- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04533139
Influensavaksine hos lungetransplantasjonspasienter - Antistoff
Effekt av årlig influensa-immunisering på antistoffrespons hos lungetransplantasjonspasienter
Dette er en delstudie av en 5-årig studie designet for å undersøke hvordan antistoff- og T-celleresponser etter influensavaksine er sammenlignet blant lungetransplanterte pasienter, pasienter som venter på lungetransplantasjon og friske individer.
Denne prospektive, parallelle studien ble gjort for å undersøke responsen på influensavaksine i påfølgende år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lungetransplanterte pasienter kan ha en gradvis høyere risiko for influensainfeksjon enn andre transplanterte pasienter. Faktorer som disponerer dem for luftveisinfeksjon inkluderer høy grad av immunsuppresjon, endret mucociliær clearance, gjentatt luftveisinstrumentering, bronkial anastomotisk obstruksjon, forstyrrelse av lymfedrenasje og eksponering av det transplanterte organet for miljøet.
Influensavaksinen som brukes til personer med høy risiko for influensasykelighet og -dødelighet er et inaktivert trivalent preparat. Influensavaksine inneholder 2 type A-virus og 1 type B-virus. Vaksinen omformuleres hvert år basert på virusene som forventes å sirkulere i løpet av den kommende sesongen. En beskyttende antistoffrespons på influensavaksine regnes som en antistofftiter på minst 1:40. Serokonversjon etter influensaimmunisering innebærer minst en 4 ganger økning i antistoffkonsentrasjoner. Selv om disse indikatorene på en positiv respons på influensavaksinering har betydelig overlapping, er de ikke helt like. Man må tenke på at en person kan ha antistoffer før immunisering på grunn av tidligere eksponering for et vaksinevirus eller en antigent lignende influensastamme.
Serokonversjonsrater etter influensavaksinasjon er lavere hos lungetransplanterte pasienter enn hos friske personer. Det er klart at immunisering fremkaller en antistoffrespons i denne populasjonen, men responsen er ikke så kraftig som hos immunkompetente personer. Det er påvist at bare B/HongKong-viruset var assosiert med en lavere serokonversjonsrate, og dette viruset var det eneste som endret seg fra forrige års vaksine. Serokonversjonsratene avtar med påfølgende eksponering for de samme influensavaksinevirusene, men serobeskyttelsesraten forblir den samme. Det kan tenkes at serokonversjonsresponsen påvirkes mer av immunsuppresjon enn serobeskyttelsesresponsen. Sagt på en annen måte, er evnen til å montere en høy topp i antistoffproduksjonen hindret. Det er vanskelig å fullt ut fastslå den nøyaktige graden av immunsvikt hos lungetransplanterte fordi begge studiene som undersøkte influensavaksinerespons brukte friske personer som sammenligningsgruppe. Friske personer kan ha mindre erfaring med influensavaksine enn personer med alvorlige luftveislidelser. En immunologisk naiv vert er mer sannsynlig å montere den store endringen i antistoffkonsentrasjon og øke sannsynligheten for serokonversjon. Derfor ble pasienter som ventet på lungetransplantasjon brukt som sammenligningsgruppe.
Denne prospektive, parallelle studien ble gjort for å undersøke responsen på influensavaksine i påfølgende år. Alle deltakerne fikk tatt en blodprøve for måling av influensaantistofftitre før de fikk influensavaksine. Deretter de 2004-2005-A/New Caledonia/20/99(H1N1)-lignende, A/Wyoming/3/2003(H3N2) og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener-og/eller 2005-2006 -A/New Caledonia/ 20/00(H1N1)-lignende, A/California/7/2004 (H3N2)-lignende og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener-influensavaksine ble administrert intramuskulært. Serum ble lagret ved -80°C frem til analysedagen. En andre blodprøve ble tatt 2 til 4 uker senere for å måle antistoffrespons.
[Denne delstudien som opprinnelig ble registrert til NCT00205270 og deretter registrert til sitt eget NCT-nummer for å gi klarhet i tilknyttede resultater]
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottar omsorg før eller etter lungetransplantasjon ved University of Wisconsin Hospital
- Frisk voksen
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot egg
- Moderat til alvorlig febersykdom
- Aktiv behandling for akutt avstøtning
- Mottok sesongens influensavaksine før påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vaksine, pre-transplantasjon
kohorten består av individer som venter på lungetransplantasjon.
Inaktivert influensavaksine vil bli administrert intramuskulært årlig.
|
influensavaksine 0,5 ml intramuskulært hver sesong 2004-2005 sesongantigener: A/New Caledonia/20/99(H1N1)-lignende, A/Wyoming/3/2003(H3N2) og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener Sesongantigener 2005-2006: A/New Caledonia/ 20/00(H1N1)-lignende, A/California/7/2004 (H3N2)-lignende og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener |
|
Vaksine, etter transplantasjon
Kohorten består av personer som har fått lungetransplantasjoner. Inaktivert influensavaksine vil bli administrert intramuskulært årlig.
|
influensavaksine 0,5 ml intramuskulært hver sesong 2004-2005 sesongantigener: A/New Caledonia/20/99(H1N1)-lignende, A/Wyoming/3/2003(H3N2) og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener Sesongantigener 2005-2006: A/New Caledonia/ 20/00(H1N1)-lignende, A/California/7/2004 (H3N2)-lignende og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener |
|
Vaksine, mottar ikke transplantasjon
Kohorten består av friske personer som fikk influensavaksine Inaktivert influensavaksine vil bli administrert intramuskulært årlig.
|
influensavaksine 0,5 ml intramuskulært hver sesong 2004-2005 sesongantigener: A/New Caledonia/20/99(H1N1)-lignende, A/Wyoming/3/2003(H3N2) og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener Sesongantigener 2005-2006: A/New Caledonia/ 20/00(H1N1)-lignende, A/California/7/2004 (H3N2)-lignende og B/Shanghai/361/2002-lignende antigener |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Logg-transformert endring i antistoffresponser
Tidsramme: baseline, 2-4 uker etter vaksinasjon (sesongen 2004-2005), opptil 1 år, opptil 1 år og 4 uker (sesongen 2005-2006)
|
Influensaantistoffkonsentrasjoner måles med HIA i prøver tatt før immunisering og 2 til 4 uker senere.
Antistoffrespons er forskjellen i serumkonsentrasjoner fra før og 2 til 4 uker etter vaksinasjon.
Antistoffkonsentrasjoner ble sammenlignet mellom sesonger ved å bruke en Wilcoxon rangsumtest.
|
baseline, 2-4 uker etter vaksinasjon (sesongen 2004-2005), opptil 1 år, opptil 1 år og 4 uker (sesongen 2005-2006)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av serokonversjon
Tidsramme: 2-4 uker etter vaksinasjon (sesongen 2004-2005), opptil 1 år og 4 uker (etter vaksinasjon sesongen 2005-2006)
|
Serokonversjon ble definert som mer enn en 4 ganger økning i serum hemagglutinasjonsenheter (HAU).
|
2-4 uker etter vaksinasjon (sesongen 2004-2005), opptil 1 år og 4 uker (etter vaksinasjon sesongen 2005-2006)
|
|
Forekomst av serobeskyttelse
Tidsramme: baseline, 2-4 uker etter vaksinasjon (sesongen 2004-2005), opptil 1 år, opptil 1 år og 4 uker (sesongen 2005-2006)
|
Serobeskyttelse ble definert som en antistoffkonsentrasjon på 40 HAU eller mer.
|
baseline, 2-4 uker etter vaksinasjon (sesongen 2004-2005), opptil 1 år, opptil 1 år og 4 uker (sesongen 2005-2006)
|
|
Korrelasjon av tid siden transplantasjon til antistoffrespons hos lungetransplantasjonspasienter
Tidsramme: 2-4 uker etter vaksinasjon (sesongen 2004-2005), opptil 1 år og 4 uker (etter vaksinasjon sesongen 2005-2006)
|
Tiden siden transplantasjon ble korrelert til antistoffresponser hos transplanterte personer ved å bruke en Spearman-korrelasjonskoeffisient for å bestemme påvirkningen av kronisk immunsuppresjon på immunresponser.
Statistisk signifikans ble definert som P mindre enn 0,05.
|
2-4 uker etter vaksinasjon (sesongen 2004-2005), opptil 1 år og 4 uker (etter vaksinasjon sesongen 2005-2006)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2004-0240b
- A561000 (Annen identifikator: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .