永久臼歯の齲蝕組織の選択的除去。
2020年8月27日 更新者：Juan Gonzalo Olivieri
永久臼歯の齲蝕組織の選択的除去。無作為対照臨床試験。
この研究は、大学に来る患者の前向きランダム化比較研究です。
目的は、奥歯の深部病変における齲蝕組織の選択的除去の成功率を評価することです。
ライナーとして 3 つの異なる素材が使用されます (VitreBond ™Plus、BioDentine™、および Theracal™ LC)。
術後の痛み、臨床的、および放射線写真の成功は、1年、2年、および5年のフォローアップで評価されます。
帰無仮説は、使用した 3 つの材料による治療の成功率に統計的に有意な差はないというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
- 募集
- Universitat Internacional de Catalunya
-
コンタクト：
- Juan G. Olivieri, DDS, PhD
- 電話番号：935042000
- メール：jgolivieri@uic.es
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -自発的なインフォームドコンセントに署名することによって証明されるように、研究の理解と参加する意欲を示し、インフォームドコンセントフォームの署名と日付のコピーを受け取った患者。
- -すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思がある.
- 病歴または口腔検査の臨床的に重要かつ関連する異常の存在なし。
- 正常歯髄または可逆性歯髄炎の診断。
- 根尖性歯周炎の存在なし
- 臼歯
除外基準:
一般：全身性疾患、糖尿病、免疫不全および妊娠中の女性、または臨床的に重要または関連する口腔異常を有する患者。
特異的：修復不可能、不可逆的な歯髄炎または壊死の診断、術前の痛み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビトレボンド LC
虫歯組織を選択的に除去した後、ライナーとして使用される VitreBond LC。
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奥歯の深い齲蝕病変における齲蝕組織の選択的除去、最終複合修復物の下のライナーとして 3 つの材料のいずれかを使用
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実験的：バイオデンチン
選択的な齲蝕組織の除去後にライナーとして使用されるバイオデンチン。
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奥歯の深い齲蝕病変における齲蝕組織の選択的除去、最終複合修復物の下のライナーとして 3 つの材料のいずれかを使用
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実験的：セラカル
選択的な齲蝕組織の除去後にライナーとして使用される Theracal。
|
奥歯の深い齲蝕病変における齲蝕組織の選択的除去、最終複合修復物の下のライナーとして 3 つの材料のいずれかを使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的な術後の痛み
時間枠：治療直後
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無痛から極度の痛みまで、患者の痛みのレベルの VAS スコア
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治療直後
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臨床的な術後の痛み
時間枠：治療後8時間
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無痛から極度の痛みまで、患者の痛みのレベルの VAS スコア
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治療後8時間
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臨床的な術後の痛み
時間枠：治療後24時間
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無痛から極度の痛みまで、患者の痛みのレベルの VAS スコア
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治療後24時間
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臨床的な術後の痛み
時間枠：治療後48時間
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無痛から極度の痛みまで、患者の痛みのレベルの VAS スコア
|
治療後48時間
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歯髄または根尖性疾患の臨床徴候または症状
時間枠：1年
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歯髄または歯根尖部疾患の臨床徴候または症状の欠如/存在
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1年
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歯髄または根尖性疾患の臨床徴候または症状
時間枠：2年
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歯髄または歯根尖部疾患の臨床徴候または症状の欠如/存在
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2年
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歯髄または根尖性疾患の臨床徴候または症状
時間枠：5年
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歯髄または歯根尖部疾患の臨床徴候または症状の欠如/存在
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5年
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根尖周囲疾患の X 線像
時間枠：1年
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X線写真上の根尖性歯周炎の有無
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1年
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根尖周囲疾患の X 線像
時間枠：2年
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X線写真上の根尖性歯周炎の有無
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2年
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根尖周囲疾患の X 線像
時間枠：4年
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X線写真上の根尖性歯周炎の有無
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月20日
一次修了 (予想される)
2021年7月1日
研究の完了 (予想される)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月27日
最初の投稿 (実際)
2020年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月27日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。