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Rimozione selettiva del tessuto cariato su denti posteriori permanenti.

27 agosto 2020 aggiornato da: Juan Gonzalo Olivieri

Rimozione selettiva del tessuto cariato su denti posteriori permanenti. Uno studio clinico controllato randomizzato.

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato controllato di pazienti che vengono all'Università. L'obiettivo è valutare il tasso di successo della rimozione selettiva del tessuto cariato nelle lesioni profonde dei denti posteriori. Come liner verranno utilizzati tre diversi materiali (VitreBond™Plus, BioDentine™ e Theracal™ LC). Il dolore post-operatorio, il successo clinico e radiografico saranno valutati a uno, due e cinque anni di follow-up. L'ipotesi nulla è che non ci saranno differenze statisticamente significative nei tassi di successo del trattamento con i tre materiali utilizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

111

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
        • Reclutamento
        • Universitat Internacional de Catalunya
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che dimostrano di aver compreso lo studio e la volontà di partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato volontario e hanno ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
  • Comprende ed è disposto a rispettare tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
  • Non presenza di anomalie clinicamente significative e rilevanti della storia clinica o dell'esame orale.
  • Diagnosi di polpa normale o pulpite reversibile.
  • Nessuna presenza di parodontite periapicale
  • Denti posteriori

Criteri di esclusione:

Generale: Pazienti con malattie sistemiche, diabete, donne immunocompromesse e in gravidanza o qualsiasi anomalia orale clinicamente significativa o rilevante.

Specifico: impossibilità di ripristino, diagnosi di pulpite o necrosi irreversibile, dolore preoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitre Bond LC
VitreBond LC utilizzato come rivestimento dopo la rimozione selettiva del tessuto cariato.
Procedura: Rimozione selettiva del tessuto cariato
Rimozione selettiva del tessuto cariato nelle lesioni cariose profonde nei denti posteriori, utilizzando uno dei tre materiali come rivestimento sotto il restauro finale in composito
Sperimentale: Biodentina
Biodentina utilizzata come rivestimento dopo la rimozione selettiva del tessuto cariato.
Procedura: Rimozione selettiva del tessuto cariato
Rimozione selettiva del tessuto cariato nelle lesioni cariose profonde nei denti posteriori, utilizzando uno dei tre materiali come rivestimento sotto il restauro finale in composito
Sperimentale: Theracale
Theracal utilizzato come rivestimento dopo la rimozione selettiva del tessuto cariato.
Procedura: Rimozione selettiva del tessuto cariato
Rimozione selettiva del tessuto cariato nelle lesioni cariose profonde nei denti posteriori, utilizzando uno dei tre materiali come rivestimento sotto il restauro finale in composito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore clinico postoperatorio
Lasso di tempo: Subito dopo il trattamento
Punteggio VAS del livello di dolore del paziente, da nessun dolore a dolore estremo
Subito dopo il trattamento
Dolore clinico postoperatorio
Lasso di tempo: 8 ore dopo il trattamento
Punteggio VAS del livello di dolore del paziente, da nessun dolore a dolore estremo
8 ore dopo il trattamento
Dolore clinico postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento
Punteggio VAS del livello di dolore del paziente, da nessun dolore a dolore estremo
24 ore dopo il trattamento
Dolore clinico postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo il trattamento
Punteggio VAS del livello di dolore del paziente, da nessun dolore a dolore estremo
48 ore dopo il trattamento
Segni o sintomi clinici di polpa o malattia periapicale
Lasso di tempo: 1 anno
Assenza/presenza di segni o sintomi clinici di malattia pulpare o periapicale
1 anno
Segni o sintomi clinici di polpa o malattia periapicale
Lasso di tempo: 2 anni
Assenza/presenza di segni o sintomi clinici di malattia pulpare o periapicale
2 anni
Segni o sintomi clinici di polpa o malattia periapicale
Lasso di tempo: 5 anni
Assenza/presenza di segni o sintomi clinici di malattia pulpare o periapicale
5 anni
Segni radiografici di malattia periapicale
Lasso di tempo: 1 anno
Assenza/presenza di parodontite apicale radiografica
1 anno
Segni radiografici di malattia periapicale
Lasso di tempo: 2 anni
Assenza/presenza di parodontite apicale radiografica
2 anni
Segni radiografici di malattia periapicale
Lasso di tempo: 4 anni
Assenza/presenza di parodontite apicale radiografica
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan Gonzalo Olivieri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDECL201804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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