Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Influenza elleni védőoltás tüdőtranszplantált betegeknél – antitest

2020. október 20. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Az éves influenza elleni immunizálás hatása a tüdőtranszplantált betegek antitestválaszára

Ez egy 5 éves vizsgálat résztanulmánya, amelynek célja annak vizsgálata, hogy az influenza elleni vakcina beadását követő antitest- és T-sejt-válaszok hogyan viszonyulnak a tüdőtranszplantált betegekhez, a tüdőtranszplantációra váró betegekhez és az egészséges egyénekhez.

Ezt a prospektív, párhuzamos vizsgálatot az egymást követő években az influenza elleni oltásra adott válaszok vizsgálatára végezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tüdőtranszplantált betegeknél fokozatosan nagyobb az influenzafertőzés kockázata, mint más transzplantált betegeknél. A légúti fertőzésre hajlamosító tényezők közé tartozik a nagyfokú immunszuppresszió, a megváltozott mukociliáris clearance, az ismételt légúti műszerek, a bronchiális anasztomózis elzáródása, a nyirokelvezetés megzavarása és az átültetett szerv környezetnek való kitettsége.

Az influenza megbetegedési és mortalitási kockázatának kitett személyek számára alkalmazott influenza elleni vakcina inaktivált háromértékű készítmény. Az influenza elleni vakcina 2 A típusú vírust és 1 B típusú vírust tartalmaz. A vakcinát minden évben újratervezik a következő szezonban várhatóan keringő vírusok alapján. Az influenza elleni védőoltás elleni védekező antitest válasz legalább 1:40-es antitesttiternek minősül. Az influenza elleni immunizálást követő szerokonverzió az antitestkoncentráció legalább 4-szeres növekedését jelenti. Bár az influenza elleni immunizálásra adott pozitív válasz mutatói jelentős átfedésben vannak, nem teljesen egyformák. Figyelembe kell venni, hogy egy személyben előfordulhatnak antitestek az immunizálás előtt, mivel korábban vakcinavírussal vagy antigénikusan hasonló influenzatörzzsel érintkeztek.

Az influenza elleni védőoltást követően a szerokonverziós arány alacsonyabb a tüdőtranszplantált betegeknél, mint az egészségeseknél. Nyilvánvaló, hogy az immunizálás ellenanyag-választ vált ki ebben a populációban, de a válasz nem olyan erőteljes, mint az immunkompetens személyekben. Kimutatták, hogy csak a B/HongKong vírus járt alacsonyabb szerokonverziós rátával, és ez volt az egyetlen, amely megváltozott az előző évi vakcinához képest. A szerokonverziós ráta csökken, ha ugyanazon influenza vakcinavírusokkal való későbbi expozíciót követik, de a szeroprotekciós arány változatlan marad. Elképzelhető, hogy a szerokonverziós választ jobban befolyásolja az immunszuppresszió, mint a szeroprotekciós választ. Másképpen megfogalmazva, az antitest-termelés magas kiugrásának képessége akadályozott. Nehéz pontosan megállapítani a tüdőtranszplantált betegek immunkárosodásának pontos mértékét, mivel mindkét, az influenza elleni védőoltás válaszát vizsgáló tanulmányban egészséges személyeket használtak összehasonlító csoportként. Az egészséges embereknek kevesebb tapasztalatuk lehet az influenza elleni védőoltással kapcsolatban, mint a súlyos légúti betegségben szenvedőknek. Egy immunológiailag naiv gazda nagyobb valószínűséggel növeli az antitestkoncentráció nagy változását, és növeli a szerokonverzió valószínűségét. Ezért a tüdőtranszplantációra váró betegeket használtuk összehasonlító csoportként.

Ezt a prospektív, párhuzamos vizsgálatot az egymást követő években az influenza elleni oltásra adott válaszok vizsgálatára végezték. Az influenza elleni védőoltás beadása előtt minden résztvevőtől vérmintát vettek az influenza antitest-titerének mérésére. Ezt követően a 2004-2005-A/New Caledonia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) és B/Shanghai/361/2002-szerű antigének és/vagy a 2005-2006. -A/New Caledonia/ 20/00(H1N1)-szerű, A/California/7/2004 (H3N2)-szerű és B/Shanghai/361/2002-szerű antigén-influenza vakcinát intramuszkulárisan adták be. A szérumot -80 °C-on tároltuk az elemzés napjáig. 2-4 héttel később egy második vérmintát vettünk az antitestválasz mérésére.

[Ez az altanulmány, amelyet eredetileg az NCT00205270 számon regisztráltak, majd később a saját NCT-számára regisztrálták a linkelt eredmények egyértelműsége érdekében]

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

122

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges felnőttek vagy betegek, akik tüdőtranszplantáció előtt vagy után részesülnek a Wisconsini Egyetemi Kórházban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdőtranszplantáció előtti vagy utáni ellátás a Wisconsini Egyetem Kórházban
  • Egészséges felnőtt

Kizárási kritériumok:

  • Allergia a tojásra
  • Közepesen súlyos vagy súlyos lázas betegség
  • Aktív kezelés az akut kilökődésre
  • A beiratkozás előtt megkapta a szezon influenza elleni védőoltását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vakcina, transzplantáció előtt
a kohorsz tüdőtranszplantációra váró egyénekből áll. Az inaktivált influenza elleni védőoltást évente intramuszkulárisan kell beadni.

influenza vakcina 0,5 ml intramuszkulárisan minden szezonban

2004-2005-ös szezon antigének: A/Új-Kaledónia/20/99(H1N1)-szerű, A/Wyoming/3/2003(H3N2) és B/Shanghai/361/2002-szerű antigének

2005-2006-os szezon antigének: A/Új-Kaledónia/ 20/00(H1N1)-szerű, A/California/7/2004 (H3N2)-szerű és B/Shanghai/361/2002-szerű antigének

Vakcina, transzplantáció után
A kohorsz olyan egyénekből áll, akik tüdőtranszplantációt kaptak. Az inaktivált influenza elleni vakcinát évente intramuszkulárisan adják be.

influenza vakcina 0,5 ml intramuszkulárisan minden szezonban

2004-2005-ös szezon antigének: A/Új-Kaledónia/20/99(H1N1)-szerű, A/Wyoming/3/2003(H3N2) és B/Shanghai/361/2002-szerű antigének

2005-2006-os szezon antigének: A/Új-Kaledónia/ 20/00(H1N1)-szerű, A/California/7/2004 (H3N2)-szerű és B/Shanghai/361/2002-szerű antigének

Vakcina, nem kap átültetést
A kohorsz egészséges személyekből áll, akik megkapták az influenza elleni védőoltást. Az inaktivált influenza elleni vakcinát évente intramuszkulárisan adják be.

influenza vakcina 0,5 ml intramuszkulárisan minden szezonban

2004-2005-ös szezon antigének: A/Új-Kaledónia/20/99(H1N1)-szerű, A/Wyoming/3/2003(H3N2) és B/Shanghai/361/2002-szerű antigének

2005-2006-os szezon antigének: A/Új-Kaledónia/ 20/00(H1N1)-szerű, A/California/7/2004 (H3N2)-szerű és B/Shanghai/361/2002-szerű antigének

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Log-transzformált változás az antitestválaszokban
Időkeret: alapvonal, 2-4 héttel az oltás után (2004-2005-ös szezon), legfeljebb 1 évig, legfeljebb 1 évig és 4 hétig (2005-2006-os szezon)
Az influenza ellenanyag-koncentrációját HIA-val mérik az immunizálás előtt és 2-4 héttel később vett mintákban. Az antitestválasz a szérumkoncentráció különbsége a vakcinázás előtti és 2-4 héttel azután. Az antitest-koncentrációkat az évszakok között Wilcoxon rangösszeg teszttel hasonlítottuk össze.
alapvonal, 2-4 héttel az oltás után (2004-2005-ös szezon), legfeljebb 1 évig, legfeljebb 1 évig és 4 hétig (2005-2006-os szezon)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szerokonverzió előfordulása
Időkeret: 2-4 hét az oltás után (2004-2005-ös szezon), legfeljebb 1 év és 4 hét (oltás utáni 2005-2006-os szezon)
A szerokonverziót a szérum hemagglutinációs egységek (HAU) több mint 4-szeres növekedéseként határozták meg.
2-4 hét az oltás után (2004-2005-ös szezon), legfeljebb 1 év és 4 hét (oltás utáni 2005-2006-os szezon)
A szeroprotekció előfordulása
Időkeret: alapvonal, 2-4 héttel az oltás után (2004-2005-ös szezon), legfeljebb 1 évig, legfeljebb 1 évig és 4 hétig (2005-2006-os szezon)
A szeroprotekciót 40 HAU vagy annál nagyobb antitest-koncentrációként határoztuk meg.
alapvonal, 2-4 héttel az oltás után (2004-2005-ös szezon), legfeljebb 1 évig, legfeljebb 1 évig és 4 hétig (2005-2006-os szezon)
A transzplantáció óta eltelt idő és az antitestválasz közötti összefüggés tüdőtranszplantált betegeknél
Időkeret: 2-4 hét az oltás után (2004-2005-ös szezon), legfeljebb 1 év és 4 hét (oltás utáni 2005-2006-os szezon)
A transzplantáció óta eltelt időt a transzplantált alanyok antitestválaszaival korreláltuk Spearman-korrelációs együttható használatával a krónikus immunszuppresszió immunválaszokra gyakorolt ​​hatásának meghatározására. Statisztikai szignifikanciát úgy határoztunk meg, hogy P kisebb, mint 0,05.
2-4 hét az oltás után (2004-2005-ös szezon), legfeljebb 1 év és 4 hét (oltás utáni 2005-2006-os szezon)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-2004-0240b
  • A561000 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel