肺移植患者的流感疫苗 - 抗体
年度流感免疫对肺移植患者抗体反应的影响
这是一项为期 5 年的研究的子研究，该研究旨在调查流感疫苗接种后的抗体和 T 细胞反应如何在肺移植患者、等待肺移植的患者和健康个体之间进行比较。
进行这项前瞻性平行研究是为了调查连续几年对流感疫苗的反应。
研究概览
详细说明
与其他移植患者相比，肺移植患者感染流感的风险可能逐渐升高。 使他们易患呼吸道感染的因素包括高度免疫抑制、粘液纤毛清除改变、反复气道器械检查、支气管吻合口阻塞、淋巴引流中断以及移植器官暴露于环境。
用于流感发病率和死亡率高风险人群的流感疫苗是灭活的三价制剂。 流感疫苗含有 2 种 A 型病毒和 1 种 B 型病毒。 每年都会根据预计在即将到来的季节传播的病毒重新配制疫苗。 对流感疫苗的保护性抗体反应被认为是至少 1:40 的抗体滴度。 流感免疫后的血清转化意味着抗体浓度至少增加 4 倍。 尽管这些对流感免疫接种产生积极反应的指标有很大的重叠，但它们并不完全相同。 必须考虑到一个人在免疫接种前可能会产生抗体，因为之前曾接触过疫苗病毒或抗原性相似的流感毒株。
肺移植患者接种流感疫苗后的血清转化率低于健康人。 显然，免疫接种会在该人群中引发抗体反应，但反应不如免疫力强的人强烈。 已经证明，只有 B/HongKong 病毒与较低的血清转化率有关，而且这种病毒是唯一一种与前一年的疫苗发生变化的病毒。 血清转化率随随后接触相同的流感疫苗病毒而降低，但血清保护率保持不变。 可以想象，血清转化反应比血清保护反应更受免疫抑制的影响。 换句话说，阻碍抗体生产的高峰值的能力。 很难完全确定肺移植受者免疫损伤的确切程度，因为两项调查流感疫苗反应的研究都使用健康人作为对照组。 与患有严重呼吸道疾病的人相比，健康人对流感疫苗的经验可能较少。 免疫学上幼稚的宿主更有可能引起抗体浓度的巨大变化并增加血清转化的可能性。 因此，将等待肺移植的患者作为对照组。
进行这项前瞻性平行研究是为了调查连续几年对流感疫苗的反应。 在接种流感疫苗之前，所有参与者都采集了血液样本以测量流感抗体滴度。 随后，2004-2005-A/New Caledonia/20/99(H1N1)-like、A/Wyoming/3/2003(H3N2) 和 B/Shanghai/361/2002-like 抗原和/或 2005-2006 -A/New Caledonia/ 20/00(H1N1)-like, A/California/7/2004 (H3N2)-like, and B/Shanghai/361/2002-like antigens-肌内注射流感疫苗。 血清储存在 -80°C 直至分析当天。 2 至 4 周后获得第二份血样以测量抗体反应。
[这项子研究最初注册到 NCT00205270，随后为了链接结果的清晰度注册到它自己的 NCT 编号]
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在威斯康星大学医院接受肺移植前后的护理
- 健康成人
排除标准：
- 鸡蛋过敏
- 中度至重度发热性疾病
- 急性排斥反应的积极治疗
- 入学前已接种当季流感疫苗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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疫苗，移植前
队列由等待肺移植的个体组成。
每年肌肉注射灭活流感疫苗。
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流感疫苗 0.5 ml 每季肌肉注射 2004-2005 季节抗原：A/New Caledonia/20/99(H1N1)-like、A/Wyoming/3/2003(H3N2) 和 B/Shanghai/361/2002-like 抗原 2005-2006 季抗原：A/New Caledonia/20/00(H1N1)-like、A/California/7/2004 (H3N2)-like 和 B/Shanghai/361/2002-like 抗原 |
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疫苗，移植后
队列由接受过肺移植的个体组成 灭活流感疫苗将每年肌肉注射。
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流感疫苗 0.5 ml 每季肌肉注射 2004-2005 季节抗原：A/New Caledonia/20/99(H1N1)-like、A/Wyoming/3/2003(H3N2) 和 B/Shanghai/361/2002-like 抗原 2005-2006 季抗原：A/New Caledonia/20/00(H1N1)-like、A/California/7/2004 (H3N2)-like 和 B/Shanghai/361/2002-like 抗原 |
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疫苗，未接受移植
队列由接受过流感疫苗的健康个体组成。灭活流感疫苗将每年肌肉注射一次。
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流感疫苗 0.5 ml 每季肌肉注射 2004-2005 季节抗原：A/New Caledonia/20/99(H1N1)-like、A/Wyoming/3/2003(H3N2) 和 B/Shanghai/361/2002-like 抗原 2005-2006 季抗原：A/New Caledonia/20/00(H1N1)-like、A/California/7/2004 (H3N2)-like 和 B/Shanghai/361/2002-like 抗原 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗体反应的对数转换变化
大体时间：基线，接种疫苗后 2-4 周（2004-2005 赛季），长达 1 年，长达 1 年零 4 周（2005-2006 赛季）
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流感抗体浓度通过 HIA 在免疫接种前和 2 至 4 周后采集的样本中测量。
抗体反应是疫苗接种前和接种后 2 至 4 周血清浓度的差异。
通过使用 Wilcoxon 秩和检验比较季节之间的抗体浓度。
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基线，接种疫苗后 2-4 周（2004-2005 赛季），长达 1 年，长达 1 年零 4 周（2005-2006 赛季）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清转化率
大体时间：接种后 2-4 周（2004-2005 赛季），最长 1 年零 4 周（2005-2006 赛季接种后）
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血清转化定义为血清血凝单位 (HAU) 增加 4 倍以上。
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接种后 2-4 周（2004-2005 赛季），最长 1 年零 4 周（2005-2006 赛季接种后）
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血清保护发生率
大体时间：基线，接种疫苗后 2-4 周（2004-2005 赛季），长达 1 年，长达 1 年零 4 周（2005-2006 赛季）
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血清保护被定义为 40 HAU 或更高的抗体浓度。
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基线，接种疫苗后 2-4 周（2004-2005 赛季），长达 1 年，长达 1 年零 4 周（2005-2006 赛季）
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移植后时间与肺移植患者抗体反应的相关性
大体时间：接种后 2-4 周（2004-2005 赛季），最长 1 年零 4 周（2005-2006 赛季接种后）
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通过使用 Spearman 相关系数确定慢性免疫抑制对免疫反应的影响，将移植后的时间与移植受试者的抗体反应相关联。
统计显着性定义为 P 小于 0.05。
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接种后 2-4 周（2004-2005 赛季），最长 1 年零 4 周（2005-2006 赛季接种后）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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