Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Influenzavaccin bij longtransplantatiepatiënten - Antilichaam

20 oktober 2020 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Effect van jaarlijkse griepimmunisatie op antilichaamrespons bij longtransplantatiepatiënten

Dit is een substudie van een 5 jaar durend onderzoek dat is opgezet om te onderzoeken hoe antilichaam- en T-celresponsen na griepvaccin zich verhouden tussen longtransplantatiepatiënten, patiënten die wachten op longtransplantatie en gezonde personen.

Deze prospectieve, parallelle studie werd uitgevoerd om de respons op het griepvaccin in opeenvolgende jaren te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longtransplantatiepatiënten lopen mogelijk een steeds hoger risico op griepinfectie dan andere transplantatiepatiënten. Factoren die hen vatbaar maken voor luchtweginfecties zijn onder meer een hoge mate van immunosuppressie, veranderde mucociliaire klaring, herhaalde luchtweginstrumentatie, bronchiale anastomoseobstructie, verstoring van de lymfedrainage en de blootstelling van het getransplanteerde orgaan aan de omgeving.

Het griepvaccin dat wordt gebruikt voor mensen met een hoog risico op griepmorbiditeit en mortaliteit is een geïnactiveerd trivalent preparaat. Het griepvaccin bevat 2 type A-virussen en 1 type B-virus. Het vaccin wordt elk jaar opnieuw geformuleerd op basis van de virussen die naar verwachting in het komende seizoen zullen circuleren. Een beschermende antilichaamrespons op het griepvaccin wordt beschouwd als een antilichaamtiter van ten minste 1:40. Seroconversie na griepimmunisatie impliceert een minstens 4-voudige toename van de antilichaamconcentraties. Hoewel deze indicatoren van een positieve respons op griepimmunisatie aanzienlijke overlap hebben, zijn ze niet precies hetzelfde. Men moet bedenken dat een persoon vóór immunisatie antilichamen kan hebben vanwege eerdere blootstelling aan een vaccinvirus of een antigeen vergelijkbare griepstam.

Seroconversiepercentages na griepvaccinatie zijn lager bij longtransplantatiepatiënten dan bij gezonde personen. Het is duidelijk dat immunisatie bij deze populatie een antilichaamrespons opwekt, maar de respons is niet zo krachtig als bij immuuncompetente personen. Het is aangetoond dat alleen het B/HongKong-virus in verband werd gebracht met een lager seroconversiepercentage, en dit virus was het enige dat veranderde ten opzichte van het vaccin van vorig jaar. Seroconversiepercentages nemen af ​​bij daaropvolgende blootstelling aan dezelfde griepvaccinvirussen, maar seroprotectiepercentages blijven hetzelfde. Het is denkbaar dat de seroconversierespons sterker wordt beïnvloed door immunosuppressie dan de seroprotectierespons. Anders gezegd, het vermogen om een ​​hoge piek in antilichaamproductie op te bouwen wordt belemmerd. Het is moeilijk om de exacte mate van immuunstoornis bij ontvangers van een longtransplantatie volledig vast te stellen, omdat beide onderzoeken naar de respons op het griepvaccin gezonde personen als vergelijkingsgroep gebruikten. Gezonde personen hebben mogelijk minder ervaring met het griepvaccin dan personen met ernstige luchtwegaandoeningen. Het is waarschijnlijker dat een immunologisch naïeve gastheer de grote verandering in antilichaamconcentratie veroorzaakt en de kans op seroconversie vergroot. Daarom werden patiënten die op longtransplantatie wachtten als vergelijkingsgroep gebruikt.

Deze prospectieve, parallelle studie werd uitgevoerd om de respons op het griepvaccin in opeenvolgende jaren te onderzoeken. Alle deelnemers hadden een bloedmonster genomen voor het meten van influenza-antilichaamtiters voordat ze het griepvaccin kregen. Vervolgens de 2004-2005-A/Nieuw-Caledonië/20/99(H1N1)-achtige, A/Wyoming/3/2003(H3N2) en B/Shanghai/361/2002-achtige antigenen-en/of 2005-2006 A/New Caledonia/20/00(H1N1)-achtig, A/California/7/2004 (H3N2)-achtig en B/Shanghai/361/2002-achtig antigenen-influenzavaccin werd intramusculair toegediend. Serum werd bewaard bij -80°C tot de dag van analyse. Een tweede bloedmonster werd 2 tot 4 weken later verkregen om de antilichaamrespons te meten.

[Dit deelonderzoek dat oorspronkelijk was geregistreerd onder NCT00205270 en vervolgens is geregistreerd onder zijn eigen NCT-nummer voor de duidelijkheid in gekoppelde resultaten]

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

122

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde volwassenen of patiënten die zorg krijgen voor of na een longtransplantatie in het University of Wisconsin Hospital

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zorg ontvangen voor of na longtransplantatie in het University of Wisconsin Hospital
  • Gezonde volwassene

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor eieren
  • Matige tot ernstige ziekte met koorts
  • Actieve behandeling van acute afstoting
  • Kreeg seizoensgriepvaccin voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vaccin, pre-transplantatie
cohort bestaat uit personen die wachten op longtransplantatie. Het geïnactiveerde griepvaccin zal jaarlijks intramusculair worden toegediend.

griepvaccin 0,5 ml intramusculair elk seizoen

Seizoensantigenen 2004-2005: A/Nieuw-Caledonië/20/99(H1N1)-achtige, A/Wyoming/3/2003(H3N2) en B/Shanghai/361/2002-achtige antigenen

Seizoensantigenen 2005-2006: A/Nieuw-Caledonië/20/00(H1N1)-achtige, A/California/7/2004 (H3N2)-achtige en B/Shanghai/361/2002-achtige antigenen

Vaccin, na transplantatie
Cohort bestaat uit personen die longtransplantaties hebben ondergaan. Het geïnactiveerde griepvaccin zal jaarlijks intramusculair worden toegediend.

griepvaccin 0,5 ml intramusculair elk seizoen

Seizoensantigenen 2004-2005: A/Nieuw-Caledonië/20/99(H1N1)-achtige, A/Wyoming/3/2003(H3N2) en B/Shanghai/361/2002-achtige antigenen

Seizoensantigenen 2005-2006: A/Nieuw-Caledonië/20/00(H1N1)-achtige, A/California/7/2004 (H3N2)-achtige en B/Shanghai/361/2002-achtige antigenen

Vaccin, geen transplantatie ontvangen
Cohort bestaat uit gezonde personen die het griepvaccin hebben gekregen. Het geïnactiveerde griepvaccin wordt jaarlijks intramusculair toegediend.

griepvaccin 0,5 ml intramusculair elk seizoen

Seizoensantigenen 2004-2005: A/Nieuw-Caledonië/20/99(H1N1)-achtige, A/Wyoming/3/2003(H3N2) en B/Shanghai/361/2002-achtige antigenen

Seizoensantigenen 2005-2006: A/Nieuw-Caledonië/20/00(H1N1)-achtige, A/California/7/2004 (H3N2)-achtige en B/Shanghai/361/2002-achtige antigenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Log-getransformeerde verandering in antilichaamreacties
Tijdsspanne: baseline, 2-4 weken na vaccinatie (seizoen 2004-2005), tot 1 jaar, tot 1 jaar en 4 weken (seizoen 2005-2006)
Influenza-antilichaamconcentraties worden met behulp van HIA gemeten in monsters die vóór immunisatie en 2 tot 4 weken later zijn genomen. Antilichaamrespons is het verschil in serumconcentraties van vóór en 2 tot 4 weken na vaccinatie. Antilichaamconcentraties werden tussen seizoenen vergeleken met behulp van een Wilcoxon-rangsomtest.
baseline, 2-4 weken na vaccinatie (seizoen 2004-2005), tot 1 jaar, tot 1 jaar en 4 weken (seizoen 2005-2006)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van seroconversie
Tijdsspanne: 2-4 weken na vaccinatie (seizoen 2004-2005), tot 1 jaar en 4 weken (na vaccinatie seizoen 2005-2006)
Seroconversie werd gedefinieerd als een meer dan 4-voudige toename van serumhemagglutinatie-eenheden (HAU).
2-4 weken na vaccinatie (seizoen 2004-2005), tot 1 jaar en 4 weken (na vaccinatie seizoen 2005-2006)
Incidentie van seroprotectie
Tijdsspanne: baseline, 2-4 weken na vaccinatie (seizoen 2004-2005), tot 1 jaar, tot 1 jaar en 4 weken (seizoen 2005-2006)
Seroprotectie werd gedefinieerd als een antilichaamconcentratie van 40 HAU of hoger.
baseline, 2-4 weken na vaccinatie (seizoen 2004-2005), tot 1 jaar, tot 1 jaar en 4 weken (seizoen 2005-2006)
Correlatie van tijd sinds transplantatie tot antilichaamrespons bij longtransplantatiepatiënten
Tijdsspanne: 2-4 weken na vaccinatie (seizoen 2004-2005), tot 1 jaar en 4 weken (na vaccinatie seizoen 2005-2006)
Tijd sinds transplantatie werd gecorreleerd met antilichaamresponsen bij de getransplanteerde proefpersonen door een Spearman-correlatiecoëfficiënt te gebruiken om de invloed van chronische immunosuppressie op immuunresponsen te bepalen. Statistische significantie werd gedefinieerd als P kleiner dan 0,05.
2-4 weken na vaccinatie (seizoen 2004-2005), tot 1 jaar en 4 weken (na vaccinatie seizoen 2005-2006)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-2004-0240b
  • A561000 (Andere identificatie: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren