Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka przeciw grypie u pacjentów po przeszczepie płuc – przeciwciała

20 października 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wpływ corocznej szczepienia przeciwko grypie na odpowiedź przeciwciał u pacjentów po przeszczepie płuc

Jest to badanie częściowe 5-letniego badania mającego na celu zbadanie, w jaki sposób reakcje przeciwciał i limfocytów T po szczepionce przeciw grypie porównują się u pacjentów po przeszczepie płuc, pacjentów oczekujących na przeszczep płuc i osób zdrowych.

To prospektywne, równoległe badanie przeprowadzono w celu zbadania odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie w kolejnych latach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci po przeszczepie płuc mogą być narażeni na coraz większe ryzyko zakażenia grypą niż inni pacjenci po przeszczepie. Czynnikami predysponującymi do infekcji dróg oddechowych są wysoki stopień immunosupresji, zmieniony klirens śluzowo-rzęskowy, wielokrotne instrumentowanie dróg oddechowych, niedrożność zespoleń oskrzelowych, zaburzenia drenażu limfatycznego oraz ekspozycja przeszczepionego narządu na środowisko.

Szczepionka przeciw grypie stosowana u osób z grupy wysokiego ryzyka zachorowalności i śmiertelności na grypę jest inaktywowanym preparatem trójwartościowym. Szczepionka przeciw grypie zawiera 2 wirusy typu A i 1 wirus typu B. Szczepionka jest zmieniana każdego roku w oparciu o wirusy, które prawdopodobnie będą krążyć w nadchodzącym sezonie. Ochronną odpowiedź przeciwciał na szczepionkę przeciw grypie uważa się za miano przeciwciał wynoszące co najmniej 1:40. Serokonwersja po immunizacji grypy implikuje co najmniej 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał. Chociaż te wskaźniki pozytywnej odpowiedzi na szczepienie przeciwko grypie w znacznym stopniu się pokrywają, nie są one dokładnie takie same. Należy wziąć pod uwagę, że dana osoba może mieć przeciwciała przed immunizacją z powodu wcześniejszego kontaktu z wirusem szczepionkowym lub antygenowo podobnym szczepem grypy.

Wskaźniki serokonwersji po szczepieniu przeciwko grypie są niższe u pacjentów po przeszczepie płuc niż u osób zdrowych. Oczywiście immunizacja wywołuje odpowiedź przeciwciał w tej populacji, ale odpowiedź nie jest tak silna, jak u osób z prawidłową odpornością. Wykazano, że tylko wirus B/HongKong był związany z niższym współczynnikiem serokonwersji, a wirus ten jako jedyny zmienił się w stosunku do szczepionki z poprzedniego roku. Wskaźniki serokonwersji zmniejszają się wraz z późniejszą ekspozycją na te same wirusy szczepionkowe, ale wskaźniki seroprotekcji pozostają takie same. Można sobie wyobrazić, że na odpowiedź serokonwersji bardziej wpływa immunosupresja niż na odpowiedź seroprotekcji. Innymi słowy, zdolność do montowania wysokiego skoku w produkcji przeciwciał jest utrudniona. Trudno jest w pełni ustalić dokładny stopień upośledzenia odporności u biorców przeszczepu płuc, ponieważ w obu badaniach dotyczących odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie wykorzystano osoby zdrowe jako grupę porównawczą. Osoby zdrowe mogą mieć mniejsze doświadczenie ze szczepionką przeciw grypie niż osoby z ciężkimi chorobami układu oddechowego. Jest bardziej prawdopodobne, że gospodarz naiwny immunologicznie dokona dużej zmiany w stężeniu przeciwciał i zwiększy prawdopodobieństwo serokonwersji. Dlatego jako grupę porównawczą wykorzystano pacjentów oczekujących na przeszczep płuca.

To prospektywne, równoległe badanie przeprowadzono w celu zbadania odpowiedzi na szczepionkę przeciw grypie w kolejnych latach. Wszystkim uczestnikom pobrano próbkę krwi w celu pomiaru miana przeciwciał przeciwko grypie przed otrzymaniem szczepionki przeciw grypie. Następnie antygeny podobne do 2004-2005-A/New Caledonia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) i B/Shanghai/361/2002-i/lub 2005-2006 - Antygeny podobne do A/Nowa Kaledonia/20/00(H1N1), A/California/7/2004 (H3N2) i B/Shanghai/361/2002-podobne – podano domięśniowo. Surowicę przechowywano w temperaturze -80°C do dnia analizy. Drugą próbkę krwi uzyskano 2 do 4 tygodni później w celu zmierzenia odpowiedzi przeciwciał.

[To badanie częściowe, które pierwotnie zarejestrowano pod numerem NCT00205270, a następnie zarejestrowano pod własnym numerem NCT w celu zapewnienia przejrzystości połączonych wyników]

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowi dorośli lub pacjenci otrzymujący opiekę przed lub po przeszczepie płuc w szpitalu University of Wisconsin

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opieka przed lub po przeszczepie płuca w szpitalu University of Wisconsin
  • Zdrowy dorosły

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jajka
  • Umiarkowana do ciężkiej choroba przebiegająca z gorączką
  • Aktywne leczenie ostrego odrzucenia
  • Otrzymał sezonową szczepionkę przeciw grypie przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Szczepionka, przed przeszczepem
kohorta składa się z osób oczekujących na przeszczep płuc. Inaktywowana szczepionka przeciw grypie będzie podawana domięśniowo raz w roku.

szczepionka przeciw grypie 0,5 ml domięśniowo co sezon

Antygeny sezonu 2004-2005: antygeny podobne do A/New Caledonia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) i B/Shanghai/361/2002

Antygeny sezonu 2005-2006: antygeny podobne do A/Nowa Kaledonia/20/00(H1N1), podobne do A/California/7/2004 (H3N2) i podobne do B/Shanghai/361/2002

Szczepionka, po przeszczepie
Kohorta składa się z osób, które otrzymały przeszczep płuc. Inaktywowana szczepionka przeciw grypie będzie podawana domięśniowo raz w roku.

szczepionka przeciw grypie 0,5 ml domięśniowo co sezon

Antygeny sezonu 2004-2005: antygeny podobne do A/New Caledonia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) i B/Shanghai/361/2002

Antygeny sezonu 2005-2006: antygeny podobne do A/Nowa Kaledonia/20/00(H1N1), podobne do A/California/7/2004 (H3N2) i podobne do B/Shanghai/361/2002

Szczepionka, brak przeszczepu
Kohorta składa się ze zdrowych osób, które otrzymały szczepionkę przeciw grypie. Inaktywowana szczepionka przeciw grypie będzie podawana domięśniowo raz w roku.

szczepionka przeciw grypie 0,5 ml domięśniowo co sezon

Antygeny sezonu 2004-2005: antygeny podobne do A/New Caledonia/20/99(H1N1), A/Wyoming/3/2003(H3N2) i B/Shanghai/361/2002

Antygeny sezonu 2005-2006: antygeny podobne do A/Nowa Kaledonia/20/00(H1N1), podobne do A/California/7/2004 (H3N2) i podobne do B/Shanghai/361/2002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekształcona logicznie zmiana odpowiedzi przeciwciał
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2-4 tygodnie po szczepieniu (sezon 2004-2005), do 1 roku, do 1 roku i 4 tygodni (sezon 2005-2006)
Stężenia przeciwciał przeciwko grypie mierzy się metodą HIA w próbkach pobranych przed immunizacją i 2 do 4 tygodni później. Odpowiedź przeciwciał to różnica w stężeniu w surowicy przed i 2 do 4 tygodni po szczepieniu. Stężenia przeciwciał porównano między sezonami, stosując test sumy rang Wilcoxona.
linia wyjściowa, 2-4 tygodnie po szczepieniu (sezon 2004-2005), do 1 roku, do 1 roku i 4 tygodni (sezon 2005-2006)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie serokonwersji
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po szczepieniu (sezon 2004-2005), do 1 roku i 4 tygodni (sezon po szczepieniu 2005-2006)
Serokonwersję zdefiniowano jako ponad 4-krotny wzrost jednostek hemaglutynacji w surowicy (HAU).
2-4 tygodnie po szczepieniu (sezon 2004-2005), do 1 roku i 4 tygodni (sezon po szczepieniu 2005-2006)
Występowanie seroprotekcji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2-4 tygodnie po szczepieniu (sezon 2004-2005), do 1 roku, do 1 roku i 4 tygodni (sezon 2005-2006)
Seroprotekcję zdefiniowano jako stężenie przeciwciał 40 HAU lub większe.
linia wyjściowa, 2-4 tygodnie po szczepieniu (sezon 2004-2005), do 1 roku, do 1 roku i 4 tygodni (sezon 2005-2006)
Korelacja czasu od przeszczepu do odpowiedzi przeciwciał u pacjentów po przeszczepie płuc
Ramy czasowe: 2-4 tygodnie po szczepieniu (sezon 2004-2005), do 1 roku i 4 tygodni (sezon po szczepieniu 2005-2006)
Czas od przeszczepu skorelowano z odpowiedziami przeciwciał u pacjentów po przeszczepie, stosując współczynnik korelacji Spearmana w celu określenia wpływu przewlekłej immunosupresji na odpowiedzi immunologiczne. Istotność statystyczną zdefiniowano jako P mniejsze niż 0,05.
2-4 tygodnie po szczepieniu (sezon 2004-2005), do 1 roku i 4 tygodni (sezon po szczepieniu 2005-2006)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2004-0240b
  • A561000 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw grypie

Subskrybuj