폐 이식 환자의 인플루엔자 백신 - 항체
연간 인플루엔자 예방접종이 폐이식 환자의 항체 반응에 미치는 영향
이것은 폐 이식 환자, 폐 이식을 기다리는 환자 및 건강한 개인 사이에서 인플루엔자 백신에 따른 항체 및 T 세포 반응을 비교하는 방법을 조사하기 위해 고안된 5년 연구의 하위 연구입니다.
이 전향적 병렬 연구는 인플루엔자 백신에 대한 반응을 연속적으로 조사하기 위해 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
폐 이식 환자는 다른 이식 환자보다 인플루엔자 감염 위험이 점진적으로 높을 수 있습니다. 호흡기 감염에 걸리기 쉬운 요인에는 고도의 면역억제, 변경된 점액섬모 청소율, 반복적인 기도 기구 사용, 기관지 문합 폐쇄, 림프 배수의 중단, 이식된 장기의 환경 노출 등이 있습니다.
인플루엔자 이환율 및 사망 위험이 높은 사람들에게 사용되는 인플루엔자 백신은 불활성화 3가 제제입니다. 인플루엔자 백신에는 A형 바이러스 2종과 B형 바이러스 1종이 포함되어 있습니다. 백신은 다가오는 시즌 동안 순환할 것으로 예상되는 바이러스를 기반으로 매년 재구성됩니다. 인플루엔자 백신에 대한 보호 항체 반응은 적어도 1:40의 항체 역가로 간주됩니다. 인플루엔자 예방접종 후 혈청전환은 항체 농도가 적어도 4배 증가함을 의미합니다. 인플루엔자 예방 접종에 대한 긍정적인 반응의 이러한 지표는 상당히 중복되지만 완전히 동일하지는 않습니다. 백신 바이러스 또는 항원적으로 유사한 인플루엔자 변종에 대한 이전 노출로 인해 예방접종 전에 항체가 있을 수 있음을 고려해야 합니다.
인플루엔자 백신 접종 후 혈청 전환율은 건강한 사람보다 폐 이식 환자에서 더 낮습니다. 분명히, 면역화는 이 집단에서 항체 반응을 이끌어내지만, 그 반응은 면역 능력이 있는 사람만큼 강하지는 않습니다. B/HongKong 바이러스만이 낮은 혈청 전환율과 관련이 있는 것으로 입증되었으며 이 바이러스는 전년도 백신에서 변경된 유일한 바이러스였습니다. 동일한 인플루엔자 백신 바이러스에 후속 노출되면 혈청 전환율이 감소하지만 혈청 보호율은 동일하게 유지됩니다. 혈청전환 반응이 혈청보호 반응보다 면역억제에 의해 더 영향을 받는 것으로 생각할 수 있다. 달리 말하면, 항체 생산에서 높은 급증을 일으키는 능력이 방해를 받습니다. 인플루엔자 백신 반응을 조사한 두 연구 모두 건강한 사람을 비교군으로 사용했기 때문에 폐 이식 수혜자의 정확한 면역 손상 정도를 완전히 확인하기는 어렵습니다. 건강한 사람은 중증 호흡기 질환이 있는 사람보다 인플루엔자 백신에 대한 경험이 적을 수 있습니다. 면역학적으로 순진한 숙주는 항체 농도의 큰 변화를 일으키고 혈청전환의 가능성을 증가시킬 가능성이 더 큽니다. 따라서 폐 이식을 기다리는 환자를 비교군으로 사용하였다.
이 전향적 병렬 연구는 인플루엔자 백신에 대한 반응을 연속적으로 조사하기 위해 수행되었습니다. 모든 참가자는 인플루엔자 백신을 접종하기 전에 인플루엔자 항체 역가를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 이어서, 2004-2005-A/New Caledonia/20/99(H1N1) 유사 항원, A/Wyoming/3/2003(H3N2) 및 B/Shanghai/361/2002 유사 항원 및/또는 2005-2006 -A/New Caledonia/20/00(H1N1)-like, A/California/7/2004 (H3N2)-like, B/Shanghai/361/2002-like 항원-인플루엔자 백신을 근육주사하였다. 혈청은 분석일까지 -80°C에서 보관하였다. 항체 반응을 측정하기 위해 2~4주 후에 두 번째 혈액 샘플을 채취했습니다.
[원래 NCT00205270에 등록된 후 연결된 결과의 명확성을 위해 자체 NCT 번호로 등록된 이 하위 연구]
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 위스콘신 대학교 병원에서 폐 이식 전 또는 후 치료 받기
- 건강한 성인
제외 기준:
- 계란 알레르기
- 중등도에서 중증의 열성 질환
- 급성 거부반응에 대한 적극적인 치료
- 등록 전에 시즌 인플루엔자 백신 접종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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백신, 이식 전
코호트는 폐 이식을 기다리는 개인으로 구성됩니다.
비활성화 인플루엔자 백신은 매년 근육 주사됩니다.
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인플루엔자 백신 매 시즌 0.5ml 근육 주사 2004-2005 시즌 항원: A/New Caledonia/20/99(H1N1) 유사 항원, A/Wyoming/3/2003(H3N2) 및 B/Shanghai/361/2002 유사 항원 2005-2006 시즌 항원: A/New Caledonia/ 20/00(H1N1) 유사 항원, A/California/7/2004 (H3N2) 유사 항원 및 B/Shanghai/361/2002 유사 항원 |
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백신, 이식 후
코호트는 폐 이식을 받은 개인으로 구성됩니다. 비활성화 인플루엔자 백신은 매년 근육 주사됩니다.
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인플루엔자 백신 매 시즌 0.5ml 근육 주사 2004-2005 시즌 항원: A/New Caledonia/20/99(H1N1) 유사 항원, A/Wyoming/3/2003(H3N2) 및 B/Shanghai/361/2002 유사 항원 2005-2006 시즌 항원: A/New Caledonia/ 20/00(H1N1) 유사 항원, A/California/7/2004 (H3N2) 유사 항원 및 B/Shanghai/361/2002 유사 항원 |
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백신, 이식받지 못함
코호트는 인플루엔자 백신을 접종받은 건강한 개인으로 구성됩니다. 비활성화 인플루엔자 백신은 매년 근육 주사됩니다.
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인플루엔자 백신 매 시즌 0.5ml 근육 주사 2004-2005 시즌 항원: A/New Caledonia/20/99(H1N1) 유사 항원, A/Wyoming/3/2003(H3N2) 및 B/Shanghai/361/2002 유사 항원 2005-2006 시즌 항원: A/New Caledonia/ 20/00(H1N1) 유사 항원, A/California/7/2004 (H3N2) 유사 항원 및 B/Shanghai/361/2002 유사 항원 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체 반응의 로그 변환된 변화
기간: 기준선, 백신 접종 후 2-4주(2004-2005 시즌), 최대 1년, 최대 1년 4주(2005-2006 시즌)
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인플루엔자 항체 농도는 예방접종 전과 2~4주 후에 채취한 샘플에서 HIA로 측정합니다.
항체 반응은 접종 전과 2~4주 후의 혈청 농도 차이입니다.
항체 농도는 Wilcoxon rank sum test를 사용하여 시즌 간 비교했습니다.
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기준선, 백신 접종 후 2-4주(2004-2005 시즌), 최대 1년, 최대 1년 4주(2005-2006 시즌)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청전환의 발생률
기간: 접종 후 2~4주(2004~2005 시즌), 최대 1년 4주(접종 후 2005~2006 시즌)
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혈청전환은 혈청 혈구응집 단위(HAU)가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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접종 후 2~4주(2004~2005 시즌), 최대 1년 4주(접종 후 2005~2006 시즌)
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Seroprotection의 부각
기간: 기준선, 백신 접종 후 2-4주(2004-2005 시즌), 최대 1년, 최대 1년 4주(2005-2006 시즌)
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혈청 보호는 40 HAU 이상의 항체 농도로 정의되었습니다.
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기준선, 백신 접종 후 2-4주(2004-2005 시즌), 최대 1년, 최대 1년 4주(2005-2006 시즌)
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폐 이식 환자에서 이식 후 경과 시간과 항체 반응의 상관관계
기간: 접종 후 2~4주(2004~2005 시즌), 최대 1년 4주(접종 후 2005~2006 시즌)
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만성 면역억제가 면역 반응에 미치는 영향을 결정하기 위해 Spearman 상관 계수를 사용하여 이식 후 시간을 이식 피험자의 항체 반응과 연관시켰습니다.
통계적 유의성은 P가 .05 미만인 것으로 정의되었습니다.
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접종 후 2~4주(2004~2005 시즌), 최대 1년 4주(접종 후 2005~2006 시즌)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-2004-0240b
- A561000 (기타 식별자: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (기타 식별자: UW Madison)
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인플루엔자 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병