Избирательное удаление кариозных тканей на постоянных жевательных зубах.
27 августа 2020 г. обновлено: Juan Gonzalo Olivieri
Избирательное удаление кариозных тканей на постоянных жевательных зубах. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием пациентов, поступающих в университет.
Цель — оценить успешность селективного удаления кариозной ткани при глубоких поражениях жевательных зубов.
В качестве прокладок будут использоваться три различных материала (VitreBond™ Plus, BioDentine™ и Theracal™ LC).
Послеоперационная боль, клинический и рентгенологический успех будут оцениваться через один, два и пять лет наблюдения.
Нулевая гипотеза состоит в том, что не будет статистически значимых различий в частоте успешного лечения тремя использованными материалами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
111
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
- Рекрутинг
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Контакт:
- Juan G. Olivieri, DDS, PhD
- Номер телефона: 935042000
- Электронная почта: jgolivieri@uic.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые демонстрируют понимание исследования и готовность участвовать, о чем свидетельствует подписание добровольного информированного согласия и получение подписанной и датированной копии формы информированного согласия.
- Понимает и готов соблюдать все процедуры и ограничения обучения.
- Отсутствие клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или осмотре полости рта.
- Диагноз нормальной пульпы или обратимого пульпита.
- Отсутствие периапикального периодонтита
- Боковые зубы
Критерий исключения:
Общие: пациенты с системными заболеваниями, диабетом, ослабленным иммунитетом и беременные женщины или любые клинически значимые или соответствующие аномалии полости рта.
Специфические: невозможность восстановления, диагноз необратимого пульпита или некроза, предоперационная боль.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витребонд ЛЦ
VitreBond LC используется в качестве прокладки после селективного удаления кариозной ткани.
|
Избирательное удаление кариозных тканей при глубоких кариозных поражениях жевательных зубов с использованием одного из трех материалов в качестве прокладки под окончательную композитную реставрацию
|
|
Экспериментальный: Биодентин
Биодентин используется в качестве прокладки после селективного удаления кариозной ткани.
|
Избирательное удаление кариозных тканей при глубоких кариозных поражениях жевательных зубов с использованием одного из трех материалов в качестве прокладки под окончательную композитную реставрацию
|
|
Экспериментальный: Теракал
Теракал используется в качестве прокладки после селективного удаления кариозной ткани.
|
Избирательное удаление кариозных тканей при глубоких кариозных поражениях жевательных зубов с использованием одного из трех материалов в качестве прокладки под окончательную композитную реставрацию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая послеоперационная боль
Временное ограничение: Сразу после лечения
|
Оценка уровня боли пациента по ВАШ, от отсутствия боли до сильной боли
|
Сразу после лечения
|
|
Клиническая послеоперационная боль
Временное ограничение: 8 часов после лечения
|
Оценка уровня боли пациента по ВАШ, от отсутствия боли до сильной боли
|
8 часов после лечения
|
|
Клиническая послеоперационная боль
Временное ограничение: 24 часа после обработки
|
Оценка уровня боли пациента по ВАШ, от отсутствия боли до сильной боли
|
24 часа после обработки
|
|
Клиническая послеоперационная боль
Временное ограничение: 48 часов после обработки
|
Оценка уровня боли пациента по ВАШ, от отсутствия боли до сильной боли
|
48 часов после обработки
|
|
Клинические признаки или симптомы пульпы или периапикального заболевания
Временное ограничение: 1 год
|
Отсутствие/наличие клинических признаков или симптомов заболевания пульпы или периапикального поражения
|
1 год
|
|
Клинические признаки или симптомы пульпы или периапикального заболевания
Временное ограничение: 2 года
|
Отсутствие/наличие клинических признаков или симптомов заболевания пульпы или периапикального поражения
|
2 года
|
|
Клинические признаки или симптомы пульпы или периапикального заболевания
Временное ограничение: 5 лет
|
Отсутствие/наличие клинических признаков или симптомов заболевания пульпы или периапикального поражения
|
5 лет
|
|
Рентгенологические признаки периапикальной болезни
Временное ограничение: 1 год
|
Отсутствие/наличие рентгенологического апикального периодонтита
|
1 год
|
|
Рентгенологические признаки периапикальной болезни
Временное ограничение: 2 года
|
Отсутствие/наличие рентгенологического апикального периодонтита
|
2 года
|
|
Рентгенологические признаки периапикальной болезни
Временное ограничение: 4 года
|
Отсутствие/наличие рентгенологического апикального периодонтита
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ENDECL201804
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .