Influenssarokote keuhkosiirtopotilailla – vasta-aine
Vuosittaisen influenssaimmunisaation vaikutus vasta-ainevasteeseen keuhkosiirtopotilailla
Tämä on osatutkimus 5 vuotta kestäneestä tutkimuksesta, jonka tarkoituksena on tutkia, miten influenssarokotteen jälkeisiä vasta-aine- ja T-soluvasteita verrataan keuhkonsiirtopotilaiden, keuhkonsiirtoa odottavien potilaiden ja terveiden yksilöiden kesken.
Tämä prospektiivinen rinnakkaistutkimus tehtiin influenssarokotteen vasteiden tutkimiseksi peräkkäisinä vuosina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkonsiirtopotilailla saattaa olla asteittain suurempi riski saada influenssainfektio kuin muilla elinsiirtopotilailla. Tekijöitä, jotka altistavat heidät hengitystieinfektioille, ovat korkea immunosuppressio, muuttunut mukosiliaarinen puhdistuma, toistuva hengitysteiden instrumentointi, keuhkoputkien anastomoottinen tukkeuma, imusolmukkeiden poistohäiriö ja siirretyn elimen altistuminen ympäristölle.
Influenssarokote, jota käytetään niille, joilla on korkea influenssasairaus- ja -kuolleisuusriski, on inaktivoitu kolmiarvoinen valmiste. Influenssarokote sisältää 2 tyypin A virusta ja 1 tyypin B viruksen. Rokote muotoillaan uudelleen vuosittain tulevan kauden aikana leviävien virusten perusteella. Suojaavaksi vasta-ainevasteeksi influenssarokotteelle katsotaan vasta-ainetiitteri vähintään 1:40. Influenssaimmunisaation jälkeinen serokonversio merkitsee vasta-ainepitoisuuksien vähintään 4-kertaista nousua. Vaikka nämä indikaattorit positiivisesta vasteesta influenssarokotteelle ovat päällekkäisiä, ne eivät ole täysin samoja. On otettava huomioon, että henkilöllä voi olla vasta-aineita ennen rokotusta, koska hän on aiemmin altistunut rokotevirukselle tai antigeenisesti samanlaiselle influenssakannalle.
Influenssarokotuksen jälkeiset serokonversioluvut ovat alhaisemmat keuhkonsiirtopotilailla kuin terveillä henkilöillä. On selvää, että immunisaatio saa aikaan vasta-ainevasteen tässä populaatiossa, mutta vaste ei ole yhtä voimakas kuin immuunikompetenssilla henkilöillä. On osoitettu, että vain B/HongKong-virus liittyi alhaisempaan serokonversioprosenttiin, ja tämä virus oli ainoa, joka muuttui edellisen vuoden rokotteesta. Serokonversioluvut laskevat myöhemmän altistumisen myötä samoille influenssarokoteviruksille, mutta serosuojausaste pysyy samana. On mahdollista, että immunosuppressio vaikuttaa serokonversiovasteeseen enemmän kuin serosuojausvasteeseen. Toisin sanoen kyky saada korkea piikki vasta-ainetuotannossa on estetty. Keuhkonsiirron saajien immuunivajauksen tarkkaa astetta on vaikea saada täysin selville, koska molemmissa influenssarokotevastetta tutkivissa tutkimuksissa vertailuryhmänä käytettiin terveitä henkilöitä. Terveillä henkilöillä voi olla vähemmän kokemusta influenssarokotteesta kuin henkilöillä, joilla on vakavia hengityselinsairauksia. Immunologisesti naiivi isäntä lisää todennäköisemmin suurta muutosta vasta-ainepitoisuudessa ja lisää serokonversion todennäköisyyttä. Siksi vertailuryhmänä käytettiin keuhkonsiirtoa odottavia potilaita.
Tämä prospektiivinen rinnakkaistutkimus tehtiin influenssarokotteen vasteiden tutkimiseksi peräkkäisinä vuosina. Kaikilta osallistujilta otettiin verinäyte influenssavasta-ainetiitterien mittaamiseksi ennen influenssarokotteen saamista. Myöhemmin 2004-2005-A/New Caledonia/20/99(H1N1)-, A/Wyoming/3/2003(H3N2)- ja B/Shanghai/361/2002-kaltaiset antigeenit ja/tai 2005-2006 -A/New Caledonia/ 20/00(H1N1)-kaltainen, A/California/7/2004 (H3N2)-kaltainen ja B/Shanghai/361/2002-kaltainen antigeeni-influenssarokote annettiin lihakseen. Seerumia säilytettiin -80 °C:ssa analyysipäivään asti. Toinen verinäyte otettiin 2-4 viikkoa myöhemmin vasta-ainevasteen mittaamiseksi.
[Tämä osatutkimus, joka rekisteröitiin alun perin numeroon NCT00205270 ja rekisteröitiin myöhemmin omaan NCT-numeroonsa linkitettyjen tulosten selkeyden vuoksi]
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitoa ennen keuhkonsiirtoa tai sen jälkeen Wisconsinin yliopiston sairaalassa
- Terve aikuinen
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia kananmunalle
- Keskivaikea tai vaikea kuumeinen sairaus
- Aktiivinen hoito akuuttiin hylkimisreaktioon
- Sai kauden influenssarokotteen ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rokote, ennen siirtoa
kohortti koostuu henkilöistä, jotka odottavat keuhkonsiirtoa.
Inaktivoitu influenssarokote annetaan lihakseen vuosittain.
|
influenssarokote 0,5 ml lihakseen joka kausi Kauden 2004-2005 antigeenit: A/Uusi-Kaledonia/20/99(H1N1)-kaltaiset, A/Wyoming/3/2003(H3N2)- ja B/Shanghai/361/2002-kaltaiset antigeenit Kauden 2005-2006 antigeenit: A/Uusi-Kaledonia/ 20/00(H1N1)-kaltaiset, A/California/7/2004 (H3N2)-kaltaiset antigeenit ja B/Shanghai/361/2002-kaltaiset antigeenit |
|
Rokote, siirron jälkeinen
Kohortti koostuu henkilöistä, jotka ovat saaneet keuhkonsiirron. Inaktivoitu influenssarokote annetaan lihakseen vuosittain.
|
influenssarokote 0,5 ml lihakseen joka kausi Kauden 2004-2005 antigeenit: A/Uusi-Kaledonia/20/99(H1N1)-kaltaiset, A/Wyoming/3/2003(H3N2)- ja B/Shanghai/361/2002-kaltaiset antigeenit Kauden 2005-2006 antigeenit: A/Uusi-Kaledonia/ 20/00(H1N1)-kaltaiset, A/California/7/2004 (H3N2)-kaltaiset antigeenit ja B/Shanghai/361/2002-kaltaiset antigeenit |
|
Rokote, ei saa siirtoa
Kohortti koostuu terveistä henkilöistä, jotka ovat saaneet influenssarokotteen. Inaktivoitu influenssarokote annetaan lihakseen vuosittain.
|
influenssarokote 0,5 ml lihakseen joka kausi Kauden 2004-2005 antigeenit: A/Uusi-Kaledonia/20/99(H1N1)-kaltaiset, A/Wyoming/3/2003(H3N2)- ja B/Shanghai/361/2002-kaltaiset antigeenit Kauden 2005-2006 antigeenit: A/Uusi-Kaledonia/ 20/00(H1N1)-kaltaiset, A/California/7/2004 (H3N2)-kaltaiset antigeenit ja B/Shanghai/361/2002-kaltaiset antigeenit |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Log-muunnettu muutos vasta-ainevasteissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2–4 viikkoa rokotuksen jälkeen (kausi 2004–2005), enintään 1 vuosi, enintään 1 vuosi ja 4 viikkoa (kausi 2005–2006)
|
Influenssavasta-ainepitoisuudet mitataan HIA:lla näytteistä, jotka on otettu ennen immunisaatiota ja 2–4 viikkoa myöhemmin.
Vasta-ainevaste on ero seerumipitoisuuksissa ennen rokotusta ja 2–4 viikkoa rokotuksen jälkeen.
Vasta-ainepitoisuuksia verrattiin vuodenaikojen välillä käyttämällä Wilcoxon ranksum -testiä.
|
lähtötaso, 2–4 viikkoa rokotuksen jälkeen (kausi 2004–2005), enintään 1 vuosi, enintään 1 vuosi ja 4 viikkoa (kausi 2005–2006)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversion esiintyvyys
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa rokotuksen jälkeen (kausi 2004-2005), enintään 1 vuosi ja 4 viikkoa (rokotuksen jälkeinen kausi 2005-2006)
|
Serokonversio määriteltiin seerumin hemagglutinaatioyksiköiden (HAU) yli 4-kertaiseksi nousuksi.
|
2-4 viikkoa rokotuksen jälkeen (kausi 2004-2005), enintään 1 vuosi ja 4 viikkoa (rokotuksen jälkeinen kausi 2005-2006)
|
|
Serosuojauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 2–4 viikkoa rokotuksen jälkeen (kausi 2004–2005), enintään 1 vuosi, enintään 1 vuosi ja 4 viikkoa (kausi 2005–2006)
|
Serosuojaus määriteltiin vasta-ainepitoisuudeksi, joka oli 40 HAU tai suurempi.
|
lähtötaso, 2–4 viikkoa rokotuksen jälkeen (kausi 2004–2005), enintään 1 vuosi, enintään 1 vuosi ja 4 viikkoa (kausi 2005–2006)
|
|
Transplantaatiosta kuluneen ajan korrelaatio vasta-ainevasteeseen keuhkosiirtopotilailla
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa rokotuksen jälkeen (kausi 2004-2005), enintään 1 vuosi ja 4 viikkoa (rokotuksen jälkeinen kausi 2005-2006)
|
Siirron jälkeen kulunut aika korreloitiin vasta-ainevasteisiin transplantaatiopotilailla käyttämällä Spearman-korrelaatiokerrointa määrittämään kroonisen immunosuppression vaikutus immuunivasteisiin.
Tilastollinen merkitsevyys määritettiin P alle 0,05.
|
2-4 viikkoa rokotuksen jälkeen (kausi 2004-2005), enintään 1 vuosi ja 4 viikkoa (rokotuksen jälkeinen kausi 2005-2006)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2004-0240b
- A561000 (Muu tunniste: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .