- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04533139
Szczepionka przeciw grypie u pacjentów po przeszczepie płuc – przeciwciała
Wpływ corocznej szczepienia przeciwko grypie na odpowiedź przeciwciał u pacjentów po przeszczepie płuc
Jest to badanie częściowe 5-letniego badania mającego na celu zbadanie, w jaki sposób reakcje przeciwciał i limfocytów T po szczepionce przeciw grypie porównują się u pacjentów po przeszczepie płuc, pacjentów oczekujących na przeszczep płuc i osób zdrowych.
To prospektywne, równoległe badanie przeprowadzono w celu zbadania odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie w kolejnych latach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci po przeszczepie płuc mogą być narażeni na coraz większe ryzyko zakażenia grypą niż inni pacjenci po przeszczepie. Czynnikami predysponującymi do infekcji dróg oddechowych są wysoki stopień immunosupresji, zmieniony klirens śluzowo-rzęskowy, wielokrotne instrumentowanie dróg oddechowych, niedrożność zespoleń oskrzelowych, zaburzenia drenażu limfatycznego oraz ekspozycja przeszczepionego narządu na środowisko.
Szczepionka przeciw grypie stosowana u osób z grupy wysokiego ryzyka zachorowalności i śmiertelności na grypę jest inaktywowanym preparatem trójwartościowym. Szczepionka przeciw grypie zawiera 2 wirusy typu A i 1 wirus typu B. Szczepionka jest zmieniana każdego roku w oparciu o wirusy, które prawdopodobnie będą krążyć w nadchodzącym sezonie. Ochronną odpowiedź przeciwciał na szczepionkę przeciw grypie uważa się za miano przeciwciał wynoszące co najmniej 1:40. Serokonwersja po immunizacji grypy implikuje co najmniej 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał. Chociaż te wskaźniki pozytywnej odpowiedzi na szczepienie przeciwko grypie w znacznym stopniu się pokrywają, nie są one dokładnie takie same. Należy wziąć pod uwagę, że dana osoba może mieć przeciwciała przed immunizacją z powodu wcześniejszego kontaktu z wirusem szczepionkowym lub antygenowo podobnym szczepem grypy.
Wskaźniki serokonwersji po szczepieniu przeciwko grypie są niższe u pacjentów po przeszczepie płuc niż u osób zdrowych. Oczywiście immunizacja wywołuje odpowiedź przeciwciał w tej populacji, ale odpowiedź nie jest tak silna, jak u osób z prawidłową odpornością. Wykazano, że tylko wirus B/HongKong był związany z niższym współczynnikiem serokonwersji, a wirus ten jako jedyny zmienił się w stosunku do szczepionki z poprzedniego roku. Wskaźniki serokonwersji zmniejszają się wraz z późniejszą ekspozycją na te same wirusy szczepionkowe, ale wskaźniki seroprotekcji pozostają takie same. Można sobie wyobrazić, że na odpowiedź serokonwersji bardziej wpływa immunosupresja niż na odpowiedź seroprotekcji. Innymi słowy, zdolność do montowania wysokiego skoku w produkcji przeciwciał jest utrudniona. Trudno jest w pełni ustalić dokładny stopień upośledzenia odporności u biorców przeszczepu płuc, ponieważ w obu badaniach dotyczących odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie wykorzystano osoby zdrowe jako grupę porównawczą. Osoby zdrowe mogą mieć mniejsze doświadczenie ze szczepionką przeciw grypie niż osoby z ciężkimi chorobami układu oddechowego. Jest bardziej prawdopodobne, że gospodarz naiwny immunologicznie dokona dużej zmiany w stężeniu przeciwciał i zwiększy prawdopodobieństwo serokonwersji. Dlatego jako grupę porównawczą wykorzystano pacjentów oczekujących na przeszczep płuca.
To prospektywne, równoległe badanie przeprowadzono w celu zbadania odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie w kolejnych latach. Wszystkim uczestnikom pobrano próbkę krwi w celu pomiaru miana przeciwciał przeciwko grypie przed otrzymaniem szczepionki przeciw grypie. Następnie antygeny podobne do 2004-2005-A/New Caledonia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) i B/Shanghai/361/2002-i/lub 2005-2006 - Antygeny podobne do A/Nowa Kaledonia/20/00(H1N1), A/California/7/2004 (H3N2) i B/Shanghai/361/2002-podobne – podano domięśniowo. Surowicę przechowywano w temperaturze -80°C do dnia analizy. Drugą próbkę krwi uzyskano 2 do 4 tygodni później w celu zmierzenia odpowiedzi przeciwciał.
[To badanie częściowe, które pierwotnie zarejestrowano pod numerem NCT00205270, a następnie zarejestrowano pod własnym numerem NCT w celu zapewnienia przejrzystości połączonych wyników]
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opieka przed lub po przeszczepie płuca w szpitalu University of Wisconsin
- Zdrowy dorosły
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jajka
- Umiarkowana do ciężkiej choroba przebiegająca z gorączką
- Aktywne leczenie ostrego odrzucenia
- Otrzymał sezonową szczepionkę przeciw grypie przed rejestracją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Szczepionka, przed przeszczepem
kohorta składa się z osób oczekujących na przeszczep płuc.
Inaktywowana szczepionka przeciw grypie będzie podawana domięśniowo raz w roku.
|
szczepionka przeciw grypie 0,5 ml domięśniowo co sezon Antygeny sezonu 2004-2005: antygeny podobne do A/New Caledonia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) i B/Shanghai/361/2002 Antygeny sezonu 2005-2006: antygeny podobne do A/Nowa Kaledonia/20/00(H1N1), podobne do A/California/7/2004 (H3N2) i podobne do B/Shanghai/361/2002 |
|
Szczepionka, po przeszczepie
Kohorta składa się z osób, które otrzymały przeszczep płuc. Inaktywowana szczepionka przeciw grypie będzie podawana domięśniowo raz w roku.
|
szczepionka przeciw grypie 0,5 ml domięśniowo co sezon Antygeny sezonu 2004-2005: antygeny podobne do A/New Caledonia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) i B/Shanghai/361/2002 Antygeny sezonu 2005-2006: antygeny podobne do A/Nowa Kaledonia/20/00(H1N1), podobne do A/California/7/2004 (H3N2) i podobne do B/Shanghai/361/2002 |
|
Szczepionka, brak przeszczepu
Kohorta składa się ze zdrowych osób, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie. Inaktywowana szczepionka przeciw grypie będzie podawana domięśniowo raz w roku.
|
szczepionka przeciw grypie 0,5 ml domięśniowo co sezon Antygeny sezonu 2004-2005: antygeny podobne do A/New Caledonia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) i B/Shanghai/361/2002 Antygeny sezonu 2005-2006: antygeny podobne do A/Nowa Kaledonia/20/00(H1N1), podobne do A/California/7/2004 (H3N2) i podobne do B/Shanghai/361/2002 |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekształcona logicznie zmiana odpowiedzi przeciwciał
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2-4 tygodnie po szczepieniu (sezon 2004-2005), do 1 roku, do 1 roku i 4 tygodni (sezon 2005-2006)
|
Stężenia przeciwciał przeciwko grypie mierzy się metodą HIA w próbkach pobranych przed immunizacją i 2 do 4 tygodni później.
Odpowiedź przeciwciał to różnica w stężeniu w surowicy przed i 2 do 4 tygodni po szczepieniu.
Stężenia przeciwciał porównano między sezonami, stosując test sumy rang Wilcoxona.
|
linia wyjściowa, 2-4 tygodnie po szczepieniu (sezon 2004-2005), do 1 roku, do 1 roku i 4 tygodni (sezon 2005-2006)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie serokonwersji
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po szczepieniu (sezon 2004-2005), do 1 roku i 4 tygodni (sezon po szczepieniu 2005-2006)
|
Serokonwersję zdefiniowano jako ponad 4-krotny wzrost jednostek hemaglutynacji w surowicy (HAU).
|
2-4 tygodnie po szczepieniu (sezon 2004-2005), do 1 roku i 4 tygodni (sezon po szczepieniu 2005-2006)
|
|
Występowanie seroprotekcji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2-4 tygodnie po szczepieniu (sezon 2004-2005), do 1 roku, do 1 roku i 4 tygodni (sezon 2005-2006)
|
Seroprotekcję zdefiniowano jako stężenie przeciwciał 40 HAU lub większe.
|
linia wyjściowa, 2-4 tygodnie po szczepieniu (sezon 2004-2005), do 1 roku, do 1 roku i 4 tygodni (sezon 2005-2006)
|
|
Korelacja czasu od przeszczepu do odpowiedzi przeciwciał u pacjentów po przeszczepie płuc
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po szczepieniu (sezon 2004-2005), do 1 roku i 4 tygodni (sezon po szczepieniu 2005-2006)
|
Czas od przeszczepu skorelowano z odpowiedziami przeciwciał u pacjentów po przeszczepie, stosując współczynnik korelacji Spearmana w celu określenia wpływu przewlekłej immunosupresji na odpowiedzi immunologiczne.
Istotność statystyczną zdefiniowano jako P mniejsze niż 0,05.
|
2-4 tygodnie po szczepieniu (sezon 2004-2005), do 1 roku i 4 tygodni (sezon po szczepieniu 2005-2006)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2004-0240b
- A561000 (Inny identyfikator: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grypa
-
Tanabe Pharma CorporationZakończony
-
Mexican Emerging Infectious Diseases Clinical Research...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Coordinación...ZakończonyOstre infekcje dróg oddechowych | Influenza Nos lub choroba grypopodobnaMeksyk
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Zakończony
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDZakończonyGrupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych | Haemophilus influenza typu bChiny
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; Oct... i inni współpracownicyZakończonyInfekcje pneumokokowe | Zapalenie płuc, bakteryjne | Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne | Zapalenie ucha środkowego | Przewlekła infekcja zatok | Infekcja paciorkowcowa | Niedobór przeciwciał | Niedobór dopełniacza | Zakażenia Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrancja
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie
-
University of Wisconsin, MadisonQuidel CorporationZakończony
-
Canadian Immunization Research NetworkRekrutacyjny
-
QIAGEN Gaithersburg, IncZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowym | Grypa A | Rinowirus | Grypa B | Panel zaawansowany QIAGEN ResPlex II | Zakażenie wywołane ludzkim wirusem paragrypy 1 | Paragrypa typu 2 | Paragrypa typu 3 | Paragrypa typu 4 | Ludzki metapneumowirus A/B | Wirus Coxsackie/echowirus | Adenowirusy typu B/C/E | Podtypy koronawirusa... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymHiszpania, Japonia, Stany Zjednoczone, Australia, Kanada, Niemcy, Włochy, Korea Południowa
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZakażenia syncytialnym wirusem oddechowymStany Zjednoczone, Niemcy, Afryka Południowa, Australia, Kanada, Japonia
-
SENAI CIMATECRekrutacyjny
-
Erasme University HospitalRoche Diagnostics; LHUB-ULBZakończonyZakażenie RSV | Infekcje wirusowe grypyBelgia
-
GlaxoSmithKlineZakończonyHaemophilus influenzae typu BChiny
-
Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., LtdAktywny, nie rekrutującyCzerwonka | Czerwonka, ShigellaBangladesz
-
Joseph Broderick, MDNovo Nordisk A/S; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) i inni współpracownicyRekrutacyjnyKrwotok śródmózgowyStany Zjednoczone, Kanada, Niemcy, Japonia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo