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Webbasierte Rehabilitation für anhaltende körperliche Symptome. (DigiPimo)

2. Januar 2023 aktualisiert von: Finnish Institute of Occupational Health

Die Wirksamkeit der webbasierten Rehabilitation zur Verbesserung der Arbeitsfähigkeit und des täglichen Funktionierens bei anhaltenden körperlichen Symptomen.

Anhaltende körperliche Symptome (PPS) können ohne klare medizinische oder umweltbezogene Erklärung die Lern- oder Arbeitsfähigkeit und das tägliche Funktionieren beeinträchtigen. Psychosoziale, patienteninvolvierende Behandlungen, die die Fähigkeiten des Einzelnen im Umgang mit PPS und Gesundheitsverhalten unterstützen, haben vielversprechende Wirkungen bei der Behandlung von PPS gezeigt, aber die Akzeptanz dieser Behandlungen bei symptomatischen Personen ist gering.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer eHealth-Intervention basierend auf der Beziehungsrahmentheorie und der Akzeptanz- und Commitment-Therapie auf PPS mit zwei Fokusgruppen zu bewerten, unter Teilnehmern mit Raumluft-assoziierten behindernden Symptomen oder anhaltender, chronischer Müdigkeit.

Diese Studie vergleicht das um videobasierte Einzelfallformulierung erweiterte Webprogramm mit der üblichen Behandlung. Das Webprogramm umfasst 10 einwöchige Module (Pilot umfasste 6 zweiwöchige Module). Zusätzlich zu den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen werden ökologische Momentanbewertungen durchgeführt, um Echtzeitdaten über die Funktionsweise bereitzustellen, und nationale Register werden verwendet, um Informationen über die Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und Sozialleistungen zu erhalten.

Die Datenerhebung beginnt im August 2020 und dauert bis 2023.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Häufige körperliche Symptome sind in der Allgemeinbevölkerung weit verbreitet, wobei über 90 Prozent der Bevölkerung über Symptome in gewissem Ausmaß berichten. In einigen Fällen werden sie zu einer anhaltenden Verringerung der Arbeitsfähigkeit und des täglichen Funktionierens und gehen unabhängig von anderen somatischen oder psychiatrischen Komorbiditäten mit einer erhöhten Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Krankenständen einher. Anhaltende körperliche Symptome (PPS) stellen die Gesundheitssysteme vor Herausforderungen, da Schätzungen zufolge bis zu 4-30 Prozent der Besuche in der primären Gesundheitsversorgung auf PPS ohne eindeutige medizinische Erklärung zurückzuführen sind. Psychosoziale, den Patienten einbeziehende Behandlungen, wie die kognitive Verhaltenspsychotherapie (CBT), die die Fähigkeiten des Einzelnen im Umgang mit dem PPS und das Gesundheitsverhalten unterstützen, haben vielversprechende Wirkungen bei der Behandlung von PPS gezeigt, aber bisher haben evidenzbasierte Behandlungen nur zu geringen bis geringen Ergebnissen geführt moderate Effektstärken. Die Akzeptanz dieser Behandlungen bei symptomatischen Personen ist ebenfalls gering – vermutlich aufgrund des Stigmas im Zusammenhang mit der Mehrdeutigkeit des PPS-Status als medizinischer Zustand. Eine stärkere Ausrichtung auf personalisierte Behandlungsprotokolle ist erforderlich, um die Wirksamkeit und Anwendbarkeit der Behandlung zu verbessern.

Diese Studie wird die Auswirkungen einer eHealth-Intervention basierend auf der relationalen Rahmentheorie und der Akzeptanz- und Commitment-Therapie auf PPS mit zwei Fokusgruppen bewerten, unter Teilnehmern mit Raumluft-assoziierten behindernden Symptomen oder anhaltender, chronischer Müdigkeit.

Methoden: Unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Designs (RCT) mit zwei parallelen Gruppen im Verhältnis 1:1 vergleichen die Untersucher ein ACT/RFT-basiertes Web-Programm, das um eine individuelle Fallformulierung erweitert wurde, mit einer Behandlung wie üblich. Die Web-Programm-Intervention umfasst 10 einwöchige Module (Pilot umfasste 6 zweiwöchige) Module, die jeweils dazu auffordern, das Modul und die enthaltene Schulung in zwei Wochen abzuschließen. Das Webprogramm ist auf Finnisch. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn vor dem Aufnahmeinterview, nach dem Interview (Randomisierung) und nach 3, 6 und 12 Monaten nach der Randomisierung Ergebnisfragebögen auszufüllen. Die Interventionsgruppe erhält außerdem vier Wochen nach Beginn des Webprogramms einen Fragebogen. Darüber hinaus werden auch ökologische Momentanbewertungen durchgeführt, um Echtzeitdaten über die Funktionsweise bereitzustellen, und nationale Register werden verwendet, um Informationen über die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und soziale Vorteile zu erhalten, um die von Patienten berichteten Ergebnisse zu vervollständigen.

Berechtigte Teilnehmer werden randomisiert entweder der Intervention oder der TAU zugeteilt. Das primäre Ergebnis wird eine gesundheitsbezogene Lebensqualität sein. Die sekundären Zielparameter sind Symptome, Krankheitswahrnehmung, psychische Flexibilität und Arbeitsfähigkeit. Darüber hinaus werden die Ermittler beurteilen, ob eine Auswirkung der Intervention auf das primäre Ergebnis durch die Fallformulierung vermittelt wird. Die Basisdatenerhebung beginnt im August 2020 und wird bis 2022 andauern, die Folgedatenerhebung wird bis 2023 andauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00270
        • Finnish Institute of Occupational Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fließendes Finnisch (Web-Programm ist auf Finnisch)
  • Dauer der Symptomatik Symptombeginn mit Behinderung maximal 3 Jahre vor Studienbeginn
  • Symptomatologie A) Raumluftbezogene Symptome oder B) Anhaltende, chronische Müdigkeit

A) Raumluftbezogene Symptome

  1. Zu den selbstberichteten Symptomen, die Innenräumen (nicht-industriell) zugeschrieben werden, gehören: i) Symptome von mindestens zwei verschiedenen Organsystemen, z. Atmungs-, Verdauungs- oder Nervensystem.
  2. Die Symptome treten wiederholt i) in mehr als einer Innenumgebung auf oder ii) bestehen trotz Verbesserungen der Umweltbedingungen (z. Studien- oder Arbeitsarrangements und/oder Arbeitsplatzreparaturen)

oder

B) Chronische Müdigkeit

  1. Unwohlsein nach Belastung und/oder Müdigkeit nach Belastung.
  2. Unerholsamer Schlaf oder Störung der Schlafmenge oder Rhythmusstörung.
  3. Multiorgansymptome i) Schmerzen, oft weit verbreitet, ii) zwei oder mehr neurologische oder kognitive Symptome, iii) mindestens zwei Symptome der folgenden Kategorien: Autonome Manifestationen, neuroendokrine Manifestationen oder Immunmanifestationen

    • Dauer und Schwere der Erkrankung: Symptome mindestens sechs Monate; Die Symptome sind nicht lebenslang und führen zu erheblichen Funktionseinschränkungen im täglichen Leben.

Ausschlusskriterien:

  • Arbeitssituation: Lange Krankschreibung (≥3 Monate) ohne Wiedereinstiegsplan, keine aktive Teilnahme am Studium oder Berufsleben (Rentner oder arbeitslos)
  • Medizinische Gründe

    1. Eine schwere und/oder akute medizinische Erkrankung oder Erkrankung, die die Symptome erklärt i) Somatische Erkrankung, die die Symptome erklärt (z. unkontrolliertes Asthma, Hypothyreose, Schlafapnoe)
    2. Psychiatrische Störung (bipolare Störung, psychotische Störungen, Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch, Essstörungen und/oder schwere Stimmungsstörungen)
    3. Entwicklungsstörungen
  • Aktuelle Psychotherapie
  • Andere Ablehnung durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fallformulierung mit Web-Programm

Die Intervention beginnt mit zwei Videokonferenzen mit einem Psychologen, um auf der Grundlage einer Verhaltensanalyse eine individuelle Fallformulierung aufzubauen und zu präsentieren und eine gemeinsame Entscheidung über individuelle Ziele für das Webprogramm aufzubauen. Die Intervention wird mit einem Webprogramm fortgesetzt, das aus zehn manuellen webbasierten Modulen besteht, die jeweils in einwöchigen Abständen auf der Grundlage der Beziehungsrahmentheorie (RFT) und der Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) aufgebaut sind. Das Pilotprogramm umfasste sechs zweiwöchige Module und war bis 5/2021 im Einsatz. Das Programm ist auf Finnisch.

Sowohl Teilnehmer im Interventionsarm als auch in der Behandlung als üblicher Arm erhalten die übliche Versorgung, was bedeutet, dass TAU mit der Studienintervention im Interventionsarm verbessert wird. Zusätzlich zu TAU erhalten alle Teilnehmer Selbsthilfe- und Aufklärungsbroschüren, die auf wissenschaftlichen Erkenntnissen in Bezug auf ihre Erkrankung basieren.

Das erste Treffen beinhaltet ein Gespräch, um ein Verständnis für die Symptomatik und die aktuelle Lebenssituation des Teilnehmers herzustellen, darauf aufbauend wird eine Fallformulierung (CF) erstellt. Der CF wird in der zweiten Sitzung präsentiert und es können Änderungen vorgenommen werden, um die Akzeptanz für den Teilnehmer sicherzustellen. Ziele für das Webprogramm (WB) werden basierend auf dem CF und dem Verständnis der Faktoren festgelegt, die zum Wohlbefinden des Teilnehmers beitragen.

WB-Module werden angewiesen, während der Woche zu absolvieren. Zu den Modulen gehören Psychoedukation, Erlebnisübungen und Trainings zur Verbesserung des Wohlbefindens und der psychischen Flexibilität. Der Web-Therapeut wird schriftliches Feedback geben. Die Teilnehmer können den Therapeuten über das WB kontaktieren und alle Nachrichten werden innerhalb einer Woche beantwortet. Wenn ein Teilnehmer im WB nicht aktiv war, werden automatische Erinnerungen gesendet, die Therapeuten rufen Teilnehmer an, die den WB nicht mehr nutzen.

Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt

Die übliche Behandlung umfasst die gesamte Routineversorgung, die die Person erhält, wenn sie ihre Symptome in der primären oder arbeitsmedizinischen Einheit (entspricht einer Behandlung auf primärer Versorgungsebene) oder einer anderen Einheit, die die Studie für den Teilnehmer empfiehlt, vorstellt. In der Praxis kann TAU zwischen den Studienteilnehmern je nach ihren individuellen Bedürfnissen variieren, z. Behandlungen für komorbide somatische Erkrankungen oder psychiatrische Störungen, die diese Studie nicht beeinträchtigen wird.

Sowohl die Teilnehmer im Interventionsarm als auch im Behandlungsarm wie gewohnt erhalten die übliche Versorgung, was bedeutet, dass die TAU mit der Studienintervention im Interventionsarm verbessert wird. Zusätzlich zu TAU erhalten alle Teilnehmer Selbsthilfe- und Aufklärungsbroschüren, die auf wissenschaftlichen Erkenntnissen in Bezug auf ihre Erkrankung basieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der 15D-Fragebogen (gesundheitsbezogene Lebensqualität)
Zeitfenster: Chance von Baseline (d. h. bei Selbstüberweisung) bis nach Randomisierung (d. h. nach klinischer Beurteilung) und 6 und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Der 15D ist ein nutzenbasiertes, generisches, standardisiertes Maß, das die folgenden 15 Dimensionen umfasst, die das körperliche, geistige und soziale Wohlbefinden beschreiben: Mobilität, Sehen, Hören, Atmen, Schlafen, Essen, Sprechen, Ausscheidung, gewöhnliche Aktivitäten, geistige Funktion , Beschwerden und Symptome, Depression, Stress, Vitalität und sexuelle Aktivität. Jede Dimension wird vom Befragten auf einer Skala zwischen 1 und 5 bewertet, wobei 1 bedeutet, dass er überhaupt keine Probleme mit der Dimension hatte, und 5 bedeutet, dass er ernsthafte Probleme hat. Somit kann der 15D verwendet werden, um eine große Anzahl von Gesundheitszuständen zu messen. Wir werden die 15D-Daten verwenden, um sowohl 15D-Gesamtbewertungen mit Werten von 1 (vollständig gesund) bis 0 (tot sein) abzuleiten als auch um dimensionale Symptomprofile zu erhalten.
Chance von Baseline (d. h. bei Selbstüberweisung) bis nach Randomisierung (d. h. nach klinischer Beurteilung) und 6 und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Fragen: Alter (Jahre)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Demografische Fragen: Geschlecht (männlich, weiblich, lieber nicht)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Demografische Fragen: Familienstand (unverheiratet, verheiratet oder zusammenlebend, geschieden oder getrennt, verwitwet)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Demografische Fragen: Bildung (Grund-, Sekundar-, Hochschulbildung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Demografische Fragen: tägliche Bewegung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Ein Element der Häufigkeit der Übung auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (Keine wöchentliche Übung – 4 Mal/Woche oder mehr)
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Demografische Fragen: Ernährung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Zwei Elemente der Ernährung auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (täglich regelmäßige Essgewohnheiten haben - keine regelmäßigen Essgewohnheiten haben; Koffeinkonsum nie - 7 oder mehr Anteil pro Tag)
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Soziale Unterstützung und Einsamkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
Fünf Fragen zur Häufigkeit wahrgenommener Einsamkeit und sozialer Unterstützung in herausfordernden Situationen (Likert-Skala).
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
Rauchen, Alkoholkonsum-Erkennungstest (Audit-C)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
Fragen zur Gesundheit: Eigene Angaben zur Gesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
Likert-Skala mit fünf Punkten (sehr schlecht - sehr gut)
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
Fragen zur Gesundheit: Selbstberichtete Krankheiten (vom Arzt diagnostiziert)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
Fragen zur Gesundheit: Medikamente
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
Selbstberichtete Medikation in den letzten vier Wochen (Name, Dosis, Verwendungszweck)
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
Gesundheitsfragen: Gesundheitsstation
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
Eine offene Frage des Gesundheitsdienstleisters des Teilnehmers.
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
Gesundheitsfragen: Informationssuche
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
Fragen zur Suche nach Gesundheitsinformationen aus verschiedenen Quellen (auf einer Likert-Skala mit sechs Punkten)
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
Gesundheitsfragen: Körpergröße in Metern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Körpergröße in Metern zur Berechnung des BMI kg/m^2
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Gesundheitsfragen: Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Gewicht in Kilogramm zur Berechnung des BMI kg/m^2
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Arbeitsmerkmale
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
Fragen zu den Arbeitsmerkmalen der Teilnehmer (Arbeitszeit, Branche etc.)
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 12 Monate nach Randomisierung
Symptome im Zusammenhang mit Umweltfaktoren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 6 und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Fragen, ob Umweltfaktoren wie Schimmel- oder Wasserschäden in Gebäuden, elektromagnetische Felder, Chemikalien oder Raumluft mit Symptomen und mit Vermeidungsverhalten in Verbindung gebracht wurden (ja – nein).
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 6 und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Gesundheitssorgen und Gesundheitssorgen im Zusammenhang mit Umweltfaktoren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Fragen zu gesundheitlichen Sorgen im Allgemeinen und zu Umweltfaktoren (Skala 0 überhaupt nicht besorgt – 10 sehr besorgt)
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Umweltfaktoren: Einfluss auf den Alltag
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Fragen zum Einfluss von Umweltfaktoren auf den Alltag (Skala 0 keine Folgen – 10 schwerwiegende Folgen)
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Belastbarkeit (SOC-3)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Persönlichkeitsinventar (PK5)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Zeitrahmen: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Fragen zu Schlafqualität, Schlafmustern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Schlafdauer (Wochentage und Wochenenden, Stunden)
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Fragen zu Schlafqualität, Schlafmustern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Nickerchen (Häufigkeit pro Woche und Länge, Stunden)
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Fragen zu Schlafqualität, Schlafmustern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtete i) Schlafqualität, ii) nächtliches Erwachen, iii) Schlafstörungen und iv) Häufigkeit der Einnahme von Schlafmitteln auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala.
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Fragen zu Schlafqualität, Schlafmustern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtete Qualität der Ruhe und Rhythmik auf der Vier-Punkte-Likert-Skala.
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Ermüdung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Fragebogen zur wahrgenommenen Müdigkeit und deren Auswirkungen auf die tägliche Leistungsfähigkeit in den letzten sechs Monaten.
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Generalisierte Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Patienten-Gesundheitsfragebogen-15 (PHQ-15)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
AIDO Healthcare App: Tagesstimmung und Müdigkeit
Zeitfenster: 1,5, 3,5 und 12 Monate nach Randomisierung
1,5, 3,5 und 12 Monate nach Randomisierung
Der Akzeptanz- und Aktionsfragebogen -II AAQ-7
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 6 und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 6 und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Umfassende Bewertung der Akzeptanz- und Bindungstherapie CompACT
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Fragebogen zur kognitiven Fusion (CFQ-7)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 6 und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 6 und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Whiteley-Index -7 Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Inventar zur Unterdrückung des Weißen Bären (WBSI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), nach Randomisierung und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), nach Randomisierung und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), nach Randomisierung und 12 Monate nach Randomisierung
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), nach Randomisierung und 12 Monate nach Randomisierung
Toronto Alexithymie-Skala (TAS-20)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung)
Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 6 und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 6 und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Selbst eingeschätzte aktuelle Studien- oder Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Eine Frage zur aktuellen Studien- oder Berufsfähigkeit auf einer Skala von 1-10.
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Eigene Prognose der Studien- bzw. Arbeitsfähigkeit in zwei Jahren
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Eine Frage zur Arbeitsfähigkeit in zwei Jahren (Skala unwahrscheinlich; nicht sicher; relativ sicher)
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Selbsteinschätzung von Stress und Erholung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Eine Frage zu Stress und Erholung auf einer Skala von 1-10.
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung) und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Tägliches Funktionieren in drei Subdomänen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Drei Fragen zum täglichen Funktionieren (Arbeit, Sozialleben, Zuhause) auf einer Skala von 1-10
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung und 14 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Working Alliance Inventory (WAI) – Patientenversion für eHealth-Eingriffe
Zeitfenster: nach Randomisierung und 6 und 14 Wochen nach Randomisierung
nach Randomisierung und 6 und 14 Wochen nach Randomisierung
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: nach Randomisierung und 6 und 14 Wochen nach Randomisierung
Sechs Items zur Behandlungszufriedenheit basierend auf dem Bericht von Seligman (1995). Die Wirksamkeit der Psychotherapie: Die Consumer Reports-Studie. Amerikanischer Psychologe, 50(12), 965.
nach Randomisierung und 6 und 14 Wochen nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interview der Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: 12 Monate Randomisierung
Befragung einer Stichprobe von Interventionsteilnehmern zur Behandlungsakzeptanz (qualitativ)
12 Monate Randomisierung
Engagement für die Intervention
Zeitfenster: 14 Wochen nach Randomisierung.
Gesamtzahl der Anmeldungen und Zeit während des Webprogramms, abgeschlossener Module und Übungen.
14 Wochen nach Randomisierung.
Gründe für die Einstellung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Wenn der Teilnehmer abbricht, wird er / sie kontaktiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die finnischen nationalen Gesundheitsregister
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), 12 Monate nach Randomisierung
Die finnischen nationalen Gesundheitsregister zur Erfassung der Gesundheitsausgaben: Daten zu ambulanten Besuchen (AvoHILMO-Daten), Daten zur stationären Versorgung (HILMO-Daten), Daten zur betrieblichen Gesundheitsversorgung, Informationen zu verschriebenen und erstatteten Käufen verschreibungspflichtiger Medikamente, Informationen zu besonderen Anspruchsrechten Erstattung von Arzneimitteln und Informationen zu Leistungen bei Krankheit und Invalidität sowie Rehabilitation mit Diagnosen
Zu Studienbeginn (d. h. bei Selbstüberweisung), 12 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiina Paunio, Professor, University of Helsinki, Finnish Institute of Occupational Health, the Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Publikation zugrunde liegen, könnten veröffentlicht werden. Aber: Studienteilnehmer wählen in informierter Einwilligung, dass sie akzeptieren, dass ihre IPD (anonymisiert) veröffentlicht werden. Wenn sie „nein“ wählen, werden ihre Daten nicht veröffentlicht. Daher ist der vorläufige Plan, die IPD nicht zu teilen ('unentschieden' wäre auch zutreffend).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Müdigkeit

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