Influenzavaccin bij longtransplantatiepatiënten - T-cellen
T-celreacties van longtransplantatiepatiënten op griepvaccinvirussen tussen seizoenen
Dit is een substudie van een 5 jaar durend onderzoek dat is opgezet om te onderzoeken hoe antilichaam- en T-celresponsen na griepvaccin zich verhouden tussen longtransplantatiepatiënten, patiënten die wachten op longtransplantatie en gezonde individuen.
Deze proef is opgezet om de hypothese te onderzoeken dat er geen verschil is in T-celrespons op het griepvaccin tussen longtransplantatiepatiënten en gezonde controles.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Influenzavirusinfectie veroorzaakt elk seizoen aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. De infectie is vooral ernstig bij ouderen en mensen met chronische cardiopulmonale aandoeningen. Ontvangers van een orgaantransplantatie die immunosuppressieve therapie krijgen, kunnen een bijzonder hoog risico lopen op een ernstige griepinfectie. Longtransplantatiepatiënten lopen mogelijk een nog hoger risico vanwege hun onderliggende pathofysiologie.
Influenzaprofylaxe is uiterst belangrijk in de zorg voor de transplantatiepatiënt. Jaarlijkse griepvaccinatie wordt aanbevolen omdat de bescherming van korte duur is en de samenstelling van het vaccin verandert. De werkzaamheid en effectiviteit van deze interventie is echter grotendeels onbewezen. Het is niet verrassend dat studies hebben aangetoond dat longtransplantatiepatiënten een lagere antilichaamrespons hebben dan gezonde personen. Daartoe test deze studie de hypothese dat de door het griepvaccin geïnduceerde T-celreacties vergelijkbaar zullen zijn bij longtransplantatiepatiënten en gezonde personen.
Bloed zal voorafgaand aan en 2-4 weken na immunisatie worden afgenomen en worden gebruikt om antilichaamresponsen te meten door middel van een hemagglutinatie-inhibitietest.
Monsters zullen elk seizoen in januari-april worden verzameld om de Trans-vivo Delayed Type Hypersensitivity (TVDTH) -respons te bestuderen.
[Dit deelonderzoek dat oorspronkelijk was geregistreerd onder NCT00205270 en vervolgens is geregistreerd onder zijn eigen NCT-nummer voor de duidelijkheid in gekoppelde resultaten]
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Post-longtransplantatie in het University of Wisconsin Hospital
- Gezonde volwassene
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor eieren
- Matige tot ernstige ziekte met koorts
- Actieve behandeling van acute afstoting
- Kreeg seizoensgriepvaccin voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Longtransplantatie, vaccin
Cohort bestaat uit personen die longtransplantaties hebben ondergaan. Het geïnactiveerde griepvaccin zal jaarlijks intramusculair worden toegediend.
|
griepvaccin 0,5 ml intramusculair elk seizoen Seizoen 2004-2005 bevat: A/Nieuw-Caledonië/20/99 (H1N1)-achtige, A/Fujian/411/2002 (H3N2-achtige) en B/Shanghai/361/2002-achtige antigenen Seizoen 2005-2006 bevat: A/Nieuw-Caledonië/20/99 (H1N1)-achtige, A/California/7/2004 (H3N2) en B/Shanghai/361/2002-achtige antigenen |
|
Gezonde controle, vaccin
Cohort bestaat uit gezonde personen die het griepvaccin hebben gekregen. Het geïnactiveerde griepvaccin wordt jaarlijks intramusculair toegediend.
|
griepvaccin 0,5 ml intramusculair elk seizoen Seizoen 2004-2005 bevat: A/Nieuw-Caledonië/20/99 (H1N1)-achtige, A/Fujian/411/2002 (H3N2-achtige) en B/Shanghai/361/2002-achtige antigenen Seizoen 2005-2006 bevat: A/Nieuw-Caledonië/20/99 (H1N1)-achtige, A/California/7/2004 (H3N2) en B/Shanghai/361/2002-achtige antigenen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamrespons op griepvaccin
Tijdsspanne: 2-4 weken na immunisatie (seizoen 2004-2005), tot 1 jaar (2-4 weken na immunisatie, seizoen 2005-2006)
|
Voorafgaand aan en 2-4 weken na immunisatie werd bloed afgenomen en gebruikt om antilichaamresponsen te meten door hemagglutinatie-remmingsassay
|
2-4 weken na immunisatie (seizoen 2004-2005), tot 1 jaar (2-4 weken na immunisatie, seizoen 2005-2006)
|
|
T-celrespons op antigenen van het griepvaccin
Tijdsspanne: tussen januari en april 2005, tussen januari en april 2006
|
De respons van T-cellen wordt gemeten met een trans-vivo hypersensitiviteitstest van het vertraagde type (TVDTH).
Om TVDTH-responsen te induceren, werden geprepareerde lymfocyten geïnjecteerd in de voetzolen van verdoofde (isofluraan) muizen met ernstige gecombineerde immunodeficiëntie (SCID) met behulp van een injectiespuit van 0,5 ml met een 28-gauge naald.
De resulterende zwelling is een indicatie van sensibilisatie van menselijke T-cellen.
|
tussen januari en april 2005, tussen januari en april 2006
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2004-0240a
- A561000 (Andere identificatie: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .