Karies vävnad selektivt avlägsnande på permanenta bakre tänder.
27 augusti 2020 uppdaterad av: Juan Gonzalo Olivieri
Karies vävnad selektivt avlägsnande på permanenta bakre tänder. En randomiserad kontrollerad klinisk studie.
Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie av patienter som kommer till universitetet.
Syftet är att utvärdera framgångsfrekvensen för selektivt avlägsnande av kariesvävnad i djupa lesioner av bakre tänder.
Tre olika material kommer att användas som foder (VitreBond™Plus, BioDentine™ och Theracal™ LC).
Postoperativ smärta, klinisk och radiografisk framgång kommer att utvärderas vid ett, två och fem års uppföljning.
Nollhypotesen är att det inte kommer att finnas några statistiskt signifikanta skillnader i graden av framgångsrik behandling med de tre materialen som används.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
111
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
- Rekrytering
- Universitat Internacional de Catalunya
-
Kontakt:
- Juan G. Olivieri, DDS, PhD
- Telefonnummer: 935042000
- E-post: jgolivieri@uic.es
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som visar förståelse för studien och vilja att delta, vilket framgår av att de undertecknade det frivilliga informerade samtycket och fick en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
- Förstår och är villig att följa alla studieprocedurer och restriktioner.
- Inte förekomst av kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i klinisk historia eller muntlig undersökning.
- Diagnos av normal pulpa eller reversibel pulpit.
- Ingen förekomst av periapikal parodontit
- Bakre tänder
Exklusions kriterier:
Allmänt: Patienter med systemiska sjukdomar, diabetes, immunförsvagade och gravida kvinnor, eller någon kliniskt signifikant eller relevant oral abnormitet.
Specifikt: Omöjlighet till restaurering, diagnos av irreversibel pulpit eller nekros, preoperativ smärta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VitreBond LC
VitreBond LC används som en liner efter selektivt avlägsnande av kariesvävnad.
|
Selektivt avlägsnande av kariesvävnad vid djupa kariösa lesioner i bakre tänder, med ett av tre material som foder under den slutliga kompositrestaureringen
|
|
Experimentell: Biodentin
Biodentine används som foder efter selektivt avlägsnande av kariesvävnad.
|
Selektivt avlägsnande av kariesvävnad vid djupa kariösa lesioner i bakre tänder, med ett av tre material som foder under den slutliga kompositrestaureringen
|
|
Experimentell: Theracal
Theracal används som en liner efter selektivt avlägsnande av kariesvävnad.
|
Selektivt avlägsnande av kariesvävnad vid djupa kariösa lesioner i bakre tänder, med ett av tre material som foder under den slutliga kompositrestaureringen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk postoperativ smärta
Tidsram: Omedelbart efter behandling
|
VAS-poäng för patientens smärtnivå, från ingen smärta till extrem smärta
|
Omedelbart efter behandling
|
|
Klinisk postoperativ smärta
Tidsram: 8 timmar efter behandling
|
VAS-poäng för patientens smärtnivå, från ingen smärta till extrem smärta
|
8 timmar efter behandling
|
|
Klinisk postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter behandling
|
VAS-poäng för patientens smärtnivå, från ingen smärta till extrem smärta
|
24 timmar efter behandling
|
|
Klinisk postoperativ smärta
Tidsram: 48 timmar efter behandling
|
VAS-poäng för patientens smärtnivå, från ingen smärta till extrem smärta
|
48 timmar efter behandling
|
|
Kliniska tecken eller symtom på pulpa eller periapikal sjukdom
Tidsram: 1 år
|
Frånvaro/närvaro av kliniska tecken eller symtom på pulpa eller periapikal sjukdom
|
1 år
|
|
Kliniska tecken eller symtom på pulpa eller periapikal sjukdom
Tidsram: 2 år
|
Frånvaro/närvaro av kliniska tecken eller symtom på pulpa eller periapikal sjukdom
|
2 år
|
|
Kliniska tecken eller symtom på pulpa eller periapikal sjukdom
Tidsram: 5 år
|
Frånvaro/närvaro av kliniska tecken eller symtom på pulpa eller periapikal sjukdom
|
5 år
|
|
Radiografiska tecken på periapikal sjukdom
Tidsram: 1 år
|
Frånvaro/närvaro av radiografisk apikal parodontit
|
1 år
|
|
Radiografiska tecken på periapikal sjukdom
Tidsram: 2 år
|
Frånvaro/närvaro av radiografisk apikal parodontit
|
2 år
|
|
Radiografiska tecken på periapikal sjukdom
Tidsram: 4 år
|
Frånvaro/närvaro av radiografisk apikal parodontit
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
31 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ENDECL201804
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .