- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04533139
Vaccino influenzale nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone - Anticorpo
Effetto dell'immunizzazione antinfluenzale annuale sulla risposta anticorpale nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone
Questo è uno studio secondario di uno studio di 5 anni progettato per indagare su come le risposte anticorpali e delle cellule T dopo il vaccino antinfluenzale si confrontano tra pazienti sottoposti a trapianto di polmone, pazienti in attesa di trapianto di polmone e individui sani.
Questo studio prospettico parallelo è stato condotto per studiare le risposte al vaccino antinfluenzale in anni consecutivi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a trapianto di polmone possono presentare un rischio incrementalmente più elevato di infezione influenzale rispetto ad altri pazienti sottoposti a trapianto. I fattori che li predispongono all'infezione respiratoria includono un alto grado di immunosoppressione, alterazione della clearance mucociliare, strumentazione ripetuta delle vie aeree, ostruzione anastomotica bronchiale, interruzione del drenaggio linfatico e esposizione dell'organo trapiantato all'ambiente.
Il vaccino antinfluenzale utilizzato per le persone ad alto rischio di morbilità e mortalità influenzale è una preparazione trivalente inattivata. Il vaccino antinfluenzale contiene 2 virus di tipo A e 1 virus di tipo B. Il vaccino viene riformulato ogni anno in base ai virus che dovrebbero circolare durante la prossima stagione. Una risposta anticorpale protettiva al vaccino antinfluenzale è considerata un titolo anticorpale di almeno 1:40. La sieroconversione dopo l'immunizzazione contro l'influenza implica un aumento di almeno 4 volte delle concentrazioni anticorpali. Sebbene questi indicatori di una risposta positiva all'immunizzazione antinfluenzale abbiano una significativa sovrapposizione, non sono esattamente gli stessi. Bisogna considerare che una persona può avere anticorpi prima dell'immunizzazione a causa della precedente esposizione a un virus vaccinale oa un ceppo influenzale antigenicamente simile.
I tassi di sieroconversione dopo la vaccinazione antinfluenzale sono inferiori nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone rispetto alle persone sane. Chiaramente, l'immunizzazione suscita una risposta anticorpale in questa popolazione, ma la risposta non è vigorosa come nelle persone immunocompetenti. È stato dimostrato che solo il virus B/HongKong era associato a un tasso di sieroconversione inferiore e questo virus è stato l'unico a cambiare rispetto al vaccino dell'anno precedente. I tassi di sieroconversione diminuiscono con la successiva esposizione agli stessi virus del vaccino antinfluenzale, ma i tassi di sieroprotezione rimangono gli stessi. È concepibile che la risposta di sieroconversione sia più influenzata dall'immunosoppressione rispetto alla risposta di sieroprotezione. Detto in altro modo, la capacità di raggiungere un picco elevato nella produzione di anticorpi è ostacolata. È difficile accertare completamente l'esatto grado di compromissione immunitaria nei pazienti trapiantati di polmone perché entrambi gli studi che hanno indagato la risposta al vaccino antinfluenzale hanno utilizzato persone sane come gruppo di confronto. Le persone sane possono avere meno esperienza con il vaccino antinfluenzale rispetto alle persone con gravi condizioni respiratorie. Un ospite immunologicamente ingenuo ha maggiori probabilità di montare il grande cambiamento nella concentrazione di anticorpi e aumentare la probabilità di sieroconversione. Pertanto, i pazienti in attesa di trapianto di polmone sono stati utilizzati come gruppo di confronto.
Questo studio prospettico parallelo è stato condotto per studiare le risposte al vaccino antinfluenzale in anni consecutivi. A tutti i partecipanti è stato prelevato un campione di sangue per la misurazione dei titoli anticorpali dell'influenza prima di ricevere il vaccino antinfluenzale. Successivamente, gli antigeni 2004-2005-A/Nuova Caledonia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) e B/Shanghai/361/2002-e/o 2005-2006 Il vaccino anti-influenzale A/Nuova Caledonia/20/00(H1N1), A/California/7/2004 (H3N2) e B/Shanghai/361/2002 è stato somministrato per via intramuscolare. Il siero è stato conservato a -80°C fino al giorno dell'analisi. Un secondo campione di sangue è stato prelevato da 2 a 4 settimane dopo per misurare la risposta anticorpale.
[Questo sottostudio originariamente registrato con NCT00205270 e successivamente registrato con il proprio numero NCT per motivi di chiarezza nei risultati collegati]
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricezione di cure prima o dopo il trapianto di polmone presso l'ospedale dell'Università del Wisconsin
- Adulto sano
Criteri di esclusione:
- Allergia alle uova
- Malattia febbrile da moderata a grave
- Trattamento attivo del rigetto acuto
- Ha ricevuto il vaccino contro l'influenza della stagione prima dell'arruolamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Vaccino, pre-trapianto
la coorte è composta da individui in attesa di trapianto di polmone.
Il vaccino influenzale inattivato sarà somministrato per via intramuscolare ogni anno.
|
vaccino antinfluenzale 0,5 ml per via intramuscolare ogni stagione Antigeni della stagione 2004-2005: A/Nuova Caledonia/20/99(H1N1)-simile, A/Wyoming/3/2003(H3N2) e B/Shanghai/361/2002-simile Antigeni della stagione 2005-2006: A/Nuova Caledonia/20/00(H1N1)-simile, A/California/7/2004 (H3N2)-simile e B/Shanghai/361/2002-simile |
|
Vaccino, post-trapianto
La coorte è composta da individui che hanno ricevuto trapianti di polmone Il vaccino influenzale inattivato verrà somministrato per via intramuscolare ogni anno.
|
vaccino antinfluenzale 0,5 ml per via intramuscolare ogni stagione Antigeni della stagione 2004-2005: A/Nuova Caledonia/20/99(H1N1)-simile, A/Wyoming/3/2003(H3N2) e B/Shanghai/361/2002-simile Antigeni della stagione 2005-2006: A/Nuova Caledonia/20/00(H1N1)-simile, A/California/7/2004 (H3N2)-simile e B/Shanghai/361/2002-simile |
|
Vaccino, non ricevere trapianto
La coorte è composta da individui sani che hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale Il vaccino antinfluenzale inattivato verrà somministrato per via intramuscolare ogni anno.
|
vaccino antinfluenzale 0,5 ml per via intramuscolare ogni stagione Antigeni della stagione 2004-2005: A/Nuova Caledonia/20/99(H1N1)-simile, A/Wyoming/3/2003(H3N2) e B/Shanghai/361/2002-simile Antigeni della stagione 2005-2006: A/Nuova Caledonia/20/00(H1N1)-simile, A/California/7/2004 (H3N2)-simile e B/Shanghai/361/2002-simile |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica log-trasformata nelle risposte anticorpali
Lasso di tempo: basale, 2-4 settimane dopo la vaccinazione (stagione 2004-2005), fino a 1 anno, fino a 1 anno e 4 settimane (stagione 2005-2006)
|
Le concentrazioni anticorpali dell'influenza sono misurate mediante HIA in campioni prelevati prima dell'immunizzazione e da 2 a 4 settimane dopo.
La risposta anticorpale è la differenza nelle concentrazioni sieriche da prima e da 2 a 4 settimane dopo la vaccinazione.
Le concentrazioni di anticorpi sono state confrontate tra le stagioni utilizzando un test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
|
basale, 2-4 settimane dopo la vaccinazione (stagione 2004-2005), fino a 1 anno, fino a 1 anno e 4 settimane (stagione 2005-2006)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di sieroconversione
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la vaccinazione (stagione 2004-2005), fino a 1 anno e 4 settimane (stagione post-vaccinazione 2005-2006)
|
La sieroconversione è stata definita come un aumento di oltre 4 volte delle unità di emoagglutinazione sierica (HAU).
|
2-4 settimane dopo la vaccinazione (stagione 2004-2005), fino a 1 anno e 4 settimane (stagione post-vaccinazione 2005-2006)
|
|
Incidenza della sieroprotezione
Lasso di tempo: basale, 2-4 settimane dopo la vaccinazione (stagione 2004-2005), fino a 1 anno, fino a 1 anno e 4 settimane (stagione 2005-2006)
|
La sieroprotezione è stata definita come una concentrazione anticorpale di 40 HAU o superiore.
|
basale, 2-4 settimane dopo la vaccinazione (stagione 2004-2005), fino a 1 anno, fino a 1 anno e 4 settimane (stagione 2005-2006)
|
|
Correlazione del tempo dal trapianto alla risposta anticorpale nei pazienti sottoposti a trapianto di polmone
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la vaccinazione (stagione 2004-2005), fino a 1 anno e 4 settimane (stagione post-vaccinazione 2005-2006)
|
Il tempo trascorso dal trapianto è stato correlato alle risposte anticorpali nei soggetti trapiantati utilizzando un coefficiente di correlazione di Spearman per determinare l'influenza dell'immunosoppressione cronica sulle risposte immunitarie.
La significatività statistica è stata definita come P inferiore a 0,05.
|
2-4 settimane dopo la vaccinazione (stagione 2004-2005), fino a 1 anno e 4 settimane (stagione post-vaccinazione 2005-2006)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2004-0240b
- A561000 (Altro identificatore: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino influenzale
-
TASK Applied ScienceCompletatoCOVID-19 | SARS-CoV-2Sud Africa