Vakcína proti chřipce u pacientů po transplantaci plic - T buňky
Reakce T buněk pacientů po transplantaci plic na viry vakcíny proti chřipce mezi sezónami
Jedná se o dílčí studii 5leté studie, jejímž cílem je zjistit, jak se reakce protilátek a T buněk po vakcíně proti chřipce srovnávají u pacientů po transplantaci plic, pacientů čekajících na transplantaci plic a zdravých jedinců.
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala hypotézu, že neexistuje žádný rozdíl v odpovědi T buněk na vakcínu proti chřipce mezi pacienty po transplantaci plic a zdravými kontrolami.
Přehled studie
Detailní popis
Infekce virem chřipky způsobuje každou sezónu významnou nemocnost a úmrtnost. Infekce je zvláště závažná u starších osob a pacientů s chronickými kardiopulmonálními stavy. Příjemci transplantátu pevných orgánů, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, mohou být vystaveni zvláště vysokému riziku závažné chřipkové infekce. Pacienti po transplantaci plic mohou mít ještě vyšší riziko kvůli jejich základní patofyziologii.
Profylaxe chřipky je v péči o transplantovaného pacienta nesmírně důležitá. Doporučuje se každoroční imunizace proti chřipce, protože ochrana je krátkodobá a složení vakcíny se mění. Účinnost a účinnost této intervence je však do značné míry neprokázaná. Není překvapením, že studie ukázaly, že pacienti po transplantaci plic mají nižší protilátkovou odpověď než zdraví jedinci. Za tímto účelem tato studie testuje hypotézu, že reakce T buněk vyvolané vakcínou proti chřipce budou podobné u pacientů po transplantaci plic a zdravých jedinců.
Krev bude odebrána před a 2-4 týdny po imunizaci a použita k měření protilátkových odpovědí testem inhibice hemaglutinace.
Vzorky budou odebírány každou sezónu v lednu až dubnu pro studium odezvy trans-vivo zpožděné hypersenzitivity typu (TVDTH).
[Tato dílčí studie, která byla původně registrována na NCT00205270 a následně registrována pod vlastním číslem NCT za účelem jasnosti v propojených výsledcích]
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po transplantaci plic v nemocnici University of Wisconsin
- Zdravý dospělý
Kritéria vyloučení:
- Alergie na vejce
- Středně těžké až těžké horečnaté onemocnění
- Aktivní léčba akutní rejekce
- Před registrací jste obdrželi sezónní vakcínu proti chřipce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Transplantace plic, vakcína
Skupina se skládá z jedinců, kteří podstoupili transplantaci plic. Inaktivovaná vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně ročně.
|
vakcína proti chřipce 0,5 ml intramuskulárně každou sezónu Sezóna 2004-2005 obsahuje: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-like, A/Fujian/411/2002 (H3N2-like) a B/Shanghai/361/2002-like antigens Sezóna 2005-2006 obsahuje: antigeny podobné A/New Caledonia/20/99 (H1N1), A/California/7/2004 (H3N2) a B/Shanghai/361/2002 |
|
Zdravá kontrola, vakcína
Skupina se skládá ze zdravých jedinců, kteří dostali vakcínu proti chřipce Inaktivovaná vakcína proti chřipce bude podávána intramuskulárně ročně.
|
vakcína proti chřipce 0,5 ml intramuskulárně každou sezónu Sezóna 2004-2005 obsahuje: A/New Caledonia/20/99 (H1N1)-like, A/Fujian/411/2002 (H3N2-like) a B/Shanghai/361/2002-like antigens Sezóna 2005-2006 obsahuje: antigeny podobné A/New Caledonia/20/99 (H1N1), A/California/7/2004 (H3N2) a B/Shanghai/361/2002 |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protilátková odpověď na vakcínu proti chřipce
Časové okno: 2-4 týdny po imunizaci (sezóna 2004-2005), až 1 rok (2-4 týdny po imunizaci, sezóna 2005-2006)
|
Krev byla odebrána před a 2-4 týdny po imunizaci a použita k měření protilátkových odpovědí testem inhibice hemaglutinace
|
2-4 týdny po imunizaci (sezóna 2004-2005), až 1 rok (2-4 týdny po imunizaci, sezóna 2005-2006)
|
|
Odpověď T buněk na antigeny vakcíny proti chřipce
Časové okno: mezi lednem a dubnem 2005, mezi lednem a dubnem 2006
|
Odpověď T buněk se měří pomocí trans-vivo testu hypersenzitivity zpožděného typu (TVDTH).
Pro vyvolání TVDTH odpovědí byly připravené lymfocyty injikovány do tlapek anestetizovaných (isofluran) myší s těžkou kombinovanou imunodeficiencí (SCID) pomocí 0,5 ml injekční stříkačky s jehlou 28 gauge.
Výsledný otok je indexem senzibilizace lidských T buněk.
|
mezi lednem a dubnem 2005, mezi lednem a dubnem 2006
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2004-0240a
- A561000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .