Вакцина против гриппа у пациентов с трансплантацией легких - Т-клетки
Реакция Т-клеток пациентов с трансплантацией легкого на вирусы вакцины против гриппа между сезонами
Это дополнительное исследование 5-летнего исследования, предназначенного для изучения того, как ответы антител и Т-клеток после вакцины против гриппа сравниваются у пациентов с трансплантацией легких, пациентов, ожидающих трансплантации легких, и здоровых людей.
Это испытание предназначено для проверки гипотезы об отсутствии различий в реакции Т-клеток на вакцину против гриппа между пациентами с трансплантированными легкими и здоровыми людьми из контрольной группы.
Обзор исследования
Подробное описание
Вирусная инфекция гриппа вызывает значительную заболеваемость и смертность каждый сезон. Инфекция особенно серьезна у пожилых людей и людей с хроническими сердечно-легочными заболеваниями. Реципиенты трансплантатов солидных органов, получающие иммуносупрессивную терапию, могут подвергаться особенно высокому риску серьезной инфекции гриппа. Пациенты с трансплантацией легких могут иметь еще более высокий риск из-за лежащей в их основе патофизиологии.
Профилактика гриппа чрезвычайно важна при уходе за пациентом после трансплантации. Рекомендуется ежегодная иммунизация против гриппа, поскольку защита недолговечна и состав вакцины меняется. Однако действенность и эффективность этого вмешательства в значительной степени не доказаны. Неудивительно, что исследования показали, что у пациентов с трансплантацией легких реакция антител ниже, чем у здоровых людей. С этой целью данное исследование проверяет гипотезу о том, что Т-клеточные ответы, индуцированные противогриппозной вакциной, будут сходными у пациентов с пересаженными легкими и у здоровых людей.
Кровь берут до и через 2-4 недели после иммунизации и используют для измерения ответов антител с помощью анализа ингибирования гемагглютинации.
Образцы будут собираться в январе-апреле каждого сезона для изучения реакции гиперчувствительности замедленного типа Trans-vivo (TVDTH).
[Это подисследование, которое первоначально было зарегистрировано под номером NCT00205270, а затем зарегистрировано под своим собственным номером NCT для ясности в связанных результатах]
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- После трансплантации легких в больнице Университета Висконсина
- Здоровый взрослый
Критерий исключения:
- Аллергия на яйца
- От умеренной до тяжелой лихорадки
- Активное лечение острого отторжения
- Получил сезонную вакцину против гриппа до зачисления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пересадка легких, вакцина
Когорта состоит из лиц, перенесших трансплантацию легких. Инактивированная противогриппозная вакцина будет вводиться внутримышечно ежегодно.
|
вакцина против гриппа 0,5 мл внутримышечно каждый сезон Сезон 2004-2005 гг. содержит: антигены, подобные A/New Caledonia/20/99 (H1N1), A/Fujian/411/2002 (подобные H3N2) и B/Shanghai/361/2002. Сезон 2005–2006 гг. содержит: антигены, подобные A/New Caledonia/20/99 (H1N1), A/California/7/2004 (H3N2) и B/Shanghai/361/2002. |
|
Здоровый контроль, вакцина
Когорта состоит из здоровых лиц, получивших вакцину против гриппа. Инактивированная вакцина против гриппа будет вводиться внутримышечно ежегодно.
|
вакцина против гриппа 0,5 мл внутримышечно каждый сезон Сезон 2004-2005 гг. содержит: антигены, подобные A/New Caledonia/20/99 (H1N1), A/Fujian/411/2002 (подобные H3N2) и B/Shanghai/361/2002. Сезон 2005–2006 гг. содержит: антигены, подобные A/New Caledonia/20/99 (H1N1), A/California/7/2004 (H3N2) и B/Shanghai/361/2002. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция антител на вакцину против гриппа
Временное ограничение: 2-4 недели после иммунизации (сезон 2004-2005 гг.), до 1 года (2-4 недели после иммунизации, сезон 2005-2006 гг.)
|
Кровь брали до и через 2-4 недели после иммунизации и использовали для измерения гуморального ответа с помощью анализа ингибирования гемагглютинации.
|
2-4 недели после иммунизации (сезон 2004-2005 гг.), до 1 года (2-4 недели после иммунизации, сезон 2005-2006 гг.)
|
|
Т-клеточный ответ на антигены противогриппозной вакцины
Временное ограничение: с января по апрель 2005 г., с января по апрель 2006 г.
|
Ответ Т-клеток измеряют с помощью анализа гиперчувствительности замедленного типа (TVDTH) в естественных условиях.
Чтобы индуцировать ответы TVDTH, подготовленные лимфоциты вводили в подушечки лап анестезированным (изофлураном) мышам с тяжелым комбинированным иммунодефицитом (SCID) с помощью шприца объемом 0,5 мл с иглой 28 размера.
Образовавшийся отек является показателем сенсибилизации человеческих Т-клеток.
|
с января по апрель 2005 г., с января по апрель 2006 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2004-0240a
- A561000 (Другой идентификатор: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .