Influenza elleni védőoltás tüdőtranszplantált betegeknél – T-sejtek
Tüdőtranszplantált betegek T-sejt-válasza az influenzaoltás vírusaira az évszakok között
Ez egy 5 éves vizsgálat résztanulmánya, amelynek célja annak vizsgálata, hogy az influenza elleni oltást követő antitest- és T-sejt-válasz hogyan viszonyul a tüdőtranszplantált betegekhez, a tüdőtranszplantációra váró betegekhez és az egészséges egyénekhez.
Ez a vizsgálat azt a hipotézist hivatott megvizsgálni, hogy nincs különbség az influenza elleni vakcinára adott T-sejtek válaszában a tüdőtranszplantált betegek és az egészséges kontrollok között.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az influenzavírus-fertőzés minden évszakban jelentős morbiditást és mortalitást okoz. A fertőzés különösen súlyos az időseknél és a krónikus szív- és tüdőbetegségben szenvedőknél. Az immunszuppresszív kezelésben részesülő szilárd szervtranszplantált recipiensek különösen nagy kockázatnak lehetnek kitéve a súlyos influenzafertőzés szempontjából. A tüdőtranszplantált betegeknél még nagyobb a kockázat a mögöttes patofiziológiájuk miatt.
Az influenza profilaxis rendkívül fontos a transzplantált beteg ellátásában. Évente javasolt az influenza elleni védőoltás, mert a védelem rövid életű, és a vakcina összetétele megváltozik. Ennek a beavatkozásnak a hatékonysága és eredményessége azonban nagyrészt nem bizonyított. Nem meglepő, hogy a vizsgálatok kimutatták, hogy a tüdőtranszplantált betegeknél alacsonyabb az antitestválasz, mint az egészséges egyéneknél. Ennek érdekében ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az influenza elleni vakcina által kiváltott T-sejt-válaszok hasonlóak lesznek tüdőtranszplantált betegeknél és egészséges egyéneknél.
Az immunizálás előtt és 2-4 héttel azután vért vesznek, és az antitestválasz mérésére használják hemagglutinációs gátlási vizsgálattal.
Minden szezonban január-áprilisban mintákat gyűjtenek a transz-vivo késleltetett típusú túlérzékenységi (TVDTH) válasz vizsgálata céljából.
[Ez az altanulmány, amelyet eredetileg az NCT00205270-en regisztráltak, majd később a saját NCT-számára regisztrálták a linkelt eredmények egyértelműsége érdekében]
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőátültetés után a Wisconsini Egyetem Kórházban
- Egészséges felnőtt
Kizárási kritériumok:
- Allergia a tojásra
- Közepesen súlyos vagy súlyos lázas betegség
- Aktív kezelés az akut kilökődésre
- A beiratkozás előtt megkapta a szezon influenza elleni védőoltását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tüdőátültetés, vakcina
A kohorsz olyan egyénekből áll, akik tüdőtranszplantációt kaptak. Az inaktivált influenza elleni vakcinát évente intramuszkulárisan adják be.
|
influenza vakcina 0,5 ml intramuszkulárisan minden szezonban A 2004-2005-ös szezon tartalmazza: A/Új-Kaledónia/20/99 (H1N1)-szerű, A/Fujian/411/2002 (H3N2-szerű) és B/Shanghai/361/2002-szerű antigének A 2005-2006-os szezon a következőket tartalmazza: A/Új-Kaledónia/20/99 (H1N1), A/California/7/2004 (H3N2) és B/Shanghai/361/2002-szerű antigének |
|
Egészséges kontroll, vakcina
A kohorsz egészséges egyénekből áll, akik megkapták az influenza elleni védőoltást. Az inaktivált influenza elleni vakcinát évente intramuszkulárisan kell beadni.
|
influenza vakcina 0,5 ml intramuszkulárisan minden szezonban A 2004-2005-ös szezon tartalmazza: A/Új-Kaledónia/20/99 (H1N1)-szerű, A/Fujian/411/2002 (H3N2-szerű) és B/Shanghai/361/2002-szerű antigének A 2005-2006-os szezon a következőket tartalmazza: A/Új-Kaledónia/20/99 (H1N1), A/California/7/2004 (H3N2) és B/Shanghai/361/2002-szerű antigének |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antitest válasz az influenza elleni vakcinára
Időkeret: 2-4 héttel az immunizálás után (2004-2005-ös szezon), legfeljebb 1 évig (2-4 héttel az immunizálás után, 2005-2006-os szezonban)
|
Az immunizálás előtt és 2-4 héttel azután vért vettek, és hemagglutinációs gátlási vizsgálattal mérték az antitestválaszokat.
|
2-4 héttel az immunizálás után (2004-2005-ös szezon), legfeljebb 1 évig (2-4 héttel az immunizálás után, 2005-2006-os szezonban)
|
|
T-sejt válasz az influenza vakcina antigénjére
Időkeret: 2005 januárja és áprilisa között, 2006 januárja és áprilisa között
|
A T-sejt-választ transz-vivo késleltetett típusú túlérzékenységi vizsgálattal (TVDTH) mérjük.
A TVDTH válaszok indukálására előkészített limfocitákat injektáltunk érzéstelenített (izoflurán) súlyos kombinált immunhiányos (SCID) egerek lábpárnájába 0,5 ml-es fecskendővel, 28-as tűvel.
Az így létrejövő duzzanat a humán T-sejt-szenzitizáció indexe.
|
2005 januárja és áprilisa között, 2006 januárja és áprilisa között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2004-0240a
- A561000 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Influenza elleni védőoltás
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesLinKinVax; Vaccine Research Institute (VRI), FranceToborzás
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalToborzás
-
TASK Applied ScienceBefejezve