Vacuna contra la influenza en pacientes con trasplante de pulmón - Células T
Respuestas de las células T de los pacientes con trasplante de pulmón a los virus de la vacuna contra la influenza entre estaciones
Este es un subestudio de un estudio de 5 años diseñado para investigar cómo se comparan las respuestas de anticuerpos y células T después de la vacuna contra la influenza entre pacientes con trasplante de pulmón, pacientes que esperan un trasplante de pulmón e individuos sanos.
Este ensayo está diseñado para investigar la hipótesis de que no hay diferencia en la respuesta de las células T a la vacuna contra la influenza entre los pacientes con trasplante de pulmón y los controles sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La infección por el virus de la influenza causa una morbilidad y mortalidad significativas cada temporada. La infección es particularmente grave en los ancianos y en aquellos con enfermedades cardiopulmonares crónicas. Los receptores de trasplantes de órganos sólidos que reciben terapia inmunosupresora pueden tener un riesgo particularmente alto de infección grave por influenza. Los pacientes de trasplante de pulmón pueden tener un riesgo aún mayor debido a su fisiopatología subyacente.
La profilaxis de la influenza es extremadamente importante en el cuidado del paciente trasplantado. Se recomienda la inmunización anual contra la influenza porque la protección es de corta duración y la composición de la vacuna cambia. Sin embargo, la eficacia y la efectividad de esta intervención no están probadas en gran medida. No es sorprendente que los estudios hayan demostrado que los pacientes con trasplante de pulmón tienen respuestas de anticuerpos más bajas que las personas sanas. Con este fin, este estudio prueba la hipótesis de que las respuestas de células T inducidas por la vacuna contra la influenza serán similares en pacientes con trasplante de pulmón e individuos sanos.
Se extraerá sangre antes y 2-4 semanas después de la inmunización y se usará para medir las respuestas de anticuerpos mediante un ensayo de inhibición de la hemaglutinación.
Las muestras se recolectarán en enero-abril de cada temporada para estudiar la respuesta de hipersensibilidad de tipo retardado trans-vivo (TVDTH).
[Este subestudio que se registró originalmente en NCT00205270 y posteriormente se registró en su propio número NCT con el fin de aclarar los resultados vinculados]
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante de pulmón en el Hospital de la Universidad de Wisconsin
- adulto sano
Criterio de exclusión:
- Alergia a los huevos
- Enfermedad febril moderada a grave
- Tratamiento activo para el rechazo agudo
- Recibió la vacuna contra la influenza de la temporada antes de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trasplante Pulmonar, Vacuna
La cohorte consta de personas que han recibido trasplantes de pulmón. La vacuna inactivada contra la influenza se administrará por vía intramuscular anualmente.
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vacuna contra la influenza 0,5 ml por vía intramuscular cada temporada La temporada 2004-2005 contiene: antígenos similares a A/Nueva Caledonia/20/99 (H1N1), A/Fujian/411/2002 (similares a H3N2) y B/Shanghai/361/2002 La temporada 2005-2006 contiene: antígenos similares a A/Nueva Caledonia/20/99 (H1N1), A/California/7/2004 (H3N2) y B/Shanghai/361/2002 |
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Control Sano, Vacuna
La cohorte consta de personas sanas que recibieron la vacuna contra la influenza. La vacuna contra la influenza inactivada se administrará por vía intramuscular anualmente.
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vacuna contra la influenza 0,5 ml por vía intramuscular cada temporada La temporada 2004-2005 contiene: antígenos similares a A/Nueva Caledonia/20/99 (H1N1), A/Fujian/411/2002 (similares a H3N2) y B/Shanghai/361/2002 La temporada 2005-2006 contiene: antígenos similares a A/Nueva Caledonia/20/99 (H1N1), A/California/7/2004 (H3N2) y B/Shanghai/361/2002 |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de anticuerpos a la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: 2-4 semanas después de la vacunación (temporada 2004-2005), hasta 1 año (2-4 semanas después de la vacunación, temporada 2005-2006)
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Se extrajo sangre antes y 2-4 semanas después de la inmunización y se usó para medir las respuestas de anticuerpos mediante un ensayo de inhibición de la hemaglutinación.
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2-4 semanas después de la vacunación (temporada 2004-2005), hasta 1 año (2-4 semanas después de la vacunación, temporada 2005-2006)
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Respuesta de las células T a los antígenos de la vacuna contra la influenza
Periodo de tiempo: entre enero y abril de 2005, entre enero y abril de 2006
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La respuesta de las células T se mide con un ensayo de hipersensibilidad de tipo retardado trans vivo (TVDTH).
Para inducir respuestas de TVDTH, se inyectaron linfocitos preparados en las almohadillas de las patas de ratones con inmunodeficiencia combinada grave (SCID) anestesiados (isoflurano) utilizando una jeringa de 0,5 ml con una aguja de calibre 28.
La hinchazón resultante es un índice de sensibilización de células T humanas.
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entre enero y abril de 2005, entre enero y abril de 2006
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2004-0240a
- A561000 (Otro identificador: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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