- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04533139
Vaccin contre la grippe chez les patients transplantés pulmonaires - Anticorps
Effet de la vaccination antigrippale annuelle sur la réponse en anticorps chez les patients transplantés pulmonaires
Il s'agit d'une sous-étude d'une étude de 5 ans conçue pour étudier comment les réponses des anticorps et des lymphocytes T après le vaccin antigrippal se comparent chez les patients transplantés pulmonaires, les patients en attente d'une transplantation pulmonaire et les individus en bonne santé.
Cette étude prospective parallèle a été réalisée pour étudier les réponses au vaccin antigrippal au cours des années consécutives.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients transplantés pulmonaires peuvent présenter un risque d'infection grippale de plus en plus élevé que les autres patients transplantés. Les facteurs qui les prédisposent aux infections respiratoires comprennent un degré élevé d'immunosuppression, une clairance mucociliaire altérée, une instrumentation répétée des voies respiratoires, une obstruction anastomotique bronchique, une perturbation du drainage lymphatique et l'exposition de l'organe transplanté à l'environnement.
Le vaccin antigrippal utilisé pour les personnes à haut risque de morbidité et de mortalité grippales est une préparation trivalente inactivée. Le vaccin contre la grippe contient 2 virus de type A et 1 virus de type B. Le vaccin est reformulé chaque année en fonction des virus qui devraient circuler au cours de la saison à venir. Une réponse protectrice des anticorps au vaccin antigrippal est considérée comme un titre d'anticorps d'au moins 1:40. La séroconversion suivant l'immunisation contre la grippe implique au moins une multiplication par 4 des concentrations d'anticorps. Bien que ces indicateurs d'une réponse positive à la vaccination antigrippale se chevauchent considérablement, ils ne sont pas exactement les mêmes. Il faut tenir compte du fait qu'une personne peut avoir des anticorps avant la vaccination en raison d'une exposition antérieure à un virus vaccinal ou à une souche grippale antigéniquement similaire.
Les taux de séroconversion après la vaccination antigrippale sont plus faibles chez les patients transplantés pulmonaires que chez les personnes en bonne santé. De toute évidence, l'immunisation provoque une réponse anticorps dans cette population, mais la réponse n'est pas aussi vigoureuse que chez les personnes immunocompétentes. Il a été démontré que seul le virus B/HongKong était associé à un taux de séroconversion plus faible, et ce virus était le seul à changer par rapport au vaccin de l'année précédente. Les taux de séroconversion diminuent avec l'exposition subséquente aux mêmes virus vaccinaux contre la grippe, mais les taux de séroprotection restent les mêmes. Il est concevable que la réponse de séroconversion soit plus affectée par l'immunosuppression que la réponse de séroprotection. En d'autres termes, la capacité à monter un pic élevé de production d'anticorps est entravée. Il est difficile de déterminer avec certitude le degré exact d'affaiblissement immunitaire chez les receveurs de greffe pulmonaire, car les deux études portant sur la réponse au vaccin contre la grippe ont utilisé des personnes en bonne santé comme groupe de comparaison. Les personnes en bonne santé peuvent avoir moins d'expérience avec le vaccin antigrippal que les personnes atteintes de troubles respiratoires graves. Un hôte immunologiquement naïf est plus susceptible de monter le grand changement de concentration d'anticorps et d'augmenter la probabilité de séroconversion. Par conséquent, les patients en attente d'une transplantation pulmonaire ont été utilisés comme groupe de comparaison.
Cette étude prospective parallèle a été réalisée pour étudier les réponses au vaccin antigrippal au cours des années consécutives. Tous les participants ont eu un échantillon de sang prélevé pour mesurer les titres d'anticorps antigrippaux avant de recevoir le vaccin antigrippal. Par la suite, les antigènes de type 2004-2005-A/New Caledonia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) et B/Shanghai/361/2002-like et/ou 2005-2006 -A/New Caledonia/20/00(H1N1)-like, A/California/7/2004 (H3N2)-like et B/Shanghai/361/2002-like antigens-vaccin grippal a été administré par voie intramusculaire. Le sérum a été conservé à -80°C jusqu'au jour de l'analyse. Un deuxième échantillon de sang a été obtenu 2 à 4 semaines plus tard pour mesurer la réponse en anticorps.
[Cette sous-étude qui a été enregistrée à l'origine sous NCT00205270 et ensuite enregistrée sous son propre numéro NCT à des fins de clarté dans les résultats liés]
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir des soins avant ou après une transplantation pulmonaire à l'hôpital de l'Université du Wisconsin
- Adulte en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Allergie aux oeufs
- Maladie fébrile modérée à sévère
- Traitement actif du rejet aigu
- A reçu le vaccin contre la grippe de la saison avant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Vaccin, pré-transplantation
cohorte se compose d'individus en attente d'une transplantation pulmonaire.
Le vaccin antigrippal inactivé sera administré par voie intramusculaire chaque année.
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vaccin contre la grippe 0,5 ml par voie intramusculaire chaque saison Antigènes de la saison 2004-2005 : antigènes de type A/New Caledonia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) et B/Shanghai/361/2002-like Antigènes de la saison 2005-2006 : A/New Caledonia/ 20/00(H1N1)-like, A/California/7/2004 (H3N2)-like et B/Shanghai/361/2002-like antigens |
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Vaccin, post-transplantation
La cohorte est composée d'individus ayant reçu une greffe de poumon. Le vaccin antigrippal inactivé sera administré par voie intramusculaire chaque année.
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vaccin contre la grippe 0,5 ml par voie intramusculaire chaque saison Antigènes de la saison 2004-2005 : antigènes de type A/New Caledonia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) et B/Shanghai/361/2002-like Antigènes de la saison 2005-2006 : A/New Caledonia/ 20/00(H1N1)-like, A/California/7/2004 (H3N2)-like et B/Shanghai/361/2002-like antigens |
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Vaccin, ne recevant pas de greffe
La cohorte est composée d'individus en bonne santé qui ont reçu le vaccin antigrippal. Le vaccin antigrippal inactivé sera administré par voie intramusculaire chaque année.
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vaccin contre la grippe 0,5 ml par voie intramusculaire chaque saison Antigènes de la saison 2004-2005 : antigènes de type A/New Caledonia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) et B/Shanghai/361/2002-like Antigènes de la saison 2005-2006 : A/New Caledonia/ 20/00(H1N1)-like, A/California/7/2004 (H3N2)-like et B/Shanghai/361/2002-like antigens |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement transformé en log dans les réponses d'anticorps
Délai: ligne de base, 2 à 4 semaines après la vaccination (saison 2004-2005), jusqu'à 1 an, jusqu'à 1 an et 4 semaines (saison 2005-2006)
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Les concentrations d'anticorps antigrippaux sont mesurées par HIA dans des échantillons prélevés avant la vaccination et 2 à 4 semaines plus tard.
La réponse en anticorps est la différence des concentrations sériques entre avant et 2 à 4 semaines après la vaccination.
Les concentrations d'anticorps ont été comparées entre les saisons en utilisant un test de somme des rangs de Wilcoxon.
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ligne de base, 2 à 4 semaines après la vaccination (saison 2004-2005), jusqu'à 1 an, jusqu'à 1 an et 4 semaines (saison 2005-2006)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la séroconversion
Délai: 2-4 semaines post-vaccination (saison 2004-2005), jusqu'à 1 an et 4 semaines (post-vaccination saison 2005-2006)
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La séroconversion a été définie comme une augmentation de plus de 4 fois des unités d'hémagglutination sérique (HAU).
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2-4 semaines post-vaccination (saison 2004-2005), jusqu'à 1 an et 4 semaines (post-vaccination saison 2005-2006)
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Incidence de la séroprotection
Délai: ligne de base, 2 à 4 semaines après la vaccination (saison 2004-2005), jusqu'à 1 an, jusqu'à 1 an et 4 semaines (saison 2005-2006)
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La séroprotection a été définie comme une concentration d'anticorps de 40 HAU ou plus.
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ligne de base, 2 à 4 semaines après la vaccination (saison 2004-2005), jusqu'à 1 an, jusqu'à 1 an et 4 semaines (saison 2005-2006)
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Corrélation entre le temps écoulé depuis la transplantation et la réponse en anticorps chez les patients transplantés pulmonaires
Délai: 2-4 semaines post-vaccination (saison 2004-2005), jusqu'à 1 an et 4 semaines (post-vaccination saison 2005-2006)
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Le temps écoulé depuis la greffe a été corrélé aux réponses en anticorps chez les sujets transplantés en utilisant un coefficient de corrélation de Spearman pour déterminer l'influence de l'immunosuppression chronique sur les réponses immunitaires.
La signification statistique a été définie comme P inférieur à 0,05.
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2-4 semaines post-vaccination (saison 2004-2005), jusqu'à 1 an et 4 semaines (post-vaccination saison 2005-2006)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2004-0240b
- A561000 (Autre identifiant: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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