Eingriffe
Zeitfenster: nach Randomisierung und 6 und 14 Wochen nach Randomisierung
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nach Randomisierung und 6 und 14 Wochen nach Randomisierung
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: nach Randomisierung und 6 und 14 Wochen nach Randomisierung
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Sechs Items zur Behandlungszufriedenheit basierend auf dem Bericht von Seligman (1995).
Die Wirksamkeit der Psychotherapie: Die Consumer Reports-Studie.
Amerikanischer Psychologe, 50(12), 965.
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nach Randomisierung und 6 und 14 Wochen nach Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interview der Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: 12 Monate Randomisierung
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Befragung einer Stichprobe von Interventionsteilnehmern zur Behandlungsakzeptanz (qualitativ)
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12 Monate Randomisierung
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Engagement für die Intervention
Zeitfenster: 14 Wochen nach Randomisierung.
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Gesamtzahl der Anmeldungen und Zeit während des Webprogramms, abgeschlossener Module und Übungen.
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14 Wochen nach Randomisierung.
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Gründe für die Einstellung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Wenn der Teilnehmer abbricht, wird er / sie kontaktiert.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Die finnischen nationalen Gesundheitsregister
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), 12 Monate nach Randomisierung
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Die finnischen nationalen Gesundheitsregister zur Erfassung der Gesundheitsausgaben: Daten zu ambulanten Besuchen (AvoHILMO-Daten), Daten zur stationären Versorgung (HILMO-Daten), Daten zur betrieblichen Gesundheitsversorgung, Informationen zu verschriebenen und erstatteten Käufen verschreibungspflichtiger Medikamente, Informationen zu besonderen Anspruchsrechten Erstattung von Arzneimitteln und Informationen zu Leistungen bei Krankheit und Invalidität sowie Rehabilitation mit Diagnosen
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Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), 12 Monate nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tiina Paunio, Professor, University of Helsinki, Finnish Institute of Occupational Health, the Hospital District of Helsinki and Uusimaa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3531101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Chronische Müdigkeit
-
University of Colorado, DenverRekrutierungKlinefelter-Syndrom | Trisomie X | XYY-Syndrom | XXXY- und XXXXY-Syndrom | Xxyy-Syndrom | Xyyy-Syndrom | Xxxx-Syndrom | Xxxxx-Syndrom | Xxxyy-Syndrom | Xxyyy-Syndrom | Xyyyy-Syndrom | Männchen mit GeschlechtschromosomenmosaikVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Shaare Zedek Medical CenterUnbekanntPrämenstruelles Syndrom-PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutierungPrämenstruelles Syndrom-PMSTruthahn
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutierungIntensivstation-Syndrom | Pädiatrisches Post-Intensivpflege-SyndromFrankreich
-
Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Cairo UniversityRekrutierung
-
Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan