肺移植患者におけるインフルエンザワクチン - 抗体
毎年のインフルエンザ予防接種が肺移植患者の抗体反応に及ぼす影響
これは、肺移植患者、肺移植を待っている患者、および健康な個人の間で、インフルエンザワクチン接種後の抗体と T 細胞の応答を比較する方法を調査するために設計された 5 年間の研究のサブ研究です。
この前向きの並行研究は、連続した年におけるインフルエンザワクチンへの反応を調査するために行われました。
調査の概要
詳細な説明
肺移植患者は、他の移植患者よりもインフルエンザ感染のリスクが徐々に高くなる可能性があります。 それらを呼吸器感染症にかかりやすくする要因には、高度な免疫抑制、粘膜線毛クリアランスの変化、気道器具の繰り返し、気管支吻合部の閉塞、リンパドレナージの中断、および移植臓器の環境への曝露が含まれます。
インフルエンザの罹患率と死亡率が高い人に使用されるインフルエンザワクチンは、不活化された3価製剤です。 インフルエンザワクチンには、A型ウイルス2種類とB型ウイルス1種類が含まれています。 ワクチンは、次のシーズン中に循環すると予想されるウイルスに基づいて毎年再編成されます。 インフルエンザ ワクチンに対する防御抗体反応は、少なくとも 1:40 の抗体価と見なされます。 インフルエンザの予防接種後のセロコンバージョンは、抗体濃度が少なくとも 4 倍増加することを意味します。 インフルエンザ予防接種に対する陽性反応のこれらの指標にはかなりの重複がありますが、まったく同じではありません。 ワクチンウイルスまたは抗原的に類似したインフルエンザ株への以前の暴露のために、予防接種の前に人が抗体を持っている可能性があることを考慮する必要があります.
インフルエンザワクチン接種後の抗体陽転率は、健康な人より肺移植患者の方が低い。 明らかに、免疫はこの集団で抗体反応を誘発しますが、その反応は免疫適格者ほど活発ではありません。 B/HongKong ウイルスのみがより低いセロコンバージョン率と関連していることが実証されており、このウイルスは前年のワクチンから変化した唯一のウイルスでした。 セロコンバージョン率は、同じインフルエンザ ワクチン ウイルスへのその後の暴露で減少しますが、セロプロテクション率は同じままです。 セロコンバージョン応答は、セロプロテクション応答よりも免疫抑制によってより影響を受けると考えられます。 別の言い方をすれば、抗体産生の高いスパイクを開始する能力が妨げられます。 肺移植レシピエントの免疫障害の正確な程度を完全に確認することは困難です。これは、インフルエンザ ワクチンの反応を調査する両方の研究が比較群として健康な人を使用したためです。 健康な人は、重度の呼吸器疾患を持つ人よりもインフルエンザワクチンの経験が少ないかもしれません. 免疫学的にナイーブな宿主は、抗体濃度の大きな変化に乗り出し、セロコンバージョンの可能性を高める可能性が高くなります。 したがって、肺移植を待っている患者は、比較群として使用されました。
この前向きの並行研究は、連続した年におけるインフルエンザワクチンへの反応を調査するために行われました。 すべての参加者は、インフルエンザワクチンを接種する前に、インフルエンザ抗体価を測定するために血液サンプルを採取しました。 続いて、2004-2005-A/New Caledonia/20/99(H1N1)-like、A/Wyoming/3/2003(H3N2)、および B/Shanghai/361/2002-like 抗原、および/または 2005-2006 -A/ニューカレドニア/20/00(H1N1)様、A/カリフォルニア/7/2004(H3N2)様、およびB/上海/361/2002様抗原インフルエンザワクチンを筋肉内投与した。 血清は分析日まで-80℃で保存した。 2 から 4 週間後に 2 回目の血液サンプルを採取して、抗体反応を測定しました。
[このサブスタディは、最初に NCT00205270 に登録され、その後、リンクされた結果を明確にする目的で独自の NCT 番号に登録されました]
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ウィスコンシン大学病院で肺移植前後のケアを受ける
- 健康な成人
除外基準:
- 卵アレルギー
- 中等度から重度の熱性疾患
- 急性拒絶反応の積極的治療
- 入学前に季節のインフルエンザワクチンを接種した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ワクチン、移植前
コホートは、肺移植を待っている個人で構成されています。
不活化インフルエンザワクチンは、毎年筋肉内に投与されます。
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インフルエンザワクチン 0.5 ml を毎シーズン筋肉内注射 2004-2005 シーズンの抗原: A/New Caledonia/20/99(H1N1)-like、A/Wyoming/3/2003(H3N2)、および B/Shanghai/361/2002-like 抗原 2005 ～ 2006 シーズンの抗原: A/ニューカレドニア/20/00(H1N1) 様、A/カリフォルニア/7/2004 (H3N2) 様、および B/上海/361/2002 様抗原 |
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ワクチン、移植後
コホートは、肺移植を受けた個人で構成されます 不活化インフルエンザワクチンは、毎年筋肉内に投与されます。
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インフルエンザワクチン 0.5 ml を毎シーズン筋肉内注射 2004-2005 シーズンの抗原: A/New Caledonia/20/99(H1N1)-like、A/Wyoming/3/2003(H3N2)、および B/Shanghai/361/2002-like 抗原 2005 ～ 2006 シーズンの抗原: A/ニューカレドニア/20/00(H1N1) 様、A/カリフォルニア/7/2004 (H3N2) 様、および B/上海/361/2002 様抗原 |
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ワクチン、移植を受けていない
コホートは、インフルエンザワクチンを受けた健康な個人で構成されています 不活化インフルエンザワクチンは、毎年筋肉内に投与されます。
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インフルエンザワクチン 0.5 ml を毎シーズン筋肉内注射 2004-2005 シーズンの抗原: A/New Caledonia/20/99(H1N1)-like、A/Wyoming/3/2003(H3N2)、および B/Shanghai/361/2002-like 抗原 2005 ～ 2006 シーズンの抗原: A/ニューカレドニア/20/00(H1N1) 様、A/カリフォルニア/7/2004 (H3N2) 様、および B/上海/361/2002 様抗原 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体応答の対数変換された変化
時間枠：ベースライン、ワクチン接種後 2 ～ 4 週間 (2004 ～ 2005 シーズン)、最長 1 年、最長 1 年と 4 週間 (2005 ～ 2006 シーズン)
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インフルエンザ抗体濃度は、免疫前と 2 ～ 4 週間後に採取したサンプルで HIA によって測定されます。
抗体反応は、ワクチン接種前とワクチン接種後 2 ～ 4 週間の血清濃度の差です。
ウィルコクソンの順位和検定を使用して、シーズン間の抗体濃度を比較しました。
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ベースライン、ワクチン接種後 2 ～ 4 週間 (2004 ～ 2005 シーズン)、最長 1 年、最長 1 年と 4 週間 (2005 ～ 2006 シーズン)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セロコンバージョンの発生率
時間枠：ワクチン接種後 2 ～ 4 週間 (2004 ～ 2005 シーズン)、最大 1 年 4 週間 (ワクチン接種後 2005 ～ 2006 シーズン)
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セロコンバージョンは、血清赤血球凝集単位 (HAU) の 4 倍以上の増加として定義されました。
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ワクチン接種後 2 ～ 4 週間 (2004 ～ 2005 シーズン)、最大 1 年 4 週間 (ワクチン接種後 2005 ～ 2006 シーズン)
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血清保護の発生率
時間枠：ベースライン、ワクチン接種後 2 ～ 4 週間 (2004 ～ 2005 シーズン)、最長 1 年、最長 1 年と 4 週間 (2005 ～ 2006 シーズン)
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血清保護は、40 HAU 以上の抗体濃度として定義されました。
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ベースライン、ワクチン接種後 2 ～ 4 週間 (2004 ～ 2005 シーズン)、最長 1 年、最長 1 年と 4 週間 (2005 ～ 2006 シーズン)
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肺移植患者における移植からの時間と抗体反応との相関
時間枠：ワクチン接種後 2 ～ 4 週間 (2004 ～ 2005 シーズン)、最大 1 年 4 週間 (ワクチン接種後 2005 ～ 2006 シーズン)
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免疫応答に対する慢性免疫抑制の影響を決定するためにスピアマン相関係数を使用することにより、移植からの経過時間が移植被験者の抗体応答と相関していた。
統計的有意性は、P が .05 未満であると定義されました。
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ワクチン接種後 2 ～ 4 週間 (2004 ～ 2005 シーズン)、最大 1 年 4 週間 (ワクチン接種後 2005 ～ 2006 シーズン)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-2004-0240b
- A561000 (その他の識別子：UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (その他の識別子：UW Madison)
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