Szuvasszövet szelektív eltávolítása a maradandó hátsó fogakon.
2020. augusztus 27. frissítette: Juan Gonzalo Olivieri
Szuvasszövet szelektív eltávolítása a maradandó hátsó fogakon. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat.
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat az egyetemre érkező betegek körében.
A cél a szuvas szövet szelektív eltávolításának sikerességének értékelése a hátsó fogak mély elváltozásaiban.
Bélésként három különböző anyagot használnak majd (VitreBond™Plus, BioDentine™ és Theracal™ LC).
A posztoperatív fájdalmat, a klinikai és radiográfiai sikert egy-, két- és ötéves követéskor értékelik.
A nullhipotézis az, hogy a három felhasznált anyag esetében nem lesz statisztikailag szignifikáns különbség a sikeres kezelés arányában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
111
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08195
- Toborzás
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan G. Olivieri, DDS, PhD
- Telefonszám: 935042000
- E-mail: jgolivieri@uic.es
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik bizonyítják, hogy megértették a vizsgálatot és hajlandóak részt venni az önkéntes beleegyező nyilatkozat aláírásával, és megkapták a beleegyező nyilatkozat aláírt és kelt példányát.
- Megért minden tanulmányi eljárást és korlátozást, és hajlandó betartani azokat.
- Nincsenek klinikailag jelentős és releváns eltérések a klinikai anamnézisben vagy a szájvizsgálatban.
- Normál pulpa vagy reverzibilis pulpitis diagnózisa.
- Periapicalis periodontitis nincs jelen
- Hátsó fogak
Kizárási kritériumok:
Általános: Szisztémás betegségben, cukorbetegségben szenvedő betegek, immunhiányos és terhes nők, vagy bármilyen klinikailag jelentős vagy releváns szájüregi rendellenesség.
Specifikus: a helyreállítás lehetetlensége, irreverzibilis pulpitis vagy nekrózis diagnosztizálása, műtét előtti fájdalom
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VitreBond LC
A VitreBond LC-t bélésként használják szelektív szuvas szöveteltávolítás után.
|
Szuvas szövetek szelektív eltávolítása mély szuvas lézióknál a hátsó fogaknál, három anyag egyikének felhasználásával bélésként a végső kompozit restauráció alatt
|
|
Kísérleti: Biodentine
A Biodentine bélésként használatos szelektív szuvas szöveteltávolítás után.
|
Szuvas szövetek szelektív eltávolítása mély szuvas lézióknál a hátsó fogaknál, három anyag egyikének felhasználásával bélésként a végső kompozit restauráció alatt
|
|
Kísérleti: Theracal
Theracalt bélésként használják szelektív szuvas szöveteltávolítás után.
|
Szuvas szövetek szelektív eltávolítása mély szuvas lézióknál a hátsó fogaknál, három anyag egyikének felhasználásával bélésként a végső kompozit restauráció alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai posztoperatív fájdalom
Időkeret: Azonnali utókezelés
|
A páciens fájdalomszintjének VAS-pontszáma a fájdalommentestől a rendkívüli fájdalomig
|
Azonnali utókezelés
|
|
Klinikai posztoperatív fájdalom
Időkeret: 8 órával a kezelés után
|
A páciens fájdalomszintjének VAS-pontszáma a fájdalommentestől a rendkívüli fájdalomig
|
8 órával a kezelés után
|
|
Klinikai posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 órával a kezelés után
|
A páciens fájdalomszintjének VAS-pontszáma a fájdalommentestől a rendkívüli fájdalomig
|
24 órával a kezelés után
|
|
Klinikai posztoperatív fájdalom
Időkeret: 48 órával a kezelés után
|
A páciens fájdalomszintjének VAS-pontszáma a fájdalommentestől a rendkívüli fájdalomig
|
48 órával a kezelés után
|
|
Pulpa vagy periapikális betegség klinikai jelei vagy tünetei
Időkeret: 1 év
|
Pulpa vagy periapikális betegség klinikai jeleinek vagy tüneteinek hiánya/jelenléte
|
1 év
|
|
Pulpa vagy periapikális betegség klinikai jelei vagy tünetei
Időkeret: 2 év
|
Pulpa vagy periapikális betegség klinikai jeleinek vagy tüneteinek hiánya/jelenléte
|
2 év
|
|
Pulpa vagy periapikális betegség klinikai jelei vagy tünetei
Időkeret: 5 év
|
Pulpa vagy periapikális betegség klinikai jeleinek vagy tüneteinek hiánya/jelenléte
|
5 év
|
|
A periapikális betegség radiográfiai jelei
Időkeret: 1 év
|
Radiográfiai apikális periodontitis hiánya/megléte
|
1 év
|
|
A periapikális betegség radiográfiai jelei
Időkeret: 2 év
|
Radiográfiai apikális periodontitis hiánya/megléte
|
2 év
|
|
A periapikális betegség radiográfiai jelei
Időkeret: 4 év
|
Radiográfiai apikális periodontitis hiánya/megléte
|
4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENDECL201804
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .