- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04533139
Influenzavaccin bij longtransplantatiepatiënten - Antilichaam
Effect van jaarlijkse griepimmunisatie op antilichaamrespons bij longtransplantatiepatiënten
Dit is een substudie van een 5 jaar durend onderzoek dat is opgezet om te onderzoeken hoe antilichaam- en T-celresponsen na griepvaccin zich verhouden tussen longtransplantatiepatiënten, patiënten die wachten op longtransplantatie en gezonde personen.
Deze prospectieve, parallelle studie werd uitgevoerd om de respons op het griepvaccin in opeenvolgende jaren te onderzoeken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Longtransplantatiepatiënten lopen mogelijk een steeds hoger risico op griepinfectie dan andere transplantatiepatiënten. Factoren die hen vatbaar maken voor luchtweginfecties zijn onder meer een hoge mate van immunosuppressie, veranderde mucociliaire klaring, herhaalde luchtweginstrumentatie, bronchiale anastomoseobstructie, verstoring van de lymfedrainage en de blootstelling van het getransplanteerde orgaan aan de omgeving.
Het griepvaccin dat wordt gebruikt voor mensen met een hoog risico op griepmorbiditeit en mortaliteit is een geïnactiveerd trivalent preparaat. Het griepvaccin bevat 2 type A-virussen en 1 type B-virus. Het vaccin wordt elk jaar opnieuw geformuleerd op basis van de virussen die naar verwachting in het komende seizoen zullen circuleren. Een beschermende antilichaamrespons op het griepvaccin wordt beschouwd als een antilichaamtiter van ten minste 1:40. Seroconversie na griepimmunisatie impliceert een minstens 4-voudige toename van de antilichaamconcentraties. Hoewel deze indicatoren van een positieve respons op griepimmunisatie aanzienlijke overlap hebben, zijn ze niet precies hetzelfde. Men moet bedenken dat een persoon vóór immunisatie antilichamen kan hebben vanwege eerdere blootstelling aan een vaccinvirus of een antigeen vergelijkbare griepstam.
Seroconversiepercentages na griepvaccinatie zijn lager bij longtransplantatiepatiënten dan bij gezonde personen. Het is duidelijk dat immunisatie bij deze populatie een antilichaamrespons opwekt, maar de respons is niet zo krachtig als bij immuuncompetente personen. Het is aangetoond dat alleen het B/HongKong-virus in verband werd gebracht met een lager seroconversiepercentage, en dit virus was het enige dat veranderde ten opzichte van het vaccin van vorig jaar. Seroconversiepercentages nemen af bij daaropvolgende blootstelling aan dezelfde griepvaccinvirussen, maar seroprotectiepercentages blijven hetzelfde. Het is denkbaar dat de seroconversierespons sterker wordt beïnvloed door immunosuppressie dan de seroprotectierespons. Anders gezegd, het vermogen om een hoge piek in antilichaamproductie op te bouwen wordt belemmerd. Het is moeilijk om de exacte mate van immuunstoornis bij ontvangers van een longtransplantatie volledig vast te stellen, omdat beide onderzoeken naar de respons op het griepvaccin gezonde personen als vergelijkingsgroep gebruikten. Gezonde personen hebben mogelijk minder ervaring met het griepvaccin dan personen met ernstige luchtwegaandoeningen. Het is waarschijnlijker dat een immunologisch naïeve gastheer de grote verandering in antilichaamconcentratie veroorzaakt en de kans op seroconversie vergroot. Daarom werden patiënten die op longtransplantatie wachtten als vergelijkingsgroep gebruikt.
Deze prospectieve, parallelle studie werd uitgevoerd om de respons op het griepvaccin in opeenvolgende jaren te onderzoeken. Alle deelnemers hadden een bloedmonster genomen voor het meten van influenza-antilichaamtiters voordat ze het griepvaccin kregen. Vervolgens de 2004-2005-A/Nieuw-Caledonië/20/99(H1N1)-achtige, A/Wyoming/3/2003(H3N2) en B/Shanghai/361/2002-achtige antigenen-en/of 2005-2006 A/New Caledonia/20/00(H1N1)-achtig, A/California/7/2004 (H3N2)-achtig en B/Shanghai/361/2002-achtig antigenen-influenzavaccin werd intramusculair toegediend. Serum werd bewaard bij -80°C tot de dag van analyse. Een tweede bloedmonster werd 2 tot 4 weken later verkregen om de antilichaamrespons te meten.
[Dit deelonderzoek dat oorspronkelijk was geregistreerd onder NCT00205270 en vervolgens is geregistreerd onder zijn eigen NCT-nummer voor de duidelijkheid in gekoppelde resultaten]
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zorg ontvangen voor of na longtransplantatie in het University of Wisconsin Hospital
- Gezonde volwassene
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor eieren
- Matige tot ernstige ziekte met koorts
- Actieve behandeling van acute afstoting
- Kreeg seizoensgriepvaccin voorafgaand aan inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vaccin, pre-transplantatie
cohort bestaat uit personen die wachten op longtransplantatie.
Het geïnactiveerde griepvaccin zal jaarlijks intramusculair worden toegediend.
|
griepvaccin 0,5 ml intramusculair elk seizoen Seizoensantigenen 2004-2005: A/Nieuw-Caledonië/20/99(H1N1)-achtige, A/Wyoming/3/2003(H3N2) en B/Shanghai/361/2002-achtige antigenen Seizoensantigenen 2005-2006: A/Nieuw-Caledonië/20/00(H1N1)-achtige, A/California/7/2004 (H3N2)-achtige en B/Shanghai/361/2002-achtige antigenen |
|
Vaccin, na transplantatie
Cohort bestaat uit personen die longtransplantaties hebben ondergaan. Het geïnactiveerde griepvaccin zal jaarlijks intramusculair worden toegediend.
|
griepvaccin 0,5 ml intramusculair elk seizoen Seizoensantigenen 2004-2005: A/Nieuw-Caledonië/20/99(H1N1)-achtige, A/Wyoming/3/2003(H3N2) en B/Shanghai/361/2002-achtige antigenen Seizoensantigenen 2005-2006: A/Nieuw-Caledonië/20/00(H1N1)-achtige, A/California/7/2004 (H3N2)-achtige en B/Shanghai/361/2002-achtige antigenen |
|
Vaccin, geen transplantatie ontvangen
Cohort bestaat uit gezonde personen die het griepvaccin hebben gekregen. Het geïnactiveerde griepvaccin wordt jaarlijks intramusculair toegediend.
|
griepvaccin 0,5 ml intramusculair elk seizoen Seizoensantigenen 2004-2005: A/Nieuw-Caledonië/20/99(H1N1)-achtige, A/Wyoming/3/2003(H3N2) en B/Shanghai/361/2002-achtige antigenen Seizoensantigenen 2005-2006: A/Nieuw-Caledonië/20/00(H1N1)-achtige, A/California/7/2004 (H3N2)-achtige en B/Shanghai/361/2002-achtige antigenen |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Log-getransformeerde verandering in antilichaamreacties
Tijdsspanne: baseline, 2-4 weken na vaccinatie (seizoen 2004-2005), tot 1 jaar, tot 1 jaar en 4 weken (seizoen 2005-2006)
|
Influenza-antilichaamconcentraties worden met behulp van HIA gemeten in monsters die vóór immunisatie en 2 tot 4 weken later zijn genomen.
Antilichaamrespons is het verschil in serumconcentraties van vóór en 2 tot 4 weken na vaccinatie.
Antilichaamconcentraties werden tussen seizoenen vergeleken met behulp van een Wilcoxon-rangsomtest.
|
baseline, 2-4 weken na vaccinatie (seizoen 2004-2005), tot 1 jaar, tot 1 jaar en 4 weken (seizoen 2005-2006)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van seroconversie
Tijdsspanne: 2-4 weken na vaccinatie (seizoen 2004-2005), tot 1 jaar en 4 weken (na vaccinatie seizoen 2005-2006)
|
Seroconversie werd gedefinieerd als een meer dan 4-voudige toename van serumhemagglutinatie-eenheden (HAU).
|
2-4 weken na vaccinatie (seizoen 2004-2005), tot 1 jaar en 4 weken (na vaccinatie seizoen 2005-2006)
|
|
Incidentie van seroprotectie
Tijdsspanne: baseline, 2-4 weken na vaccinatie (seizoen 2004-2005), tot 1 jaar, tot 1 jaar en 4 weken (seizoen 2005-2006)
|
Seroprotectie werd gedefinieerd als een antilichaamconcentratie van 40 HAU of hoger.
|
baseline, 2-4 weken na vaccinatie (seizoen 2004-2005), tot 1 jaar, tot 1 jaar en 4 weken (seizoen 2005-2006)
|
|
Correlatie van tijd sinds transplantatie tot antilichaamrespons bij longtransplantatiepatiënten
Tijdsspanne: 2-4 weken na vaccinatie (seizoen 2004-2005), tot 1 jaar en 4 weken (na vaccinatie seizoen 2005-2006)
|
Tijd sinds transplantatie werd gecorreleerd met antilichaamresponsen bij de getransplanteerde proefpersonen door een Spearman-correlatiecoëfficiënt te gebruiken om de invloed van chronische immunosuppressie op immuunresponsen te bepalen.
Statistische significantie werd gedefinieerd als P kleiner dan 0,05.
|
2-4 weken na vaccinatie (seizoen 2004-2005), tot 1 jaar en 4 weken (na vaccinatie seizoen 2005-2006)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2004-0240b
- A561000 (Andere identificatie: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .