- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04533139
Influenza elleni védőoltás tüdőtranszplantált betegeknél – antitest
Az éves influenza elleni immunizálás hatása a tüdőtranszplantált betegek antitestválaszára
Ez egy 5 éves vizsgálat résztanulmánya, amelynek célja annak vizsgálata, hogy az influenza elleni vakcina beadását követő antitest- és T-sejt-válaszok hogyan viszonyulnak a tüdőtranszplantált betegekhez, a tüdőtranszplantációra váró betegekhez és az egészséges egyénekhez.
Ezt a prospektív, párhuzamos vizsgálatot az egymást követő években az influenza elleni oltásra adott válaszok vizsgálatára végezték.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tüdőtranszplantált betegeknél fokozatosan nagyobb az influenzafertőzés kockázata, mint más transzplantált betegeknél. A légúti fertőzésre hajlamosító tényezők közé tartozik a nagyfokú immunszuppresszió, a megváltozott mukociliáris clearance, az ismételt légúti műszerek, a bronchiális anasztomózis elzáródása, a nyirokelvezetés megzavarása és az átültetett szerv környezetnek való kitettsége.
Az influenza megbetegedési és mortalitási kockázatának kitett személyek számára alkalmazott influenza elleni vakcina inaktivált háromértékű készítmény. Az influenza elleni vakcina 2 A típusú vírust és 1 B típusú vírust tartalmaz. A vakcinát minden évben újratervezik a következő szezonban várhatóan keringő vírusok alapján. Az influenza elleni védőoltás elleni védekező antitest válasz legalább 1:40-es antitesttiternek minősül. Az influenza elleni immunizálást követő szerokonverzió az antitestkoncentráció legalább 4-szeres növekedését jelenti. Bár az influenza elleni immunizálásra adott pozitív válasz mutatói jelentős átfedésben vannak, nem teljesen egyformák. Figyelembe kell venni, hogy egy személyben előfordulhatnak antitestek az immunizálás előtt, mivel korábban vakcinavírussal vagy antigénikusan hasonló influenzatörzzsel érintkeztek.
Az influenza elleni védőoltást követően a szerokonverziós arány alacsonyabb a tüdőtranszplantált betegeknél, mint az egészségeseknél. Nyilvánvaló, hogy az immunizálás ellenanyag-választ vált ki ebben a populációban, de a válasz nem olyan erőteljes, mint az immunkompetens személyekben. Kimutatták, hogy csak a B/HongKong vírus járt alacsonyabb szerokonverziós rátával, és ez volt az egyetlen, amely megváltozott az előző évi vakcinához képest. A szerokonverziós ráta csökken, ha ugyanazon influenza vakcinavírusokkal való későbbi expozíciót követik, de a szeroprotekciós arány változatlan marad. Elképzelhető, hogy a szerokonverziós választ jobban befolyásolja az immunszuppresszió, mint a szeroprotekciós választ. Másképpen megfogalmazva, az antitest-termelés magas kiugrásának képessége akadályozott. Nehéz pontosan megállapítani a tüdőtranszplantált betegek immunkárosodásának pontos mértékét, mivel mindkét, az influenza elleni védőoltás válaszát vizsgáló tanulmányban egészséges személyeket használtak összehasonlító csoportként. Az egészséges embereknek kevesebb tapasztalatuk lehet az influenza elleni védőoltással kapcsolatban, mint a súlyos légúti betegségben szenvedőknek. Egy immunológiailag naiv gazda nagyobb valószínűséggel növeli az antitestkoncentráció nagy változását, és növeli a szerokonverzió valószínűségét. Ezért a tüdőtranszplantációra váró betegeket használtuk összehasonlító csoportként.
Ezt a prospektív, párhuzamos vizsgálatot az egymást követő években az influenza elleni oltásra adott válaszok vizsgálatára végezték. Az influenza elleni védőoltás beadása előtt minden résztvevőtől vérmintát vettek az influenza antitest-titerének mérésére. Ezt követően a 2004-2005-A/New Caledonia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) és B/Shanghai/361/2002-szerű antigének és/vagy a 2005-2006. -A/New Caledonia/ 20/00(H1N1)-szerű, A/California/7/2004 (H3N2)-szerű és B/Shanghai/361/2002-szerű antigén-influenza vakcinát intramuszkulárisan adták be. A szérumot -80 °C-on tároltuk az elemzés napjáig. 2-4 héttel később egy második vérmintát vettünk az antitestválasz mérésére.
[Ez az altanulmány, amelyet eredetileg az NCT00205270 számon regisztráltak, majd később a saját NCT-számára regisztrálták a linkelt eredmények egyértelműsége érdekében]
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tüdőtranszplantáció előtti vagy utáni ellátás a Wisconsini Egyetem Kórházban
- Egészséges felnőtt
Kizárási kritériumok:
- Allergia a tojásra
- Közepesen súlyos vagy súlyos lázas betegség
- Aktív kezelés az akut kilökődésre
- A beiratkozás előtt megkapta a szezon influenza elleni védőoltását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Vakcina, transzplantáció előtt
a kohorsz tüdőtranszplantációra váró egyénekből áll.
Az inaktivált influenza elleni védőoltást évente intramuszkulárisan kell beadni.
|
influenza vakcina 0,5 ml intramuszkulárisan minden szezonban 2004-2005-ös szezon antigének: A/Új-Kaledónia/20/99(H1N1)-szerű, A/Wyoming/3/2003(H3N2) és B/Shanghai/361/2002-szerű antigének 2005-2006-os szezon antigének: A/Új-Kaledónia/ 20/00(H1N1)-szerű, A/California/7/2004 (H3N2)-szerű és B/Shanghai/361/2002-szerű antigének |
|
Vakcina, transzplantáció után
A kohorsz olyan egyénekből áll, akik tüdőtranszplantációt kaptak. Az inaktivált influenza elleni vakcinát évente intramuszkulárisan adják be.
|
influenza vakcina 0,5 ml intramuszkulárisan minden szezonban 2004-2005-ös szezon antigének: A/Új-Kaledónia/20/99(H1N1)-szerű, A/Wyoming/3/2003(H3N2) és B/Shanghai/361/2002-szerű antigének 2005-2006-os szezon antigének: A/Új-Kaledónia/ 20/00(H1N1)-szerű, A/California/7/2004 (H3N2)-szerű és B/Shanghai/361/2002-szerű antigének |
|
Vakcina, nem kap átültetést
A kohorsz egészséges személyekből áll, akik megkapták az influenza elleni védőoltást. Az inaktivált influenza elleni vakcinát évente intramuszkulárisan adják be.
|
influenza vakcina 0,5 ml intramuszkulárisan minden szezonban 2004-2005-ös szezon antigének: A/Új-Kaledónia/20/99(H1N1)-szerű, A/Wyoming/3/2003(H3N2) és B/Shanghai/361/2002-szerű antigének 2005-2006-os szezon antigének: A/Új-Kaledónia/ 20/00(H1N1)-szerű, A/California/7/2004 (H3N2)-szerű és B/Shanghai/361/2002-szerű antigének |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Log-transzformált változás az antitestválaszokban
Időkeret: alapvonal, 2-4 héttel az oltás után (2004-2005-ös szezon), legfeljebb 1 évig, legfeljebb 1 évig és 4 hétig (2005-2006-os szezon)
|
Az influenza ellenanyag-koncentrációját HIA-val mérik az immunizálás előtt és 2-4 héttel később vett mintákban.
Az antitestválasz a szérumkoncentráció különbsége a vakcinázás előtti és 2-4 héttel azután.
Az antitest-koncentrációkat az évszakok között Wilcoxon rangösszeg teszttel hasonlítottuk össze.
|
alapvonal, 2-4 héttel az oltás után (2004-2005-ös szezon), legfeljebb 1 évig, legfeljebb 1 évig és 4 hétig (2005-2006-os szezon)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szerokonverzió előfordulása
Időkeret: 2-4 hét az oltás után (2004-2005-ös szezon), legfeljebb 1 év és 4 hét (oltás utáni 2005-2006-os szezon)
|
A szerokonverziót a szérum hemagglutinációs egységek (HAU) több mint 4-szeres növekedéseként határozták meg.
|
2-4 hét az oltás után (2004-2005-ös szezon), legfeljebb 1 év és 4 hét (oltás utáni 2005-2006-os szezon)
|
|
A szeroprotekció előfordulása
Időkeret: alapvonal, 2-4 héttel az oltás után (2004-2005-ös szezon), legfeljebb 1 évig, legfeljebb 1 évig és 4 hétig (2005-2006-os szezon)
|
A szeroprotekciót 40 HAU vagy annál nagyobb antitest-koncentrációként határoztuk meg.
|
alapvonal, 2-4 héttel az oltás után (2004-2005-ös szezon), legfeljebb 1 évig, legfeljebb 1 évig és 4 hétig (2005-2006-os szezon)
|
|
A transzplantáció óta eltelt idő és az antitestválasz közötti összefüggés tüdőtranszplantált betegeknél
Időkeret: 2-4 hét az oltás után (2004-2005-ös szezon), legfeljebb 1 év és 4 hét (oltás utáni 2005-2006-os szezon)
|
A transzplantáció óta eltelt időt a transzplantált alanyok antitestválaszaival korreláltuk Spearman-korrelációs együttható használatával a krónikus immunszuppresszió immunválaszokra gyakorolt hatásának meghatározására.
Statisztikai szignifikanciát úgy határoztunk meg, hogy P kisebb, mint 0,05.
|
2-4 hét az oltás után (2004-2005-ös szezon), legfeljebb 1 év és 4 hét (oltás utáni 2005-2006-os szezon)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2004-0240b
- A561000 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .