Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní odstranění kazivé tkáně na trvalých zadních zubech.

27. srpna 2020 aktualizováno: Juan Gonzalo Olivieri

Selektivní odstranění kazivé tkáně na trvalých zadních zubech. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií pacientů, kteří přicházejí na univerzitu. Cílem je zhodnotit úspěšnost selektivního odstranění kariézní tkáně u hlubokých lézí zadních zubů. Jako vložky budou použity tři různé materiály (VitreBond™Plus, BioDentine™ a Theracal™ LC). Pooperační bolest, klinická a rentgenová úspěšnost budou hodnoceny při jedno, dvou a pětiletém sledování. Nulová hypotéza je, že u tří použitých materiálů nebudou statisticky významné rozdíly v míře úspěšné léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Nábor
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří prokázali pochopení studie a ochotu se zúčastnit, což doložili podpisem dobrovolného informovaného souhlasu a obdrželi podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
  • Rozumí všem studijním postupům a omezením a je ochoten je dodržovat.
  • Nepřítomnost klinicky významných a relevantních abnormalit klinické anamnézy nebo orálního vyšetření.
  • Diagnóza normální pulpy nebo reverzibilní pulpitidy.
  • Bez přítomnosti periapikální parodontitidy
  • Zadní zuby

Kritéria vyloučení:

Obecně: Pacienti se systémovými onemocněními, diabetem, imunokompromitované a těhotné ženy nebo s jakýmikoli klinicky významnými nebo relevantními orálními abnormalitami.

Specifické: Nemožnost restaurování, diagnostika ireverzibilní pulpitidy nebo nekrózy, předoperační bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VitreBond LC
VitreBond LC použitý jako vložka po selektivním odstranění kariézní tkáně.
Postup: Kariérní tkáňové selektivní odstranění
Selektivní odstranění kariézních tkání u hlubokých kariézních lézí v zadních zubech s použitím jednoho ze tří materiálů jako podložky pod finální kompozitní náhradu
Experimentální: Biodentin
Biodentin používaný jako vložka po selektivním odstranění kariézní tkáně.
Postup: Kariérní tkáňové selektivní odstranění
Selektivní odstranění kariézních tkání u hlubokých kariézních lézí v zadních zubech s použitím jednoho ze tří materiálů jako podložky pod finální kompozitní náhradu
Experimentální: Theracal
Theracal používaný jako vložka po selektivním odstranění kariézní tkáně.
Postup: Kariérní tkáňové selektivní odstranění
Selektivní odstranění kariézních tkání u hlubokých kariézních lézí v zadních zubech s použitím jednoho ze tří materiálů jako podložky pod finální kompozitní náhradu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická pooperační bolest
Časové okno: Ihned po ošetření
VAS skóre úrovně pacientovy bolesti, od žádné bolesti po extrémní bolest
Ihned po ošetření
Klinická pooperační bolest
Časové okno: 8 hodin po ošetření
VAS skóre úrovně pacientovy bolesti, od žádné bolesti po extrémní bolest
8 hodin po ošetření
Klinická pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po ošetření
VAS skóre úrovně pacientovy bolesti, od žádné bolesti po extrémní bolest
24 hodin po ošetření
Klinická pooperační bolest
Časové okno: 48 hodin po ošetření
VAS skóre úrovně pacientovy bolesti, od žádné bolesti po extrémní bolest
48 hodin po ošetření
Klinické známky nebo příznaky onemocnění dřeně nebo periapikální choroby
Časové okno: 1 rok
Absence/přítomnost klinických příznaků nebo symptomů dřeně nebo periapikálního onemocnění
1 rok
Klinické známky nebo příznaky onemocnění dřeně nebo periapikální choroby
Časové okno: 2 roky
Absence/přítomnost klinických příznaků nebo symptomů dřeně nebo periapikálního onemocnění
2 roky
Klinické známky nebo příznaky onemocnění dřeně nebo periapikální choroby
Časové okno: 5 let
Absence/přítomnost klinických příznaků nebo symptomů dřeně nebo periapikálního onemocnění
5 let
Rentgenové známky periapikálního onemocnění
Časové okno: 1 rok
Absence/přítomnost radiografické apikální parodontitidy
1 rok
Rentgenové známky periapikálního onemocnění
Časové okno: 2 roky
Absence/přítomnost radiografické apikální parodontitidy
2 roky
Rentgenové známky periapikálního onemocnění
Časové okno: 4 roky
Absence/přítomnost radiografické apikální parodontitidy
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juan Gonzalo Olivieri

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENDECL201804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit