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Élimination sélective des tissus carieux sur les dents postérieures permanentes.

27 août 2020 mis à jour par: Juan Gonzalo Olivieri

Élimination sélective des tissus carieux sur les dents postérieures permanentes. Une étude clinique contrôlée randomisée.

Cette étude est une étude prospective randomisée contrôlée des patients qui viennent à l'Université. L'objectif est d'évaluer le taux de réussite de l'ablation sélective des tissus carieux dans les lésions profondes des dents postérieures. Trois matériaux différents seront utilisés comme revêtements (VitreBond ™ Plus, BioDentine ™ et Theracal ™ LC). La douleur postopératoire, le succès clinique et radiographique seront évalués à un, deux et cinq ans de suivi. L'hypothèse nulle est qu'il n'y aura pas de différences statistiquement significatives dans les taux de succès du traitement avec les trois matériaux utilisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

111

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espagne, 08195
        • Recrutement
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Contact:
          • Juan G. Olivieri, DDS, PhD
          • Numéro de téléphone: 935042000
          • E-mail: jgolivieri@uic.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui démontrent leur compréhension de l'étude et leur volonté de participer, comme en témoigne la signature du consentement éclairé volontaire et ont reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
  • Comprend et est disposé à se conformer à toutes les procédures et restrictions d'étude.
  • Absence d'anomalies cliniquement significatives et pertinentes de l'histoire clinique ou de l'examen oral.
  • Diagnostic de pulpe normale ou de pulpite réversible.
  • Absence de parodontite périapicale
  • Dents postérieures

Critère d'exclusion:

Général : Patients atteints de maladies systémiques, de diabète, de femmes immunodéprimées et enceintes, ou de toute anomalie orale cliniquement significative ou pertinente.

Spécifique : Impossibilité de restauration, diagnostic de pulpite ou de nécrose irréversible, douleur préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VitreBond LC
VitreBond LC utilisé comme doublure après l'élimination sélective des tissus carieux.
Procédure: Élimination sélective des tissus carieux
Élimination sélective des tissus carieux dans les lésions carieuses profondes des dents postérieures, en utilisant l'un des trois matériaux comme doublure sous la restauration finale en composite
Expérimental: Biodentine
Biodentine utilisée comme doublure après l'élimination sélective des tissus carieux.
Procédure: Élimination sélective des tissus carieux
Élimination sélective des tissus carieux dans les lésions carieuses profondes des dents postérieures, en utilisant l'un des trois matériaux comme doublure sous la restauration finale en composite
Expérimental: Théracal
Theracal utilisé comme doublure après l'élimination sélective des tissus carieux.
Procédure: Élimination sélective des tissus carieux
Élimination sélective des tissus carieux dans les lésions carieuses profondes des dents postérieures, en utilisant l'un des trois matériaux comme doublure sous la restauration finale en composite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur clinique post-opératoire
Délai: Immédiatement après le traitement
Score EVA du niveau de douleur du patient, de l'absence de douleur à la douleur extrême
Immédiatement après le traitement
Douleur clinique post-opératoire
Délai: 8 heures post-traitement
Score EVA du niveau de douleur du patient, de l'absence de douleur à la douleur extrême
8 heures post-traitement
Douleur clinique post-opératoire
Délai: 24 heures post-traitement
Score EVA du niveau de douleur du patient, de l'absence de douleur à la douleur extrême
24 heures post-traitement
Douleur clinique post-opératoire
Délai: 48 heures après le traitement
Score EVA du niveau de douleur du patient, de l'absence de douleur à la douleur extrême
48 heures après le traitement
Signes ou symptômes cliniques de maladie pulpaire ou périapicale
Délai: 1 an
Absence/présence de signes ou symptômes cliniques de maladie pulpaire ou périapicale
1 an
Signes ou symptômes cliniques de maladie pulpaire ou périapicale
Délai: 2 années
Absence/présence de signes ou symptômes cliniques de maladie pulpaire ou périapicale
2 années
Signes ou symptômes cliniques de maladie pulpaire ou périapicale
Délai: 5 années
Absence/présence de signes ou symptômes cliniques de maladie pulpaire ou périapicale
5 années
Signes radiographiques de maladie périapicale
Délai: 1 an
Absence/présence de parodontite apicale radiographique
1 an
Signes radiographiques de maladie périapicale
Délai: 2 années
Absence/présence de parodontite apicale radiographique
2 années
Signes radiographiques de maladie périapicale
Délai: 4 années
Absence/présence de parodontite apicale radiographique
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juan Gonzalo Olivieri

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENDECL201804

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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