Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selektiv fjerning av kariest vev på permanente bakre tenner.

27. august 2020 oppdatert av: Juan Gonzalo Olivieri

Selektiv fjerning av kariest vev på permanente bakre tenner. En randomisert kontrollert klinisk studie.

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie av pasienter som kommer til universitetet. Målet er å evaluere suksessraten for selektiv fjerning av kariesvev i dype lesjoner av bakre tenner. Tre forskjellige materialer vil bli brukt som foringer (VitreBond™Plus, BioDentine™ og Theracal™ LC). Postoperativ smerte, klinisk og radiografisk suksess vil bli evaluert ved ett, to og fem års oppfølging. Nullhypotesen er at det ikke vil være noen statistisk signifikante forskjeller i graden av vellykket behandling med de tre materialene som brukes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

111

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spania, 08195
        • Rekruttering
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som viser forståelse for studien og vilje til å delta som bevist ved å signere det frivillige informerte samtykket og mottok en signert og datert kopi av skjemaet for informert samtykke.
  • Forstår og er villig til å overholde alle studieprosedyrer og restriksjoner.
  • Ikke tilstedeværelse av klinisk signifikante og relevante abnormiteter i klinisk historie eller muntlig undersøkelse.
  • Diagnose av normal pulpa eller reversibel pulpitt.
  • Ingen tilstedeværelse av periapikal periodontitt
  • Bakre tenner

Ekskluderingskriterier:

Generelt: Pasienter med systemiske sykdommer, diabetes, immunkompromitterte og gravide kvinner, eller noen klinisk signifikante eller relevante orale abnormiteter.

Spesifikt: Umulighet for restaurering, diagnose av irreversibel pulpitt eller nekrose, preoperativ smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VitreBond LC
VitreBond LC brukt som en liner etter selektiv fjerning av kariesvev.
Fremgangsmåte: Kariesvev selektiv fjerning
Selektiv fjerning av kariesvev i dype karieslesjoner i bakre tenner, ved bruk av ett av tre materialer som en liner under den endelige komposittrestaureringen
Eksperimentell: Biodentin
Biodentine brukes som en liner etter selektiv fjerning av kariesvev.
Fremgangsmåte: Kariesvev selektiv fjerning
Selektiv fjerning av kariesvev i dype karieslesjoner i bakre tenner, ved bruk av ett av tre materialer som en liner under den endelige komposittrestaureringen
Eksperimentell: Theracal
Theracal brukt som en liner etter selektiv fjerning av kariesvev.
Fremgangsmåte: Kariesvev selektiv fjerning
Selektiv fjerning av kariesvev i dype karieslesjoner i bakre tenner, ved bruk av ett av tre materialer som en liner under den endelige komposittrestaureringen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk postoperativ smerte
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling
VAS-score for pasientens smertenivå, fra ingen smerte til ekstrem smerte
Umiddelbart etter behandling
Klinisk postoperativ smerte
Tidsramme: 8 timer etter behandling
VAS-score for pasientens smertenivå, fra ingen smerte til ekstrem smerte
8 timer etter behandling
Klinisk postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer etter behandling
VAS-score for pasientens smertenivå, fra ingen smerte til ekstrem smerte
24 timer etter behandling
Klinisk postoperativ smerte
Tidsramme: 48 timer etter behandling
VAS-score for pasientens smertenivå, fra ingen smerte til ekstrem smerte
48 timer etter behandling
Kliniske tegn eller symptomer på pulpa eller periapikal sykdom
Tidsramme: 1 år
Fravær/tilstedeværelse av kliniske tegn eller symptomer på pulpa eller periapikal sykdom
1 år
Kliniske tegn eller symptomer på pulpa eller periapikal sykdom
Tidsramme: 2 år
Fravær/tilstedeværelse av kliniske tegn eller symptomer på pulpa eller periapikal sykdom
2 år
Kliniske tegn eller symptomer på pulpa eller periapikal sykdom
Tidsramme: 5 år
Fravær/tilstedeværelse av kliniske tegn eller symptomer på pulpa eller periapikal sykdom
5 år
Radiografiske tegn på periapikal sykdom
Tidsramme: 1 år
Fravær/tilstedeværelse av radiografisk apikal periodontitt
1 år
Radiografiske tegn på periapikal sykdom
Tidsramme: 2 år
Fravær/tilstedeværelse av radiografisk apikal periodontitt
2 år
Radiografiske tegn på periapikal sykdom
Tidsramme: 4 år
Fravær/tilstedeværelse av radiografisk apikal periodontitt
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juan Gonzalo Olivieri

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENDECL201804

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannkaries

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere