Selectieve verwijdering van carieus weefsel op permanente posterieure tanden.
27 augustus 2020 bijgewerkt door: Juan Gonzalo Olivieri
Selectieve verwijdering van carieus weefsel op permanente posterieure tanden. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie van patiënten die naar de universiteit komen.
Het doel is om het slagingspercentage van selectieve verwijdering van carieus weefsel in diepe laesies van posterieure tanden te evalueren.
Er zullen drie verschillende materialen worden gebruikt als voeringen (VitreBond ™ Plus, BioDentine ™ en Theracal ™ LC).
Postoperatieve pijn, klinisch en radiografisch succes zullen worden geëvalueerd na één, twee en vijf jaar follow-up.
De nulhypothese is dat er geen statistisch significante verschillen zullen zijn in de mate van succesvolle behandeling met de drie gebruikte materialen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
111
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08195
- Werving
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Contact:
- Juan G. Olivieri, DDS, PhD
- Telefoonnummer: 935042000
- E-mail: jgolivieri@uic.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die blijk geven van begrip van het onderzoek en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de vrijwillige geïnformeerde toestemming, en die een ondertekend en gedateerd exemplaar van het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ontvangen.
- Begrijpt en is bereid zich te houden aan alle studieprocedures en beperkingen.
- Geen aanwezigheid van klinisch significante en relevante afwijkingen van de klinische geschiedenis of mondeling onderzoek.
- Diagnose van normale pulpa of reversibele pulpitis.
- Geen aanwezigheid van periapicale parodontitis
- Achterste tanden
Uitsluitingscriteria:
Algemeen: Patiënten met systemische ziekten, diabetes, immuungecompromitteerde en zwangere vrouwen, of klinisch significante of relevante orale afwijkingen.
Specifiek: onmogelijkheid van herstel, diagnose van onomkeerbare pulpitis of necrose, preoperatieve pijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VitreBond LC
VitreBond LC gebruikt als voering na selectieve verwijdering van carieus weefsel.
|
Selectieve verwijdering van carieus weefsel in diepe carieuze laesies in posterieure tanden, met behulp van een van de drie materialen als voering onder de uiteindelijke composietrestauratie
|
|
Experimenteel: Biodentine
Biodentine gebruikt als voering na selectieve verwijdering van carieus weefsel.
|
Selectieve verwijdering van carieus weefsel in diepe carieuze laesies in posterieure tanden, met behulp van een van de drie materialen als voering onder de uiteindelijke composietrestauratie
|
|
Experimenteel: Theracaal
Theracal gebruikt als voering na selectieve verwijdering van carieus weefsel.
|
Selectieve verwijdering van carieus weefsel in diepe carieuze laesies in posterieure tanden, met behulp van een van de drie materialen als voering onder de uiteindelijke composietrestauratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
VAS-score van het pijnniveau van de patiënt, van geen pijn tot extreme pijn
|
Direct na de behandeling
|
|
Klinische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 8 uur na de behandeling
|
VAS-score van het pijnniveau van de patiënt, van geen pijn tot extreme pijn
|
8 uur na de behandeling
|
|
Klinische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de behandeling
|
VAS-score van het pijnniveau van de patiënt, van geen pijn tot extreme pijn
|
24 uur na de behandeling
|
|
Klinische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 48 uur na de behandeling
|
VAS-score van het pijnniveau van de patiënt, van geen pijn tot extreme pijn
|
48 uur na de behandeling
|
|
Klinische tekenen of symptomen van pulp of periapicale ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Afwezigheid/aanwezigheid van klinische tekenen of symptomen van pulpa of periapicale ziekte
|
1 jaar
|
|
Klinische tekenen of symptomen van pulp of periapicale ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Afwezigheid/aanwezigheid van klinische tekenen of symptomen van pulpa of periapicale ziekte
|
2 jaar
|
|
Klinische tekenen of symptomen van pulp of periapicale ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Afwezigheid/aanwezigheid van klinische tekenen of symptomen van pulpa of periapicale ziekte
|
5 jaar
|
|
Radiografische tekenen van periapicale ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Afwezigheid/aanwezigheid van radiografische apicale parodontitis
|
1 jaar
|
|
Radiografische tekenen van periapicale ziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Afwezigheid/aanwezigheid van radiografische apicale parodontitis
|
2 jaar
|
|
Radiografische tekenen van periapicale ziekte
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Afwezigheid/aanwezigheid van radiografische apicale parodontitis
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDECL201804
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .