Influenssarokote keuhkosiirtopotilailla - T-solut
Keuhkosiirtopotilaiden T-soluvasteet influenssarokoteviruksille vuodenaikojen välillä
Tämä on 5-vuotisen tutkimuksen alatutkimus, jonka tarkoituksena oli tutkia, miten influenssarokotteen jälkeisiä vasta-aine- ja T-soluvasteita verrataan keuhkonsiirtopotilaiden, keuhkonsiirtoa odottavien potilaiden ja terveiden yksilöiden kesken.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan hypoteesia, jonka mukaan T-solujen vasteessa influenssarokotteelle ei ole eroa keuhkonsiirtopotilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Influenssavirusinfektio aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta joka kausi. Infektio on erityisen vakava iäkkäillä ja kroonisista kardiopulmonaalisista sairauksista kärsivillä. Immunosuppressiivista hoitoa saavilla kiinteiden elinsiirtojen saajilla voi olla erityisen suuri riski saada vakava influenssainfektio. Keuhkonsiirtopotilailla saattaa olla vielä suurempi riski taustalla olevan patofysiologiansa vuoksi.
Influenssan ehkäisy on erittäin tärkeää elinsiirtopotilaan hoidossa. Vuosittainen influenssarokotus on suositeltavaa, koska suoja on lyhytaikainen ja rokotteen koostumus muuttuu. Tämän toimenpiteen tehokkuutta ja tehokkuutta ei kuitenkaan ole suurelta osin todistettu. Ei ole yllättävää, että tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkonsiirtopotilailla on alhaisemmat vasta-ainevasteet kuin terveillä henkilöillä. Tätä varten tämä tutkimus testaa hypoteesia, että influenssarokotteen aiheuttamat T-soluvasteet ovat samanlaisia keuhkonsiirtopotilailla ja terveillä yksilöillä.
Veri otetaan ennen immunisaatiota ja 2-4 viikkoa sen jälkeen, ja sitä käytetään vasta-ainevasteiden mittaamiseen hemagglutinaation estomäärityksellä.
Näytteitä kerätään joka kausi tammi-huhtikuussa trans-vivo-viivästyneen tyypin yliherkkyysvasteen (TVDTH) tutkimiseksi.
[Tämä osatutkimus, joka rekisteröitiin alun perin numeroon NCT00205270 ja rekisteröitiin myöhemmin omaan NCT-numeroonsa linkitettyjen tulosten selkeyden vuoksi]
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkonsiirron jälkeinen Wisconsinin yliopiston sairaalassa
- Terve aikuinen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia kananmunalle
- Keskivaikea tai vaikea kuumeinen sairaus
- Aktiivinen hoito akuuttiin hylkimisreaktioon
- Sai kauden influenssarokotteen ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkonsiirto, rokote
Kohortti koostuu henkilöistä, jotka ovat saaneet keuhkonsiirron. Inaktivoitu influenssarokote annetaan lihakseen vuosittain.
|
influenssarokote 0,5 ml lihakseen joka kausi Kausi 2004-2005 sisältää: A/Uusi-Kaledonia/20/99 (H1N1) kaltaiset, A/Fujian/411/2002 (H3N2:n kaltaiset) ja B/Shanghai/361/2002 kaltaiset antigeenit Kausi 2005-2006 sisältää: A/Uusi-Kaledonia/20/99 (H1N1) kaltaiset, A/California/7/2004 (H3N2) ja B/Shanghai/361/2002 kaltaiset antigeenit |
|
Terve kontrolli, rokote
Kohortti koostuu terveistä henkilöistä, jotka ovat saaneet influenssarokotteen. Inaktivoitu influenssarokote annetaan lihakseen vuosittain.
|
influenssarokote 0,5 ml lihakseen joka kausi Kausi 2004-2005 sisältää: A/Uusi-Kaledonia/20/99 (H1N1) kaltaiset, A/Fujian/411/2002 (H3N2:n kaltaiset) ja B/Shanghai/361/2002 kaltaiset antigeenit Kausi 2005-2006 sisältää: A/Uusi-Kaledonia/20/99 (H1N1) kaltaiset, A/California/7/2004 (H3N2) ja B/Shanghai/361/2002 kaltaiset antigeenit |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasta-ainevaste influenssarokotteelle
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa rokotuksen jälkeen (kausi 2004-2005), enintään 1 vuosi (2-4 viikkoa rokotuksen jälkeen, kausi 2005-2006)
|
Veri otettiin ennen immunisaatiota ja 2-4 viikkoa sen jälkeen ja sitä käytettiin vasta-ainevasteiden mittaamiseen hemagglutinaation estomäärityksellä
|
2-4 viikkoa rokotuksen jälkeen (kausi 2004-2005), enintään 1 vuosi (2-4 viikkoa rokotuksen jälkeen, kausi 2005-2006)
|
|
T-soluvaste influenssarokotteen antigeeneille
Aikaikkuna: tammi-huhtikuussa 2005, tammi-huhtikuussa 2006
|
T-soluvaste mitataan trans-vivo viivästyneen tyypin yliherkkyysmäärityksellä (TVDTH).
TVDTH-vasteiden indusoimiseksi valmistetut lymfosyytit injektoitiin nukutettujen (isofluraani) vaikean yhdistelmä-immuunivajavuuden (SCID) hiirten jalkatyynyihin käyttämällä 0,5 ml:n ruiskua, jossa oli 28 gaugen neula.
Tuloksena oleva turvotus on ihmisen T-soluherkistymisen indeksi.
|
tammi-huhtikuussa 2005, tammi-huhtikuussa 2006
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2004-0240a
- A561000 (Muu tunniste: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .