Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Influensavaksine hos lungetransplantasjonspasienter - Antistoff

20. oktober 2020 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Effekt av årlig influensa-immunisering på antistoffrespons hos lungetransplantasjonspasienter

Dette er en delstudie av en 5-årig studie designet for å undersøke hvordan antistoff- og T-celleresponser etter influensavaksine er sammenlignet blant lungetransplanterte pasienter, pasienter som venter på lungetransplantasjon og friske individer.

Denne prospektive, parallelle studien ble gjort for å undersøke responsen på influensavaksine i påfølgende år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungetransplanterte pasienter kan ha en gradvis høyere risiko for influensainfeksjon enn andre transplanterte pasienter. Faktorer som disponerer dem for luftveisinfeksjon inkluderer høy grad av immunsuppresjon, endret mucociliær clearance, gjentatt luftveisinstrumentering, bronkial anastomotisk obstruksjon, forstyrrelse av lymfedrenasje og eksponering av det transplanterte organet for miljøet.

Influensavaksinen som brukes til personer med høy risiko for influensasykelighet og -dødelighet er et inaktivert trivalent preparat. Influensavaksine inneholder 2 type A-virus og 1 type B-virus. Vaksinen omformuleres hvert år basert på virusene som forventes å sirkulere i løpet av den kommende sesongen. En beskyttende antistoffrespons på influensavaksine regnes som en antistofftiter på minst 1:40. Serokonversjon etter influensaimmunisering innebærer minst en 4 ganger økning i antistoffkonsentrasjoner. Selv om disse indikatorene på en positiv respons på influensavaksinering har betydelig overlapping, er de ikke helt like. Man må tenke på at en person kan ha antistoffer før immunisering på grunn av tidligere eksponering for et vaksinevirus eller en antigent lignende influensastamme.

Serokonversjonsrater etter influensavaksinasjon er lavere hos lungetransplanterte pasienter enn hos friske personer. Det er klart at immunisering fremkaller en antistoffrespons i denne populasjonen, men responsen er ikke så kraftig som hos immunkompetente personer. Det er påvist at bare B/HongKong-viruset var assosiert med en lavere serokonversjonsrate, og dette viruset var det eneste som endret seg fra forrige års vaksine. Serokonversjonsratene avtar med påfølgende eksponering for de samme influensavaksinevirusene, men serobeskyttelsesraten forblir den samme. Det kan tenkes at serokonversjonsresponsen påvirkes mer av immunsuppresjon enn serobeskyttelsesresponsen. Sagt på en annen måte, er evnen til å montere en høy topp i antistoffproduksjonen hindret. Det er vanskelig å fullt ut fastslå den nøyaktige graden av immunsvikt hos lungetransplanterte fordi begge studiene som undersøkte influensavaksinerespons brukte friske personer som sammenligningsgruppe. Friske personer kan ha mindre erfaring med influensavaksine enn personer med alvorlige luftveislidelser. En immunologisk naiv vert er mer sannsynlig å montere den store endringen i antistoffkonsentrasjon og øke sannsynligheten for serokonversjon. Derfor ble pasienter som ventet på lungetransplantasjon brukt som sammenligningsgruppe.

Denne prospektive, parallelle studien ble gjort for å undersøke responsen på influensavaksine i påfølgende år. Alle deltakerne fikk tatt en blodprøve for måling av influensaantistofftitre før de fikk influensavaksine. Deretter de 2004-2005-A/New Caledonia/20/99(H1N1)-lignende, A/Wyoming/3/2003(H3N2) og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener-og/eller 2005-2006 -A/New Caledonia/ 20/00(H1N1)-lignende, A/California/7/2004 (H3N2)-lignende og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener-influensavaksine ble administrert intramuskulært. Serum ble lagret ved -80°C frem til analysedagen. En andre blodprøve ble tatt 2 til 4 uker senere for å måle antistoffrespons.

[Denne delstudien som opprinnelig ble registrert til NCT00205270 og deretter registrert til sitt eget NCT-nummer for å gi klarhet i tilknyttede resultater]

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske voksne, eller pasienter som får behandling før eller etter lungetransplantasjon ved University of Wisconsin Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottar omsorg før eller etter lungetransplantasjon ved University of Wisconsin Hospital
  • Frisk voksen

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot egg
  • Moderat til alvorlig febersykdom
  • Aktiv behandling for akutt avstøtning
  • Mottok sesongens influensavaksine før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vaksine, pre-transplantasjon
kohorten består av individer som venter på lungetransplantasjon. Inaktivert influensavaksine vil bli administrert intramuskulært årlig.

influensavaksine 0,5 ml intramuskulært hver sesong

2004-2005 sesongantigener: A/New Caledonia/20/99(H1N1)-lignende, A/Wyoming/3/2003(H3N2) og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener

Sesongantigener 2005-2006: A/New Caledonia/ 20/00(H1N1)-lignende, A/California/7/2004 (H3N2)-lignende og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener

Vaksine, etter transplantasjon
Kohorten består av personer som har fått lungetransplantasjoner. Inaktivert influensavaksine vil bli administrert intramuskulært årlig.

influensavaksine 0,5 ml intramuskulært hver sesong

2004-2005 sesongantigener: A/New Caledonia/20/99(H1N1)-lignende, A/Wyoming/3/2003(H3N2) og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener

Sesongantigener 2005-2006: A/New Caledonia/ 20/00(H1N1)-lignende, A/California/7/2004 (H3N2)-lignende og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener

Vaksine, mottar ikke transplantasjon
Kohorten består av friske personer som fikk influensavaksine Inaktivert influensavaksine vil bli administrert intramuskulært årlig.

influensavaksine 0,5 ml intramuskulært hver sesong

2004-2005 sesongantigener: A/New Caledonia/20/99(H1N1)-lignende, A/Wyoming/3/2003(H3N2) og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener

Sesongantigener 2005-2006: A/New Caledonia/ 20/00(H1N1)-lignende, A/California/7/2004 (H3N2)-lignende og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Logg-transformert endring i antistoffresponser
Tidsramme: baseline, 2-4 uker etter vaksinasjon (sesongen 2004-2005), opptil 1 år, opptil 1 år og 4 uker (sesongen 2005-2006)
Influensaantistoffkonsentrasjoner måles med HIA i prøver tatt før immunisering og 2 til 4 uker senere. Antistoffrespons er forskjellen i serumkonsentrasjoner fra før og 2 til 4 uker etter vaksinasjon. Antistoffkonsentrasjoner ble sammenlignet mellom sesonger ved å bruke en Wilcoxon rangsumtest.
baseline, 2-4 uker etter vaksinasjon (sesongen 2004-2005), opptil 1 år, opptil 1 år og 4 uker (sesongen 2005-2006)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av serokonversjon
Tidsramme: 2-4 uker etter vaksinasjon (sesongen 2004-2005), opptil 1 år og 4 uker (etter vaksinasjon sesongen 2005-2006)
Serokonversjon ble definert som mer enn en 4 ganger økning i serum hemagglutinasjonsenheter (HAU).
2-4 uker etter vaksinasjon (sesongen 2004-2005), opptil 1 år og 4 uker (etter vaksinasjon sesongen 2005-2006)
Forekomst av serobeskyttelse
Tidsramme: baseline, 2-4 uker etter vaksinasjon (sesongen 2004-2005), opptil 1 år, opptil 1 år og 4 uker (sesongen 2005-2006)
Serobeskyttelse ble definert som en antistoffkonsentrasjon på 40 HAU eller mer.
baseline, 2-4 uker etter vaksinasjon (sesongen 2004-2005), opptil 1 år, opptil 1 år og 4 uker (sesongen 2005-2006)
Korrelasjon av tid siden transplantasjon til antistoffrespons hos lungetransplantasjonspasienter
Tidsramme: 2-4 uker etter vaksinasjon (sesongen 2004-2005), opptil 1 år og 4 uker (etter vaksinasjon sesongen 2005-2006)
Tiden siden transplantasjon ble korrelert til antistoffresponser hos transplanterte personer ved å bruke en Spearman-korrelasjonskoeffisient for å bestemme påvirkningen av kronisk immunsuppresjon på immunresponser. Statistisk signifikans ble definert som P mindre enn 0,05.
2-4 uker etter vaksinasjon (sesongen 2004-2005), opptil 1 år og 4 uker (etter vaksinasjon sesongen 2005-2006)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-2004-0240b
  • A561000 (Annen identifikator: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Annen identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere